DiaPort kunstig bugspytkirtel med lukket sløjfe
18. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Closed Loop kunstig bugspytkirtel ved hjælp af intraperitoneal (IP) insulin via DiaPort®
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste et kunstigt bugspytkirtelsystem, som bruger den intraperitoneale (IP) rute til insulinlevering til type 1-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere den intraperitoneale insulintilførsel som en potentiel gennembrudsmetode til levering af insulin i det kunstige bugspytkirtelsystem.
Hensigten er at udnytte den hurtige virkning opnået af IP-insulin til at kompensere for måltider og for håndtering af basal insulinbehov. Patienterne kommer til to lukkede indlæggelser på 24 timer. Den første lukkede sløjfe vil blive udført ved hjælp af subkutan vej, mens den anden vil blive udført ved hjælp af intra-peritoneale rute.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mellem 18 (inklusive) og 65 år gammel
- Patienten skal have været klinisk diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus i mindst et år
- Patienten skal være blevet identificeret som udvisende en indikation for DiaPort®-systemet, dvs. at have dårlig glukosekontrol under Sc insulinlevering som vist ved et vedvarende HbA1C-niveau > 8 % og/eller høj blodsukkervariabilitet inklusive tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser. Patienten vil være berettiget til undersøgelsen, fordi han/hun vil få implanteret en DiaPort.
- Patienten skal demonstrere korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
- Patienten skal være tilsluttet eller begunstiget af en social sygesikring
- Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular forud for undersøgelsens deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at udføre gentagne glukosekontroller, indtage standardiserede måltider og/eller tage insulin som instrueret
- Tegn på kardiovaskulær hændelse i løbet af de foregående 6 måneder, ikke-stabiliseret retinopati eller klinisk signifikante laboratorieundersøgelser
- Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
- Medicinsk tilstand, der kræver brug af en acetaminophenholdig medicin, som ikke kan tilbageholdes til studieoptagelserne.
- Patienten er aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg eller var en del af undersøgelsen inden for 30 dage, eller hvis årlige undersøgelsesindkomst er over 4 500 €
- Personer, der er berøvet friheden, voksne beskyttet af loven eller sårbare personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Type 1-diabetes befolkning
Den eneste arm (type 1-diabetespatienter behandlet med basal-bolus insulin og eksterne pumper) i denne undersøgelse vil teste et kunstigt bugspytkirtelsystem, der bruger den intraperitoneale vej til at levere insulin (gennem DiaPort).
|
Det kunstige bugspytkirtelsystem bruger den intraperitoneale vej til at levere insulin (gennem DiaPort) til type 1-diabetespatienter, der behandles med basal-bolus insulin og eksterne pumper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt med blodsukker mellem 3,9 og 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl)
Tidsramme: i postprandial-perioden (8 første timer efter måltid) i klinikkens lukkede 24-timers studieperiode
|
Procentdel af tid brugt med blodsukker mellem 3,9 og 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl):
|
i postprandial-perioden (8 første timer efter måltid) i klinikkens lukkede 24-timers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig og standardafvigelse blodsukker
Tidsramme: For den tidlige postprandiale periode (første 4 timer efter måltid) og for de ikke-postprandiale perioder (fra 8 timer efter måltid til næste måltid)
|
Alle analyser vil omfatte en sammenligning af resultaterne i de intraperitoneale versus subkutane undersøgelsesdage.
|
For den tidlige postprandiale periode (første 4 timer efter måltid) og for de ikke-postprandiale perioder (fra 8 timer efter måltid til næste måltid)
|
|
Procentdel af tid brugt i hypoglykæmi med blodsukker <3,3 mmol/l (60 mg/dl)
Tidsramme: i løbet af de 2 indlæggelser, hvor sløjfen er lukket (i alt 24 timer)
|
Alle analyser vil omfatte en sammenligning af resultaterne i de intraperitoneale versus subkutane undersøgelsesdage.
|
i løbet af de 2 indlæggelser, hvor sløjfen er lukket (i alt 24 timer)
|
|
Procentdel af tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: i den tidlige postprandiale periode (første 4 timer efter måltid) og i den basale eller sene postprandiale periode (fra 8 timer efter måltid til næste måltid)
|
|
i den tidlige postprandiale periode (første 4 timer efter måltid) og i den basale eller sene postprandiale periode (fra 8 timer efter måltid til næste måltid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2012
Først opslået (SKØN)
15. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2021
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8829
- ID-RCB : 2011-A001212-39 (ANDET: Afssaps)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .