DiaPort Pâncreas Artificial de Circuito Fechado
18 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Pâncreas Artificial de Circuito Fechado Usando Insulina Intraperitoneal (IP) Via DiaPort®
O objetivo principal deste estudo piloto é testar um sistema de pâncreas artificial que usa a via intraperitoneal (IP) para administração de insulina em pacientes diabéticos tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante este estudo, os investigadores gostariam de avaliar a administração intraperitoneal de insulina como um potencial método inovador para a administração de insulina no sistema de pâncreas artificial.
A intenção é explorar a ação rápida alcançada pela insulina IP para compensar as refeições e administrar as necessidades basais de insulina. Os pacientes virão para duas admissões em circuito fechado de 24 horas. O primeiro circuito fechado será realizado por via subcutânea, enquanto o segundo será realizado por via intraperitoneal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Montpellier University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 (inclusive) e 65 anos
- O paciente deve ter sido diagnosticado clinicamente com diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos um ano
- O paciente deve ter sido identificado como apresentando uma indicação para o sistema DiaPort®, ou seja, apresentando mau controle da glicose sob administração de insulina Sc, conforme demonstrado por um nível sustentado de HbA1C > 8% e/ou alta variabilidade da glicose no sangue, incluindo eventos hipoglicêmicos recorrentes. O paciente será elegível para o estudo porque terá um DiaPort implantado.
- O paciente deve demonstrar estado mental e cognição adequados para o estudo
- O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um seguro médico social
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Não está disposto a realizar verificações repetidas de glicose, consumir refeições padronizadas e/ou tomar insulina conforme as instruções
- Evidência de evento cardiovascular durante os 6 meses anteriores, retinopatia não estabilizada ou anormalidades laboratoriais de triagem clinicamente significativas
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
- Condição médica que requer o uso de um medicamento contendo acetaminofeno que não pode ser retido para as admissões no estudo.
- O paciente está ativamente inscrito em outro ensaio clínico ou fez parte do estudo dentro de 30 dias ou cujo rendimento anual do estudo é superior a 4 500 €
- Pessoas privadas de liberdade, adultos protegidos por lei ou pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: População diabética tipo 1
O único braço (pacientes diabéticos tipo 1 tratados com insulina basal-bolus e bombas externas) deste estudo testará um sistema de pâncreas artificial que usa a via intraperitoneal para fornecer insulina (através do DiaPort).
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O sistema de pâncreas artificial usa a via intraperitoneal para fornecer insulina (através do DiaPort) em pacientes diabéticos tipo 1 tratados com insulina basal-bolus e bombas externas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto com glicemia entre 3,9 e 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl)
Prazo: no período pós-prandial (8 primeiras horas após a refeição) durante o período de estudo de 24 horas em circuito fechado na clínica
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Porcentagem de tempo gasto com glicemia entre 3,9 e 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl):
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no período pós-prandial (8 primeiras horas após a refeição) durante o período de estudo de 24 horas em circuito fechado na clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia média e desvio padrão
Prazo: Para o período pós-prandial inicial (primeiras 4 horas após a refeição) e para os períodos não pós-prandiais (das 8 horas após a refeição até a próxima refeição)
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Todas as análises incluirão uma comparação dos resultados nos dias de estudo intraperitoneal versus subcutâneo.
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Para o período pós-prandial inicial (primeiras 4 horas após a refeição) e para os períodos não pós-prandiais (das 8 horas após a refeição até a próxima refeição)
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Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia com glicemia <3,3mmol/l (60 mg/dl)
Prazo: durante o período de 2 internações em que o circuito é fechado (para um total de 24 horas)
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Todas as análises incluirão uma comparação dos resultados nos dias de estudo intraperitoneal versus subcutâneo.
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durante o período de 2 internações em que o circuito é fechado (para um total de 24 horas)
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Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: no período pós-prandial inicial (primeiras 4 horas após a refeição) e no período pós-prandial basal ou tardio (das 8 horas após a refeição até a próxima refeição)
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no período pós-prandial inicial (primeiras 4 horas após a refeição) e no período pós-prandial basal ou tardio (das 8 horas após a refeição até a próxima refeição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8829
- ID-RCB : 2011-A001212-39 (OUTRO: Afssaps)
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