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Pancréas artificiel en boucle fermée DiaPort

18 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Pancréas artificiel en boucle fermée utilisant de l'insuline intrapéritonéale (IP) via DiaPort®

L'objectif principal de cette étude pilote est de tester un système de pancréas artificiel qui utilise la voie intra-péritonéale (IP) pour l'administration d'insuline chez les patients diabétiques de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l'administration intra-péritonéale d'insuline en tant que méthode révolutionnaire potentielle d'administration d'insuline dans le système du pancréas artificiel.

L'intention est d'exploiter la rapidité d'action de l'insuline IP pour compenser les repas et pour gérer les besoins basaux en insuline. Les patients viendront pour deux admissions en circuit fermé de 24 heures. La première boucle fermée sera réalisée par voie sous-cutanée, tandis que la seconde sera réalisée par voie intra-péritonéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé entre 18 (inclus) et 65 ans
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an
  • Le patient doit avoir été identifié comme présentant une indication pour le système DiaPort®, c'est-à-dire montrant un mauvais contrôle de la glycémie sous administration d'insuline Sc, comme le montre un taux d'HbA1C soutenu > 8 % et/ou une variabilité élevée de la glycémie, y compris des événements hypoglycémiques récurrents. Le patient sera éligible pour l'étude car il/elle aura un DiaPort implanté.
  • Le patient doit démontrer un état mental et une cognition appropriés pour l'étude
  • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale médicale
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus d'effectuer des vérifications répétées de la glycémie, de consommer des repas standardisés et/ou de prendre de l'insuline comme indiqué
  • Preuve d'événement cardiovasculaire au cours des 6 mois précédents, rétinopathie non stabilisée ou anomalies de laboratoire de dépistage cliniquement significatives
  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte
  • Condition médicale nécessitant l'utilisation d'un médicament contenant de l'acétaminophène qui ne peut être retenu pour les admissions à l'étude.
  • Le patient est activement inscrit à un autre essai clinique ou a fait partie d'une étude dans les 30 jours ou dont le revenu annuel d'étude est supérieur à 4 500 €
  • Personnes privées de liberté, majeurs protégés par la loi ou personnes vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Population diabétique de type 1
Le seul bras (patients diabétiques de type 1 traités par insuline basal-bolus et pompes externes) de cette étude testera un système de pancréas artificiel qui utilise la voie intrapéritonéale pour délivrer l'insuline (via DiaPort).
Dispositif: Pancréas artificiel pour système DiaPort avec algorithme Zone-MPC
Le système de pancréas artificiel utilise la voie intrapéritonéale pour administrer l'insuline (via DiaPort) chez les patients diabétiques de type 1 traités par insuline basal-bolus et pompes externes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé avec une glycémie entre 3,9 et 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl)
Délai: dans la période post-prandiale (8 premières heures après le repas) pendant la période d'étude en boucle fermée de 24 heures en clinique

Pourcentage de temps passé avec une glycémie entre 3,9 et 8,0 mmol/L (79 - 144 mg/dl) :

  • en période basale ou postprandiale tardive
  • dans la période postprandiale précoce (4 premières heures). Toutes les analyses seront effectuées en utilisant les mesures de glycémie YSI, sauf indication contraire.
dans la période post-prandiale (8 premières heures après le repas) pendant la période d'étude en boucle fermée de 24 heures en clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne et écart type
Délai: Pour la période postprandiale précoce (4 premières heures après le repas) et pour les périodes non postprandiales (de 8 heures après le repas jusqu'au prochain repas)
Toutes les analyses comprendront une comparaison des résultats des journées d'étude intrapéritonéale et sous-cutanée.
Pour la période postprandiale précoce (4 premières heures après le repas) et pour les périodes non postprandiales (de 8 heures après le repas jusqu'au prochain repas)
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie avec une glycémie <3,3 mmol/l (60 mg/dl)
Délai: pendant la période des 2 hospitalisations lorsque la boucle est fermée (pour un total de 24 heures)
Toutes les analyses comprendront une comparaison des résultats des journées d'étude intrapéritonéale et sous-cutanée.
pendant la période des 2 hospitalisations lorsque la boucle est fermée (pour un total de 24 heures)
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie
Délai: dans la période postprandiale précoce (4 premières heures après le repas) et dans la période basale ou postprandiale tardive (de 8 heures après le repas jusqu'au prochain repas)
  • Pourcentage de temps passé en hyperglycémie avec une glycémie > 10 mmol/l (180 mg/dl) au début de la période postprandiale
  • et Pourcentage de temps passé en hyperglycémie > 8 mmol/l (144 mg/dl) dans la période basale ou postprandiale tardive Toutes les analyses incluront une comparaison des résultats dans les jours d'étude intrapéritonéale versus sous-cutanée
dans la période postprandiale précoce (4 premières heures après le repas) et dans la période basale ou postprandiale tardive (de 8 heures après le repas jusqu'au prochain repas)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric ER RENARD, MD, PU-PH, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8829
  • ID-RCB : 2011-A001212-39 (AUTRE: Afssaps)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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