慢性リンパ性白血病の未治療の日本人患者におけるクロラムブシルに追加されたオファツムマブの第 I/II 相非盲検試験
2015年7月16日 更新者：GlaxoSmithKline
これは、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の日本人患者を対象に、ofatumumab とクロラムブシルを併用した場合の忍容性、安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価する非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の日本人患者を対象に、ofatumumab とクロラムブシルを併用した場合の忍容性、安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価する非盲検試験です。 オファツムマブは、最初の 28 日サイクルの 1 日目 (300 mg) と 8 日目 (1000 mg) に静脈内注入され、その後、各 28 日サイクルの最初の日に 1000 mg が注入されます。 クロラムブシルは、各 28 日サイクルの 1～7 日目に 10 mg/m2 が投与されます。
主な目的は、未治療の（フロントライン）CLL に対するオファツムマブとクロラムブシルの忍容性と全奏効率（ORR）を評価することです。
二次的な目的には、完全寛解（CR）率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、反応までの時間、反応の持続時間、次の治療までの時間、有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度、発生率を評価することが含まれます。グレード 3 および 4 の感染症と骨髄抑制 (貧血、好中球減少症、血小板減少症)、およびオファツムマブとクロラムブシルの薬物動態。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aichi、日本、466-8650
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、060-8543
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、259-1143
- GSK Investigational Site
-
Kyoto、日本、602-8566
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、135-8550
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下によって定義される CLL の診断: 循環 B リンパ球 ≥5,000 /μL および 来院 2 の前に CD5、CD19、CD20、および CD23 による免疫表現型のフローサイトメトリー確認。
- フルダラビンベースの治療には不適切と考えられる
- -次の条件の少なくともいずれかを提示することによって定義された修正されたNCI-WGガイドラインに基づく治療の進行中の疾患および適応症：
-貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠。
-重度（すなわち、左肋骨縁から少なくとも6cm下）または進行性または症候性の脾腫。
大規模な結節（つまり、最長直径が少なくとも 10 cm）または進行性または症候性のリンパ節腫脹。
2 か月間で 50% を超える増加を伴う進行性リンパ球増加症、または 6 か月未満のリンパ球倍加時間。
以下の疾患に関連する症状の少なくとも 1 つが存在する必要があります。 b) 38.0℃を超える発熱が 2 週間以上続くが、感染の徴候はない;または c) 感染の形跡がなく、寝汗が 1 か月以上続く。
- 以前にCLLの治療を受けていない（以前の自己免疫性溶血性貧血治療が許可されている）.
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
- 調査官の意見では、少なくとも6か月の平均余命。
- 20歳以上。
- -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- -少なくとも2日間（最初の注入の日と翌日）試験サイトに滞在できる患者。
除外基準:
- -自己免疫性溶血性貧血の治療に使用されるコルチコステロイドを除く、CLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）に対する以前の免疫療法または化学療法。
- -以前の自家または同種幹細胞移植。
- -コルチコステロイド療法を必要とする活動性自己免疫性溶血性貧血（AIHA） ヒドロコルチゾンに相当する> 100 mg /日、または化学療法。
- CLL の既知の変換 (例: リヒター）。
- -CLLの既知のCNS関与。
- -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症 慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核および活動性C型肝炎などであるがこれらに限定されない。
- その他の過去または現在の悪性腫瘍。 少なくとも5年間悪性腫瘍がない、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある、または上皮内がんの治療に成功した被験者は適格です。
- -不安定狭心症、スクリーニング前の6か月以内の急性心筋梗塞（訪問1）、うっ血性心不全、および治療を必要とする不整脈を含む臨床的に重要な心疾患、期外収縮または軽度の伝導異常を除く。
- -重大な脳血管疾患または重大な症状または後遺症を伴うイベントの病歴*。
- グルココルチコイドの使用、CLL以外の増悪（例： 喘息）。
- 既知のHIV陽性。
- -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAg が陰性であるが HBcAb および/または HBsAb が陽性の場合、HBV DNA 検査が実施され、陽性の場合、対象は除外されます。
- スクリーニング検査値 :
クレアチニンが正常上限の2.0倍を超える（正常なクレアチニンクリアランスを除く）。 -総ビリルビンが正常上限の2.0倍を超えている（ギルバート症候群による場合を除く）。
アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3.0倍を超える。
- -研究者または医療モニターの意見では、ofatumumabに対する以前の治療または既知または疑われる過敏症は、本研究への参加に対する禁忌です。
- -5末端半減期または訪問1の4週間前のいずれか長い方以内の既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療、訪問1の3か月以内の抗CD20モノクローナル抗体による治療、またはその他の介入への参加臨床研究。 注: PD フォローアップ後の疾患進行後の他の介入臨床研究への参加は許可されます。
- -研究プロトコルを順守できないことが知られている、または疑われる。
- -授乳中の女性、訪問1で妊娠検査が陽性の女性、または（出産の可能性のある）女性、および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性で、研究開始から最後の治療投与後1年間まで適切な避妊を使用する意思がない。 適切な避妊とは、経口ホルモンによる避妊、子宮内避妊器具、男性パートナーの不妊手術（男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである場合）、および二重バリア法（コンドームまたは密閉キャップと殺精子剤）として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オファツムマブ + クロラムブシル
ofatumumab 用量: サイクル 1 1 日目に 300mg、8 日目に 1000mg、その後のサイクル: 28 日ごとに 1 日目に 1000mg。クロラムブシルの用量：28日ごとに1〜7日目に10mg / m2 PO。期間: 最良の反応が得られるまで最低 3 サイクル、または最大 12 治療サイクル
|
2mg 錠剤、クロラムブシル用量：10mg/m2 PO、28 日ごとに 1～7 日目。持続時間: 最良の反応が得られるまで最低 3 サイクル、または最大 12 サイクル
iv注入;用量: サイクル 1 1 日目に 300mg、8 日目に 1000mg、その後のサイクル: 28 日ごとに 1 日目に 1000mg。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル1中に研究治療の中止を必要とする毒性を発症した参加者の数
時間枠：治療開始からサイクル1（4週目）まで
|
クロラムブシルと組み合わせたオファツムマブの忍容性は、サイクル 1 で試験治療の中止を必要とする毒性を発症した参加者の数に基づいて評価されました。
参加者 3 人中 0 人、または参加者 6 人中 2 人以下がサイクル 1 中に研究治療の中止を必要とする毒性を発症した場合、治療は許容可能であると見なされました。
中止を必要とする毒性は、事前に定義された離脱基準に基づいて決定されました。
|
治療開始からサイクル1（4週目）まで
|
|
CT、IRC、治験責任医師とともに独立審査委員会（IRC）によって評価された、全体的な反応を示した参加者の数
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡まで（62.3週まで）
|
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）国立がん研究所が後援するワーキンググループ（NCI-WG）ガイドライン、2008年に従って評価された反応。
全体の回答率 (ORR) は、パーセンテージとして定義されます。
完全寛解 (CR)、結節性部分寛解 (nPR)、CR 不完全 (CRi)、または PR を達成します。
CR (>= 最後の治療から 2 か月後): リンパ球 (LC) < 4000/マイクロリットル (μL)、リンパ節腫脹なし (Ly) >1.5 cm/肝腫大/脾腫/体質症状;好中球 (N) > 1500/μL、血小板 (PL) > 100,000/μL、ヘモグロビン (Hb) > 11 グラム/デシリットル (g/dL)、骨髄 (BM) サンプルは年齢に対して正常細胞でなければならず、<30% LC、リンパ結節（LN）はありません。
PR:>=LC、Ly、肝臓と脾臓のサイズが 50% 減少。およびこれらのうち少なくとも 1 つ: N>1500/μL、PL>100,000/μL、またはベースライン (BL) から 50% の改善、Hb>11 g/dL、または BL から 50% の改善。 nPR: 持続性結節 BM。
CRi: CR 基準、持続性貧血/血小板減少症/好中球減少症は CLL とは関係ないが、薬物毒性に関連する。
|
治療開始から病勢進行または死亡まで（62.3週まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRC、CT付きIRC、および治験責任医師によって評価されたCR付き参加者の数
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡まで（62.3週まで）
|
回答は、2008 年に更新された IWCLL NCI-WG ガイドラインに従って決定されました。
ガイドラインによると、CR (最後の治療から少なくとも 2 か月後のすべての基準): 末梢血リンパ球が < 4,000/μL 未満、Ly > 1.5 cm なし/肝腫大/脾腫/全身症状。 Neu >1500 /µL、PL >100,000/µL、Hb >11 g/dL、BM サンプルは年齢に対して正常細胞でなければならず、リンパ球が 30% 未満、LN なし。
PR：末梢血リンパ球、Ly、肝臓および脾臓のサイズが50%以上減少。次の結果の少なくとも 1 つを示す血球数: Neu > 1500/μL、PL > 100,000/μL または BL より 50% の改善、Hb > 11 g/dL または BL より 50% の改善。
LN の増加も新しい LN もありません。
|
治療開始から病勢進行または死亡まで（62.3週まで）
|
|
IRCおよび治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡まで（62.3週まで）
|
無増悪生存期間は、治療開始から疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PD は、2008 年に更新された IWCLL NCI-WG ガイドラインの反応の定義に従って、IRC または研究者によって決定されました。
ガイドラインによると、PD は以下の少なくとも 1 つによって特徴付けられます。以前のサイトの最大直径でより多く);前述の肝臓または脾臓の肥大が 50% 以上増加する。血中リンパ球数が 50% 以上増加し、B リンパ球が 1 マイクロリットルあたり少なくとも 5000 個存在する;より積極的な組織学への変換;または慢性リンパ性白血病に起因する血球減少症の発生。
PFS は最後の訪問時に打ち切られ、生存していて進行していない参加者の適切な評価が行われました。
|
治療開始から病勢進行または死亡まで（62.3週まで）
|
|
全生存
時間枠：治療開始から死亡まで（62.3週まで）
|
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
死亡しなかった参加者については、死亡までの時間は、最後の接触日の時点で打ち切られました。
|
治療開始から死亡まで（62.3週まで）
|
|
IRC によって評価された応答時間
時間枠：治療開始から最初の反応（CR/CRi/nPR/PR）まで（62.3週まで）
|
反応までの時間は、治療開始から最初の反応までの時間として定義されます (CR/CRi/nPR/PR)。
回答は、2008 年に更新された IWCLL NCI-WG ガイドラインに従って決定されました。
この分析には、研究中に応答があった参加者のみが含まれ、打ち切りはありませんでした。
|
治療開始から最初の反応（CR/CRi/nPR/PR）まで（62.3週まで）
|
|
IRC によって評価された対応期間
時間枠：初期応答 (CR/CRi/nPR/PR) から疾患の進行または死亡まで (62.3 週まで)
|
反応期間は、CR、CRi、nPR、または PR の最初の文書化された証拠から、CR、CRi、nPR、または PR の参加者の PD または死亡の最初の文書化された兆候までの時間として定義されます。
進行も死亡もしなかった参加者については、最終評価日に反応期間を打ち切った。
|
初期応答 (CR/CRi/nPR/PR) から疾患の進行または死亡まで (62.3 週まで)
|
|
次の慢性リンパ性白血病 (CLL) 治療までの時間
時間枠：治療開始から次のCLL療法の初回投与まで（62.3週まで）
|
次の CLL 治療までの時間は、治療開始から、この研究で予定されているクロラムブシル投与以外の次の CLL 治療の最初の投与までの時間として定義されます。
次の CLL 治療までの時間は、疾患の進行を経験した後に次の CLL 治療を受ける集団のサブグループに限定されました。
|
治療開始から次のCLL療法の初回投与まで（62.3週まで）
|
|
示された時点でB症状（憲法症状）がなく、少なくとも1つのB症状（憲法症状）がある参加者の数
時間枠：ベースライン、C2-D29、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1-PDFU 1 (最後のサイクルの 1 日目から 28 日後)、 FU 85-PDFU 85 (FU-1 から 84 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 から 168 日後)
|
B症状がない参加者の数（寝汗なし[感染の兆候なし]、原因不明の意図しない体重減少>= 10％過去6か月以内、2週間にわたって摂氏38度を超える原因不明の発熱が再発していない参加者の数および極度の疲労なし) および B 症状の少なくとも 1 つを持つ参加者の数は、評価時間ごとに要約されます。
B症状の存在は、ベースライン、各治療サイクルの1日目、およびフォローアップ（FU）で評価されました。
ベースラインは、サイクル (C) 1 日目 (D) 1 で実行された最後の投与前評価でした。
|
ベースライン、C2-D29、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1-PDFU 1 (最後のサイクルの 1 日目から 28 日後)、 FU 85-PDFU 85 (FU-1 から 84 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 から 168 日後)
|
|
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、C2-D29、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1-PDFU 1 (最後のサイクルの 1 日目から 28 日後)、 FU 85-PDFU 85 (FU-1 から 84 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 から 168 日後)
|
ECOG PS は、疾患の進行、疾患が日常生活能力に影響を与える程度を評価し、適切な治療と予後を決定するための尺度です。
0 (完全に活動的)、1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事を実行できる)、2 (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能) として、0 から 5 のスケールで採点されます。起きている時間の約 50% を超える)、3 (起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっている)、4 (完全に身体障害者であり、続けられない)ベッドや椅子に完全に閉じ込められている）、5（死）。
改善は、ECOG パフォーマンス ステータス スケール (はい/いいえ) でベースラインから少なくとも 1 ステップ減少することとして定義されます。
ベースラインは、サイクル 1-1 日目 (C1-D1) で実行された最後の投与前評価でした。
C1-D1が欠落している場合、C1-D1の投与前に実行された最後の評価が使用されました。
各サイクルとフォローアップ (FU) の 1 日目に実行されました。
|
ベースライン、C2-D29、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1-PDFU 1 (最後のサイクルの 1 日目から 28 日後)、 FU 85-PDFU 85 (FU-1 から 84 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 から 168 日後)
|
|
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から生存経過観察まで（62.3週まで）
|
AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。
SAE は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または重要な医療事象として定義されます。すぐに生命を脅かしたり、死亡または入院につながるわけではありませんが、参加者を危険にさらす可能性があるか、リストされている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
|
治療開始から生存経過観察まで（62.3週まで）
|
|
最大重大度の AE を持つ参加者の数
時間枠：治療開始から生存経過観察まで（62.3週まで）
|
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通毒性基準 (CTCAE) グレード、バージョン 4.03 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす/障害、5 = 死亡) に従って等級付けされました。 ）。
CTCAE のリストにない AE は、研究者の裁量で等級付けされました。
|
治療開始から生存経過観察まで（62.3週まで）
|
|
グレード3またはグレード4の有害事象が示された参加者の数
時間枠：治療開始から生存経過観察まで（62.3週まで）
|
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通毒性基準 (CTCAE) グレード、バージョン 4.03 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす/障害、5 = 死亡) に従って等級付けされました。 ）。
CTCAE のリストにない AE は、研究者の裁量で等級付けされました。
骨髄抑制は、骨髄が血球を産生する能力の低下と定義されます。
グレード（G）3またはG4の感染症および骨髄抑制（貧血、好中球減少症、および血小板減少症）の有害事象を持つ参加者が提示されます。
また、自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) の参加者数も表示されます。
AIHAは、体の免疫システムが赤血球を「自己」として認識できず、これらの赤血球を破壊し始める病気です.
|
治療開始から生存経過観察まで（62.3週まで）
|
|
示された時点でのヒト抗ヒト抗体（HAHA）の示された結果を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 4-85 日目、FU 1-PDFU 1 (最終サイクルの 1 日目から 28 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 の 168 日後)
|
HAHA は、ofatumumab によって誘導される免疫原性の指標です。
血液サンプルは、スクリーニング、サイクル 4-85 日目、FU 1-PDFU 1、および FU 169-PDFU 169 で参加者から採取されました。
ヒト血清中のHAHAの存在は、検証済みの電気化学発光アッセイを多層アッセイ形式で使用して決定されました。
結果は参加者として提示され、HAHA の結果は陽性、陰性、または確認が必要です。
|
スクリーニング、サイクル 4-85 日目、FU 1-PDFU 1 (最終サイクルの 1 日目から 28 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 の 168 日後)
|
|
指定された時点での免疫グロブリン (Ig) 抗体 IgA、IgG、および IgM のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1-1 日目)、FU 1-PDFU 1 (最後のサイクルの 1 日目から 28 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 の 168 日後)
|
免疫グロブリンまたは抗体は、細菌やウイルスなどの異物を識別して中和するために免疫系によって使用される大きなタンパク質です。
彼らの正常な血中濃度は、適切な免疫状態を示しています。
低レベルは免疫抑制を示します。
参加者の血液サンプルで IgA、IgG、および IgM が測定されました。
ベースライン IgA、IgG、および IgM 値は、サイクル 1-1 日目に実行された最後の投与前評価値です。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
免疫グロブリンは、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の参加者について、サイクル 1-1 日目、FU 1-PDFU 1、および FU 169-PDFU 169 で測定されました。
|
ベースライン (サイクル 1-1 日目)、FU 1-PDFU 1 (最後のサイクルの 1 日目から 28 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 の 168 日後)
|
|
CTを使用してIRCによって評価された、最小残存病変（MRD）について陽性または陰性であった参加者の数
時間枠：FU 85-PDFU 85 (FU-1 から 84 日後)
|
MRDとは、完全寛解が確認された参加者の治療中または治療後に参加者の体内に残る少数の白血病細胞を指します。
骨髄吸引サンプルの MRD 評価は、フローサイトメトリー (分化クラスター [CD]5、CD19、CD20、CD23) によって実施されました。
MRD の欠如は、白血球 10,000 個あたり CLL 細胞が 1 個未満であると定義されました。
MRD 陽性および陰性の参加者の数が表示されます。
|
FU 85-PDFU 85 (FU-1 から 84 日後)
|
|
指定された時点での CD5+CD19+ および CD5-CD19+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、C1-D15、C2-D29、C2-D43、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1-PDFU 1 (28 日最後のサイクルの 1 日後)、FU 85-PDFU 85 (FU-1 の 84 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 の 168 日後)
|
フローサイトメトリーにより末梢血中のCD5+CD19+細胞を計数した。
ベースライン CD5+CD19+ および CD5-CD19+ 細胞カウント値は、サイクル 1-1 日目に実行された最後の投与前評価値です。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
B 細胞モニタリング (CD5+CD19+ および CD5-CD19+) は、サイクル 1 (1 日目、15 日目) およびサイクル 2 (29 日目、43 日目)、サイクル 3、4、5、6、9 の 1 日目に実施されました。および 12 (57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、225 日目、309 日目)、投与されたサイクル数に応じて、すべての参加者の最後の治療サイクル (FU 1-PDFU 1) の最初の日から 28 日後、および CR、PR、および SD の参加者の FU 1-PDFU 1 の日から 84 日および 168 日後。
|
ベースライン、C1-D15、C2-D29、C2-D43、C3-D57、C4-D85、C5-D113、C6-D141、C7-D169、C8-D197、C9-D225、FU 1-PDFU 1 (28 日最後のサイクルの 1 日後)、FU 85-PDFU 85 (FU-1 の 84 日後)、および FU 169-PDFU 169 (FU-1 の 168 日後)
|
|
サイクル 1-1 日目のベータ 2 ミクログロブリン
時間枠：サイクル 1-1 日目
|
Β-2-ミクログロブリンは、ほとんどの細胞の表面に存在するタンパク質です。
より高いレベルは、CLL の予後が悪いことを示します。
ベータ 2 ミクログロブリンは、サイクル 1-1 日目に測定されました。
|
サイクル 1-1 日目
|
|
サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 4 の 85 日目の補体 (CH50)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目とサイクル 4 - 85 日目
|
CH50 は感作赤血球の 50% を溶解する血清補体です。それは補体活性化のマーカーです。
高い CH50 レベルは補体活性化の証拠を示唆し、低い CH50 レベルは補体活性化の欠如を示唆します。
末梢血サンプルは、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 4 の 85 日目に分析用に採取されました。
|
サイクル 1 - 1 日目とサイクル 4 - 85 日目
|
|
オファツムマブの最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
Ofatumumab の最大（ピーク）血漿薬物濃度は、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 3 の 57 日目に測定されました。
サンプルは、サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）、およびサイクル３－５７日目（投与前、注入終了）に収集した。 、10 分、1 時間、2 時間、24 時間、72 時間、120 時間、168 時間)。
|
サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
血清クロラムブシルのCmax
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
血清クロラムブシルの Cmax は、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
血清フェニル酢酸マスタードのCmax
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
クロラムブシル代謝物フェニル酢酸マスタードの Cmax は、サイクル 1-1 日目、サイクル 1-4 日目、およびサイクル 3-57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 - 8 日目、サイクル 2 - 29 日目、サイクル 3 - 57 日目、サイクル 4 - 85 日目、サイクル 5 - 113 日目、およびサイクル 6 - 141 日目
|
Ofatumumab の最小血漿薬物濃度は、サイクル 1 - 8 日目、サイクル 2 - 29 日目、サイクル 3 - 57 日目、サイクル 4 - 85 日目、サイクル 5 - 113 日目、およびサイクル 6 - 141 日目に測定されました。
試料は、サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）、サイクル２－２９日目（投与前）、サイクル３－で収集した。 57日目（投与前、注入終了、10分、1時間、2時間、24時間、72時間、120時間、168時間）、サイクル4-85日目（投与前、注入終了後30分） 、サイクル５−１１３日目（投与前および注入終了）およびサイクル６−１４１日目（投与前および注入終了）。
|
サイクル 1 - 8 日目、サイクル 2 - 29 日目、サイクル 3 - 57 日目、サイクル 4 - 85 日目、サイクル 5 - 113 日目、およびサイクル 6 - 141 日目
|
|
クロラムブシルのCmin
時間枠：サイクル 1 - 4 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
クロラムブシルの Cmin は、サイクル 1 の 4 日目とサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 4 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードのCmin
時間枠：サイクル 1 - 4 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
クロラムブシル代謝物であるフェニル酢酸マスタードの Cmin は、サイクル 1 の 4 日目とサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に採取しました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 4 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブの総血漿クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1-1 日目
|
血漿クリアランスは、単位時間あたりに薬物が完全に除去される血漿量として定義されます。
サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1-1 日目
|
|
オファツムマブの投与から時間タウまでの薬物血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-タウ])
時間枠：サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC[0-tau]) は、経時的な薬物曝露の尺度です。
AUC(0-タウ) は、投与から時間タウまでの薬物血漿/血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。ここで、タウは薬物の投与間隔の長さです。
ofatumumab については、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）およびサイクル３－５７日目（投与前、注入終了）にサンプルを採取した。 、10 分、1 時間、2 時間、24 時間、72 時間、120 時間、168 時間)。
|
サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
クロラムブシルのAUC(0-tau)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC[0-tau]) は、経時的な薬物曝露の尺度です。
AUC(0-タウ) は、投与から時間タウまでの薬物血漿/血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。ここで、タウは薬物の投与間隔の長さです。
それは、クロラムブシル投与の第１回（サイクル１－第１日）、第４回（サイクル１－第４日）、および第１５回（サイクル３－第５７日）に評価された。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードのAUC(0-tau)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC[0-tau]) は、経時的な薬物曝露の尺度です。
AUC(0-タウ) は、投与から時間タウまでの薬物血漿/血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。ここで、タウは薬物の投与間隔の長さです。
それは、クロラムブシル投与の第１回（サイクル１－第１日）、第４回（サイクル１－第４日）、および第１５回（サイクル３－第５７日）に評価された。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブのゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：サイクル 1-1 日目
|
合計 AUC または AUC0-infinity は、外挿された時間 0 から無限時間までの曲線の下の領域です。
これは、サイクル 1-1 日目に評価されました。
サンプルは、サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）に収集した。
|
サイクル 1-1 日目
|
|
クロラムブシルの AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
合計 AUC または AUC0-infinity は、外挿された時間 0 から無限時間までの曲線の下の領域です。
これは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードの AUC(0-infinity)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
合計 AUC または AUC(0-infinity) は、外挿された時間 0 から無限時間までの曲線の下の領域です。
これは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：サイクル 1-1 日目
|
定常状態での分布容積 (Vss) は、定常状態での血漿と身体の残りの部分との間の薬物の分布として定義されます。
サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）に試料を採取した。
|
サイクル 1-1 日目
|
|
オファツムマブの血漿中半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
t1/2 は、オファツムマブの血漿中濃度が半減するのに要する時間です。
サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）およびサイクル３－５７日目（投与前、注入終了、 10 分、1 時間、2 時間、24 時間、72 時間、120 時間、168 時間)。
|
サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
クロラムブシルの血漿中半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
t1/2 は、クロラムブシルの血清濃度が半減するのに必要な時間です。
クロラムブシルの血清濃度の血液サンプルは、サイクル 1-1 日目、サイクル 1-4 日目、およびサイクル 3-57 日目に採取されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードの血漿中半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
t1/2 は、フェニル酢酸マスタードの血漿/血清濃度が半減するのに必要な時間です。
フェニル酢酸マスタードの血清濃度の血液サンプルは、サイクル 1-1 日目、サイクル 1-4 日目、およびサイクル 3-57 日目に採取されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
Tmax は、薬物の最大濃度 (Cmax) に到達するのに必要な時間です。
サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）およびサイクル３－５７日目（投与前、注入終了、 10 分、1 時間、2 時間、24 時間、72 時間、120 時間、168 時間)。
|
サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
クロラムブシルの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
Tmax は、薬物の最大濃度 (Cmax) に到達するのに必要な時間です。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に採取しました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
Tmax は、薬物の最大濃度 (Cmax) に到達するのに必要な時間です。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に採取しました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブの無限までの平均滞留時間 (MRTinf)
時間枠：サイクル 1-1 日目
|
MRTinf は、ofatumumab が体内で過ごす平均時間です。
サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）にサンプルを収集した。
|
サイクル 1-1 日目
|
|
クロラムブシルの平均滞留時間 Inf (MRTinf)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
MRTinf は、クロラムブシルが体内で過ごす平均時間です。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に採取しました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードの平均滞留時間 Inf (MRTinf)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
MRTinf は、フェニル酢酸マスタードが体内で過ごす平均時間です。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に採取しました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブの流通量 (Vz)
時間枠：サイクル 1-1 日目
|
Ofatumumab の Vz は、終末期の体内の ofatumumab 量と終末期の血漿濃度の比として計算されました。
サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）にサンプルを収集した。
|
サイクル 1-1 日目
|
|
クロラムブシルの血漿からの薬物の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
CL/F は、クロラムブシルの経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランスとして定義されます。
これは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
クロラムブシルの終末期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
クロラムブシルの Vz/F は、クロラムブシルの非静脈内 (経口) 投与後の終末期における分布の見かけの体積として定義されます。
これは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブの %AUC_extrap
時間枠：サイクル 1-1 日目
|
%AUC_extrap は、総 AUC のパーセンテージとして時間 t から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の領域として定義されます。
サイクル１－１日目（投与前、注入終了、１０分、１時間、２時間、２４時間、７２時間、１２０時間）にサンプルを収集した。
|
サイクル 1-1 日目
|
|
クロラムブシルの%AUC_extrap
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
%AUC_extrap は、総 AUC のパーセンテージとして時間 t から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の領域として定義されます。
これは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードの%AUC_extrap
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
%AUC_extrap は、総 AUC のパーセンテージとして時間 t から無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の領域として定義されます。
これは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
オファツムマブの AUC (0-t)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
ＡＵＣ（０－ｔ）は、０からｔ時間までの血漿中のオファツムマブの濃度曲線下面積を表す。
AUC (0-t) は、投与後 168 時間および 672 時間で評価されました。
|
サイクル 1 - 1 日目およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
クロラムブシルの AUC (0-t)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
AUC (0-t) は、0 時間から t 時間までの血清中のクロラムブシルの濃度曲線下の面積を表します。
AUC (0-t) は 6 時間および 24 時間で評価されました。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードのAUC (0-t)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
AUC (0-t) は、0 時間から t 時間までの血清中のフェニル酢酸マスタードの濃度曲線下の面積を表します。
AUC (0-t) は 6 時間および 24 時間で評価されました。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
クロラムブシルの用量正規化 Cmax (Cmax/D)
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
Cmax/D は、単位用量あたりの最大血漿濃度 (Cmax) として定義されます。
これは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードの Cmax/D
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
Cmax/D は、単位用量あたりの最大血漿濃度 (Cmax) として定義されます。
これは、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、およびサイクル 3 の 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
クロラムブシルの AUC (0-6)/D、AUC(0-24)/D、AUC (0-inf)/D、および AUC (0-tau)/D
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
指定された時点の用量調整 AUC は、サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
|
フェニル酢酸マスタードの AUC (0-6)/D、AUC(0-24)/D、AUC (0-inf)/D および AUC (0-tau)/D
時間枠：サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
指定された時点の用量調整 AUC は、サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目に評価されました。
各サンプリングにおいて、投与前、15分、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、および10時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 - 1 日目、サイクル 1 - 4 日目、およびサイクル 3 - 57 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月16日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。