Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II, åbent studie af ofatumumab tilføjet til chlorambucil i tidligere ubehandlede japanske patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

16. juli 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dette er et åbent studie til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, effekt og farmakokinetisk profil af ofatumumab i kombination med chlorambucil hos japanske patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, effekt og farmakokinetisk profil af ofatumumab i kombination med chlorambucil hos japanske patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Ofatumumab vil blive infunderet intravenøst ​​på dag 1 (300 mg) og dag 8 (1000 mg) i den første 28-dages cyklus, efterfulgt af infusioner på 1000 mg på den første dag i hver 28-dages cyklus. Chlorambucil vil blive givet 10 mg/m2 på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus.

De primære mål er at evaluere tolerabilitet og overordnet responsrate (ORR) af ofatumumab med chlorambucil for tidligere ubehandlet (frontline) CLL.

Sekundære mål inkluderer at evaluere fuldstændig remission (CR) rate, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), tid til respons, varighed af respons, tid til næste behandling, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, forekomster af grad 3 og 4 infektioner og myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni) og farmakokinetik af ofatumumab og chlorambucil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL defineret ved: Cirkulerende B-lymfocytter ≥5.000 /μL OG Flowcytometri-bekræftelse af immunfænotype med CD5, CD19, CD20 og CD23 før besøg 2.
  • Anses for uegnet til fludarabin-baseret behandling
  • Aktiv sygdom og indikation for behandling baseret på modificerede NCI-WG retningslinjer defineret ved at præsentere mindst en af ​​følgende tilstande:

Tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling eller forværring af anæmi og/eller trombocytopeni.

Massiv (dvs. mindst 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv eller symptomatisk splenomegali.

Massive noder (dvs. mindst 10 cm i længste diameter) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati.

Progressiv lymfocytose med en stigning på mere end 50 % over en periode på to måneder eller en lymfocytfordoblingstid på mindre end 6 måneder.

Et minimum af et af følgende sygdomsrelaterede symptomer skal være til stede: a) Utilsigtet vægttab ≥ 10 % inden for de foregående seks måneder; b) Feber >38,0 grader C i ≥ 2 uger uden tegn på infektion; eller c) Nattesved i mere end 1 måned uden tegn på infektion.

  • Ikke tidligere blevet behandlet for CLL (tidligere autoimmun hæmolytisk anæmi behandling tilladt).
  • ECOG Performance Status på 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
  • Alder ≥ 20 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter muligt at blive på forsøgsstedet i mindst to dage (dagen for den første infusion og en efterfølgende dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående immun- eller kemoterapi for CLL eller små lymfatiske lymfomer (SLL) med ethvert middel undtagen kortikosteroider, der anvendes til behandling af autoimmun hæmolytisk anæmi.
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  • Aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), der kræver kortikosteroidbehandling > 100 mg/dag svarende til hydrocortison eller kemoterapi.
  • Kendt transformation af CLL (f.eks. Richter).
  • Kendt CNS involvering af CLL.
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitis C.
  • Anden tidligere eller nuværende malignitet. Forsøgspersoner, der har været fri for malignitet i mindst 5 år, eller har en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudcancer eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening (besøg 1), kongestiv hjertesvigt og arytmi, der kræver behandling, med undtagelse af ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter.
  • Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom eller hændelse med betydelige symptomer eller følgesygdomme*.
  • Brug af glukokortikoid, medmindre det gives i doser ≤ 100 mg/dag hydrocortison (eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider) i <7 dage for andre eksacerbationer end CLL (f.eks. astma).
  • Kendt HIV-positiv.
  • Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for HBsAg. Derudover, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb og/eller HBsAb positiv, vil der blive udført en HBV DNA-test, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket.
  • Screening laboratorieværdier:

Kreatinin > 2,0 gange øvre normalgrænse (medmindre normal kreatininclearance). Total bilirubin > 2,0 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes Gilberts syndrom).

Alanintransaminase (ALT) > 3,0 gange øvre normalgrænse.

  • Tidligere behandling eller kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ofatumumab, som efter investigatoren eller den medicinske monitor er en kontraindikation for deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Behandling med et hvilket som helst kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider eller 4 uger før besøg 1, alt efter hvad der er længst, behandling med ethvert anti-CD20 monoklonalt antistof inden for 3 måneder efter besøg 1 eller deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse. Bemærk: Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse efter sygdomsprogression under post PD-opfølgning er tilladt.
  • Kendt eller mistænkt manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Ammende kvinder, kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1 eller kvinder (i den fertile alder) samt mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til et år efter sidste behandlingsdosis. Adekvat prævention defineres som oral hormonal prævention, intrauterin anordning, sterilisering af mandlig partner (hvis den mandlige partner er den eneste partner for det pågældende emne) og den dobbelte barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte plus sæddræbende middel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ofatumumab + chlorambucil
ofatumumab dosis: cyklus 1 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8, efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag; chlorambucil dosis: 10mg/m2 PO på dag 1-7 hver 28. dag; varighed: minimum 3 cyklusser indtil bedste respons eller maksimum 12 behandlingscyklusser
Medicin: chlorambucil, tabletter
2mg tabletter, chlorambucil dosis: 10mg/m2 PO på dag 1-7 hver 28. dag; varighed: minimum 3 cyklusser indtil bedste respons eller maksimum 12 cyklusser
Medicin: ofatumumab (GSK1841157) infusion
iv infusion; dosis: cyklus 1 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8, efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede toksicitet, der krævede seponering fra undersøgelsesbehandling under cyklus 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til cyklus 1 (uge 4)
Tolerabiliteten af ​​ofatumumab i kombination med chlorambucil blev evalueret baseret på antallet af deltagere, der udviklede toksicitet, der krævede afbrydelse af undersøgelsesbehandling under cyklus 1. Behandlingen blev anset for tolerabel, når 0 ud af 3 deltagere eller <=2 ud af 6 deltagere udviklede toksicitet, som krævede afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen under cyklus 1. Den toksicitet, der krævede seponering, blev bestemt ud fra de foruddefinerede tilbagetrækningskriterier.
Fra behandlingsstart til cyklus 1 (uge 4)
Antal deltagere med samlet respons, som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC) med CT, IRC og efterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (op til uge 62.3)
Respons evalueret i henhold til International Workshop for Chronic Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL) National Cancer Institute-sponsorerede Working Group (NCI-WG) retningslinjer, 2008. Samlet svarprocent (ORR) er defineret som procent af par. opnå fuldstændig remission (CR), nodulær partiel remission (nPR), CR-ufuldstændig (CRi) eller PR. CR (>=2 måneder efter sidste behandling): lymfocytter (LC) <4000 pr. mikroliter (μL), ingen lymfadenopati (Ly)>1,5 cm/hepatomegali/splenomegali/konstitutionelle symptomer; neutrofiler (N)>1500/µL, blodplader (PL)>100.000/µL, hæmoglobin (Hb)>11 gram/deciliter (g/dL), knoglemarvsprøven (BM) skal være normocellulær for alder, <30 % LC, ingen lymfoid knude (LN). PR:>=50% fald i LC, Ly, størrelse af lever og milt; og mindst én af disse: N>1500/μL, PL>100.000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline (BL), Hb>11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. nPR: vedvarende knuder BM. CRi: CR-kriterier, vedvarende anæmi/trombocytopeni/neutropeni, der ikke er relateret til CLL, men relateret til lægemiddeltoksicitet.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (op til uge 62.3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med CR, som vurderet af IRC, IRC med CT og investigator
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (op til uge 62.3)
Responsen blev bestemt i henhold til IWCLLs opdaterede NCI-WG-retningslinjer, 2008. I henhold til retningslinjerne, CR (alle kriterierne mindst 2 måneder efter sidste behandling): perifere blodlymfocytter under < 4.000/μL, ingen Ly > 1,5 cm/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitutionelle symptomer; Neu >1500/µL, PL >100.000/µL, Hb >11 g/dL, BM-prøve skal være normocellulær for alder, <30 % lymfocytter, ingen LN. PR: >=50 % fald i perifere blodlymfocytter, Ly, størrelsen af ​​lever og milt; og blodtal, der viser mindst et af følgende resultater: Neu>1500/μL, PL >100.000/µL eller 50 % forbedring i forhold til BL, Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. Ingen stigning i LN og ingen ny LN.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (op til uge 62.3)
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (op til uge 62.3)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev bestemt af IRC eller investigator i henhold til definitionerne af respons i IWCLLs opdaterede NCI-WG-retningslinjer, 2008. Ifølge retningslinjerne er PD karakteriseret ved mindst én af følgende: lymfadenopati (fremkomst af enhver ny læsion såsom forstørrede lymfeknuder (>1,5 centimeter [cm]), milt eller lever eller andre infiltrater eller en stigning på 50 % eller mere i den største diameter af et tidligere websted); en stigning på 50 % eller mere i den tidligere bemærkede forstørrelse af leveren eller milten; en stigning på 50 % eller mere i antallet af blodlymfocytter med mindst 5000 pr. mikroliter B-lymfocytter; transformation til en mere aggressiv histologi; eller forekomst af cytopeni, der kan tilskrives kronisk lymfatisk leukæmi. PFS blev censureret ved det sidste besøg med tilstrækkelig vurdering for deltagere, der var i live og ikke var kommet videre.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (op til uge 62.3)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død (op til uge 62.3
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der ikke døde, blev tid til død censureret på tidspunktet for sidste kontaktdato.
Fra behandlingsstart til død (op til uge 62.3
Tid til at svare, som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første respons (CR/CRi/nPR/PR) (op til uge 62.3)
Tid til respons er defineret som tiden fra behandlingsstart til første respons (CR/CRi/nPR/PR). Responsen blev bestemt i henhold til IWCLLs opdaterede NCI-WG-retningslinjer, 2008. Denne analyse inkluderede kun deltagere, der havde et svar, mens der ikke var nogen censur i undersøgelsen.
Fra behandlingsstart til første respons (CR/CRi/nPR/PR) (op til uge 62.3)
Varighed af svar, som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra initial respons (CR/CRi/nPR/PR) indtil sygdomsprogression eller død (op til uge 62.3)
Varighed af respons er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR, CRi, nPR eller PR til det første dokumenterede tegn på PD eller død hos deltagere med CR, CRi, nPR eller PR. For deltagere, der ikke kom videre eller døde, blev svarvarigheden censureret på datoen for sidste vurdering.
Fra initial respons (CR/CRi/nPR/PR) indtil sygdomsprogression eller død (op til uge 62.3)
Tid til næste behandling med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Tidsramme: Fra start af behandling til første administration af den næste CLL-behandling (op til uge 62.3)
Tid til næste CLL-behandling er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første administration af den næste CLL-behandling, bortset fra chlorambucil-administrationer, der er planlagt i denne undersøgelse. Tid til næste CLL-behandling var begrænset til den undergruppe af befolkningen, som modtager en næste CLL-behandling efter at have oplevet sygdomsprogression.
Fra start af behandling til første administration af den næste CLL-behandling (op til uge 62.3)
Antal deltagere uden B-symptomer (konstitutionelle symptomer) og med mindst ét ​​B-symptom (konstitutionelle symptomer) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9 -D225, FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus), FU 85-PDFU 85 (84 dage efter FU-1) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
Antallet af deltagere uden B-symptomer (ingen nattesved [uden tegn på infektion], intet uforklarligt, utilsigtet vægttab >= 10 % inden for de foregående 6 måneder, ingen tilbagevendende, uforklarlig feber på mere end 38 grader celcius i 2 uger og ingen ekstrem træthed) og antallet af deltagere med mindst et af B-symptomerne er opsummeret efter vurderingstid. Tilstedeværelsen af ​​B-symptomer blev vurderet ved baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus og opfølgning (FU). Baseline var den sidste vurdering før dosis udført ved cyklus (C) 1-dag (D) 1.
Baseline, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9 -D225, FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus), FU 85-PDFU 85 (84 dage efter FU-1) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
Antal deltagere med forbedring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)
Tidsramme: Baseline, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9 -D225, FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus), FU 85-PDFU 85 (84 dage efter FU-1) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
ECOG PS er en skala til at vurdere sygdomsprogression, i hvilken grad sygdom påvirker de daglige leveevner og bestemmer passende behandling og prognose. Det bedømmes på en skala fra 0 til 5 som 0 (fuldt aktiv), 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter), 2 (ambulerende og i stand til alle selvpleje men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring > 50 % af de vågne timer), 3 (kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol > 50 % af de vågne timer), 4 (helt invalideret, kan ikke fortsætte enhver selvomsorg, fuldstændig begrænset til seng eller stol), 5 (død). Forbedring er defineret som et fald fra baseline med mindst et trin på ECOG-ydeevnestatusskalaen (ja/nej). Baseline var den sidste vurdering før dosis udført på cyklus 1-dag 1 (C1-D1). Når C1-D1 manglede, blev den sidste vurdering udført før præ-dosis C1-D1 brugt. Det blev udført på dag 1 i hver cyklus og opfølgning (FU).
Baseline, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9 -D225, FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus), FU 85-PDFU 85 (84 dage efter FU-1) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opfølgning for overlevelse (op til uge 62.3)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, som er muligvis ikke umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre anførte udfald.
Fra behandlingsstart til opfølgning for overlevelse (op til uge 62.3)
Antal deltagere med AE'er af maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opfølgning for overlevelse (op til uge 62.3)
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03 (1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4=livstruende/invaliderende; 5=dødsfald ). AE'er, der ikke var på listen over CTCAE, blev bedømt efter investigatorens skøn.
Fra behandlingsstart til opfølgning for overlevelse (op til uge 62.3)
Antal deltagere med de angivne uønskede hændelser i grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opfølgning for overlevelse (op til uge 62.3)
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03 (1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4=livstruende/invaliderende; 5=dødsfald ). AE'er, der ikke var på listen over CTCAE, blev bedømt efter investigatorens skøn. Myelosuppression er defineret som et fald i knoglemarvens evne til at producere blodceller. Deltagere med grad (G)3 eller G4 bivirkning af infektion og myelosuppression (anæmi, neutropeni og trombocytopeni) præsenteres. Desuden præsenteres antallet af deltagere med autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA). AIHA er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ikke formår at genkende røde blodlegemer som "selv" og begynder at ødelægge disse røde blodlegemer.
Fra behandlingsstart til opfølgning for overlevelse (op til uge 62.3)
Antal deltagere med de angivne resultater for humant anti-humant antistof (HAHA) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Screening, cyklus 4-dag 85, FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
HAHA er indikatorer for immunogenicitet induceret af ofatumumab. Blodprøver blev taget fra deltagere ved screening, cyklus 4-dag 85, FU 1-PDFU 1 og FU 169-PDFU 169. Tilstedeværelsen af ​​HAHA i humant serum blev bestemt under anvendelse af et valideret elektrokemiluminescerende assay i et multi-tier assayformat. Resultaterne præsenteres som deltagere med HAHA resultater som positive, negative eller bekræftelse påkrævet.
Screening, cyklus 4-dag 85, FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i immunglobulin (Ig) antistofferne IgA, IgG og IgM på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (cyklus 1-dag 1), FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
Immunglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner, der bruges af immunsystemet til at identificere og neutralisere fremmede partikler såsom bakterier og vira. Deres normale blodniveauer indikerer korrekt immunstatus. Lave niveauer indikerer immunsuppression. IgA, IgG og IgM blev målt i deltagernes blodprøver. Baseline IgA-, IgG- og IgM-værdier er de sidste vurderingsværdier før dosis udført på cyklus 1-dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien. Immunoglobuliner blev målt ved cyklus 1-dag 1, FU 1-PDFU 1 og FU 169-PDFU 169 for deltagere i CR, PR og stabil sygdom (SD).
Baseline (cyklus 1-dag 1), FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
Antal deltagere, der var positive eller negative for minimal restsygdom (MRD), som vurderet af IRC med CT
Tidsramme: FU 85-PDFU 85 (84 dage efter FU-1)
MRD refererer til et lille antal leukæmiceller, der forbliver i deltagerens krop under behandling eller efter behandling hos deltagere, der opnåede en bekræftet fuldstændig remission. MRD-vurdering i knoglemarvsaspirationsprøve blev udført ved flowcytometri (cluster of differentiation [CD]5, CD19, CD20, CD23). Fraværet af MRD blev defineret som mindre end én CLL-celle pr. 10.000 leukocytter. Antallet af deltagere, der var positive og negative for MRD, præsenteres.
FU 85-PDFU 85 (84 dage efter FU-1)
Ændring fra baseline i CD5+CD19+ og CD5-CD19+ celletællinger på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, C1-D15, C2-D29, C2-D43, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus), FU 85-PDFU 85 (84 dage efter FU-1) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
CD5+CD19+-celler blev talt i perifert blod ved flowcytometri. Baseline CD5+CD19+ og CD5-CD19+ celletællingsværdier er de sidste vurderingsværdier før dosis udført på cyklus 1-dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. B-celleovervågning (CD5+CD19+ og CD5-CD19+) blev udført ved cyklus 1 (dag 1, dag 15) og cyklus 2 (dag 29, dag 43), på dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 6, 9 og 12 (dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 225, dag 309), 28 dage efter den første dag i den sidste behandlingscyklus (FU 1-PDFU 1) for alle deltagere afhængigt af antallet af administrerede cyklusser , og 84 og 168 dage efter dagen for FU 1-PDFU 1 for deltagere i CR, PR og SD.
Baseline, C1-D15, C2-D29, C2-D43, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1 (28 dage efter dag 1 i sidste cyklus), FU 85-PDFU 85 (84 dage efter FU-1) og FU 169-PDFU 169 (168 dage efter FU-1)
Beta-2 mikroglobulin ved cyklus 1-dag 1
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1
Beta-2-mikroglobulin er et protein, der findes på overfladen af ​​de fleste celler. Højere niveauer indikerer en dårlig prognose for CLL. Beta-2 mikroglobulin blev målt ved cyklus 1-dag 1.
Cyklus 1-dag 1
Komplement (CH50) ved cyklus 1-dag 1 og cyklus 4-dag 85
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1 og cyklus 4-dag 85
CH50 er serumkomplementet til at lysere 50 % af sensibiliserede røde blodlegemer; det er en markør for komplementaktivering. Et højt CH50-niveau tyder på bevis for komplementaktivering, hvorimod et lavt CH50-niveau tyder på mangel på komplementaktivering. Perifere blodprøver blev indsamlet til analyse ved cyklus 1-dag 1 og cyklus 4-dag 85.
Cyklus 1-dag 1 og cyklus 4-dag 85
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
Maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration af ofatumumab blev bestemt ved cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57. Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer) og cyklus 3-dag 57 (før-dosis, afslutning af infusionen) 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer).
Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
Cmax for serumchlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmax for serumchlorambucil blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmax for serumphenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmax for chlorambucilmetabolitten phenyleddikesyresennep blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 8, cyklus 2-dag 29, cyklus 3-dag 57, cyklus 4-dag 85, cyklus 5-dag 113 og cyklus 6-dag 141
Minimum plasmakoncentration af lægemiddel af ofatumumab blev bestemt ved cyklus 1-dag 8, cyklus 2-dag 29, cyklus 3-dag 57, cyklus 4-dag 85, cyklus 5-dag 113 og cyklus 6-dag 141. Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer), cyklus 2-dag 29 (før-dosis), cyklus 3- Dag 57 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer), cyklus 4-dag 85 (før-dosis, 30 minutter efter afslutning af infusion) , cyklus 5-dag 113 (før-dosis og afslutning af infusion) og cyklus 6-dag 141 (før-dosis og afslutning af infusion).
Cyklus 1-dag 8, cyklus 2-dag 29, cyklus 3-dag 57, cyklus 4-dag 85, cyklus 5-dag 113 og cyklus 6-dag 141
Cmin af Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmin af chlorambucil blev vurderet ved cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmin af phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmin af chlorambucilmetabolitten phenyleddikesyre sennep blev vurderet ved cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. Blodprøver blev udtaget ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Total Plasma Clearance (CL) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1
Plasmaclearance er defineret som det plasmavolumen, der er fuldstændig renset for lægemiddel pr. tidsenhed. Blodprøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Cyklus 1-dag 1
Areal under lægemiddelplasmakoncentration-tidskurven fra dosering til tid Tau (AUC[0-tau]) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
Arealet under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) er et mål for lægemiddeleksponering over tid. AUC(0-tau) er defineret som arealet under lægemiddelplasma/serumkoncentration-tid-kurven fra dosering til tid tau, hvor tau er længden af ​​lægemidlets doseringsinterval. For ofatumumab blev det vurderet ved cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57. Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer) og cyklus 3-dag 57 (før-dosis, afslutning af infusionen) 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer).
Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
AUC(0-tau) af Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Arealet under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) er et mål for lægemiddeleksponering over tid. AUC(0-tau) er defineret som arealet under lægemiddelplasma/serumkoncentration-tid-kurven fra dosering til tid tau, hvor tau er længden af ​​lægemidlets doseringsinterval. Det blev vurderet ved 1. (cyklus 1-dag 1), 4. (cyklus 1-dag 4) og 15. (cyklus 3-dag 57) chlorambucil-administration. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
AUC(0-tau) af phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Arealet under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) er et mål for lægemiddeleksponering over tid. AUC(0-tau) er defineret som arealet under lægemiddelplasma/serumkoncentration-tid-kurven fra dosering til tid tau, hvor tau er længden af ​​lægemidlets doseringsinterval. Det blev vurderet ved 1. (cyklus 1-dag 1), 4. (cyklus 1-dag 4) og 15. (cyklus 3-dag 57) chlorambucil-administration. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-uendeligt]) for Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1
Den totale AUC eller AUC0-uendelighed er arealet under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. Det blev vurderet på cyklus 1-dag 1. Prøverne blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Cyklus 1-dag 1
AUC(0-uendeligt) for Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Den totale AUC eller AUC0-uendelighed er arealet under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. Det blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
AUC(0-uendeligt) for phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Den totale AUC eller AUC(0-uendelighed) er arealet under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. Det blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) er defineret som fordelingen af ​​et lægemiddel mellem plasma og resten af ​​kroppen ved steady state. Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Cyklus 1-dag 1
Plasmahalveringstid (t1/2) for Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
t1/2 er den tid, det tager, før plasmakoncentrationen af ​​ofatumumab falder til det halve. Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer) og cyklus 3-dag 57 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer).
Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
Plasmahalveringstid (t1/2) af Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
t1/2 er den tid, det tager for serumkoncentrationen af ​​chlorambucil at falde til det halve. Blodprøver for serumkoncentration af chlorambucil blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Plasmahalveringstid (t1/2) af phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
t1/2 er den tid, det tager for plasma/serumkoncentrationen af ​​phenyleddikesyre sennep at falde til det halve. Blodprøver for serumkoncentration af phenyleddikesyresennep blev udtaget ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
Tmax er den tid, der kræves for at nå maksimal koncentration af lægemiddel (Cmax). Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer) og cyklus 3-dag 57 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer).
Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Tmax er den tid, der kræves for at nå maksimal koncentration af lægemiddel (Cmax). Blodprøver blev udtaget ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Tmax er den tid, der kræves for at nå maksimal koncentration af lægemiddel (Cmax). Blodprøver blev udtaget ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Gennemsnitlig opholdstid til uendelig (MRTinf) for Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1
MRTinf er den gennemsnitlige tid, som ofatumumab bruger i kroppen. Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Cyklus 1-dag 1
Gennemsnitlig opholdstidsinf (MRTinf) for Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
MRTinf er den gennemsnitlige tid, som chlorambucil bruger i kroppen. Blodprøver blev udtaget ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Gennemsnitlig opholdstidsinf (MRTinf) for phenyleddikesyresennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
MRTinf er den gennemsnitlige tid, som phenyleddikesyre sennep bruger i kroppen. Blodprøver blev udtaget ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Distributionsvolumen (Vz) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1
Vz for ofatumumab blev beregnet som et forhold mellem mængden af ​​ofatumumab i kroppen under den terminale fase og plasmakoncentrationen i den terminale fase. Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Cyklus 1-dag 1
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (CL/F) for chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
CL/F er defineret som den tilsyneladende totale clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration af chlorambucil. Det blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Vz/F af chlorambucil er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen efter ikke-intravenøs (oral) administration af chlorambucil. Det blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
%AUC_extrap af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1
%AUC_extrap er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra tid t til uendeligt som en procentdel af total AUC. Prøver blev opsamlet ved cyklus 1-dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Cyklus 1-dag 1
%AUC_extrap af Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
%AUC_extrap er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra tid t til uendeligt som en procentdel af total AUC. Det blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
%AUC_ekstra af phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
%AUC_extrap er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra tid t til uendeligt som en procentdel af total AUC. Det blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
AUC (0-t) for Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
AUC (0-t) repræsenterer arealet under koncentrationskurven for ofatumumab i plasma fra 0 til tidspunktet t timer. AUC (0-t) blev vurderet 168 timer og 672 timer efter dosis.
Cyklus 1-dag 1 og cyklus 3-dag 57
AUC (0-t) af Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
AUC (0-t) repræsenterer arealet under koncentrationskurven for chlorambucil i serum fra 0 til tidspunktet t timer. AUC (0-t) blev vurderet efter 6 timer og 24 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
AUC (0-t) for phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
AUC (0-t) repræsenterer arealet under koncentrationskurven for phenyleddikesyresennep i serum fra 0 til tiden t timer. AUC (0-t) blev vurderet efter 6 timer og 24 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Dosis Normaliseret Cmax (Cmax/D) for Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmax/D er defineret som den maksimale plasmakoncentration (Cmax) pr. enhedsdosis. Det blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmax/D for phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Cmax/D er defineret som den maksimale plasmakoncentration (Cmax) pr. enhedsdosis. Det blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
AUC (0-6)/D, AUC(0-24)/D, AUC (0-inf)/D og AUC (0-tau)/D for Chlorambucil
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Dosisjusteret AUC for de angivne tidspunkter blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
AUC (0-6)/D, AUC(0-24)/D, AUC (0-inf)/D og AUC (0-tau)/D for phenyleddikesyre sennep
Tidsramme: Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57
Dosisjusteret AUC for de angivne tidspunkter blev vurderet ved cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57. I hver prøvetagning blev blodprøver opsamlet ved præ-dosis og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Cyklus 1-dag 1, cyklus 1-dag 4 og cyklus 3-dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk

Kliniske forsøg med chlorambucil, tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner