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이전에 치료를 받지 않은 일본 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 Chlorambucil에 Ofatumumab을 추가한 공개 라벨 I/II상 연구

2015년 7월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
이것은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 앓는 일본인 환자에서 클로람부실과 병용한 오파투무맙의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 앓는 일본인 환자에서 클로람부실과 병용한 오파투무맙의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 오파투무맙은 첫 28일 주기의 1일차(300mg)와 8일차(1000mg)에 정맥주사한 후 각 28일 주기의 첫 번째 날에 1000mg을 주입한다. Chlorambucil은 각 28일 주기에서 1-7일에 10mg/m2를 투여합니다.

1차 목표는 이전에 치료되지 않은(최전선) CLL에 대해 클로람부실과 오파투무맙의 내약성 및 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.

2차 목표에는 완전 관해(CR) 비율, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 반응 시간, 반응 기간, 다음 요법까지의 시간, 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 중증도, 발생률을 평가하는 것이 포함됩니다. 3등급 및 4등급 감염 및 골수억제(빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증), 오파투무맙 및 클로람부실의 약동학.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음으로 정의되는 CLL의 진단: 순환 B 림프구 ≥5,000/μL 및 방문 2 이전에 CD5, CD19, CD20 및 CD23을 사용한 면역 표현형의 유세포 분석 확인.
  • 플루다라빈 기반 요법에 부적절하다고 간주됨
  • 다음 조건 중 적어도 하나를 제시하여 정의된 수정된 NCI-WG 가이드라인에 기반한 활성 질환 및 치료 적응증:

빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거.

대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리에서 최소 6cm 아래) 또는 진행성 또는 증상성 비장 비대.

대규모 림프절(즉, 가장 긴 직경이 최소 10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증.

2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 림프구 배가 시간.

다음 질병 관련 증상 중 최소 하나 이상이 있어야 합니다. b) 감염의 증거 없이 ≥ 2주 동안 >38.0°C의 발열; 또는 c) 감염의 증거 없이 1개월 이상 식은땀을 흘립니다.

  • 이전에 CLL 치료를 받은 적이 없습니다(이전 자가면역 용혈성 빈혈 치료 허용).
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 연령 ≥ 20세.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 환자는 최소 2일(첫 투여 당일과 그 다음 날) 시험 장소에 머무를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자가면역 용혈성 빈혈 치료에 사용되는 코르티코스테로이드를 제외한 모든 제제를 사용한 CLL 또는 소림프구성 림프종(SLL)에 대한 이전 면역 또는 화학 요법.
  • 이전의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식.
  • 히드로코르티손에 상응하는 > 100 mg/일의 코르티코스테로이드 요법 또는 화학 요법이 필요한 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA).
  • CLL의 알려진 변환(예: 리히터).
  • CLL의 알려진 CNS 관련.
  • 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
  • 기타 과거 또는 현재 악성 종양. 최소 5년 동안 악성이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근경색증(방문 1), 울혈성 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상은 제외).
  • 중대한 증상이나 후유증이 있는 중대한 뇌혈관 질환 또는 사건의 병력*.
  • 글루코코르티코이드 사용, CLL 이외의 악화(예: 천식).
  • 알려진 HIV 양성.
  • HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 및/또는 HBsAb 양성인 경우 HBV DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
  • 스크리닝 실험실 값:

크레아티닌 > 정상 상한치의 2.0배(정상적인 크레아티닌 청소율이 아닌 경우). 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.0배(길버트 증후군으로 인한 경우 제외).

알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 3.0배.

  • 이전 치료 또는 오파투무맙에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성이 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로는 본 연구 참여에 대한 금기 사항입니다.
  • 5차 말기 반감기 또는 방문 1 전 4주 중 더 긴 기간 이내의 알려진 시판되지 않은 약물 또는 실험적 요법으로 치료, 방문 1로부터 3개월 이내에 항-CD20 단일클론 항체로 치료 또는 기타 중재에 참여 임상 연구. 참고: PD 후속 조치 동안 질병 진행 후 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력.
  • 연구 시작부터 마지막 ​​치료 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 수유중인 여성, 방문 1에서 임신 테스트가 양성인 여성 또는 (가임 가능성이 있는) 여성 및 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성. 적절한 피임법은 경구 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 남성 파트너 불임술(남성 파트너가 해당 대상의 유일한 파트너인 경우) 및 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡 + 살정제)으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙 + 클로람부실
오파투무맙 용량: 1주기 1일 300mg 및 8일 1000mg, 후속 주기: 28일마다 1일 1000mg; 클로람부실 용량: 28일마다 1-7일에 10mg/m2 PO; 기간: 최상의 반응이 나타날 때까지 최소 3주기 또는 최대 12 치료 주기
의약품: 클로람부실, 정제
2mg 정제, 클로람부실 용량: 28일마다 1-7일에 10mg/m2 PO; 기간: 최상의 반응이 나타날 때까지 최소 3주기 또는 최대 12주기
의약품: 오파투무맙(GSK1841157) 주입
IV 주입; 용량: 주기 1 1일 300mg 및 8일 1000mg, 후속 주기: 28일마다 1일 1000mg;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1 동안 연구 치료를 중단해야 하는 독성이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 1주기(4주차)까지
클로람부실과 병용한 오파투무맙의 내약성은 주기 1 동안 연구 치료를 중단해야 하는 독성이 발생한 참가자 수를 기준으로 평가되었습니다. 참가자 3명 중 0명 또는 참가자 6명 중 2명 이하가 사이클 1 동안 연구 치료를 중단해야 하는 독성이 발생했을 때 치료가 허용되는 것으로 간주되었습니다. 중단이 필요한 독성은 미리 정의된 중단 기준에 따라 결정되었습니다.
치료 시작부터 1주기(4주차)까지
CT, IRC 및 연구자와 함께 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 62.3주)
2008년 IWCLL(International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia) National Cancer Institute-sponsored Working Group(NCI-WG) 지침에 따라 응답을 평가했습니다. 전체 응답률(ORR)은 평가 비율의 백분율로 정의됩니다. 완전 관해(CR), 결절성 부분 관해(nPR), CR-불완전(CRi) 또는 PR 달성. CR(>=마지막 치료 후 2개월): 림프구(LC) <4000/마이크로리터(μL), 림프절병증 없음(Ly)>1.5cm/간비대/비장비대/체질 증상; 호중구(N)>1500/µL, 혈소판(PL)>100,000/µL, 헤모글로빈(Hb)>11 그램/데시리터(g/dL), 골수(BM) 샘플은 나이에 대해 정상 세포여야 함,<30% LC, 림프성 결절(LN) 없음. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기에서 >=50% 감소; 및 다음 중 적어도 하나: N>1500/μL, PL>100,000/μL 또는 베이스라인(BL)에 비해 50% 개선, Hb>11g/dL 또는 BL에 비해 50% 개선. nPR: 지속성 결절 BM. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 62.3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC, CT가 있는 IRC 및 조사자가 평가한 CR이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 62.3주)
응답은 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침, 2008에 따라 결정되었습니다. 가이드라인에 따르면, CR(모든 기준은 마지막 치료 후 최소 2개월 후): 말초 혈액 림프구 < 4,000/μL 미만, no Ly > 1.5 cm/간비대/비장비대/체질 증상; Neu >1500 /µL, PL >100,000/µL, Hb >11 g/dL, BM 샘플은 연령에 따라 정상 세포여야 하며, <30% 림프구, LN 없음. PR: 말초 혈액 림프구, Ly, 간 및 비장의 크기에서 >=50% 감소; 및 다음 결과 중 적어도 하나를 나타내는 혈구수: Neu>1500/μL, PL >100,000/μL 또는 BL에 비해 50% 개선, Hb >11 g/dL 또는 BL에 비해 50% 개선. LN이 증가하지 않고 새 LN이 없습니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 62.3주)
IRC 및 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 62.3주)
무진행 생존 기간은 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침, 2008의 반응 정의에 따라 IRC 또는 조사관에 의해 결정되었습니다. 가이드라인에 따르면 PD는 다음 중 적어도 하나를 특징으로 합니다. 이전 사이트의 가장 큰 직경에서 더 많음); 이전에 언급된 간 또는 비장의 비대에서 50% 이상의 증가; 마이크로리터당 최소 5000개의 B-림프구가 있는 혈액 림프구의 수가 50% 이상 증가; 보다 공격적인 조직학으로의 변형; 또는 만성 림프구성 백혈병에 기인한 혈구감소증의 발생. PFS는 살아 있고 진행되지 않은 참가자에 대한 적절한 평가와 함께 마지막 방문에서 검열되었습니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 62.3주)
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지(62.3주차까지)
전체 생존은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 사망까지의 시간이 검열되었습니다.
치료 시작부터 사망까지(62.3주차까지)
IRC에서 평가한 응답 시간
기간: 치료 시작부터 첫 반응(CR/CRi/nPR/PR)까지(최대 62.3주차)
반응 시간은 치료 시작부터 첫 번째 반응(CR/CRi/nPR/PR)까지의 시간으로 정의됩니다. 응답은 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침, 2008에 따라 결정되었습니다. 이 분석에는 검열이 없는 연구 기간 동안 반응을 보인 참가자만 포함되었습니다.
치료 시작부터 첫 반응(CR/CRi/nPR/PR)까지(최대 62.3주차)
IRC에서 평가한 응답 기간
기간: 초기 반응(CR/CRi/nPR/PR)부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 62.3주차)
반응 기간은 CR, CRi, nPR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 CR, CRi, nPR 또는 PR이 있는 참가자의 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자의 경우 응답 기간은 마지막 평가 날짜에 중단되었습니다.
초기 반응(CR/CRi/nPR/PR)부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 62.3주차)
다음 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료까지의 시간
기간: 치료 시작부터 다음 CLL 요법의 첫 투여까지(최대 62.3주)
다음 CLL 치료까지의 시간은 치료 시작부터 본 연구에서 예정된 클로람부실 투여 이외의 다음 CLL 치료의 첫 번째 투여까지의 시간으로 정의됩니다. 다음 CLL 요법까지의 시간은 질병 진행을 경험한 후 다음 CLL 요법을 받는 모집단의 하위 그룹으로 제한되었습니다.
치료 시작부터 다음 CLL 요법의 첫 투여까지(최대 62.3주)
표시된 시점에서 B 증상(체질 증상)이 없고 하나 이상의 B 증상(체질 증상)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1(마지막 주기의 1일 후 28일), FU 85-PDFU 85(FU-1 이후 84일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 이후 168일)
B-증상이 없는 참가자 수([감염의 징후가 없는] 식은땀 없음, 원인 불명의 의도하지 않은 체중 감소 >= 지난 6개월 내 10% 없음, 2주 동안 섭씨 38도 이상의 재발성 원인 불명의 발열 없음) 극심한 피로 없음) 및 B 증상 중 하나 이상을 가진 참가자의 수는 평가 시간으로 요약됩니다. B-증상의 존재는 기준선, 각 치료 주기의 1일 및 후속 조치(FU)에서 평가되었습니다. 기준선은 주기(C) 1일(D) 1에서 수행된 마지막 사전 용량 평가였습니다.
기준선, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1(마지막 주기의 1일 후 28일), FU 85-PDFU 85(FU-1 이후 84일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 이후 168일)
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)가 개선된 참가자 수
기간: 기준선, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1(마지막 주기의 1일 후 28일), FU 85-PDFU 85(FU-1 이후 84일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 이후 168일)
ECOG PS는 질병의 진행, 질병이 일상 생활 능력에 영향을 미치는 정도를 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 척도입니다. 0에서 5까지의 척도에서 0(완전히 활동적임), 1(신체적으로 격렬한 활동이 제한되지만 걸을 수 있고 가벼운 활동이나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있음), 2(걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능함)로 점수가 매겨집니다. 그러나 깨어 있는 시간의 약 > 50%까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음), 3(제한적인 자가 관리만 가능, 침대나 의자에 갇혀 있음> 깨어 있는 시간의 50% 이상), 4(완전히 장애가 있음, 계속할 수 없음) 모든 자기 관리, 침대나 의자에 완전히 갇힘), 5(사망). 개선은 ECOG 수행 상태 척도(예/아니오)에서 기준선에서 최소 한 단계 감소로 정의됩니다. 기준선은 주기 1-1일(C1-D1)에 수행된 마지막 사전 용량 평가였습니다. C1-D1이 누락된 경우, 사전 투여 C1-D1 이전에 수행된 마지막 평가가 사용되었습니다. 각 주기 및 후속 조치(FU)의 1일째에 수행되었습니다.
기준선, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1(마지막 주기의 1일 후 28일), FU 85-PDFU 85(FU-1 이후 84일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 이후 168일)
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 생존을 위한 후속 조치까지(최대 62.3주)
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 다음과 같은 중요한 의학적 사건이 발생하는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 시작부터 생존을 위한 후속 조치까지(최대 62.3주)
최대 심각도의 AE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 생존을 위한 후속 조치까지(최대 62.3주)
부작용은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 등급, 버전 4.03(1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다. ). CTCAE 목록에 없는 AE는 조사자의 재량에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 시작부터 생존을 위한 후속 조치까지(최대 62.3주)
3등급 또는 4등급 이상반응이 표시된 참여자 수
기간: 치료 시작부터 생존을 위한 후속 조치까지(최대 62.3주)
부작용은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 등급, 버전 4.03(1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다. ). CTCAE 목록에 없는 AE는 조사자의 재량에 따라 등급이 매겨졌습니다. 골수 억제는 혈액 세포를 생성하는 골수의 능력 감소로 정의됩니다. 감염 및 골수 억제(빈혈, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증)의 등급(G)3 또는 G4 부작용이 있는 참가자가 제시됩니다. 또한 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA)을 앓고 있는 참가자의 수를 제시했습니다. AIHA는 신체의 면역 체계가 적혈구를 "자기"로 인식하지 못하고 이러한 적혈구를 파괴하기 시작하는 질병입니다.
치료 시작부터 생존을 위한 후속 조치까지(최대 62.3주)
표시된 시점에서 인간 항인간 항체(HAHA)에 대해 표시된 결과를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝, 주기 4-일 85, FU 1-PDFU 1(마지막 주기의 제1일 이후 28일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 이후 168일)
HAHA는 ofatumumab에 의해 유도된 면역원성의 지표입니다. 스크리닝, 사이클 4-일 85, FU 1-PDFU 1 및 FU 169-PDFU 169에서 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 인간 혈청에서 HAHA의 존재는 다층 분석 형식의 검증된 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다. 결과는 HAHA 결과가 양성, 음성 또는 확인이 필요한 참가자로 표시됩니다.
스크리닝, 주기 4-일 85, FU 1-PDFU 1(마지막 주기의 제1일 이후 28일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 이후 168일)
표시된 시점에서 면역글로불린(Ig) 항체 IgA, IgG 및 IgM의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(주기 1-1일), FU 1-PDFU 1(마지막 주기의 1일 후 28일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 후 168일)
면역 글로불린 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질을 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 큰 단백질입니다. 정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다. 낮은 수준은 면역 억제를 나타냅니다. IgA, IgG 및 IgM은 참가자의 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 기준선 IgA, IgG 및 IgM 값은 주기 1-1일에 수행된 마지막 투여 전 평가 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 면역글로불린은 CR, PR 및 안정 질환(SD) 참가자에 대해 주기 1-1일, FU 1-PDFU 1 및 FU 169-PDFU 169에서 측정되었습니다.
기준선(주기 1-1일), FU 1-PDFU 1(마지막 주기의 1일 후 28일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 후 168일)
CT를 사용하여 IRC에서 평가한 최소 잔류 질환(MRD)에 대해 양성 또는 음성인 참가자 수
기간: FU 85-PDFU 85(FU-1 이후 84일)
MRD는 확인된 완전 관해를 달성한 참가자에서 치료 중 또는 치료 후 참가자의 몸에 남아 있는 적은 수의 백혈병 세포를 말합니다. 골수 흡인 샘플의 MRD 평가는 유동 세포측정법(분화 클러스터 [CD]5, CD19, CD20, CD23)에 의해 수행되었습니다. MRD의 부재는 10,000개의 백혈구당 1개 미만의 CLL 세포로 정의되었습니다. MRD에 대해 양성 및 음성인 참가자의 수가 표시됩니다.
FU 85-PDFU 85(FU-1 이후 84일)
표시된 시점에서 CD5+CD19+ 및 CD5-CD19+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, C1-D15, C2-D29, C2-D43, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1(28일) 마지막 주기의 1일 후), FU 85-PDFU 85(FU-1 후 84일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 후 168일)
CD5+CD19+ 세포는 유동 세포측정법에 의해 말초 혈액에서 계수되었습니다. 기준선 CD5+CD19+ 및 CD5-CD19+ 세포 수 값은 주기 1-1일에 수행된 마지막 투여 전 평가 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. B 세포 모니터링(CD5+CD19+ 및 CD5-CD19+)은 주기 3, 4, 5, 6, 9의 1일에 주기 1(1일, 15일) 및 주기 2(29일, 43일)에 수행되었습니다. 및 12일(57일, 85일, 113일, 141일, 225일, 309일), 마지막 치료 주기(FU 1-PDFU 1)의 첫 번째 날 이후 28일, 모든 참가자에 대해 투여된 주기 수에 따라 , CR, PR 및 SD 참가자의 경우 FU 1-PDFU 1일 이후 84일 및 168일.
기준선, C1-D15, C2-D29, C2-D43, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1(28일) 마지막 주기의 1일 후), FU 85-PDFU 85(FU-1 후 84일) 및 FU 169-PDFU 169(FU-1 후 168일)
주기 1-Day 1의 베타-2 마이크로글로불린
기간: 주기 1-일 1
베타-2-마이크로글로불린은 대부분의 세포 표면에 존재하는 단백질입니다. 수치가 높을수록 CLL의 불량한 예후를 나타냅니다. 베타-2 마이크로글로불린은 주기 1-1일에 측정되었습니다.
주기 1-일 1
주기 1-일 1 및 주기 4-일 85에서 보체(CH50)
기간: 주기 1-일 1 및 주기 4-일 85
CH50은 감작된 적혈구의 50%를 용해시키는 혈청 보완물입니다. 이것은 보체 활성화의 마커입니다. 높은 CH50 수치는 보체 활성화에 대한 증거를 시사하는 반면, 낮은 CH50 수치는 보체 활성화 부족을 시사합니다. 분석을 위해 주기 1-1일 및 주기 4-85일에 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1-일 1 및 주기 4-일 85
오파투무맙의 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
오파투무맙의 최대(피크) 혈장 약물 농도는 주기 1-1일 및 주기 3-57일에 결정되었습니다. 샘플은 주기 1-1일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간) 및 주기 3-57일(투약 전, 주입 종료)에 수집되었습니다. , 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간, 168시간).
주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
혈청 클로람부실의 Cmax
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
혈청 클로람부실의 Cmax는 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
혈청 페닐 아세트산 머스타드의 Cmax
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실 대사산물 페닐 아세트산 머스타드의 Cmax는 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
오파투무맙의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일차 8일, 2일차 29일차, 3일차 57일차, 4일차 85일차, 5일차 113일차, 6일차 141일차
오파투무맙의 최소 혈장 약물 농도는 주기 1-8일, 주기 2-29일, 주기 3-57일, 주기 4-85일, 주기 5-113일 및 주기 6-141일에서 결정되었습니다. 샘플은 주기 1-1일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간), 주기 2-29일(투약 전), 주기 3-일에서 수집되었습니다. 57일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간, 168시간), 주기 4-85일(투약 전, 주입 종료 30분 후) , 주기 5-113일(투여 전 및 주입 종료) 및 주기 6-141일(투여 전 및 주입 종료).
1일차 8일, 2일차 29일차, 3일차 57일차, 4일차 85일차, 5일차 113일차, 6일차 141일차
Chlorambucil의 Cmin
기간: 주기 1-4일 및 주기 3-일 57
클로람부실의 Cmin은 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-4일 및 주기 3-일 57
페닐아세트산 겨자의 Cmin
기간: 주기 1-4일 및 주기 3-일 57
클로람부실 대사산물 페닐 아세트산 머스타드의 Cmin은 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 혈액 샘플은 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 수집되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-4일 및 주기 3-일 57
오파투무맙의 총 혈장 제거율(CL)
기간: 주기 1-일 1
혈장 청소율은 단위 시간당 약물이 완전히 제거된 혈장 부피로 정의됩니다. 혈액 샘플은 주기 1-Day1(투여 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간)에 수집되었습니다.
주기 1-일 1
Ofatumumab의 투약에서 시간 Tau(AUC[0-tau])까지의 약물 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 경과에 따른 약물 노출의 척도입니다. AUC(0-tau)는 투여 시점부터 시간 tau까지의 약물 혈장/혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, 여기서 tau는 약물 투여 간격의 길이입니다. 오파투무맙의 경우 사이클 1-1일 및 사이클 3-57일에 평가되었습니다. 샘플은 주기 1-1일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간) 및 주기 3-57일(투약 전, 주입 종료)에 수집되었습니다. , 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간, 168시간).
주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
클로람부실의 AUC(0-tau)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 경과에 따른 약물 노출의 척도입니다. AUC(0-tau)는 투여 시점부터 시간 tau까지의 약물 혈장/혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, 여기서 tau는 약물 투여 간격의 길이입니다. 1차(주기 1-1일), 4차(주기 1-4일) 및 15차(주기 3-57일) 클로람부실 투여에서 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐아세트산 머스타드의 AUC(0-tau)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 경과에 따른 약물 노출의 척도입니다. AUC(0-tau)는 투여 시점부터 시간 tau까지의 약물 혈장/혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, 여기서 tau는 약물 투여 간격의 길이입니다. 1차(주기 1-1일), 4차(주기 1-4일) 및 15차(주기 3-57일) 클로람부실 투여에서 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Ofatumumab에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대까지(AUC[0-infinity])
기간: 주기 1-일 1
총 AUC 또는 AUC0-무한대는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 곡선 아래 영역입니다. 이는 Cycle 1-Day 1에서 평가되었습니다. 샘플은 주기 1-Day1(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간)에 수집되었습니다.
주기 1-일 1
클로람부실의 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
총 AUC 또는 AUC0-무한대는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 곡선 아래 영역입니다. 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐아세트산 머스타드에 대한 AUC(0-무한대)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
총 AUC 또는 AUC(0-무한대)는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 곡선 아래 영역입니다. 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
오파투무맙의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1-일 1
정상 상태에서의 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포로 정의됩니다. 샘플은 주기 1-Day1(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간)에 수집되었습니다.
주기 1-일 1
Ofatumumab의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
t1/2는 ofatumumab의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다. 샘플은 주기 1-1일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간) 및 주기 3-57일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간, 168시간).
주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
클로람부실의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
t1/2는 클로람부실의 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다. 클로람부실의 혈청 농도에 대한 혈액 샘플을 사이클 1-1일, 사이클 1-4일 및 사이클 3-57일에 수집했습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐아세트산 머스타드의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
t1/2는 페닐아세트산 머스타드의 혈장/혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다. 페닐아세트산 머스타드의 혈청 농도에 대한 혈액 샘플을 사이클 1-1일, 사이클 1-4일 및 사이클 3-57일에 수집했습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
오파투무맙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
Tmax는 약물의 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 샘플은 주기 1-1일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간) 및 주기 3-57일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간, 168시간).
주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
클로람부실의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Tmax는 약물의 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 혈액 샘플은 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 수집되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐아세트산 머스타드의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Tmax는 약물의 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 혈액 샘플은 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 수집되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Ofatumumab의 무한대까지의 평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 주기 1-일 1
MRTinf는 오파투무맙이 체내에서 보내는 평균 시간입니다. 샘플은 주기 1-1일(투여 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간)에 수집되었습니다.
주기 1-일 1
클로람부실의 평균 체류 시간 Inf(MRTinf)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
MRTinf는 클로람부실이 체내에서 보내는 평균 시간입니다. 혈액 샘플은 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 수집되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐 아세트산 머스타드의 평균 체류 시간 Inf(MRTinf)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
MRTinf는 페닐 아세트산 머스타드가 체내에서 보내는 평균 시간입니다. 혈액 샘플은 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 수집되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
오파투무맙의 분포 용적(Vz)
기간: 주기 1-일 1
오파투무맙에 대한 Vz는 말기 동안 체내 오파투무맙 양 대 말기 동안 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다. 샘플은 주기 1-1일(투여 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간)에 수집되었습니다.
주기 1-일 1
클로람부실에 대한 혈장(CL/F)에서 약물의 겉보기 총 제거율
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
CL/F는 클로람부실 경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율로 정의됩니다. 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Chlorambucil의 종말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실의 Vz/F는 클로람부실의 비정맥(경구) 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다. 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Ofatumumab의 %AUC_extrap
기간: 주기 1-일 1
%AUC_extrap은 시간 t에서 무한대까지 총 AUC의 백분율로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 샘플은 주기 1-1일(투약 전, 주입 종료, 10분, 1시간, 2시간, 24시간, 72시간, 120시간)에 수집되었습니다.
주기 1-일 1
Chlorambucil의 %AUC_extrap
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
%AUC_extrap은 시간 t에서 무한대까지 총 AUC의 백분율로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐 아세트산 머스타드의 %AUC_extrap
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
%AUC_extrap은 시간 t에서 무한대까지 총 AUC의 백분율로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
오파투무맙의 AUC(0-t)
기간: 주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
AUC(0-t)는 0에서 시간 t시간까지 혈장에서 오파투무맙의 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다. AUC(0-t)는 투약 후 168시간 및 672시간에 평가되었습니다.
주기 1-일 1 및 주기 3-일 57
클로람부실의 AUC(0-t)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
AUC(0-t)는 0에서 시간 t시간까지 혈청 내 클로람부실 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다. AUC(0-t)는 6시간 및 24시간에 평가되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐아세트산 머스타드의 AUC(0-t)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
AUC(0-t)는 0에서 시간 t시간까지 혈청 내 페닐 아세트산 머스타드의 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다. AUC(0-t)는 6시간 및 24시간에 평가되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Chlorambucil에 대한 용량 정규화 Cmax(Cmax/D)
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Cmax/D는 단위 용량당 최대 혈장 농도(Cmax)로 정의됩니다. 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐 아세트산 머스타드에 대한 Cmax/D
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
Cmax/D는 단위 용량당 최대 혈장 농도(Cmax)로 정의됩니다. 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
클로람부실의 AUC(0-6)/D, AUC(0-24)/D, AUC(0-inf)/D 및 AUC(0-tau)/D
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
표시된 시점에 대한 용량 조정된 AUC는 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에서 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
페닐아세트산 머스타드의 AUC(0-6)/D, AUC(0-24)/D, AUC(0-inf)/D 및 AUC(0-tau)/D
기간: 주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57
표시된 시점에 대한 용량 조정된 AUC는 주기 1-1일, 주기 1-4일 및 주기 3-57일에서 평가되었습니다. 각 샘플링에서 혈액 샘플은 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 10시간에 수집되었습니다.
주기 1-일 1, 주기 1-일 4 및 주기 3-일 57

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115601

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