Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II, åpen studie av ofatumumab lagt til klorambucil hos tidligere ubehandlede japanske pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

16. juli 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Dette er en åpen studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av ofatumumab i kombinasjon med klorambucil hos japanske pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av ofatumumab i kombinasjon med klorambucil hos japanske pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Ofatumumab vil bli infundert intravenøst ​​på dag 1 (300 mg) og dag 8 (1000 mg) i den første 28-dagers syklusen, etterfulgt av infusjoner på 1000 mg på den første dagen i hver 28-dagers syklus. Klorambucil vil bli gitt 10 mg/m2 på dag 1-7 i hver 28-dagers syklus.

Hovedmålene er å evaluere tolerabilitet og total responsrate (ORR) for ofatumumab med klorambucil for tidligere ubehandlet (frontlinje) KLL.

Sekundære mål inkluderer å evaluere fullstendig remisjon (CR) rate, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), tid til respons, varighet av respons, tid til neste behandling, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, forekomster av grad 3 og 4 infeksjoner og myelosuppresjon (anemi, nøytropeni, trombocytopeni), og farmakokinetikken til ofatumumab og klorambucil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KLL definert av: Sirkulerende B-lymfocytter ≥5 000 /μL OG Flowcytometribekreftelse av immunfenotype med CD5, CD19, CD20 og CD23 før besøk 2.
  • Anses som upassende for fludarabinbasert behandling
  • Aktiv sykdom og indikasjon for behandling basert på modifiserte NCI-WG retningslinjer definert ved å presentere minst én av følgende tilstander:

Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling eller forverring av anemi og/eller trombocytopeni.

Massiv (dvs. minst 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv eller symptomatisk splenomegali.

Massive noder (dvs. minst 10 cm i lengste diameter) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati.

Progressiv lymfocytose med en økning på mer enn 50 % over en periode på to måneder eller en lymfocyttdoblingstid på mindre enn 6 måneder.

Minst ett av følgende sykdomsrelaterte symptomer må være tilstede: a) Utilsiktet vekttap ≥ 10 % i løpet av de siste seks månedene; b) Feber >38,0 grader C i ≥ 2 uker uten tegn på infeksjon; eller c) Nattesvette i mer enn 1 måned uten tegn på infeksjon.

  • Ikke tidligere behandlet for KLL (tidligere autoimmun hemolytisk anemibehandling tillatt).
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Forventet levealder på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  • Alder ≥ 20 år.
  • Signert skriftlig informert samtykke før utføring av studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter mulig å bo på prøvestedet i minst to dager (dagen for første infusjon og en påfølgende dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immun- eller kjemoterapi for KLL eller små lymfatiske lymfomer (SLL) med ethvert middel unntatt kortikosteroider som brukes til å behandle autoimmun hemolytisk anemi.
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Aktiv autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) som krever kortikosteroidbehandling > 100 mg/dag tilsvarende hydrokortison eller kjemoterapi.
  • Kjent transformasjon av CLL (f.eks. Richter).
  • Kjent CNS-involvering av CLL.
  • Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemiske antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitt C.
  • Annen tidligere eller nåværende malignitet. Personer som har vært fri for malignitet i minst 5 år, eller har en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening (besøk 1), kongestiv hjertesvikt og arytmi som krever behandling, med unntak av ekstra systoler eller mindre ledningsavvik.
  • Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom eller hendelse med betydelige symptomer eller følgetilstander*.
  • Bruk av glukokortikoid, med mindre det gis i doser ≤ 100 mg/dag hydrokortison (eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider) i <7 dager for andre eksacerbasjoner enn KLL (f.eks. astma).
  • Kjent HIV-positiv.
  • Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb og/eller HBsAb-positiv, vil en HBV-DNA-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert.
  • Screening laboratorieverdier:

Kreatinin > 2,0 ganger øvre normalgrense (med mindre normal kreatininclearance). Total bilirubin > 2,0 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes Gilberts syndrom).

Alanintransaminase (ALT) > 3,0 ganger øvre normalgrense.

  • Tidligere behandling eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ofatumumab som etter utforskeren eller medisinsk monitor er en kontraindikasjon for deres deltakelse i denne studien.
  • Behandling med kjente ikke-markedsførte legemidler eller eksperimentell terapi innen 5 terminale halveringstider eller 4 uker før besøk 1, avhengig av hva som er lengst, behandling med et hvilket som helst anti-CD20 monoklonalt antistoff innen 3 måneder etter besøk 1, eller deltakelse i andre intervensjonelle klinisk studie. Merk: Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier etter sykdomsprogresjon under post-PD-oppfølging er tillatt.
  • Kjent eller mistenkt manglende evne til å overholde studieprotokollen.
  • Ammende kvinner, kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 1 eller kvinner (i fertil alder) samt menn med partnere i fertil alder, som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon fra studiestart til ett år etter siste behandlingsdose. Adekvat prevensjon er definert som oral hormonell prevensjon, intrauterin enhet, sterilisering av mannlig partner (hvis mannlig partner er eneste partner for det emnet) og dobbeltbarrieremetoden (kondom eller okklusive hette pluss sæddrepende middel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ofatumumab + klorambucil
ofatumumab dose: syklus 1 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8, påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag; klorambucildose: 10mg/m2 PO på dag 1-7 hver 28. dag; varighet: minimum 3 sykluser til best respons eller maksimalt 12 behandlingssykluser
Legemiddel: klorambucil, tabletter
2mg tabletter, klorambucildose: 10mg/m2 PO på dag 1-7 hver 28. dag; varighet: minimum 3 sykluser til best respons eller maksimum 12 sykluser
Legemiddel: ofatumumab (GSK1841157) infusjon
iv infusjon; dose: syklus 1 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8, påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet toksisitet som krevde seponering fra studiebehandling under syklus 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med syklus 1 (uke 4)
Tolerabiliteten av ofatumumab i kombinasjon med klorambucil ble evaluert basert på antall deltakere som utviklet toksisitet som krevde seponering fra studiebehandlingen under syklus 1. Behandlingen ble ansett som tolerabel når 0 av 3 deltakere, eller <=2 av 6 deltakere utviklet toksisitet som krevde seponering av studiebehandlingen under syklus 1. Toksisiteten som krever seponering ble bestemt basert på de forhåndsdefinerte seponeringskriteriene.
Fra behandlingsstart til og med syklus 1 (uke 4)
Antall deltakere med samlet respons, som vurdert av den uavhengige gjennomgangskomiteen (IRC) med CT, IRC og etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (opp til uke 62.3)
Respons evaluert i henhold til International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) National Cancer Institute-sponsed Working Group (NCI-WG) Guidelines, 2008. Samlet svarprosent (ORR) er definert som prosent av par. oppnå fullstendig remisjon (CR), nodulær partiell remisjon (nPR), CR-ufullstendig (CRi) eller PR. CR (>=2 måneder etter siste behandling): lymfocytter (LC) <4000 per mikroliter (μL), ingen lymfadenopati (Ly)>1,5 cm/hepatomegali/splenomegali/konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler (N)>1500/µL, blodplater (PL)>100 000/µL, hemoglobin (Hb)>11 gram/desiliter (g/dL), benmarg (BM) prøve må være normocellulær for alder, <30 % LC, ingen lymfoid nodule (LN). PR:>=50 % reduksjon i LC, Ly, størrelse på lever og milt; og minst én av disse: N>1500/μL, PL>100 000/μL eller 50 % forbedring over baseline (BL), Hb>11 g/dL eller 50 % forbedring over BL. nPR: vedvarende knuter BM. CRi: CR-kriterier, vedvarende anemi/trombocytopeni/nøytropeni som ikke er relatert til CLL, men relatert til legemiddeltoksisitet.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (opp til uke 62.3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med CR, vurdert av IRC, IRC med CT og etterforskeren
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (opp til uke 62.3)
Responsen ble bestemt i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer, 2008. I henhold til retningslinjene, CR (alle kriteriene minst 2 måneder etter siste behandling): perifere blodlymfocytter under < 4 000/μL, ingen Ly > 1,5 cm/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitusjonelle symptomer; Neu >1500 /µL, PL >100 000/µL, Hb >11 g/dL, BM-prøve må være normocellulær for alder, <30 % lymfocytter, ingen LN. PR: >=50 % reduksjon i perifere blodlymfocytter, Ly, størrelse på lever og milt; og blodtelling som viser minst ett av følgende resultater: Neu>1500/μL, PL >100 000/µL eller 50 % forbedring i forhold til BL, Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. Ingen økning i LN og ingen ny LN.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (opp til uke 62.3)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av IRC og etterforskeren
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (opp til uke 62.3)
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble bestemt av IRC eller etterforsker i henhold til definisjonene av respons i IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer, 2008. I følge retningslinjene er PD karakterisert ved minst ett av følgende: lymfadenopati (utseende av ny lesjon som forstørrede lymfeknuter (>1,5 centimeter [cm]), milt eller lever eller andre infiltrater eller en økning på 50 % eller mer i den største diameteren av et tidligere nettsted); en økning på 50 % eller mer i den tidligere bemerkede forstørrelsen av leveren eller milten; en økning på 50 % eller mer i antall blodlymfocytter med minst 5000 per mikroliter B-lymfocytter; transformasjon til en mer aggressiv histologi; eller forekomst av cytopeni som kan tilskrives kronisk lymfatisk leukemi. PFS ble sensurert ved siste besøk med tilstrekkelig vurdering for deltakere som var i live og ikke hadde kommet videre.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (opp til uke 62.3)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død (opp til uke 62.3
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som ikke døde, ble tid til død sensurert på tidspunktet for siste kontaktdato.
Fra behandlingsstart til død (opp til uke 62.3
Tid til å svare, som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første respons (CR/CRi/nPR/PR) (opp til uke 62.3)
Tid til respons er definert som tiden fra behandlingsstart til første respons (CR/CRi/nPR/PR). Responsen ble bestemt i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer, 2008. Denne analysen inkluderte kun deltakere som hadde respons mens det ikke var noen sensur i studien.
Fra behandlingsstart til første respons (CR/CRi/nPR/PR) (opp til uke 62.3)
Varighet av respons, vurdert av IRC
Tidsramme: Fra første respons (CR/CRi/nPR/PR) til sykdomsprogresjon eller død (opp til uke 62.3)
Varighet av respons er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR, CRi, nPR eller PR til det første dokumenterte tegn på PD eller død hos deltakere med CR, CRi, nPR eller PR. For deltakere som ikke kom videre eller døde, ble svarvarigheten sensurert på datoen for siste vurdering.
Fra første respons (CR/CRi/nPR/PR) til sykdomsprogresjon eller død (opp til uke 62.3)
Tid til neste behandling med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første administrasjon av neste KLL-behandling (opp til uke 62.3)
Tid til neste KLL-behandling er definert som tiden fra behandlingsstart til første administrasjon av neste KLL-behandling annet enn klorambucil-administrasjoner som er planlagt i denne studien. Tid til neste KLL-behandling var begrenset til undergruppen av befolkningen som mottar en neste KLL-behandling etter å ha opplevd sykdomsprogresjon.
Fra behandlingsstart til første administrasjon av neste KLL-behandling (opp til uke 62.3)
Antall deltakere uten B-symptomer (konstitusjonelle symptomer) og med minst ett B-symptomer (konstitusjonelle symptomer) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9 -D225, FU 1-PDFU 1 (28 dager etter dag 1 i siste syklus), FU 85-PDFU 85 (84 dager etter FU-1), og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
Antall deltakere uten B-symptomer (ingen nattesvette [uten tegn på infeksjon], ingen uforklarlig, utilsiktet vekttap >= 10 % i løpet av de siste 6 månedene, ingen tilbakevendende, uforklarlig feber over 38 grader celcius i 2 uker og ingen ekstrem tretthet) og antall deltakere med minst ett av B-symptomene er oppsummert etter vurderingstid. Tilstedeværelsen av B-symptomene ble vurdert ved baseline, dag 1 i hver behandlingssyklus og oppfølging (FU). Baseline var den siste vurderingen før dosen utført ved syklus (C) 1-dag (D) 1.
Baseline, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9 -D225, FU 1-PDFU 1 (28 dager etter dag 1 i siste syklus), FU 85-PDFU 85 (84 dager etter FU-1), og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
Antall deltakere med forbedring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Baseline, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9 -D225, FU 1-PDFU 1 (28 dager etter dag 1 i siste syklus), FU 85-PDFU 85 (84 dager etter FU-1), og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
ECOG PS er en skala for å vurdere sykdomsprogresjon, i hvilken grad sykdom påvirker de daglige leveevner og bestemmer passende behandling og prognose. Den skåres på en skala fra 0 til 5 som, 0 (fullstendig aktiv), 1 (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur), 2 (ambulerende og i stand til å ta vare på seg selv men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av våkne timer), 3 (bare i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol > 50 % av våkne timer), 4 (helt deaktivert, kan ikke fortsette noen selvomsorg, helt begrenset til seng eller stol), 5 (død). Forbedring er definert som en reduksjon fra baseline med minst ett trinn på ECOG-ytelsesstatusskalaen (ja/nei). Baseline var den siste vurderingen før dosen utført på syklus 1-dag 1 (C1-D1). Når C1-D1 manglet, ble den siste vurderingen utført før pre-dose C1-D1 brukt. Det ble utført på dag 1 i hver syklus og oppfølging (FU).
Baseline, C2-D29, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9 -D225, FU 1-PDFU 1 (28 dager etter dag 1 i siste syklus), FU 85-PDFU 85 (84 dager etter FU-1), og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppfølging for overlevelse (opp til uke 62.3)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller viktige medisinske hendelser som kan ikke være umiddelbart livstruende eller føre til død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført.
Fra behandlingsstart til oppfølging for overlevelse (opp til uke 62.3)
Antall deltakere med AE av maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppfølging for overlevelse (opp til uke 62.3)
Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad, versjon 4.03 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende/invalidiserende; 5 = død ). AE-er som ikke var på listen over CTCAE ble gradert etter etterforskerens skjønn.
Fra behandlingsstart til oppfølging for overlevelse (opp til uke 62.3)
Antall deltakere med indikerte uønskede hendelser i grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppfølging for overlevelse (opp til uke 62.3)
Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad, versjon 4.03 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende/invalidiserende; 5 = død ). AE-er som ikke var på listen over CTCAE ble gradert etter etterforskerens skjønn. Myelosuppresjon er definert som reduksjonen i benmargens evne til å produsere blodceller. Deltakere med grad (G)3 eller G4 bivirkning av infeksjon og myelosuppresjon (anemi, nøytropeni og trombocytopeni) presenteres. Også presentert er antall deltakere med autoimmun hemolytisk anemi (AIHA). AIHA er en sykdom der kroppens immunsystem ikke klarer å gjenkjenne røde blodceller som "selv" og begynner å ødelegge disse røde blodcellene.
Fra behandlingsstart til oppfølging for overlevelse (opp til uke 62.3)
Antall deltakere med indikerte resultater for humant anti-humant antistoff (HAHA) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Screening, syklus 4-dag 85, FU 1-PDFU 1 (28 dager etter dag 1 av siste syklus), og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
HAHA er indikatorer på immunogenisitet indusert av ofatumumab. Blodprøver ble tatt fra deltakere ved Screening, syklus 4-dag 85, FU 1-PDFU 1 og FU 169-PDFU 169. Tilstedeværelsen av HAHA i humant serum ble bestemt ved å bruke en validert elektrokjemiluminescensanalyse i et flerlagsanalyseformat. Resultatene presenteres som deltakere med HAHA-resultater som positive, negative eller bekreftelse påkrevd.
Screening, syklus 4-dag 85, FU 1-PDFU 1 (28 dager etter dag 1 av siste syklus), og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i immunglobulin (Ig) antistoffer IgA, IgG og IgM på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje (syklus 1-dag 1), FU 1-PDFU 1 (28 dager etter dag 1 av siste syklus), og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
Immunoglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner som brukes av immunsystemet for å identifisere og nøytralisere fremmede partikler som bakterier og virus. Deres normale blodnivåer indikerer riktig immunstatus. Lave nivåer indikerer immunsuppresjon. IgA, IgG og IgM ble målt i blodprøvene til deltakerne. Baseline IgA-, IgG- og IgM-verdier er de siste vurderingsverdiene før dose utført på syklus 1-dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Immunglobuliner ble målt ved syklus 1-dag 1, FU 1-PDFU 1 og FU 169-PDFU 169 for deltakere i CR, PR og stabil sykdom (SD).
Grunnlinje (syklus 1-dag 1), FU 1-PDFU 1 (28 dager etter dag 1 av siste syklus), og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
Antall deltakere som var positive eller negative for Minimal Residual Disease (MRD), som vurdert av IRC med CT
Tidsramme: FU 85-PDFU 85 (84 dager etter FU-1)
MRD refererer til et lite antall leukemiceller som forblir i deltakerens kropp under behandling eller etter behandling hos deltakere som oppnådde en bekreftet fullstendig remisjon. MRD-vurdering i benmargsaspirasjonsprøve ble utført ved flowcytometri (cluster of differentiation [CD]5, CD19, CD20, CD23). Fraværet av MRD ble definert som mindre enn én CLL-celle per 10 000 leukocytter. Antall deltakere som var positive og negative for MRD presenteres.
FU 85-PDFU 85 (84 dager etter FU-1)
Endring fra baseline i CD5+CD19+ og CD5-CD19+ celletall på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, C1-D15, C2-D29, C2-D43, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1 (28 dager) etter dag 1 av siste syklus), FU 85-PDFU 85 (84 dager etter FU-1) og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
CD5+CD19+-celler ble talt i perifert blod ved flowcytometri. Baseline CD5+CD19+ og CD5-CD19+ celletallverdier er de siste vurderingsverdiene før dose utført på syklus 1-dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. B-celleovervåking (CD5+CD19+ og CD5-CD19+) ble utført ved syklus 1 (dag 1, dag 15) og syklus 2 (dag 29, dag 43), på dag 1 av syklus 3, 4, 5, 6, 9 og 12 (dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 225, dag 309), 28 dager etter første dag i siste behandlingssyklus (FU 1-PDFU 1) for alle deltakere avhengig av antall administrerte sykluser , og 84 og 168 dager etter dagen for FU 1-PDFU 1 for deltakere i CR, PR og SD.
Baseline, C1-D15, C2-D29, C2-D43, C3-D57, C4-D85, C5-D113, C6-D141, C7-D169, C8-D197, C9-D225, FU 1-PDFU 1 (28 dager) etter dag 1 av siste syklus), FU 85-PDFU 85 (84 dager etter FU-1) og FU 169-PDFU 169 (168 dager etter FU-1)
Beta-2 mikroglobulin ved syklus 1-dag 1
Tidsramme: Syklus 1-dag 1
Beta-2-mikroglobulin er et protein som finnes på overflaten av de fleste celler. Høyere nivåer indikerer en dårlig prognose for KLL. Beta-2 mikroglobulin ble målt ved syklus 1-dag 1.
Syklus 1-dag 1
Komplement (CH50) ved syklus 1-dag 1 og syklus 4-dag 85
Tidsramme: Syklus 1-dag 1 og syklus 4-dag 85
CH50 er serumkomplementet for å lysere 50 % av sensibiliserte røde blodlegemer; det er en markør for komplementaktivering. Et høyt CH50-nivå tyder på bevis for komplementaktivering, mens et lavt CH50-nivå antyder mangel på komplementaktivering. Perifere blodprøver ble samlet inn for analyse ved syklus 1-dag 1 og syklus 4-dag 85.
Syklus 1-dag 1 og syklus 4-dag 85
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
Maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon av ofatumumab ble bestemt ved syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57. Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (fordose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer), og syklus 3-dag 57 (førdose, slutt på infusjonen , 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer).
Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
Cmax for serumklorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmax for serumklorambucil ble målt ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmax for serum fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmax for klorambucilmetabolitten fenyleddiksyre sennep ble målt ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 8, syklus 2-dag 29, syklus 3-dag 57, syklus 4-dag 85, syklus 5-dag 113 og syklus 6-dag 141
Minimum plasmakonsentrasjon av ofatumumab ble bestemt ved syklus 1-dag 8, syklus 2-dag 29, syklus 3-dag 57, syklus 4-dag 85, syklus 5-dag 113 og syklus 6-dag 141. Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (fordose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer), syklus 2-dag 29 (førdose), syklus 3- Dag 57 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer), syklus 4-dag 85 (forhåndsdose, 30 minutter etter avsluttet infusjon) , syklus 5-dag 113 (førdose og slutt på infusjon) og syklus 6-dag 141 (førdose og slutt på infusjon).
Syklus 1-dag 8, syklus 2-dag 29, syklus 3-dag 57, syklus 4-dag 85, syklus 5-dag 113 og syklus 6-dag 141
Cmin av Chlorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmin av klorambucil ble målt ved syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmin av fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmin av klorambucilmetabolitten fenyleddiksyresennep ble målt ved syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. Blodprøver ble tatt ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Total Plasma Clearance (CL) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1
Plasmaclearance er definert som plasmavolumet som er fullstendig renset for medikament per tidsenhet. Blodprøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Syklus 1-dag 1
Areal under legemiddelplasmakonsentrasjon-tidskurve fra dosering til tid Tau (AUC[0-tau]) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
Areal under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) er et mål på legemiddeleksponering over tid. AUC(0-tau) er definert som arealet under medikamentplasma/serumkonsentrasjon-tid-kurven fra dosering til tid tau, der tau er lengden på medikamentets doseringsintervall. For ofatumumab ble det vurdert ved syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57. Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (fordose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer) og syklus 3-dag 57 (førdose, slutt på infusjon 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer).
Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
AUC(0-tau) av klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Areal under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) er et mål på legemiddeleksponering over tid. AUC(0-tau) er definert som arealet under medikamentplasma/serumkonsentrasjon-tid-kurven fra dosering til tid tau, der tau er lengden på medikamentets doseringsintervall. Det ble vurdert ved 1. (syklus 1-dag 1), 4. (syklus 1-dag 4) og 15. (syklus 3-dag 57) klorambuciladministrasjon. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
AUC(0-tau) for fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Areal under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) er et mål på legemiddeleksponering over tid. AUC(0-tau) er definert som arealet under medikamentplasma/serumkonsentrasjon-tid-kurven fra dosering til tid tau, der tau er lengden på medikamentets doseringsintervall. Det ble vurdert ved 1. (syklus 1-dag 1), 4. (syklus 1-dag 4) og 15. (syklus 3-dag 57) klorambuciladministrasjon. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-uendelig]) for Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1
Total AUC eller AUC0-uendelighet er arealet under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid. Det ble vurdert på syklus 1-dag 1. Prøvene ble samlet ved syklus 1-dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Syklus 1-dag 1
AUC(0-uendelig) for Klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Total AUC eller AUC0-uendelighet er arealet under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid. Den ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
AUC(0-uendelig) for fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Total AUC eller AUC(0-uendelig) er arealet under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid. Den ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er definert som fordelingen av et legemiddel mellom plasma og resten av kroppen ved steady state. Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Syklus 1-dag 1
Plasmahalveringstid (t1/2) for Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
t1/2 er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av ofatumumab reduseres med det halve. Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer) og syklus 3-dag 57 (fordose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer).
Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
Plasmahalveringstid (t1/2) for klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
t1/2 er tiden det tar før serumkonsentrasjonen av klorambucil reduseres med det halve. Blodprøver for serumkonsentrasjon av klorambucil ble samlet ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Plasmahalveringstid (t1/2) av fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
t1/2 er tiden det tar før plasma/serumkonsentrasjonen av fenyleddiksyresennep reduseres til det halve. Blodprøver for serumkonsentrasjon av fenyleddiksyresennep ble tatt ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
Tmax er tiden som kreves for å nå maksimal konsentrasjon av medikament (Cmax). Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer) og syklus 3-dag 57 (fordose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer).
Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Tmax er tiden som kreves for å nå maksimal konsentrasjon av medikament (Cmax). Blodprøver ble tatt ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Tmax er tiden som kreves for å nå maksimal konsentrasjon av medikament (Cmax). Blodprøver ble tatt ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Gjennomsnittlig oppholdstid til uendelig (MRTinf) for Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1
MRTinf er den gjennomsnittlige tiden ofatumumab bruker i kroppen. Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Syklus 1-dag 1
Gjennomsnittlig oppholdstidsinf (MRTinf) for Chlorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
MRTinf er den gjennomsnittlige tiden klorambucil bruker i kroppen. Blodprøver ble tatt ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Gjennomsnittlig oppholdstidsinf (MRTinf) for fenyleddiksyresennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
MRTinf er den gjennomsnittlige tiden som fenyleddiksyresennep bruker i kroppen. Blodprøver ble tatt ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Distribusjonsvolum (Vz) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1
Vz for ofatumumab ble beregnet som et forhold mellom mengden ofatumumab i kroppen under den terminale fasen og plasmakonsentrasjonen i den terminale fasen. Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Syklus 1-dag 1
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma (CL/F) for klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
CL/F er definert som den tilsynelatende totale clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering av klorambucil. Det ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Vz/F av klorambucil er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter ikke-intravenøs (oral) administrering av klorambucil. Det ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
%AUC_extrap av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1
%AUC_extrap er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra tid t til uendelig som en prosentandel av total AUC. Prøver ble samlet ved syklus 1-dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 10 min, 1 time, 2 timer, 24 timer, 72 timer, 120 timer).
Syklus 1-dag 1
%AUC_extrap av Chlorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
%AUC_extrap er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra tid t til uendelig som en prosentandel av total AUC. Det ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
%AUC_extrap av fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
%AUC_extrap er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra tid t til uendelig som en prosentandel av total AUC. Det ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
AUC (0-t) for Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
AUC (0-t) representerer arealet under konsentrasjonskurven for ofatumumab i plasma fra 0 til tidspunkt t timer. AUC (0-t) ble vurdert 168 timer og 672 timer etter dosering.
Syklus 1-dag 1 og syklus 3-dag 57
AUC (0-t) for klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
AUC (0-t) representerer arealet under konsentrasjonskurven for klorambucil i serum fra 0 til tid t timer. AUC (0-t) ble vurdert etter 6 timer og 24 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
AUC (0-t) for fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
AUC (0-t) representerer arealet under konsentrasjonskurven for fenyleddiksyresennep i serum fra 0 til tiden t timer. AUC (0-t) ble vurdert etter 6 timer og 24 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Dose Normalisert Cmax (Cmax/D) for klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmax/D er definert som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) per enhetsdose. Den ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmax/D for fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Cmax/D er definert som maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) per enhetsdose. Det ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
AUC (0-6)/D, AUC(0-24)/D, AUC (0-inf)/D og AUC (0-tau)/D for klorambucil
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Dosejustert AUC for de angitte tidspunktene ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
AUC (0-6)/D, AUC(0-24)/D, AUC (0-inf)/D og AUC (0-tau)/D for fenyleddiksyre sennep
Tidsramme: Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57
Dosejustert AUC for de angitte tidspunktene ble vurdert ved syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57. I hver prøvetaking ble blodprøver tatt ved forhåndsdose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 10 timer.
Syklus 1-dag 1, syklus 1-dag 4 og syklus 3-dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfatisk, kronisk

Kliniske studier på klorambucil, tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere