健康な成人被験者におけるドルテグラビルの薬物動態に対するボセプレビルとテラプレビルの効果を評価する研究 (ING115697)。

包含基準:

• ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• 単一 QTcB <または= 450 ミリ秒。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• 健康であることは、病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって判断されます。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の臨床検査パラメータを有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに治験責任医師が同意した場合にのみ含めることができます。 ヘモグロビン、白血球数、または好中球数の値が正常範囲外である被験者は、常に登録から除外する必要があります。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。卵管結紮または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 -妊娠の可能性があり、禁欲1しているか、または妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前にセクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。その点。 女性被験者は、再診まで避妊することに同意しなければなりません。
• 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、BMI が 18.5 ～ 31.0 kg/m2 の範囲内であること。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• HIV抗体の陽性反応。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

週の平均摂取量は男性で 14 ドリンク以上、女性で 7 ドリンク以上です。 1 ドリンクはアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。

• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が研究手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
• -治験薬の最初の投与の7日前から、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはポンメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッド、またはこれらの製品を含むフルーツジュースの摂取を控えることができない。
• スクリーニング来院時の対象の収縮期血圧が90～140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45～90mmHgの範囲外であるか、心拍数が女性対象の場合は50～100bpm、男性の場合は45～100bpmの範囲外である。科目。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。

• ECG スクリーニングの除外基準 (適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます): 男性 女性 心拍数 <45 および >100 bpm <50 および >100 bpm PR 間隔 <120 および >220 ミリ秒 QRS 継続時間 <70 および >120 ミリ秒 QTc 間隔(バゼット) >450ミリ秒

  • 以前の心筋梗塞の証拠（再分極に伴う ST セグメントの変化は含まれません）。
  • 臨床的に重大な不整脈、臨床的に重大な伝導異常（左右の完全脚ブロック、房室ブロック[2度以上]、ウルフ・パーキンソン・ホワイト[WPW]症候群を含むが、これらに限定されない）、副鼻腔の停止＞3秒、および非-持続性または持続性の心室頻拍（連続3回以上の心室異所性拍動）。