건강한 성인 피험자에서 돌루테그라비르 약동학에 대한 보세프레비르 및 텔라프레비르의 효과를 평가하기 위한 연구(ING115697).

포함 기준:

• ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 단일 QTcB <또는= 450msec. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 연구자가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈, WBC 또는 호중구 수치 값을 가진 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다]. 임신 가능성이 있고 금욕1이거나 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하여 임신 위험을 충분히 최소화하는 데 동의합니다. 그 점. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 45kg이고 BMI 범위는 18.5-31.0kg/m2(포함)입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 이러한 제품이 포함된 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
• 스크리닝 방문 시 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성의 경우 45-100bpm 범위를 벗어나는 경우 과목. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.

• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 남성 여성 심박수 <45 및 >100bpm <50 및 >100bpm PR 간격 <120 및 >220msec QRS 지속 시간 <70 및 >120msec QTc 간격 (Bazett) >450밀리초

  • 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).
  • 임상적으로 유의한 모든 부정맥, 임상적으로 유의한 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단 [2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 부비동 정지 > 3초 및 비 -지속적이거나 지속적인 심실 빈맥(≥3회 연속 심실 이소성 박동).