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多発性硬化症患者における電気機械歩行トレーナーの効果

2016年9月9日 更新者:Nicola Smania, MD, Clinical Professor、Universita di Verona

多発性硬化症患者の持久力、疲労、および日常生活の自律性に対する電気機械的歩行トレーナーの効果: 無作為化対照試験

多発性硬化症は、日常生活活動や社会参加に重大な制限をもたらす、若年成人患者の障害です。 MS患者の歩行障害におけるさまざまな障害の原因の中で、疲労とバランス障害が主な懸念事項と見なすことができます。 したがって、MS 患者の歩行回復は、リハビリテーションの主要な目的の 1 つであり、患者が帰宅できるか、または仕事に復帰できるかどうかに影響を与えることがよくあります。 トレッドミル トレーニングのような潜在的に革新的な治療法が提案されたとしても、今日、MS 患者におけるロボット支援移動リハビリテーションの役割は広く研究されていません。

調査の概要

詳細な説明

背景 多発性硬化症 (MS) は、若年成人における中枢神経系の最も一般的な慢性障害疾患です。 歩行障害は、MS 患者の障害の最大の原因の 1 つです。 したがって、MS 患者の歩行回復は、リハビリテーションの主要な目的の 1 つであり、患者が帰宅できるか、または仕事に復帰できるかどうかに影響を与えることがよくあります。

疾患修飾薬の開発は大幅に進歩していますが、薬物療法だけでは MS の最適なケアを保証することはできません。 運動は、この病気の人にとって実行可能な自己管理の形として認識されています。 定期的な運動は、MS 患者の日常活動、心臓血管のフィットネス、筋力、健康認識を改善し、疲労を軽減することができます。

歩行を回復するために、リハビリテーションの現代的な概念は、反復的なタスク固有のアプローチをサポートしています。 近年では、より高い強度の歩行練習 (より多くの反復訓練をもたらす) が、脳卒中後の患者の転帰を改善することも示されています。 最近、歩行リハビリテーションのためのロボット装置の導入は、脳卒中および脊髄損傷患者の歩行能力を改善するための実行可能なアプローチであることが示されました。 これらのデバイスは、段階的な体重支持条件の下で患者を訓練し、臨床条件が許す限り、生理学的な歩行パターンを再現して患者の歩みをガイドすることを可能にします。 この活動は、理学療法士による監督のみを必要とし、患者にとって完全に安全な状態で実行できます。

反復自発運動訓練は、多発性硬化症患者の歩行障害に対する革新的なアプローチです。 この問題に関するわずかなデータしか入手できず、これらの研究はすべて、従来の理学療法またはトレッドミル トレーニング アプローチによって実施されています。 現在、歩行リハビリテーションのためのロボット装置の有効性は、多発性硬化症患者ではまだ評価されていません。

研究の目的 この研究の目的は、MS 患者の歩行持久力、疲労、日常生活における電気機械的歩行トレーナーによる反復運動トレーニングの効果を評価することです。

研究デザイン 無作為化対照盲検臨床試験。 材料および方法 マクドナルド基準に従ってMSと確定診断され、EDSSスコアが7以下である50人の患者が研究に登録される。 募集前の8週間の間に著しく悪化した疾患再発の患者は除外されます。 募集の瞬間(治療前)、治療終了時(6週間)、および治療終了後1か月(FU)、各患者は、次の臨床および機器手順でテストされます。 臨床評価手順: 6 分間の歩行テスト、10 メートルの歩行テスト、疲労重症度尺度、多発性硬化症の生活の質 -54、うつ病のハミルトン評価尺度、転倒有効性尺度。 機器評価手順: GAITRite® システム、安定性評価、および COSMED K4b2 によるエネルギー コストの測定。

一次結果として、6 分間の歩行距離テストが考慮されます。 副次的な結果として、10 メートル歩行テスト、疲労重症度尺度および多発性硬化症の生活の質-54、うつ病のハミルトン評価尺度、転倒の有効性尺度、GAITRite® システムによる時空間パラメータ、安定性評価および尺度が考慮されます。 COSMED K4b2によるエネルギーコストの削減。 2 つのグループへの割り当ては、単純な無作為化で行われます。

患者は無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループ (実験グループ) は、ゲイト トレーナー マシンで 12 の治療セッション (2 セッション/週) を受けます。 2 番目のグループ (コントロール グループ) は、実験グループと同じ期間と頻度で従来の治療を受けます。 データは、パラメトリック検定およびノンパラメトリック検定によって分析されます。 グループ内およびグループ間の両方の比較が実行されます。 データは SPSS ソフトウェア (ver 11.0; SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されます。 期待される結果: 実験グループによって実行されたトレーニングが、MS 患者の歩行持久力と日常生活障害を改善できるという仮説を立てることができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア、37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30歳から60歳までの年齢
  2. 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア 2.0≥ x ≤ 4.0
  3. -ミニ精神状態評価(MMSE)スコア≥24
  4. 心の問題がないこと
  5. 少なくとも 1 分間補助なしで立位を維持する能力
  6. 少なくとも15メートルは自力で歩く能力
  7. 歩行障害を妨げる神経疾患または整形外科疾患が併発していないこと。

除外基準:

  1. -募集前の3か月間に大幅に悪化した疾患の再発
  2. よく定義されていない薬物療法
  3. 採用の前月におけるあらゆる種類のリハビリテーション治療の実施
  4. 下肢に関連する、および/または立位および/または歩行を妨げる他の神経学的または整形外科的疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲイトトレーナー治療
Gangtrainer Iによるロボティ歩行訓練
患者は、ゲイト トレーナー (GTI) (Reha-Stim、ベルリン、ドイツ) で 40 分間の反復運動療法を受け、続いて 10 分間の受動的な関節動員とストレッチ運動を受けます。 最初の 40 分間のセッションは次のように分割されます。15 分間の歩行トレーニング。 5分間安静; 15分間の歩行訓練; 5分間休憩。 GT-I はダブル クランクとロッカー ギア システムで構成され、2 つのバー (カプラー) に配置された 2 つのフットプレート、2 つのロッカー、および推進力を提供する 2 つのクランクで構成されます。
SHAM_COMPARATOR:従来グループ
従来の身体歩行訓練
対照群は、3 つの異なるエクササイズ セットからなる従来の治療を受けます。1) 受動的な関節可動化と下肢の筋肉のストレッチ。 2) 筋力強化エクササイズ; 3) 歩行訓練。 各セットのエクササイズは、それぞれ 10、15、15 分間続き、各セットの間に 2.5 分間の休憩があり、合計 40 分間でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)および治療の終了後(6週間後)に評価されます。
これは、多発性硬化症患者の歩行持久力を臨床的に評価するための有効なテストです。 これには、呼吸器系、心血管系、骨格系、神経系、および筋肉系の能力/スキルが含まれます (32)。 患者は、機器テスト中にジムで自分で選択した歩行速度で歩くように求められます。
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)および治療の終了後(6週間後)に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠:研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
フォールズ有効性尺度スコア
時間枠:研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
これは、多発性硬化症やその他の慢性疾患の疲労を評価するために使用される尺度です。 9項目からなる自己申告式アンケートで構成されています。 各項目は、1 (疲労なし) から 7 (高度の疲労) までの 7 段階で採点されます。 スコアの範囲は 9 ~ 63 です。 各アンケートの合計スコアは、各評価セッションで Excel シートに報告されます。
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
時空間歩行分析
時間枠:研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
時空間歩行分析は、GAITRiteシステム(Gold、バージョン3.2b-CIR Systems,Inc,Havertown,PA)と呼ばれるコンピュータ化されたシステムを使用することによって評価される。 患者は、7.66m の電子歩道に沿って最速で移動するよう求められます。 次の歩行パラメーターが考慮されます: 歩行速度 (cm/秒)、ケイデンス (ステップ/分)、歩幅 (cm)、歩幅 (cm)、かかとからかかとのベースサポート (cm)、サイクルのスイング (%) 、サイクルのスタンス (%)、サイクルのシングル サポート (%)、およびサイクルのダブル サポート (%)。 各パラメーターは、各評価セッションで Excel シートで報告されます。
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
静的バランス評価
時間枠:研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
静的バランス評価は、一軸プラットフォーム (Technoboby©) を使用して実行されます。この電子システムは、圧力中心 (CoP) の瞬間位置、CoP 軌跡の長さ (LCop)、および揺れ領域の分布の評価に使用されます。 (DSA)。 プラットフォーム上の足の位置は、V 字型フレームを使用して標準化されています。 上記のパラメーターは、30 秒の時間間隔中にさまざまな視覚条件 (開眼および閉眼) で取得されたデータを計算することによって計算されます。
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
エネルギーコストの測定
時間枠:研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠:研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前(ベースライン時間0)、治療の終了後(6週間後)、および1か月のFUで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Antonio Fiaschi, Professor、Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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