- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564511
Auswirkungen des elektromechanischen Gangtrainers bei Patienten mit Multipler Sklerose
Auswirkungen des elektromechanischen Gangtrainers auf Ausdauer, Ermüdung und Alltagsautonomie bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronische Erkrankung des Zentralnervensystems bei jungen Erwachsenen. Gangstörungen sind eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei Patienten mit MS. Daher ist die Wiederherstellung des Gangs bei Patienten mit MS eines der Hauptziele der Rehabilitation und beeinflusst oft, ob ein Patient nach Hause oder zur Arbeit zurückkehren kann.
Trotz erheblicher Fortschritte in der Entwicklung krankheitsmodifizierender Medikamente garantiert eine pharmakologische Therapie allein keine optimale Versorgung bei MS. Bewegung ist als eine praktikable Form des Selbstmanagements für Personen mit der Krankheit anerkannt worden. Regelmäßige Bewegung kann die tägliche Aktivität, die kardiovaskuläre Fitness, die Muskelkraft und die Wahrnehmung der Gesundheit verbessern und die Müdigkeit bei Patienten mit MS reduzieren.
Zur Wiederherstellung der Gangfähigkeit unterstützen moderne Rehabilitationskonzepte ein repetitives aufgabenspezifisches Vorgehen. In den letzten Jahren hat sich auch gezeigt, dass eine höhere Intensität des Gehtrainings (was zu mehr trainierten Wiederholungen führt) zu besseren Ergebnissen für Patienten nach einem Schlaganfall führt. Kürzlich hat sich die Einführung von Robotergeräten für die Gangrehabilitation als praktikabler Ansatz erwiesen, um die Gangfähigkeit bei Patienten mit Schlaganfall und Rückenmarksläsionen zu verbessern. Diese Geräte ermöglichen es, Patienten unter einer abgestuften Körpergewichtsentlastungsbedingung zu trainieren und die Schritte des Patienten zu führen, indem ein physiologisches Gangmuster reproduziert wird, solange die klinischen Bedingungen dies zulassen. Diese Tätigkeit kann nur unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und absolut sicher für den Patienten durchgeführt werden.
Repetitives Bewegungstraining ist ein innovativer Ansatz bei Gangstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose. Es liegen nur spärliche Daten zu diesem Thema vor und all diese Studien wurden mit konventionellen Ansätzen der Physiotherapie oder des Laufbandtrainings durchgeführt. Heutzutage wurde die Wirksamkeit von Robotergeräten für die Gangrehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose noch nicht evaluiert.
Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines repetitiven lokomotorischen Trainings durch einen elektromechanischen Gangtrainer auf Gangausdauer, Ermüdung und Aktivitäten des täglichen Lebens bei MS-Patienten zu evaluieren.
Studiendesign Randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie. Materialien und Methoden Fünfzig Patienten mit eindeutiger MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien und mit einem EDSS-Score von gleich oder weniger als 7 werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit einem Rezidiv der Erkrankung, das sich in den 8 Wochen vor der Rekrutierung signifikant verschlechtert, werden ausgeschlossen. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (vor der Behandlung), am Ende der Behandlung (6 Wochen) und einen Monat nach Ende der Behandlung (FU) wird jeder Patient mit den folgenden klinischen und instrumentellen Verfahren getestet. Klinische Bewertungsverfahren: 6-Minuten-Gehtest, 10-Meter-Gehtest, Ermüdungsschwere-Skala, Multiple Sklerose-Lebensqualität-54, Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, Stürze-Wirksamkeitsskala. Instrumentelle Bewertungsverfahren: GAITRite®-System, Stabilometrische Bewertung und Messung der Energiekosten durch COSMED K4b2.
Als primäres Ergebnismaß wird der 6-Minuten-Gehstreckentest betrachtet. Als sekundäre Ergebnismessungen werden der 10-Meter-Gehtest, die Schweregradskala für Ermüdung und die Multiple-Sklerose-Lebensqualität-54, die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, die Wirksamkeitsskala für Stürze, der räumlich-zeitliche Parameter mit dem GAITRite®-System, die stabilometrische Bewertung und Messung berücksichtigt der Energiekosten durch COSMED K4b2. Die Zuteilung in die beiden Gruppen erfolgt durch einfache Randomisierung.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe (Versuchsgruppe) wird 12 Behandlungssitzungen (2 Sitzungen/Woche) auf einem Gait Trainer-Gerät unterzogen. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) wird einer konventionellen Behandlung mit der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppe unterzogen. Die Daten werden mittels parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert. Sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen werden Vergleiche durchgeführt. Die Daten werden mit der SPSS-Software (Version 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Erwartete Ergebnisse: Wir konnten die Hypothese aufstellen, dass das von der Versuchsgruppe durchgeführte Training die Gangausdauer und die Behinderung des täglichen Lebens bei Patienten mit MS verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verona, Italien, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 60 Jahren
- EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) 2,0≥ x ≤ 4,0
- Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Score ≥ 24
- Abwesenheit von Herzproblemen
- Fähigkeit, ohne Hilfsmittel für mindestens 1 Minute im Stehen zu bleiben
- Fähigkeit, mindestens 15 Meter selbstständig zu gehen
- Fehlen gleichzeitiger neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsrezidiv, das sich in den 3 Monaten vor der Rekrutierung signifikant verschlechtert
- pharmakologische Therapie nicht gut definiert
- Durchführung jeglicher Art von Rehabilitationsbehandlung im Monat vor der Einstellung
- Vorhandensein anderer gleichzeitiger neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die die unteren Gliedmaßen betreffen und/oder die Stehposition und/oder das Gehen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gangtrainerbehandlung
Roboti Gangtraining mittels Gangtrainer I
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Die Patienten werden einer 40-minütigen repetitiven Bewegungstherapie auf dem Gait Trainer (GTI) (Reha-Stim, Berlin, Deutschland) unterzogen, gefolgt von 10 Minuten passiver Gelenkmobilisation und Dehnungsübungen.
Die erste 40-minütige Sitzung wird wie folgt aufgeteilt: 15-minütiges Gangtraining; 5 Minuten in Ruhe; 15 Minuten Gangtraining; 5 Minuten in Ruhe.
Der GT-I besteht aus einem doppelten Kurbel- und Kipphebelgetriebe, bestehend aus zwei Fußplatten, die auf zwei Stangen (Kupplung) positioniert sind, zwei Kipphebeln und zwei Kurbeln, die für den Vortrieb sorgen.
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SHAM_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Konventionelles körperliches Gangtraining
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Die Kontrollgruppe wird einer konventionellen Behandlung unterzogen, die aus drei verschiedenen Übungen besteht: 1) passive Gelenkmobilisierung und Dehnung der unteren Extremitätenmuskulatur; 2) Muskelkräftigungsübungen; 3) Gangübungen.
Jeder Übungssatz dauerte 10, 15 bzw. 15 Minuten mit jeweils 2,5 Minuten Pause zwischen den Sätzen für insgesamt 40 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Walking-Test
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Ausgangszeit 0) der Behandlung und nach Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung untersucht.
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Dies ist ein validierter Test zur klinischen Bewertung der Gehausdauer bei Patienten mit MS.
Es umfasst Kompetenzen/Fähigkeiten des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Skelett-, Nerven- und Muskelsystems (32).
Der Patient wird gebeten, während des Instrumententests mit seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit in der Turnhalle entlang zu gehen.
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Ausgangszeit 0) der Behandlung und nach Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Walking-Test
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Punktzahl auf der Stürze-Effizienzskala
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Dies ist eine Skala, die zur Beurteilung der Müdigkeit bei MS und anderen chronischen Erkrankungen verwendet wird.
Es besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen, der aus neun Items besteht.
Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Skala von 1 (keine Ermüdung) bis 7 (starke Ermüdung) bewertet.
Die Punktzahl reicht von 9 bis 63.
Die Gesamtpunktzahl aus jedem Fragebogen wird bei jeder Bewertungssitzung in einer Excel-Tabelle angegeben.
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Raumzeitliche Ganganalyse
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Die räumlich-zeitliche Ganganalyse wird unter Verwendung eines Computersystems namens GAITRite-System (Gold, Version 3.2 b – CIR Systems, Inc, Havertown, PA) ausgewertet.
Die Patienten werden darum bitten, den 7,66 m langen elektronischen Gehweg so schnell wie möglich zu gehen.
Die folgenden Gangparameter werden berücksichtigt: Ganggeschwindigkeit (cm/s), Trittfrequenz (Schritt/min), Schrittlänge (cm), Schrittlänge (cm), Abstützung von Ferse zu Ferse (cm), Schwung des Zyklus (%) , Haltung des Zyklus (%), einfache Unterstützung des Zyklus (%) und doppelte Unterstützung des Zyklus (%).
Jeder Parameter wird bei jeder Bewertungssitzung in einer Excel-Tabelle gemeldet.
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Bewertung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Die Bewertung des statischen Gleichgewichts wird mit einer monoaxialen Plattform (Technoboby©) durchgeführt, einem elektronischen System, das zur Bewertung der momentanen Position des Druckzentrums (CoP), der Länge der CoP-Trajektorie (LCop) und der Verteilung des Schwankungsbereichs verwendet wird (DSA).
Die Position der Füße auf der Plattform wird durch einen V-förmigen Rahmen standardisiert.
Die oben erwähnten Parameter werden berechnet, indem Daten berechnet werden, die unter verschiedenen Sehbedingungen (Augen offen und Augen geschlossen) während eines 30-sekündigen Zeitintervalls erhalten wurden.
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Maß für die Energiekosten
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GT&SM-01
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