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Auswirkungen des elektromechanischen Gangtrainers bei Patienten mit Multipler Sklerose

9. September 2016 aktualisiert von: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Auswirkungen des elektromechanischen Gangtrainers auf Ausdauer, Ermüdung und Alltagsautonomie bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte Kontrollstudie

Multiple Sklerose ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung bei jungen erwachsenen Patienten, die zu einer erheblichen Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der sozialen Teilhabe führt. Unter den verschiedenen Ursachen für Behinderungen bei MS-Patienten können Gangstörungen, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen als Hauptanliegen angesehen werden. Daher ist die Wiederherstellung des Gangs bei Patienten mit MS eines der Hauptziele der Rehabilitation und beeinflusst oft, ob ein Patient nach Hause oder zur Arbeit zurückkehren kann. Auch wenn potenziell innovative Behandlungen wie Laufbandtraining vorgeschlagen wurden, wurde die Rolle der roboterunterstützten Fortbewegungsrehabilitation bei MS-Patienten heutzutage nicht umfassend untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronische Erkrankung des Zentralnervensystems bei jungen Erwachsenen. Gangstörungen sind eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei Patienten mit MS. Daher ist die Wiederherstellung des Gangs bei Patienten mit MS eines der Hauptziele der Rehabilitation und beeinflusst oft, ob ein Patient nach Hause oder zur Arbeit zurückkehren kann.

Trotz erheblicher Fortschritte in der Entwicklung krankheitsmodifizierender Medikamente garantiert eine pharmakologische Therapie allein keine optimale Versorgung bei MS. Bewegung ist als eine praktikable Form des Selbstmanagements für Personen mit der Krankheit anerkannt worden. Regelmäßige Bewegung kann die tägliche Aktivität, die kardiovaskuläre Fitness, die Muskelkraft und die Wahrnehmung der Gesundheit verbessern und die Müdigkeit bei Patienten mit MS reduzieren.

Zur Wiederherstellung der Gangfähigkeit unterstützen moderne Rehabilitationskonzepte ein repetitives aufgabenspezifisches Vorgehen. In den letzten Jahren hat sich auch gezeigt, dass eine höhere Intensität des Gehtrainings (was zu mehr trainierten Wiederholungen führt) zu besseren Ergebnissen für Patienten nach einem Schlaganfall führt. Kürzlich hat sich die Einführung von Robotergeräten für die Gangrehabilitation als praktikabler Ansatz erwiesen, um die Gangfähigkeit bei Patienten mit Schlaganfall und Rückenmarksläsionen zu verbessern. Diese Geräte ermöglichen es, Patienten unter einer abgestuften Körpergewichtsentlastungsbedingung zu trainieren und die Schritte des Patienten zu führen, indem ein physiologisches Gangmuster reproduziert wird, solange die klinischen Bedingungen dies zulassen. Diese Tätigkeit kann nur unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und absolut sicher für den Patienten durchgeführt werden.

Repetitives Bewegungstraining ist ein innovativer Ansatz bei Gangstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose. Es liegen nur spärliche Daten zu diesem Thema vor und all diese Studien wurden mit konventionellen Ansätzen der Physiotherapie oder des Laufbandtrainings durchgeführt. Heutzutage wurde die Wirksamkeit von Robotergeräten für die Gangrehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose noch nicht evaluiert.

Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines repetitiven lokomotorischen Trainings durch einen elektromechanischen Gangtrainer auf Gangausdauer, Ermüdung und Aktivitäten des täglichen Lebens bei MS-Patienten zu evaluieren.

Studiendesign Randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie. Materialien und Methoden Fünfzig Patienten mit eindeutiger MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien und mit einem EDSS-Score von gleich oder weniger als 7 werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit einem Rezidiv der Erkrankung, das sich in den 8 Wochen vor der Rekrutierung signifikant verschlechtert, werden ausgeschlossen. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (vor der Behandlung), am Ende der Behandlung (6 Wochen) und einen Monat nach Ende der Behandlung (FU) wird jeder Patient mit den folgenden klinischen und instrumentellen Verfahren getestet. Klinische Bewertungsverfahren: 6-Minuten-Gehtest, 10-Meter-Gehtest, Ermüdungsschwere-Skala, Multiple Sklerose-Lebensqualität-54, Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, Stürze-Wirksamkeitsskala. Instrumentelle Bewertungsverfahren: GAITRite®-System, Stabilometrische Bewertung und Messung der Energiekosten durch COSMED K4b2.

Als primäres Ergebnismaß wird der 6-Minuten-Gehstreckentest betrachtet. Als sekundäre Ergebnismessungen werden der 10-Meter-Gehtest, die Schweregradskala für Ermüdung und die Multiple-Sklerose-Lebensqualität-54, die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, die Wirksamkeitsskala für Stürze, der räumlich-zeitliche Parameter mit dem GAITRite®-System, die stabilometrische Bewertung und Messung berücksichtigt der Energiekosten durch COSMED K4b2. Die Zuteilung in die beiden Gruppen erfolgt durch einfache Randomisierung.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe (Versuchsgruppe) wird 12 Behandlungssitzungen (2 Sitzungen/Woche) auf einem Gait Trainer-Gerät unterzogen. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) wird einer konventionellen Behandlung mit der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppe unterzogen. Die Daten werden mittels parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert. Sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen werden Vergleiche durchgeführt. Die Daten werden mit der SPSS-Software (Version 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Erwartete Ergebnisse: Wir konnten die Hypothese aufstellen, dass das von der Versuchsgruppe durchgeführte Training die Gangausdauer und die Behinderung des täglichen Lebens bei Patienten mit MS verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  2. EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) 2,0≥ x ≤ 4,0
  3. Mini Mental State Evaluation (MMSE)-Score ≥ 24
  4. Abwesenheit von Herzproblemen
  5. Fähigkeit, ohne Hilfsmittel für mindestens 1 Minute im Stehen zu bleiben
  6. Fähigkeit, mindestens 15 Meter selbstständig zu gehen
  7. Fehlen gleichzeitiger neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsrezidiv, das sich in den 3 Monaten vor der Rekrutierung signifikant verschlechtert
  2. pharmakologische Therapie nicht gut definiert
  3. Durchführung jeglicher Art von Rehabilitationsbehandlung im Monat vor der Einstellung
  4. Vorhandensein anderer gleichzeitiger neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die die unteren Gliedmaßen betreffen und/oder die Stehposition und/oder das Gehen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gangtrainerbehandlung
Roboti Gangtraining mittels Gangtrainer I
Die Patienten werden einer 40-minütigen repetitiven Bewegungstherapie auf dem Gait Trainer (GTI) (Reha-Stim, Berlin, Deutschland) unterzogen, gefolgt von 10 Minuten passiver Gelenkmobilisation und Dehnungsübungen. Die erste 40-minütige Sitzung wird wie folgt aufgeteilt: 15-minütiges Gangtraining; 5 Minuten in Ruhe; 15 Minuten Gangtraining; 5 Minuten in Ruhe. Der GT-I besteht aus einem doppelten Kurbel- und Kipphebelgetriebe, bestehend aus zwei Fußplatten, die auf zwei Stangen (Kupplung) positioniert sind, zwei Kipphebeln und zwei Kurbeln, die für den Vortrieb sorgen.
SHAM_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Konventionelles körperliches Gangtraining
Die Kontrollgruppe wird einer konventionellen Behandlung unterzogen, die aus drei verschiedenen Übungen besteht: 1) passive Gelenkmobilisierung und Dehnung der unteren Extremitätenmuskulatur; 2) Muskelkräftigungsübungen; 3) Gangübungen. Jeder Übungssatz dauerte 10, 15 bzw. 15 Minuten mit jeweils 2,5 Minuten Pause zwischen den Sätzen für insgesamt 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Walking-Test
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Ausgangszeit 0) der Behandlung und nach Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung untersucht.
Dies ist ein validierter Test zur klinischen Bewertung der Gehausdauer bei Patienten mit MS. Es umfasst Kompetenzen/Fähigkeiten des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Skelett-, Nerven- und Muskelsystems (32). Der Patient wird gebeten, während des Instrumententests mit seiner selbstgewählten Gehgeschwindigkeit in der Turnhalle entlang zu gehen.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Ausgangszeit 0) der Behandlung und nach Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Walking-Test
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Punktzahl auf der Stürze-Effizienzskala
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Dies ist eine Skala, die zur Beurteilung der Müdigkeit bei MS und anderen chronischen Erkrankungen verwendet wird. Es besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen, der aus neun Items besteht. Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Skala von 1 (keine Ermüdung) bis 7 (starke Ermüdung) bewertet. Die Punktzahl reicht von 9 bis 63. Die Gesamtpunktzahl aus jedem Fragebogen wird bei jeder Bewertungssitzung in einer Excel-Tabelle angegeben.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Raumzeitliche Ganganalyse
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Die räumlich-zeitliche Ganganalyse wird unter Verwendung eines Computersystems namens GAITRite-System (Gold, Version 3.2 b – CIR Systems, Inc, Havertown, PA) ausgewertet. Die Patienten werden darum bitten, den 7,66 m langen elektronischen Gehweg so schnell wie möglich zu gehen. Die folgenden Gangparameter werden berücksichtigt: Ganggeschwindigkeit (cm/s), Trittfrequenz (Schritt/min), Schrittlänge (cm), Schrittlänge (cm), Abstützung von Ferse zu Ferse (cm), Schwung des Zyklus (%) , Haltung des Zyklus (%), einfache Unterstützung des Zyklus (%) und doppelte Unterstützung des Zyklus (%). Jeder Parameter wird bei jeder Bewertungssitzung in einer Excel-Tabelle gemeldet.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Bewertung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Die Bewertung des statischen Gleichgewichts wird mit einer monoaxialen Plattform (Technoboby©) durchgeführt, einem elektronischen System, das zur Bewertung der momentanen Position des Druckzentrums (CoP), der Länge der CoP-Trajektorie (LCop) und der Verteilung des Schwankungsbereichs verwendet wird (DSA). Die Position der Füße auf der Plattform wird durch einen V-förmigen Rahmen standardisiert. Die oben erwähnten Parameter werden berechnet, indem Daten berechnet werden, die unter verschiedenen Sehbedingungen (Augen offen und Augen geschlossen) während eines 30-sekündigen Zeitintervalls erhalten wurden.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Maß für die Energiekosten
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden vor Beginn (Basiszeit 0) der Behandlung, nach dem Ende (nach 6 Wochen) der Behandlung und nach 1 Monat FU untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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