Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektromechanického trenažéru chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou

9. září 2016 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Účinky elektromechanického trenažéru chůze na vytrvalost, únavu a autonomii v každodenním životě u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolní studie

Roztroušená skleróza je velmi invalidizující porucha u mladých dospělých pacientů, která vede k významnému omezení v každodenních činnostech a společenské účasti. Mezi různými příčinami invalidity u pacientů s RS lze za hlavní obavy považovat poruchy chůze, únavu a poruchy rovnováhy. Obnova chůze u pacientů s RS je tedy jedním z primárních cílů rehabilitace a často ovlivňuje, zda se pacient může vrátit domů nebo do práce. I když byly navrženy potenciálně inovativní léčebné postupy, jako je trénink na běžeckém pásu, v současnosti nebyla úloha roboticky asistované lokomoční rehabilitace u pacientů s RS rozsáhle studována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější chronické invalidizující onemocnění centrálního nervového systému u mladých dospělých. Poruchy chůze představují jednu z největších příčin invalidity u pacientů s RS. Obnova chůze u pacientů s RS je tedy jedním z primárních cílů rehabilitace a často ovlivňuje, zda se pacient může vrátit domů nebo do práce.

I přes významný pokrok ve vývoji chorobu modifikujících léků nezaručuje samotná farmakologická léčba optimální péči u RS. Cvičení bylo uznáno jako proveditelná forma sebeřízení pro osoby s tímto onemocněním. Pravidelné cvičení může zlepšit denní aktivitu, kardiovaskulární zdatnost, svalovou sílu, vnímání zdraví a snížit únavu u pacientů s RS.

Pro obnovení chůze podporují moderní koncepce rehabilitace přístup specifický pro opakující se úkoly. V posledních letech se také ukázalo, že vyšší intenzity nácviku chůze (vedoucí k většímu počtu trénovaných opakování) vedou k lepším výsledkům u pacientů po cévní mozkové příhodě. Nedávno se zavedení robotických zařízení pro rehabilitaci chůze ukázalo jako proveditelný přístup ke zlepšení schopnosti chůze u pacientů s mrtvicí a míšními lézemi. Tato zařízení umožňují trénovat pacienty za podmínek odstupňované podpory tělesné hmotnosti a řídit kroky pacienta reprodukující fyziologický vzorec chůze tak dlouho, jak to klinické podmínky dovolí. Tuto činnost lze provádět pouze pod dohledem fyzioterapeuta a v naprosto bezpečném stavu pro pacienta.

Repetitivní lokomoční trénink je inovativní přístup při poruchách chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou. K dispozici jsou pouze omezené údaje o této problematice a všechny tyto studie byly provedeny pomocí konvenčních přístupů fyzioterapie nebo tréninku na běžícím pásu. V současné době není účinnost robotických zařízení pro rehabilitaci chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou dosud hodnocena.

Cíl studie Cílem studie je zhodnotit vliv repetitivního lokomočního tréninku elektromechanickým trenažérem chůze na vytrvalost chůze, únavu a aktivity každodenního života u pacientů s RS.

Plán studie Randomizovaná kontrolovaná, zaslepená klinická studie. Materiály a metody Do studie bude zařazeno 50 pacientů s definitivní diagnózou RS podle McDonaldových kritérií a se skóre EDSS rovným nebo nižším než 7. Pacienti s recidivou onemocnění, která se významně zhorší během 8 týdnů před náborem, budou vyloučeni. V okamžiku náboru (před léčbou), na konci léčby (6 týdnů) a jeden měsíc po ukončení léčby (FU) bude každý pacient testován pomocí následujících klinických a instrumentálních postupů. Postupy klinického hodnocení: 6minutový test chůze, 10metrový test chůze, stupnice závažnosti únavy, roztroušená skleróza kvality života-54, Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi, stupnice účinnosti pádů. Instrumentální postupy hodnocení: Systém GAITRite®, Stabilometrické hodnocení a měření energetických nákladů pomocí COSMED K4b2.

Za primární výstupní měření bude považován 6minutový test chůzí. Za sekundární výsledky měření budou považovány 10metrový test chůze, stupnice závažnosti únavy a kvalita života roztroušené sklerózy-54, Hamiltonova hodnotící stupnice pro depresi, Fallsova stupnice účinnosti, časoprostorový parametr se systémem GAITRite®, Stabilometrické hodnocení a měření nákladů na energii COSMED K4b2. Rozdělení do dvou skupin bude provedeno jednoduchým náhodným výběrem.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina (experimentální skupina) bude podrobena 12 léčebným sezením (2 sezení/týden) na stroji Gait Trainer. Druhá skupina (kontrolní skupina) podstoupí konvenční léčbu se stejnou délkou a frekvencí jako experimentální skupina. Data budou analyzována pomocí parametrických a neparametrických testů. Bude provedeno srovnání v rámci skupin i mezi nimi. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Očekávané výsledky: mohli bychom vyslovit hypotézu, že trénink prováděný experimentální skupinou by mohl zlepšit výdrž při chůzi a každodenní zdravotní postižení u pacientů s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 30 a 60 lety
  2. Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 2,0≥ x ≤ 4,0
  3. Skóre minimálního hodnocení duševního stavu (MMSE) ≥ 24
  4. absence srdečních problémů
  5. schopnost udržet polohu ve stoji bez pomůcek po dobu alespoň 1 minuty
  6. schopnost samostatné chůze alespoň 15 metrů
  7. nepřítomnost souběžných neurologických nebo ortopedických onemocnění, která interferují s deambulací.

Kritéria vyloučení:

  1. recidivu onemocnění, která se významně zhorší během 3 měsíců před náborem
  2. farmakologická léčba není dobře definována
  3. provedení jakéhokoli typu rehabilitační léčby v měsíci před náborem
  4. přítomnost jiných souběžných neurologických nebo ortopedických onemocnění postihujících dolní končetiny a/nebo narušujících postavení ve stoje a/nebo chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba trenérem chůze
Robotický trénink chůze pomocí Gangtraineru I
Přístroj: Léčba trenérem chůze
Pacienti budou podrobeni 40 minutové opakované lokomoční terapii na trenažéru chůze (GTI) (Reha-Stim, Berlín, Německo), následovaných 10 minutami pasivní mobilizace kloubů a protahovacích cvičení. Prvních 40 minut bude rozděleno následovně: 15 minut trénink chůze; 5 minut v klidu; 15 minut trénink chůze; 5 minut v klidu. GT-I se skládá z dvojitého klikového a kolébkového převodového systému, který se skládá ze dvou stupaček umístěných na dvou tyčích (spojka), dvou kolébek a dvou klik, které zajišťují pohon.
SHAM_COMPARATOR: Konvenční skupina
Konvenční fyzický trénink chůze
Jiný: Konvenční léčba
Kontrolní skupina bude podrobena klasické léčbě, která se bude skládat ze tří různých sad cviků: 1) pasivní kloubní mobilizace a protažení svalů dolních končetin; 2) cvičení na posílení svalů; 3) cvičení chůze. Každá série cvičení trvala 10, 15 a 15 minut, v tomto pořadí s 2,5 minutami v klidu mezi každou sérií, celkem 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (základní čas 0) léčby a po ukončení (po 6 týdnech) léčby.
Jedná se o validovaný test pro klinické hodnocení vytrvalosti chůze u pacientů s RS. Zahrnuje kompetence/dovednosti dýchacího, kardiovaskulárního, kosterního, nervového a svalového systému (32). Pacient bude během instrumentálního testu požádán, aby v tělocvičně chodil rychlostí chůze, kterou si sám zvolil.
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (základní čas 0) léčby a po ukončení (po 6 týdnech) léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Skóre na stupnici účinnosti Falls
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Jedná se o stupnici používanou k hodnocení únavy u RS a dalších chronických onemocnění. Skládá se z dotazníku, který se skládá z devíti položek. Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále od 1 (absence únavy) do 7 (vysoká úroveň únavy). Skóre se pohybuje od 9 do 63. Celkové skóre z každého dotazníku bude uvedeno v excelovém listu při každém hodnocení.
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Časoprostorová analýza chůze
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Časoprostorová analýza chůze bude vyhodnocena pomocí počítačového systému zvaného GAITRite systém (Gold, verze 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA). Pacienti budou žádat, aby se po elektronickém chodníku dlouhém 7,66 m pohybovali nejvyšší rychlostí. Budou uvažovány následující parametry chůze: rychlost chůze (cm/s), kadence (krok/min), délka kroku (cm), délka kroku (cm), podpora paty k patě (cm), švih cyklu (%) , postoj cyklu (%), jednoduchá podpora cyklu (%) a dvojitá podpora cyklu (%). Každý parametr bude uveden v excelovém listu při každém hodnocení.
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Posouzení statické rovnováhy
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Posouzení statické rovnováhy bude provedeno s monoaxiální platformou (Technoboby©), elektronickým systémem pro vyhodnocení okamžité polohy středu tlaku (CoP), délky trajektorie CoP (LCop) a rozložení plochy výkyvu. (DSA). Poloha nohou na plošině je standardizována pomocí rámu ve tvaru V. Výše uvedené parametry budou vypočteny výpočtem dat získaných za různých vizuálních podmínek (otevřené oči a zavřené oči) během 30sekundového časového intervalu.
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Míra nákladů na energii
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU
Všichni pacienti zařazení do studie budou hodnoceni před začátkem (výchozí čas 0) léčby, po ukončení (po 6 týdnech) léčby a po 1 měsíci FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT&SM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba trenérem chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit