- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01564511
Efectos del entrenador de marcha electromecánico en pacientes con esclerosis múltiple
Efectos del entrenador de marcha electromecánico sobre la resistencia, la fatiga y la autonomía de la vida diaria en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad incapacitante crónica más común del sistema nervioso central en adultos jóvenes. Los trastornos de la marcha representan una de las mayores causas de discapacidad en pacientes con EM. Por lo tanto, la restauración de la marcha en pacientes con EM es uno de los objetivos principales de la rehabilitación y, a menudo, influye en si un paciente puede regresar a casa o al trabajo.
A pesar del progreso significativo en el desarrollo de fármacos modificadores de la enfermedad, la terapia farmacológica por sí sola no garantiza una atención óptima en la EM. El ejercicio ha sido reconocido como una forma factible de autocontrol para las personas con la enfermedad. El ejercicio regular puede mejorar la actividad diaria, el estado cardiovascular, la fuerza muscular, la percepción de la salud y reducir la fatiga en pacientes con EM.
Para restaurar la marcha, los conceptos modernos de rehabilitación apoyan un enfoque específico de tareas repetitivas. En los últimos años, también se ha demostrado que las intensidades más altas de la práctica de caminar (lo que resulta en más repeticiones entrenadas) dan como resultado mejores resultados para los pacientes después de un accidente cerebrovascular. Recientemente, la introducción de dispositivos robóticos para la rehabilitación de la marcha ha demostrado ser un enfoque factible para mejorar la capacidad de marcha en pacientes con accidente cerebrovascular y lesiones de la médula espinal. Estos dispositivos permiten entrenar a los pacientes en una condición de soporte de peso corporal graduado y guiar los pasos del paciente reproduciendo un patrón de marcha fisiológico durante el tiempo que las condiciones clínicas lo permitan. Esta actividad puede ser ejecutada requiriendo únicamente la supervisión de un fisioterapeuta y en condiciones de absoluta seguridad para el paciente.
El entrenamiento locomotor repetitivo es un enfoque innovador en los trastornos de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple. Solo hay pocos datos disponibles sobre este tema y todos estos estudios se han realizado mediante fisioterapia convencional o enfoques de entrenamiento en cinta rodante. En la actualidad aún no se ha evaluado la eficacia de los dispositivos robóticos para la rehabilitación de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple.
Objetivo del estudio El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un entrenamiento locomotor repetitivo mediante un andador electromecánico sobre la resistencia a la marcha, la fatiga y las actividades de la vida diaria en pacientes con EM.
Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego. Materiales y métodos Se incluirán en el estudio 50 pacientes con diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald y con una puntuación EDSS igual o inferior a 7. Se excluirán los pacientes con recurrencia de la enfermedad que empeore significativamente durante las 8 semanas previas al reclutamiento. En el momento del reclutamiento (antes del tratamiento), al final del tratamiento (6 semanas) y un mes después del final del tratamiento (FU) cada paciente será probado con los siguientes procedimientos clínicos e instrumentales. Procedimientos de evaluación clínica: prueba de caminata de 6 minutos, prueba de caminata de 10 metros, escala de gravedad de fatiga, calidad de vida de esclerosis múltiple-54, escala de calificación de depresión de Hamilton, escala de eficacia de caídas. Procedimientos de valoración instrumental: Sistema GAITRite®, Valoración Estabilométrica y medida del coste energético por COSMED K4b2.
Como medida de resultado primaria se considerará la prueba de distancia recorrida en 6 minutos. Como medidas de resultados secundarias se considerarán la prueba de marcha de 10 metros, la escala de gravedad de la fatiga y la calidad de vida de la esclerosis múltiple-54, la escala de calificación de Hamilton para la depresión, la escala de eficacia de caídas, el parámetro espacio-temporal con el sistema GAITRite®, la evaluación y medición estabilométrica. del costo de la energía por COSMED K4b2. La asignación en los dos grupos se hará con aleatorización simple.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El primer grupo (grupo experimental) será sometido a 12 sesiones de tratamiento (2 sesiones/semana) en máquina Gait Trainer. El segundo grupo (grupo control) se someterá a un tratamiento convencional con la misma duración y frecuencia del grupo experimental. Los datos serán analizados mediante pruebas paramétricas y no paramétricas. Se realizarán comparaciones tanto dentro como entre grupos. Los datos se analizarán utilizando el software SPSS (versión 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Resultados esperados: podríamos plantear la hipótesis de que el entrenamiento realizado por el grupo experimental podría mejorar la resistencia a la marcha y la discapacidad de la vida diaria en pacientes con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 30 y 60 años
- Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 2,0≥ x ≤ 4,0
- Puntuación de la Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) ≥ 24
- ausencia de problemas cardíacos
- capacidad para mantener la posición de pie sin ayuda durante al menos 1 minuto
- capacidad para caminar de forma independiente durante al menos 15 metros
- ausencia de enfermedades neurológicas u ortopédicas concurrentes que interfieran con la deambulación.
Criterio de exclusión:
- recurrencia de la enfermedad que empeora significativamente durante los 3 meses previos al reclutamiento
- tratamiento farmacológico no bien definido
- realización de cualquier tipo de tratamiento rehabilitador en el mes anterior a la contratación
- presencia de otras enfermedades neurológicas u ortopédicas concurrentes que afectan a las extremidades inferiores y/o interfieren con la posición de pie y/o la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de entrenador de marcha
Entrenamiento de marcha Roboti mediante Gangtrainer I
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Los pacientes serán sometidos a 40 minutos de terapia locomotora repetitiva en el Gait Trainer (GTI) (Reha-Stim, Berlín, Alemania), seguidos de 10 minutos de ejercicios de estiramiento y movilización articular pasiva.
La primera sesión de 40 min se dividirá de la siguiente manera: 15 min de entrenamiento de la marcha; 5 minutos en reposo; 15 minutos de entrenamiento de marcha; 5 minutos en reposo.
El GT-I consta de un sistema de engranajes de doble manivela y balancín, compuesto por dos placas de pie colocadas en dos barras (acoplador), dos balancines y dos manivelas que proporcionan la propulsión.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo convencional
Entrenamiento físico convencional de la marcha
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El grupo control será sometido a un tratamiento convencional que constará de tres conjuntos de ejercicios diferentes: 1) movilización articular pasiva y estiramiento de los músculos de los miembros inferiores; 2) ejercicios de fortalecimiento muscular; 3) ejercicios de marcha.
Cada serie de ejercicios tuvo una duración de 10, 15 y 15 min, respectivamente, con 2,5 min de descanso entre cada serie para un total de 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del comienzo (tiempo de referencia 0) del tratamiento y después del final (después de 6 semanas) del tratamiento.
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Esta es una prueba validada para la evaluación clínica de la resistencia a la marcha en pacientes con EM.
Implica competencias/habilidades respiratorias, cardiovasculares, esqueléticas, nerviosas y musculares (32).
Se le pedirá al paciente que camine a la velocidad de caminata que él mismo seleccionó en el gimnasio durante la prueba instrumental.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del comienzo (tiempo de referencia 0) del tratamiento y después del final (después de 6 semanas) del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Puntuación de la escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Esta es una escala utilizada para evaluar la fatiga en la EM y otras enfermedades crónicas.
Consiste en un cuestionario de autoinforme compuesto por nueve ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala de siete puntos que va de 1 (ausencia de fatiga) a 7 (nivel alto de fatiga).
La puntuación va de 9 a 63.
La puntuación total de cada cuestionario se informará en una hoja de Excel en cada sesión de evaluación.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Análisis espacio-temporal de la marcha
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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El análisis espacio-temporal de la marcha se evaluará mediante el uso de un sistema computarizado llamado sistema GAITRite (Gold, versión 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Los pacientes solicitarán deambular a lo largo de la pasarela electrónica de 7,66 m a su máxima velocidad.
Se tendrán en cuenta los siguientes parámetros de la marcha: velocidad de la marcha (cm/seg), cadencia (paso/min), longitud de la zancada (cm), longitud del paso (cm), apoyo de la base del talón al talón (cm), oscilación de la bicicleta (%) , postura de ciclo (%), apoyo simple de ciclo (%) y apoyo doble de ciclo (%).
Cada parámetro se informará en una hoja de Excel en cada sesión de evaluación.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Evaluación del equilibrio estático
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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La evaluación del equilibrio estático se realizará con una plataforma monoaxial (Technoboby©) un sistema electrónico utilizado para la evaluación de la posición instantánea del centro de presión (CoP), la longitud de la trayectoria del CoP (LCop) y la distribución del área de balanceo (DSA).
La posición de los pies en la plataforma está estandarizada mediante un marco en forma de V.
Los parámetros mencionados anteriormente se calcularán computando los datos obtenidos en diferentes condiciones visuales (ojos abiertos y ojos cerrados) durante un intervalo de tiempo de 30 segundos.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Medida del costo de la energía
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados antes del inicio (tiempo de referencia 0) del tratamiento, después del final (después de 6 semanas) del tratamiento y al mes FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- GT&SM-01
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