- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564511
Efeitos do Treinador de Marcha Eletromecânico em Pacientes com Esclerose Múltipla
Efeitos do Treinador de Marcha Eletromecânico na Resistência, Fadiga e Autonomia da Vida Diária em Pacientes com Esclerose Múltipla: um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A esclerose múltipla (EM) é a doença incapacitante crónica mais comum do sistema nervoso central em adultos jovens. Os distúrbios da marcha representam uma das maiores causas de incapacidade em pacientes com EM. Assim, a restauração da marcha em pacientes com EM é um dos principais objetivos da reabilitação e muitas vezes influencia se um paciente pode voltar para casa ou para o trabalho.
Apesar do progresso significativo no desenvolvimento de drogas modificadoras da doença, a terapia farmacológica sozinha não garante o tratamento ideal na EM. O exercício tem sido reconhecido como uma forma viável de autogestão para pessoas com a doença. O exercício regular pode melhorar a atividade diária, a aptidão cardiovascular, a força muscular, a percepção da saúde e reduzir a fadiga em pacientes com EM.
Para restaurar a marcha, os conceitos modernos de reabilitação apóiam uma abordagem específica de tarefa repetitiva. Nos últimos anos, também foi demonstrado que intensidades mais altas de prática de caminhada (resultando em mais repetições treinadas) resultam em melhores resultados para pacientes após AVC. Recentemente, a introdução de dispositivos robóticos para reabilitação da marcha mostrou ser uma abordagem viável para melhorar a capacidade de marcha em pacientes com acidente vascular cerebral e lesões da medula espinhal. Esses dispositivos permitem treinar pacientes sob uma condição de suporte de peso corporal graduado e guiar os passos do paciente reproduzindo um padrão de marcha fisiológico enquanto as condições clínicas permitirem. Esta atividade pode ser executada apenas com a supervisão de um fisioterapeuta e em condições de absoluta segurança para o paciente.
O treinamento locomotor repetitivo é uma abordagem inovadora nos distúrbios da marcha em pacientes com esclerose múltipla. Existem poucos dados disponíveis sobre esse assunto e todos esses estudos foram realizados por meio de fisioterapia convencional ou abordagens de treinamento em esteira. Atualmente, a eficácia de dispositivos robóticos para reabilitação da marcha ainda não foi avaliada em pacientes com esclerose múltipla.
Objetivo do estudo O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um treinamento locomotor repetitivo por treinador eletromecânico de marcha na resistência da marcha, fadiga e atividades da vida diária em pacientes com EM.
Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado, controlado e cego. Materiais e métodos Cinquenta pacientes com diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald e com escore EDSS igual ou inferior a 7 serão incluídos no estudo. Serão excluídos os pacientes com recorrência da doença que piorar significativamente durante as 8 semanas anteriores ao recrutamento. No momento do recrutamento (antes do tratamento), no final do tratamento (6 semanas) e um mês após o final do tratamento (FU) cada paciente será testado com os seguintes procedimentos clínicos e instrumentais. Procedimentos de avaliação clínica: Teste de Caminhada de 6 minutos, Teste de Caminhada de 10 metros, Escala de Gravidade da Fadiga, Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla-54, Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, Escala de Eficácia de Quedas. Procedimentos de avaliação instrumental: Sistema GAITRite®, Avaliação Estabilométrica e medição do custo energético pelo COSMED K4b2.
Como medida de desfecho primário será considerado o Teste de Distância de Caminhada de 6 minutos. Como medidas de desfechos secundários serão considerados o Teste de Caminhada de 10 metros, Escala de Gravidade de Fadiga e Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54, Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, Escala de Eficácia de Quedas, Parâmetro espaço-temporal com sistema GAITRite®, Avaliação e medida estabilométrica de custo de energia pelo COSMED K4b2. A alocação nos dois grupos será feita com randomização simples.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo (grupo experimental) será submetido a 12 sessões de tratamento (2 sessões/semana) na máquina Gait Trainer. O segundo grupo (grupo controle) será submetido a um tratamento convencional com a mesma duração e frequência do grupo experimental. Os dados serão analisados por meio de testes paramétricos e não paramétricos. Serão realizadas comparações de ambos, dentro e entre os grupos. Os dados serão analisados usando o software SPSS (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Resultados esperados: pudemos levantar a hipótese de que o treinamento realizado pelo grupo experimental poderia melhorar a resistência da marcha e a incapacidade da vida diária em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 30 e 60 anos
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) 2,0≥ x ≤ 4,0
- Pontuação da Mini Avaliação do Estado Mental (MMSE) ≥ 24
- ausência de problemas cardíacos
- capacidade de manter a posição em pé sem ajuda por pelo menos 1 minuto
- capacidade de caminhar independentemente por pelo menos 15 metros
- ausência de doenças neurológicas ou ortopédicas concomitantes que interfiram na deambulação.
Critério de exclusão:
- recorrência da doença que piora significativamente durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
- terapia farmacológica não bem definida
- realização de qualquer tipo de tratamento de reabilitação no mês anterior ao recrutamento
- presença de outras doenças neurológicas ou ortopédicas concomitantes envolvendo os membros inferiores e/ou interferindo na postura em pé e/ou na marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de treinador de marcha
Treinamento de marcha Roboti por meio do Gangtrainer I
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Os pacientes serão submetidos a 40 minutos de terapia locomotora repetitiva no Gait Trainer (GTI) (Reha-Stim, Berlim, Alemanha), seguidos de 10 minutos de mobilização articular passiva e exercícios de alongamento.
A primeira sessão de 40 min será dividida da seguinte forma: 15 min de treino de marcha; 5 minutos em repouso; 15 minutos de treino de marcha; 5 minutos em repouso.
O GT-I é composto por um sistema de dupla manivela e balanceiros, composto por dois pés de apoio posicionados em duas barras (acoplador), dois balanceiros e dois pedivelas que fornecem a propulsão.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo convencional
Treinamento físico de marcha convencional
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O grupo controle será submetido a um tratamento convencional que consistirá em três diferentes séries de exercícios: 1) mobilização articular passiva e alongamento dos músculos dos membros inferiores; 2) exercícios de fortalecimento muscular; 3) exercícios de marcha.
Cada série de exercícios durou 10, 15 e 15 minutos, respectivamente, com 2,5 minutos de descanso entre cada série, totalizando 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento e após o término (após 6 semanas) do tratamento.
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Este é um teste validado para a avaliação clínica da resistência da caminhada em pacientes com EM.
Envolve competências/habilidades dos sistemas respiratório, cardiovascular, esquelético, nervoso e muscular (32).
O paciente será solicitado a caminhar em sua velocidade de caminhada auto-selecionada na academia durante o teste instrumental.
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento e após o término (após 6 semanas) do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Pontuação da escala de eficácia em quedas
Prazo: Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Esta é uma escala usada para avaliar a fadiga na EM e outras doenças crônicas.
Consiste em um questionário de autorrelato composto por nove itens.
Cada item é pontuado em uma escala de sete pontos que varia de 1 (ausência de fadiga) a 7 (alto nível de fadiga).
A pontuação varia de 9 a 63.
A pontuação total de cada questionário será informada em planilha Excel a cada sessão de avaliação.
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Análise espaço-temporal da marcha
Prazo: Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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A análise espaço-temporal da marcha será avaliada por meio de um sistema computadorizado denominado sistema GAITRite (Gold, versão 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Os pacientes pedirão para caminhar ao longo da passarela eletrônica de 7,66 m em sua velocidade mais rápida.
Os seguintes parâmetros de marcha serão considerados: velocidade da marcha (cm/seg), cadência (passo/min), comprimento da passada (cm), comprimento da passada (cm), apoio da base do calcanhar ao calcanhar (cm), balanço do ciclo (%) , postura do ciclo (%), apoio simples do ciclo (%) e apoio duplo do ciclo (%).
Cada parâmetro será relatado em planilha Excel em cada sessão de avaliação.
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Avaliação do equilíbrio estático
Prazo: Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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A avaliação do equilíbrio estático será realizada com uma plataforma monoaxial (Technoboby©) um sistema eletrônico utilizado para a avaliação da posição instantânea do centro de pressão (CoP), o comprimento da trajetória do CoP (LCop) e a distribuição da área de oscilação (DSA).
A posição dos pés na plataforma é padronizada por meio de uma estrutura em forma de V.
Os parâmetros acima mencionados serão calculados computando os dados obtidos em diferentes condições visuais (olhos abertos e olhos fechados) durante um intervalo de tempo de 30 segundos.
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Medida do custo de energia
Prazo: Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão avaliados antes do início (tempo basal 0) do tratamento, após o término (após 6 semanas) do tratamento e no 1º mês de UF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT&SM-01
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