- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564511
Effecten van elektromechanische looptrainer bij patiënten met multiple sclerose
Effecten van elektromechanische looptrainer op uithoudingsvermogen, vermoeidheid en autonomie in het dagelijkse leven bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende chronische invaliderende ziekte van het centrale zenuwstelsel bij jonge volwassenen. Loopstoornissen vormen een van de grootste oorzaken van invaliditeit bij patiënten met MS. Loopherstel bij patiënten met MS is dus een van de primaire doelstellingen van revalidatie en beïnvloedt vaak of een patiënt naar huis of naar zijn werk kan.
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van ziektemodificerende geneesmiddelen, is farmacologische therapie alleen geen garantie voor optimale zorg bij MS. Oefening is erkend als een haalbare vorm van zelfmanagement voor personen met de ziekte. Regelmatige lichaamsbeweging kan de dagelijkse activiteit, cardiovasculaire conditie, spierkracht, gezondheidsperceptie verbeteren en vermoeidheid bij patiënten met MS verminderen.
Om het looppatroon te herstellen, ondersteunen moderne concepten van revalidatie een repetitieve taakspecifieke benadering. In de afgelopen jaren is ook aangetoond dat hogere intensiteiten van loopoefeningen (resulterend in meer getrainde herhalingen) resulteren in betere resultaten voor patiënten na een beroerte. Onlangs is gebleken dat de introductie van robotapparaten voor looprevalidatie een haalbare aanpak is om het loopvermogen van patiënten met een beroerte en laesies van het ruggenmerg te verbeteren. Deze apparaten maken het mogelijk om patiënten te trainen die een gegradueerde lichaamsgewichtondersteuning hebben en om de stappen van de patiënt te begeleiden door een fysiologisch looppatroon te reproduceren zolang de klinische omstandigheden dit toelaten. Deze activiteit kan worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut en in absolute veiligheid voor de patiënt.
Herhaalde locomotorische training is een innovatieve aanpak bij loopstoornissen bij patiënten met multiple sclerose. Er zijn slechts weinig gegevens over dit onderwerp beschikbaar en al deze onderzoeken zijn uitgevoerd door middel van conventionele fysiotherapie of loopbandtraining. Tegenwoordig is de effectiviteit van robotapparaten voor looprevalidatie nog niet geëvalueerd bij patiënten met multiple sclerose.
Doel van de studie Het doel van de studie is het evalueren van het effect van een herhaalde bewegingstraining door een elektromechanische looptrainer op het uithoudingsvermogen, de vermoeidheid en activiteiten van het dagelijkse leven bij patiënten met MS.
Onderzoeksopzet Gerandomiseerde gecontroleerde, geblindeerde klinische studie. Materialen en methoden Vijftig patiënten met een definitieve diagnose van MS volgens McDonald-criteria, en met een EDSS-score gelijk aan of lager dan 7 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met een recidief van de ziekte die aanzienlijk verslechtert gedurende de 8 weken voorafgaand aan rekrutering, worden uitgesloten. Op het moment van rekrutering (vóór de behandeling), aan het einde van de behandeling (6 weken) en een maand na het einde van de behandeling (FU) wordt elke patiënt getest met de volgende klinische en instrumentele procedures. Klinische beoordelingsprocedures: looptest van 6 minuten, looptest van 10 meter, schaal voor ernst van vermoeidheid, multiple sclerose kwaliteit van leven-54, Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, doeltreffendheidsschaal voor vallen. Instrumentele beoordelingsprocedures: GAITRIte®-systeem, stabilisometrische beoordeling en meting van energiekosten door COSMED K4b2.
Als primaire uitkomstmaat wordt de 6 minuten loopafstandstest beschouwd. Als secundaire uitkomstmaten worden de 10-meter looptest, de vermoeidheidsernstschaal en de Multiple Sclerosis Quality Of Life-54, Hamilton Rating Scale for Depression, Falls Efficacy Scale, Spatio-temporal parameter met GAITRite® System, Stabilometrische beoordeling en meting beschouwd. van energiekosten door COSMED K4b2. De toewijzing in de twee groepen zal gebeuren met eenvoudige randomisatie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep (experimentele groep) zal worden onderworpen aan 12 behandelsessies (2 sessies/week) op de Gait Trainer-machine. De tweede groep (controlegroep) ondergaat een conventionele behandeling met dezelfde duur en frequentie als de experimentele groep. Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van parametrische en niet-parametrische tests. Er zal zowel binnen als tussen groepen worden vergeleken. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Verwachte resultaten: we zouden kunnen veronderstellen dat de training uitgevoerd door de experimentele groep het loopuithoudingsvermogen en de dagelijkse handicap bij patiënten met MS zou kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score 2,0≥ x ≤ 4,0
- Mini Mental State Evaluation (MMSE)-score ≥ 24
- afwezigheid van hartproblemen
- vermogen om gedurende ten minste 1 minuut rechtop te blijven staan zonder hulpmiddelen
- vermogen om minimaal 15 meter zelfstandig te lopen
- afwezigheid van gelijktijdige neurologische of orthopedische ziekten die deambulatie belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- terugkeer van de ziekte die aanzienlijk verslechtert gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering
- farmacologische therapie niet goed gedefinieerd
- uitvoering van enige vorm van revalidatiebehandeling in de maand voorafgaand aan de werving
- aanwezigheid van andere gelijktijdige neurologische of orthopedische aandoeningen waarbij de onderste ledematen betrokken zijn en/of die de staande houding en/of het lopen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Looptrainer behandeling
Roboti looptraining door middel van Gangtrainer I
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan 40 minuten repetitieve locomotorische therapie op de Gait Trainer (GTI) (Reha-Stim, Berlijn, Duitsland), gevolgd door 10 minuten passieve gewrichtsmobilisatie en rekoefeningen.
De eerste sessie van 40 minuten is als volgt verdeeld: looptraining van 15 minuten; 5 minuten rust; 15 minuten looptraining; 5 minuten rust.
De GT-I bestaat uit een dubbel crank- en rocker-versnellingssysteem, bestaande uit twee voetplaten op twee staven (koppeling), twee rockers en twee cranks die voor de voortstuwing zorgen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Conventionele groep
Conventionele fysieke looptraining
|
De controlegroep zal worden onderworpen aan een conventionele behandeling die zal bestaan uit drie verschillende reeksen oefeningen: 1) passieve gewrichtsmobilisatie en strekking van de spieren van de onderste ledematen; 2) spierversterkende oefeningen; 3) loopoefeningen.
Elke set oefeningen duurde respectievelijk 10, 15 en 15 min, met 2,5 min rust tussen elke set voor een totaal van 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling en na het einde (na 6 weken) van de behandeling.
|
Dit is een gevalideerde test voor de klinische evaluatie van het uithoudingsvermogen bij het lopen bij patiënten met MS.
Het omvat competenties/vaardigheden van het ademhalings-, cardiovasculaire, skeletale, zenuwstelsel en spierstelsel (32).
De patiënt wordt gevraagd om tijdens de instrumentele test mee te lopen met haar/zijn zelfgekozen loopsnelheid in de sportschool.
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling en na het einde (na 6 weken) van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
|
|
Valt effectiviteitsschaalscore
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Dit is een schaal die wordt gebruikt om vermoeidheid bij MS en andere chronische ziekten te beoordelen.
Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit negen items.
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal gaande van 1 (afwezigheid van vermoeidheid) tot 7 (hoge mate van vermoeidheid).
De score varieert van 9 tot 63.
De totale score van elke vragenlijst wordt bij elke evaluatiesessie in een Excel-blad gerapporteerd.
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
|
Spatio-temporele ganganalyse
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Spatio-temporele ganganalyse zal worden geëvalueerd met behulp van een geautomatiseerd systeem genaamd GAITRite-systeem (Gold, versie 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Patiënten zullen vragen om met hun hoogste snelheid over de elektronische loopbrug van 7,66 m te lopen.
Er wordt rekening gehouden met de volgende loopparameters: loopsnelheid (cm/sec), cadans (stap/min), paslengte (cm), staplengte (cm), basisondersteuning van hiel tot hiel (cm), zwaai van de fiets (%) , stand van de fiets (%), enkele ondersteuning van de fiets (%) en dubbele ondersteuning van de fiets (%).
Elke parameter zal tijdens elke evaluatiesessie in een Excel-blad worden gerapporteerd.
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
|
Statische balansbeoordeling
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
De statische balansbeoordeling zal worden uitgevoerd met een monoaxiaal platform (Technoboby©), een elektronisch systeem dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de momentele positie van het drukpunt (CoP), de lengte van het CoP-traject (LCop) en de verdeling van het zwaaigebied (DSA).
De stand van de voeten op het platform is gestandaardiseerd door middel van een V-vormig frame.
De bovengenoemde parameters worden berekend door gegevens te berekenen die zijn verkregen onder verschillende visuele omstandigheden (ogen open en ogen dicht) gedurende een tijdsinterval van 30 seconden.
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
|
Maatregel van energiekosten
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geëvalueerd vóór het begin (basislijntijd 0) van de behandeling, na het einde (na 6 weken) van de behandeling en na 1 maand FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT&SM-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .