- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564511
Sähkömekaanisen kävelykouluttajan vaikutukset multippeliskleroosipotilailla
Elektromekaanisen kävelykouluttajan vaikutukset kestävyyteen, väsymykseen ja päivittäiseen elämään MS-potilailla: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten keskushermoston krooninen vammauttava sairaus. Kävelyhäiriöt ovat yksi suurimmista vamman syistä MS-potilailla. Siten MS-potilaiden kävelyn palauttaminen on yksi kuntoutuksen ensisijaisista tavoitteista ja usein vaikuttaa siihen, voiko potilas palata kotiin vai töihin.
Huolimatta merkittävästä edistymisestä sairauksia modifioivien lääkkeiden kehittämisessä, pelkkä farmakologinen hoito ei takaa optimaalista hoitoa MS-taudissa. Liikunta on tunnustettu sairautta sairastavien henkilöiden toteuttamiskelpoiseksi itsehallinnon muodoksi. Säännöllinen liikunta voi parantaa päivittäistä aktiivisuutta, sydän- ja verisuonitoimintaa, lihasvoimaa, terveyshavaintoja ja vähentää MS-potilaiden väsymystä.
Nykyaikaiset kuntoutuskonseptit tukevat toistotehtäväkohtaista lähestymistapaa kävelyn palauttamiseksi. Viime vuosina on myös osoitettu, että korkeampi kävelyharjoittelun intensiteetti (jolloin harjoitellaan enemmän toistoja) johtaa parempiin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen. Äskettäin robottilaitteiden käyttöönotto kävelyn kuntouttamiseen on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi lähestymistavaksi parantaakseen aivohalvaus- ja selkäydinvaurioita sairastavien potilaiden kävelykykyä. Nämä laitteet mahdollistavat potilaiden harjoittelun asteittaisessa ruumiinpainon tukitilassa ja ohjaamaan potilaan askeleita toistaen fysiologista kävelymallia niin kauan kuin kliiniset olosuhteet sen sallivat. Tämä toiminta voidaan suorittaa vain fysioterapeutin valvontaa vaatien ja potilaan kannalta ehdottoman turvallisessa kunnossa.
Toistuva liikuntaharjoittelu on innovatiivinen lähestymistapa multippeliskleroosipotilaiden kävelyhäiriöihin. Tästä aiheesta on saatavilla vain vähän tietoa, ja kaikki nämä tutkimukset on suoritettu tavanomaisen fysioterapian tai juoksumattoharjoittelun avulla. Nykyään MS-tautipotilailla ei ole vielä arvioitu robottilaitteiden tehokkuutta kävelyn kuntouttamiseen.
Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähkömekaanisen kävelytreenin toistuvan liikuntaharjoittelun vaikutusta MS-potilaiden kävelyn kestävyyteen, väsymykseen ja aktiivisuuteen.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus. Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen otetaan 50 potilasta, joilla on McDonald-kriteerien mukaan varma MS-diagnoosi ja joiden EDSS-pistemäärä on vähintään 7. Potilaat, joiden sairaus uusiutuu merkittävästi rekrytointia edeltäneiden 8 viikon aikana, suljetaan pois. Rekrytointihetkellä (ennen hoitoa), hoidon lopussa (6 viikkoa) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (FU) jokainen potilas testataan seuraavilla kliinisillä ja instrumentaalisilla toimenpiteillä. Kliiniset arviointimenettelyt: 6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, väsymyksen vakavuusasteikko, multippeliskleroosin elämänlaatu-54, Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko, putoamisen tehokkuusasteikko. Instrumentaaliset arviointimenettelyt: GAITRIte® System, Stabilometric Assessment ja energiakustannusmittaus COSMED K4b2:lla.
Ensisijaisena tulosmittarina pidetään 6 minuutin kävelyetäisyystestiä. Toissijaisina tuloksina pidetään 10 metrin kävelytestiä, väsymyksen vakavuusasteikkoa ja multippeliskleroosin elämänlaatua 54, Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa, Fallsin tehokkuusasteikkoa, spatio-temporaalista parametria GAITRIte®-järjestelmän kanssa, stabiliometristä arviointia ja mittausta. energiakustannuksista COSMED K4b2:lla. Jako kahteen ryhmään tehdään yksinkertaisella satunnaistamalla.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle (kokeellinen ryhmä) suoritetaan 12 hoitokertaa (2 kertaa viikossa) Gait Trainer -laitteella. Toinen ryhmä (kontrolliryhmä) käy läpi tavanomaisen hoidon, jonka kesto ja tiheys on sama kuin koeryhmän. Tiedot analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. Vertailu suoritetaan sekä ryhmien sisällä että välillä. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Odotetut tulokset: Voisimme olettaa, että koeryhmän harjoittama harjoittelu voisi parantaa MS-potilaiden kävelykestävyyttä ja päivittäisen elämän vammaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 30 ja 60 vuoden välillä
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 2,0≥ x ≤ 4,0
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) -pisteet ≥ 24
- sydänongelmien puuttuminen
- kyky pysyä seisoma-asennossa ilman apuvälineitä vähintään 1 minuutin ajan
- kyky kävellä itsenäisesti vähintään 15 metriä
- samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien puuttuminen, jotka häiritsevät deambulaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- taudin uusiutuminen, joka pahenee merkittävästi rekrytointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- farmakologista hoitoa ei ole tarkasti määritelty
- minkä tahansa kuntoutushoidon suorittaminen työhönottoa edeltävän kuukauden aikana
- muiden samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien esiintyminen, jotka koskevat alaraajoja ja/tai häiritsevät seisomista ja/tai kävelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kävelykouluttajahoito
Robotin kävelyharjoittelu Gangtrainer I:n avulla
|
Potilaille tehdään 40 minuutin toistuva liiketerapia Gait Trainerilla (GTI) (Reha-Stim, Berliini, Saksa), jota seuraa 10 minuuttia passiivista nivelmobilisaatiota ja venytysharjoituksia.
Ensimmäinen 40 minuutin harjoitusjakso jakautuu seuraavasti: 15 min kävelyharjoittelu; 5 minuuttia levossa; 15 minuutin kävelyharjoittelu; 5 minuuttia levossa.
GT-I koostuu kaksoiskampi- ja keinuvaihdejärjestelmästä, joka koostuu kahdesta jalkalevystä, jotka on sijoitettu kahteen tankoon (liitin), kahdesta keinuvivusta ja kahdesta kampista, jotka tarjoavat työntövoiman.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Perinteinen fyysinen kävelyharjoittelu
|
Kontrolliryhmälle suoritetaan perinteinen hoito, joka koostuu kolmesta eri harjoitussarjasta: 1) passiivinen nivelmobilisaatio ja alaraajan lihasten venyttely; 2) lihaksia vahvistavat harjoitukset; 3) kävelyharjoitukset.
Jokainen harjoitussarja kesti 10, 15 ja 15 minuuttia, levossa 2,5 minuuttia kunkin sarjan välillä yhteensä 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0) ja hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
Tämä on validoitu testi kävelykestävyyden kliiniseen arviointiin MS-potilailla.
Se sisältää hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, luuston, hermoston ja lihasten kykyjä/taitoja (32).
Potilasta pyydetään kävelemään itse valitsemallaan kävelynopeudella salilla instrumentaalitestin aikana.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0) ja hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon kuluttua).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
|
Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Tätä asteikkoa käytetään MS-taudin ja muiden kroonisten sairauksien väsymyksen arvioimiseen.
Se koostuu itseraportoivasta kyselylomakkeesta, joka koostuu yhdeksästä kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (väsymyksen puuttuminen) 7:ään (korkea väsymys).
Pisteet vaihtelevat välillä 9-63.
Jokaisen kyselyn kokonaispistemäärä ilmoitetaan Excel-taulukossa jokaisessa arviointiistunnossa.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Spatio-ajallinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Spatio-temporaalinen kävelyanalyysi arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua järjestelmää nimeltä GAITRIte system (Gold, versio 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Potilaita pyydetään liikkumaan 7,66 metrin sähköistä kävelytietä pitkin nopeimmalla nopeudellaan.
Seuraavat askelparametrit otetaan huomioon: askelnopeus (cm/s), poljinnopeus (askel/min), askelpituus (cm), askelpituus (cm), kantapään ja kantapään tuki (cm), syklin heilahdus (%) , syklin asento (%), syklin yksi tuki (%) ja syklin kaksinkertainen tuki (%).
Jokainen parametri raportoidaan Excel-taulukossa jokaisessa arviointiistunnossa.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Staattisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Staattisen tasapainon arviointi suoritetaan monoaksiaalisella alustalla (Technoboby©), joka on elektroninen järjestelmä, jota käytetään painekeskuksen (CoP) hetkellisen sijainnin, CoP-radan pituuden (LCop) ja heilutusalueen jakautumisen arvioimiseen. (DSA).
Jalkojen asento alustalla on standardoitu V-muotoisella kehyksellä.
Yllä mainitut parametrit lasketaan laskemalla eri näköolosuhteissa (silmät auki ja silmät kiinni) saatuja tietoja 30 sekunnin aikavälillä.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Energiakustannusten mittaus
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT&SM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .