Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömekaanisen kävelykouluttajan vaikutukset multippeliskleroosipotilailla

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Elektromekaanisen kävelykouluttajan vaikutukset kestävyyteen, väsymykseen ja päivittäiseen elämään MS-potilailla: satunnaistettu kontrollikoe

Multippeliskleroosi on hyvin vammauttava sairaus nuorilla aikuisilla potilailla, mikä rajoittaa merkittävästi jokapäiväistä elämää ja sosiaalista osallistumista. MS-potilaiden vammaisuuden eri syistä pääasiallisina huolenaiheina voidaan pitää kävelyhäiriöitä, väsymystä ja tasapainohäiriöitä. Siten MS-potilaiden kävelyn palauttaminen on yksi kuntoutuksen ensisijaisista tavoitteista ja usein vaikuttaa siihen, voiko potilas palata kotiin vai töihin. Vaikka potentiaalisesti innovatiivisia hoitoja, kuten juoksumattoharjoitusta, on ehdotettu, robottiavusteisen liikuntakuntoutuksen roolia ei ole tutkittu laajasti MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten keskushermoston krooninen vammauttava sairaus. Kävelyhäiriöt ovat yksi suurimmista vamman syistä MS-potilailla. Siten MS-potilaiden kävelyn palauttaminen on yksi kuntoutuksen ensisijaisista tavoitteista ja usein vaikuttaa siihen, voiko potilas palata kotiin vai töihin.

Huolimatta merkittävästä edistymisestä sairauksia modifioivien lääkkeiden kehittämisessä, pelkkä farmakologinen hoito ei takaa optimaalista hoitoa MS-taudissa. Liikunta on tunnustettu sairautta sairastavien henkilöiden toteuttamiskelpoiseksi itsehallinnon muodoksi. Säännöllinen liikunta voi parantaa päivittäistä aktiivisuutta, sydän- ja verisuonitoimintaa, lihasvoimaa, terveyshavaintoja ja vähentää MS-potilaiden väsymystä.

Nykyaikaiset kuntoutuskonseptit tukevat toistotehtäväkohtaista lähestymistapaa kävelyn palauttamiseksi. Viime vuosina on myös osoitettu, että korkeampi kävelyharjoittelun intensiteetti (jolloin harjoitellaan enemmän toistoja) johtaa parempiin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen. Äskettäin robottilaitteiden käyttöönotto kävelyn kuntouttamiseen on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi lähestymistavaksi parantaakseen aivohalvaus- ja selkäydinvaurioita sairastavien potilaiden kävelykykyä. Nämä laitteet mahdollistavat potilaiden harjoittelun asteittaisessa ruumiinpainon tukitilassa ja ohjaamaan potilaan askeleita toistaen fysiologista kävelymallia niin kauan kuin kliiniset olosuhteet sen sallivat. Tämä toiminta voidaan suorittaa vain fysioterapeutin valvontaa vaatien ja potilaan kannalta ehdottoman turvallisessa kunnossa.

Toistuva liikuntaharjoittelu on innovatiivinen lähestymistapa multippeliskleroosipotilaiden kävelyhäiriöihin. Tästä aiheesta on saatavilla vain vähän tietoa, ja kaikki nämä tutkimukset on suoritettu tavanomaisen fysioterapian tai juoksumattoharjoittelun avulla. Nykyään MS-tautipotilailla ei ole vielä arvioitu robottilaitteiden tehokkuutta kävelyn kuntouttamiseen.

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähkömekaanisen kävelytreenin toistuvan liikuntaharjoittelun vaikutusta MS-potilaiden kävelyn kestävyyteen, väsymykseen ja aktiivisuuteen.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus. Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen otetaan 50 potilasta, joilla on McDonald-kriteerien mukaan varma MS-diagnoosi ja joiden EDSS-pistemäärä on vähintään 7. Potilaat, joiden sairaus uusiutuu merkittävästi rekrytointia edeltäneiden 8 viikon aikana, suljetaan pois. Rekrytointihetkellä (ennen hoitoa), hoidon lopussa (6 viikkoa) ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (FU) jokainen potilas testataan seuraavilla kliinisillä ja instrumentaalisilla toimenpiteillä. Kliiniset arviointimenettelyt: 6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, väsymyksen vakavuusasteikko, multippeliskleroosin elämänlaatu-54, Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko, putoamisen tehokkuusasteikko. Instrumentaaliset arviointimenettelyt: GAITRIte® System, Stabilometric Assessment ja energiakustannusmittaus COSMED K4b2:lla.

Ensisijaisena tulosmittarina pidetään 6 minuutin kävelyetäisyystestiä. Toissijaisina tuloksina pidetään 10 metrin kävelytestiä, väsymyksen vakavuusasteikkoa ja multippeliskleroosin elämänlaatua 54, Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa, Fallsin tehokkuusasteikkoa, spatio-temporaalista parametria GAITRIte®-järjestelmän kanssa, stabiliometristä arviointia ja mittausta. energiakustannuksista COSMED K4b2:lla. Jako kahteen ryhmään tehdään yksinkertaisella satunnaistamalla.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle (kokeellinen ryhmä) suoritetaan 12 hoitokertaa (2 kertaa viikossa) Gait Trainer -laitteella. Toinen ryhmä (kontrolliryhmä) käy läpi tavanomaisen hoidon, jonka kesto ja tiheys on sama kuin koeryhmän. Tiedot analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä. Vertailu suoritetaan sekä ryhmien sisällä että välillä. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Odotetut tulokset: Voisimme olettaa, että koeryhmän harjoittama harjoittelu voisi parantaa MS-potilaiden kävelykestävyyttä ja päivittäisen elämän vammaisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 30 ja 60 vuoden välillä
  2. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 2,0≥ x ≤ 4,0
  3. Mini Mental State Evaluation (MMSE) -pisteet ≥ 24
  4. sydänongelmien puuttuminen
  5. kyky pysyä seisoma-asennossa ilman apuvälineitä vähintään 1 minuutin ajan
  6. kyky kävellä itsenäisesti vähintään 15 metriä
  7. samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien puuttuminen, jotka häiritsevät deambulaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. taudin uusiutuminen, joka pahenee merkittävästi rekrytointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  2. farmakologista hoitoa ei ole tarkasti määritelty
  3. minkä tahansa kuntoutushoidon suorittaminen työhönottoa edeltävän kuukauden aikana
  4. muiden samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien esiintyminen, jotka koskevat alaraajoja ja/tai häiritsevät seisomista ja/tai kävelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kävelykouluttajahoito
Robotin kävelyharjoittelu Gangtrainer I:n avulla
Potilaille tehdään 40 minuutin toistuva liiketerapia Gait Trainerilla (GTI) (Reha-Stim, Berliini, Saksa), jota seuraa 10 minuuttia passiivista nivelmobilisaatiota ja venytysharjoituksia. Ensimmäinen 40 minuutin harjoitusjakso jakautuu seuraavasti: 15 min kävelyharjoittelu; 5 minuuttia levossa; 15 minuutin kävelyharjoittelu; 5 minuuttia levossa. GT-I koostuu kaksoiskampi- ja keinuvaihdejärjestelmästä, joka koostuu kahdesta jalkalevystä, jotka on sijoitettu kahteen tankoon (liitin), kahdesta keinuvivusta ja kahdesta kampista, jotka tarjoavat työntövoiman.
SHAM_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Perinteinen fyysinen kävelyharjoittelu
Kontrolliryhmälle suoritetaan perinteinen hoito, joka koostuu kolmesta eri harjoitussarjasta: 1) passiivinen nivelmobilisaatio ja alaraajan lihasten venyttely; 2) lihaksia vahvistavat harjoitukset; 3) kävelyharjoitukset. Jokainen harjoitussarja kesti 10, 15 ja 15 minuuttia, levossa 2,5 minuuttia kunkin sarjan välillä yhteensä 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0) ja hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon kuluttua).
Tämä on validoitu testi kävelykestävyyden kliiniseen arviointiin MS-potilailla. Se sisältää hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, luuston, hermoston ja lihasten kykyjä/taitoja (32). Potilasta pyydetään kävelemään itse valitsemallaan kävelynopeudella salilla instrumentaalitestin aikana.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0) ja hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon kuluttua).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Fallsin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tätä asteikkoa käytetään MS-taudin ja muiden kroonisten sairauksien väsymyksen arvioimiseen. Se koostuu itseraportoivasta kyselylomakkeesta, joka koostuu yhdeksästä kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (väsymyksen puuttuminen) 7:ään (korkea väsymys). Pisteet vaihtelevat välillä 9-63. Jokaisen kyselyn kokonaispistemäärä ilmoitetaan Excel-taulukossa jokaisessa arviointiistunnossa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spatio-ajallinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spatio-temporaalinen kävelyanalyysi arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua järjestelmää nimeltä GAITRIte system (Gold, versio 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA). Potilaita pyydetään liikkumaan 7,66 metrin sähköistä kävelytietä pitkin nopeimmalla nopeudellaan. Seuraavat askelparametrit otetaan huomioon: askelnopeus (cm/s), poljinnopeus (askel/min), askelpituus (cm), askelpituus (cm), kantapään ja kantapään tuki (cm), syklin heilahdus (%) , syklin asento (%), syklin yksi tuki (%) ja syklin kaksinkertainen tuki (%). Jokainen parametri raportoidaan Excel-taulukossa jokaisessa arviointiistunnossa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Staattisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Staattisen tasapainon arviointi suoritetaan monoaksiaalisella alustalla (Technoboby©), joka on elektroninen järjestelmä, jota käytetään painekeskuksen (CoP) hetkellisen sijainnin, CoP-radan pituuden (LCop) ja heilutusalueen jakautumisen arvioimiseen. (DSA). Jalkojen asento alustalla on standardoitu V-muotoisella kehyksellä. Yllä mainitut parametrit lasketaan laskemalla eri näköolosuhteissa (silmät auki ja silmät kiinni) saatuja tietoja 30 sekunnin aikavälillä.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Energiakustannusten mittaus
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan ennen hoidon alkua (perusaika 0), hoidon päättymisen jälkeen (6 viikon jälkeen) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa