- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01564511
Wpływ elektromechanicznego trenera chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ elektromechanicznego trenera chodu na wytrzymałość, zmęczenie i autonomię życia codziennego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego powodującą niepełnosprawność u młodych dorosłych. Zaburzenia chodu stanowią jedną z największych przyczyn niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Tak więc przywrócenie chodu u pacjentów z SM jest jednym z podstawowych celów rehabilitacji i często wpływa na to, czy pacjent może wrócić do domu lub do pracy.
Pomimo znacznego postępu w opracowywaniu leków modyfikujących przebieg choroby, sama terapia farmakologiczna nie gwarantuje optymalnej opieki w SM. Ćwiczenia zostały uznane za wykonalną formę samodzielnego leczenia osób z tą chorobą. Regularne ćwiczenia mogą poprawić codzienną aktywność, wydolność sercowo-naczyniową, siłę mięśni, postrzeganie zdrowia i zmniejszyć zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Aby przywrócić chód, nowoczesne koncepcje rehabilitacji wspierają podejście oparte na powtarzalnych zadaniach. W ostatnich latach wykazano również, że większa intensywność ćwiczeń marszowych (skutkująca większą liczbą wytrenowanych powtórzeń) skutkuje lepszymi wynikami u pacjentów po udarze mózgu. Ostatnio wprowadzenie zrobotyzowanych urządzeń do rehabilitacji chodu okazało się wykonalnym podejściem w celu poprawy zdolności chodu u pacjentów po udarze mózgu i uszkodzeniach rdzenia kręgowego. Urządzenia te pozwalają trenować pacjentów w warunkach stopniowego podtrzymywania ciężaru ciała i kierować krokami pacjenta odtwarzając fizjologiczny wzorzec chodu tak długo, jak pozwalają na to warunki kliniczne. Czynność ta może być wykonywana wyłącznie pod nadzorem fizjoterapeuty iw warunkach pełnego bezpieczeństwa dla pacjenta.
Powtarzalny trening lokomotoryczny jest innowacyjnym podejściem w zaburzeniach chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dostępne są tylko skąpe dane na ten temat, a wszystkie te badania zostały przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnej fizjoterapii lub treningu na bieżni. Obecnie skuteczność zrobotyzowanych urządzeń do rehabilitacji chodu nie została jeszcze oceniona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Cel pracy Celem pracy jest ocena wpływu powtarzalnego treningu lokomotorycznego z elektromechanicznym trenerem chodu na wytrzymałość chodu, zmęczenie i aktywność życiową pacjentów z SM.
Projekt badania Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne. Materiały i metody Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego definitywnie według kryteriów McDonalda iz wynikiem EDSS równym lub niższym niż 7. Pacjenci z nawrotem choroby, który znacznie się pogorszy w ciągu 8 tygodni przed rekrutacją, zostaną wykluczeni. W momencie rekrutacji (przed leczeniem), pod koniec leczenia (6 tygodni) i miesiąc po zakończeniu leczenia (FU) każdy pacjent zostanie przebadany pod kątem następujących procedur klinicznych i instrumentalnych. Procedury oceny klinicznej: 6-minutowy test marszu, 10-metrowy test marszu, skala nasilenia zmęczenia, jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54, skala oceny depresji Hamiltona, skala skuteczności upadków. Instrumentalne procedury oceny: system GAITRite®, ocena stabilometryczna i pomiar kosztów energii wg COSMED K4b2.
Jako podstawowy pomiar wyniku zostanie uznany 6-minutowy test odległości marszu. Jako drugorzędne pomiary wyników zostaną rozważone 10-metrowy test marszu, skala ciężkości zmęczenia i jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54, skala oceny depresji Hamiltona, skala skuteczności upadków, parametr czasoprzestrzenny z systemem GAITRite®, ocena i pomiar stabilometryczny kosztów energii według COSMED K4b2. Przydział do dwóch grup zostanie dokonany za pomocą prostej randomizacji.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa (eksperymentalna) zostanie poddana 12 sesjom zabiegowym (2 sesje/tydzień) na maszynie Gait Trainer. Druga grupa (grupa kontrolna) zostanie poddana konwencjonalnemu leczeniu z takim samym czasem trwania i częstotliwością jak grupa eksperymentalna. Dane będą analizowane za pomocą testów parametrycznych i nieparametrycznych. Przeprowadzone zostanie porównanie zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy grupami. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Oczekiwane wyniki: można postawić hipotezę, że trening przeprowadzony przez grupę eksperymentalną może poprawić wytrzymałość chodu i upośledzenie życia codziennego u pacjentów z SM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 30 do 60 lat
- Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) 2,0 ≥ x ≤ 4,0
- Wynik w Mini Ocenie Stanu Psychicznego (MMSE) ≥ 24
- brak problemów z sercem
- zdolność do utrzymania pozycji stojącej bez pomocy przez co najmniej 1 minutę
- zdolność samodzielnego chodzenia przez co najmniej 15 metrów
- brak współistniejących chorób neurologicznych lub ortopedycznych, które utrudniają chodzenie.
Kryteria wyłączenia:
- nawrót choroby, który znacznie się pogarsza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
- terapia farmakologiczna nie jest dobrze zdefiniowana
- wykonanie dowolnego rodzaju zabiegu rehabilitacyjnego w miesiącu poprzedzającym rekrutację
- obecność innych współistniejących chorób neurologicznych lub ortopedycznych obejmujących kończyny dolne i/lub utrudniających pozycję stojącą i/lub chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie trenera chodu
Trening chodu Roboti za pomocą Gangtrainera I
|
Pacjenci zostaną poddani 40-minutowej, powtarzalnej terapii lokomotorycznej na urządzeniu Gait Trainer (GTI) (Reha-Stim, Berlin, Niemcy), a następnie 10-minutowej biernej mobilizacji stawów i ćwiczeniom rozciągającym.
Pierwsza 40-minutowa sesja zostanie podzielona w następujący sposób: 15-minutowy trening chodu; 5 minut w spoczynku; 15 minutowy trening chodu; 5 minut odpoczynku.
GT-I składa się z podwójnej korby i mechanizmu wahacza, składającego się z dwóch płyt podnóżków umieszczonych na dwóch drążkach (łączniku), dwóch wahaczy i dwóch korb zapewniających napęd.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalny trening fizyczny chodu
|
Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnemu zabiegowi, który będzie się składał z trzech różnych zestawów ćwiczeń: 1) bierna mobilizacja stawów i rozciąganie mięśni kończyn dolnych; 2) ćwiczenia wzmacniające mięśnie; 3) ćwiczenia chodu.
Każdy zestaw ćwiczeń trwał odpowiednio 10, 15 i 15 minut, z 2,5-minutowymi przerwami pomiędzy seriami, co łącznie daje 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia i po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia.
|
Jest to zwalidowany test do klinicznej oceny wytrzymałości podczas chodzenia u pacjentów z SM.
Obejmuje kompetencje/umiejętności układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, szkieletowego, nerwowego i mięśniowego (32).
Pacjent zostanie poproszony o chodzenie z wybraną przez siebie prędkością na sali gimnastycznej podczas testu instrumentalnego.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia i po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
10-metrowy test marszu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
|
Wynik skali skuteczności upadków
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Jest to skala stosowana do oceny zmęczenia w SM i innych chorobach przewlekłych.
Składa się z kwestionariusza samoopisowego składającego się z dziewięciu pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w siedmiostopniowej skali od 1 (brak zmęczenia) do 7 (wysoki poziom zmęczenia).
Wynik waha się od 9 do 63.
Całkowity wynik z każdego kwestionariusza zostanie odnotowany w arkuszu Excel podczas każdej sesji oceny.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Czasoprzestrzenna analiza chodu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Czasoprzestrzenna analiza chodu zostanie oceniona przy użyciu skomputeryzowanego systemu o nazwie GAITRite system (Gold, wersja 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Pacjenci poproszą o poruszanie się po elektronicznym chodniku o długości 7,66 m z największą prędkością.
Uwzględnione zostaną następujące parametry chodu: prędkość chodu (cm/s), kadencja (krok/min), długość kroku (cm), długość kroku (cm), podparcie stopy od pięty do pięty (cm), kołysanie cyklu (%) , pozycja cyklu (%), pojedyncza podpora cyklu (%) i podwójna podpora cyklu (%).
Każdy parametr zostanie zgłoszony w arkuszu programu Excel podczas każdej sesji oceny.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Ocena równowagi statycznej
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Ocena równowagi statycznej zostanie przeprowadzona za pomocą platformy jednoosiowej (Technoboby©) systemu elektronicznego służącego do oceny chwilowego położenia środka nacisku (CoP), długości trajektorii CoP (LCop) oraz rozkładu obszaru kołysania (DSA).
Pozycja stóp na platformie jest ujednolicona za pomocą ramy w kształcie litery V.
Wspomniane powyżej parametry zostaną obliczone poprzez obliczenie danych uzyskanych w różnych warunkach wizualnych (przy oczach otwartych i przy oczach zamkniętych) w 30-sekundowym przedziale czasu.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Miara kosztu energii
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem (czas wyjściowy 0) leczenia, po zakończeniu (po 6 tygodniach) leczenia i po 1 miesiącu FU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT&SM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie trenera chodu
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicyZakończonySzkolenie symulacyjne | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wstecznaWłochy
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of BaselZakończonySłabe mięśnie | Ograniczenie mobilnościSzwajcaria
-
Cedars-Sinai Medical CenterNorthwestern University; National Institute of Nursing Research (NINR); University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
Atlantic Health SystemZakończonySymulacja przygotowania do operacji robotycznejStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Institut GuttmannNieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Poważny uraz mózguHiszpania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Biruni UniversityIstanbul UniversityZakończony