- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01564511
Эффекты электромеханического тренажера ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом
Влияние электромеханического тренажера ходьбы на выносливость, утомляемость и автономность повседневной жизни у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенным хроническим инвалидизирующим заболеванием центральной нервной системы у молодых людей. Нарушения походки представляют собой одну из основных причин инвалидности больных РС. Таким образом, восстановление походки у пациентов с РС является одной из первоочередных задач реабилитации и часто влияет на то, сможет ли пациент вернуться домой или на работу.
Несмотря на значительный прогресс в разработке лекарств, модифицирующих заболевание, фармакологическая терапия сама по себе не гарантирует оптимального лечения РС. Упражнения были признаны возможной формой самоконтроля для людей с этим заболеванием. Регулярные физические упражнения могут улучшить повседневную активность, сердечно-сосудистую систему, мышечную силу, восприятие здоровья и снизить утомляемость у пациентов с РС.
Чтобы восстановить походку, современные концепции реабилитации поддерживают повторяющийся подход к конкретным задачам. В последние годы также было показано, что более интенсивная практика ходьбы (что приводит к большему количеству повторений) приводит к лучшим результатам для пациентов, перенесших инсульт. В последнее время внедрение роботизированных устройств для реабилитации походки показало, что это вполне осуществимый подход для улучшения способности передвигаться у пациентов с инсультом и поражениями спинного мозга. Эти устройства позволяют тренировать пациентов в условиях градуированной поддержки веса тела и направлять шаги пациента, воспроизводя физиологический паттерн походки, до тех пор, пока позволяют клинические условия. Эта деятельность может выполняться только под наблюдением физиотерапевта и в условиях абсолютной безопасности для пациента.
Повторяющаяся локомоторная тренировка является инновационным подходом к лечению нарушений походки у больных рассеянным склерозом. Доступны лишь скудные данные по этому вопросу, и все эти исследования были выполнены с помощью традиционных методов физиотерапии или тренировок на беговой дорожке. В настоящее время эффективность роботизированных устройств для восстановления походки у больных рассеянным склерозом еще не оценена.
Цель исследования Целью исследования является оценка влияния повторяющихся локомоторных тренировок с помощью электромеханического тренажера ходьбы на выносливость ходьбы, утомляемость и повседневную активность у пациентов с рассеянным склерозом.
Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование. Материалы и методы. В исследование будут включены 50 пациентов с определенным диагнозом РС по критериям McDonald и с оценкой по шкале EDSS, равной или ниже 7. Пациенты с рецидивом заболевания, который значительно ухудшился в течение 8 недель до набора, будут исключены. На момент набора (до лечения), в конце лечения (6 недель) и через месяц после окончания лечения (ФУ) каждому пациенту будут проведены следующие клинико-инструментальные исследования. Процедуры клинической оценки: 6-минутный тест ходьбы, 10-метровый тест ходьбы, шкала тяжести усталости, качество жизни при рассеянном склерозе-54, рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, шкала эффективности падения. Процедуры инструментальной оценки: система GAITRite®, стабилометрическая оценка и измерение затрат энергии с помощью COSMED K4b2.
В качестве основного критерия результата будет рассматриваться 6-минутный тест ходьбы. В качестве вторичных результатов будут рассматриваться тест ходьбы на 10 метров, шкала тяжести усталости и качество жизни при рассеянном склерозе-54, рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, шкала эффективности падений, пространственно-временной параметр с системой GAITRite®, стабилометрическая оценка и измерение. стоимости энергии COSMED K4b2. Распределение в две группы будет производиться с помощью простой рандомизации.
Пациенты будут рандомизированы на две группы. Первая группа (экспериментальная группа) будет подвергнута 12 лечебным сеансам (2 сеанса в неделю) на тренажере Gait Trainer. Вторая группа (контрольная группа) будет подвергаться обычному лечению с той же продолжительностью и частотой, что и экспериментальная группа. Данные будут проанализированы с помощью параметрических и непараметрических тестов. Сравнение будет проводиться как внутри, так и между группами. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 11.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Ожидаемые результаты: мы можем предположить, что тренировки, проводимые экспериментальной группой, могут улучшить выносливость при ходьбе и снизить повседневную трудоспособность у пациентов с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 30 до 60 лет
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 2,0 ≥ x ≤ 4,0
- Мини-оценка психического состояния (MMSE) ≥ 24 баллов
- отсутствие проблем с сердцем
- способность удерживать положение стоя без вспомогательных средств не менее 1 минуты
- способность ходить самостоятельно не менее 15 метров
- отсутствие сопутствующих неврологических или ортопедических заболеваний, препятствующих передвижению.
Критерий исключения:
- рецидив заболевания, который значительно ухудшается в течение 3 месяцев до набора
- фармакологическая терапия четко не определена
- выполнение любого вида реабилитационного лечения за месяц до набора
- наличие других сопутствующих неврологических или ортопедических заболеваний, поражающих нижние конечности и/или препятствующих стоянию и/или ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренажер походки
Тренировка походки Roboti с помощью Gangtrainer I
|
Пациенты будут проходить 40-минутную повторяющуюся локомоторную терапию на тренажере ходьбы (GTI) (Reha-Stim, Берлин, Германия), после чего следует 10-минутная пассивная мобилизация суставов и упражнения на растяжку.
Первая 40-минутная сессия будет разделена следующим образом: 15-минутная тренировка ходьбы; 5 минут в покое; 15-минутная тренировка ходьбы; 5 минут отдыха.
GT-I состоит из двойной кривошипно-коромысловой системы, состоящей из двух подножек, расположенных на двух стержнях (сцепке), двух коромыслов и двух кривошипов, обеспечивающих движение.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Обычная группа
Традиционная физическая тренировка ходьбы
|
Контрольная группа будет подвергаться традиционному лечению, которое будет состоять из трех различных комплексов упражнений: 1) пассивная мобилизация суставов и растяжка мышц нижних конечностей; 2) упражнения на укрепление мышц; 3) походочные упражнения.
Каждый набор упражнений длился 10, 15 и 15 минут соответственно с 2,5 минутами отдыха между подходами, всего 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения и после окончания (через 6 недель) лечения.
|
Это утвержденный тест для клинической оценки выносливости при ходьбе у пациентов с рассеянным склерозом.
Он включает в себя компетенции/навыки дыхательной, сердечно-сосудистой, скелетной, нервной и мышечной систем (32).
Пациенту будет предложено ходить с выбранной им самостоятельно скоростью ходьбы в тренажерном зале во время инструментального теста.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения и после окончания (через 6 недель) лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
|
|
Оценка по шкале эффективности падений
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
Это шкала, используемая для оценки усталости при рассеянном склерозе и других хронических заболеваниях.
Он состоит из анкеты самоотчета, состоящей из девяти пунктов.
Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале от 1 (отсутствие утомления) до 7 (высокий уровень утомления).
Оценка колеблется от 9 до 63.
Общий балл по каждой анкете будет сообщаться в таблице Excel на каждом сеансе оценки.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
|
Пространственно-временной анализ походки
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
Пространственно-временной анализ походки будет оцениваться с использованием компьютеризированной системы под названием GAITRite system (Gold, версия 3.2b — CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Пациенты будут просить передвигаться по электронной дорожке длиной 7,66 м на максимально возможной скорости.
Будут учитываться следующие параметры походки: скорость ходьбы (см/сек), частота шагов (шаг/мин), длина шага (см), длина шага (см), опора от пятки к основанию (см), размах цикла (%) , положение цикла (%), одинарная поддержка цикла (%) и двойная поддержка цикла (%).
Каждый параметр будет сообщаться в листе Excel на каждом сеансе оценки.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
|
Оценка статического баланса
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
Оценка статического баланса будет проводиться с помощью одноосной платформы (Technoboby©) электронной системы, используемой для оценки мгновенного положения центра давления (ЦД), длины траектории ЦД (LCop) и распределения площади раскачивания. (ДСА).
Положение ног на платформе стандартизировано с помощью V-образной рамы.
Вышеупомянутые параметры будут рассчитаны путем вычисления данных, полученных в различных условиях зрения (глаза открыты и закрыты) в течение 30-секундного интервала времени.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
|
Мера стоимости энергии
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут оцениваться до начала (исходное время 0) лечения, после окончания (через 6 недель) лечения и через 1 месяц FU.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT&SM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .