- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01564511
다발성 경화증 환자에서 전기기계식 보행훈련기의 효과
다발성 경화증 환자의 지구력, 피로 및 일상생활 자율성에 대한 전기기계식 보행훈련기의 효과: 무작위 대조군 시험
연구 개요
상세 설명
배경 다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 중추 신경계의 가장 흔한 만성 장애 질환입니다. 보행 장애는 MS 환자의 가장 큰 장애 원인 중 하나입니다. 따라서 MS 환자의 보행 복원은 재활의 주요 목표 중 하나이며 종종 환자가 집으로 돌아갈 수 있는지 또는 직장에 갈 수 있는지 여부에 영향을 미칩니다.
질병 수정 약물 개발의 상당한 진전에도 불구하고 약물 요법만으로는 MS에서 최적의 치료가 보장되지 않습니다. 운동은 질병을 가진 사람들에게 실행 가능한 자기 관리 형태로 인식되어 왔습니다. 규칙적인 운동은 MS 환자의 일상 활동, 심혈관 건강, 근력, 건강 지각을 개선하고 피로를 줄일 수 있습니다.
보행을 회복하기 위해 재활의 현대적 개념은 반복적인 작업별 접근 방식을 지원합니다. 최근 몇 년 동안 더 높은 강도의 걷기 연습(더 많은 반복 훈련 결과)이 뇌졸중 후 환자에게 더 나은 결과를 가져오는 것으로 나타났습니다. 최근 보행 재활을 위한 로봇 장치의 도입은 뇌졸중 및 척수 병변 환자의 보행 능력을 향상시키기 위한 실행 가능한 접근 방식임이 입증되었습니다. 이러한 장치를 사용하면 단계적인 체중 지원 조건에서 환자를 훈련하고 임상 조건이 허용하는 한 생리학적 보행 패턴을 재현하는 환자의 발걸음을 안내할 수 있습니다. 이 활동은 물리치료사의 감독만 필요하고 환자에게 절대적으로 안전한 상태에서 실행할 수 있습니다.
반복 운동 훈련은 다발성 경화증 환자의 보행 장애에 대한 혁신적인 접근 방식입니다. 이 문제에 대한 데이터는 거의 없으며 이러한 모든 연구는 기존의 물리 치료 또는 러닝머신 훈련 방식을 통해 수행되었습니다. 오늘날 보행 재활을 위한 로봇 장치의 효과는 다발성 경화증 환자에서 아직 평가되지 않았습니다.
연구의 목적 연구의 목적은 다발성경화증 환자의 보행 지구력, 피로 및 일상생활 활동에 대한 전자기계식 보행 트레이너에 의한 반복 운동 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계 무작위 대조 맹검 임상 시험. 재료 및 방법 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증으로 확진되고 EDSS 점수가 7점 이하인 50명의 환자를 대상으로 하였다. 모집 전 8주 동안 질병 재발이 현저하게 악화된 환자는 제외됩니다. 모집 시점(치료 전), 치료 종료 시점(6주) 및 치료 종료 후 1개월(FU)에 각 환자는 다음 임상 및 기기 절차로 테스트됩니다. 임상 평가 절차: 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트, 피로 심각도 척도, 다발성 경화증 삶의 질-54, 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도, 낙상 효능 척도. 기기 평가 절차: COSMED K4b2에 의한 GAITRite® 시스템, 안정성 평가 및 에너지 비용 측정.
1차 결과 측정은 6분 도보 거리 테스트로 간주됩니다. 2차 결과 측정은 10미터 걷기 테스트, 피로 심각도 척도 및 다발성 경화증 삶의 질-54, 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도, 낙상 효능 척도, GAITRite® 시스템을 사용한 시공간 매개 변수, 안정성 평가 및 측정으로 간주됩니다. COSMED K4b2의 에너지 비용. 두 그룹의 할당은 단순 무작위화로 수행됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(실험 그룹)은 Gait Trainer 기계에서 12회 치료 세션(2회/주)을 받게 됩니다. 두 번째 그룹(대조 그룹)은 실험 그룹과 동일한 기간과 빈도로 기존 치료를 받게 됩니다. 데이터는 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트를 통해 분석됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교가 모두 수행됩니다. 데이터는 SPSS 소프트웨어(ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석됩니다. 기대 결과: 실험군이 수행한 훈련이 다발성경화증 환자의 보행 지구력과 일상생활 장애를 개선할 수 있다는 가설을 세울 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 나이
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 2.0≥ x ≤ 4.0
- 최소 정신 상태 평가(MMSE) 점수 ≥ 24
- 심장 문제의 부재
- 최소 1분 동안 보조기 없이 서 있는 자세를 유지할 수 있는 능력
- 최소 15미터를 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- deambulation을 방해하는 동시 신경 또는 정형 외과 질환의 부재.
제외 기준:
- 모집 전 3개월 동안 현저하게 악화된 질병 재발
- 잘 정의되지 않은 약물 치료
- 채용 전 한 달 동안 모든 유형의 재활 치료 수행
- 다리를 침범하고/하거나 서 있는 자세 및/또는 보행을 방해하는 다른 동시 신경학적 또는 정형외과적 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 트레이너 치료
Gangtrainer I를 통한 Roboti 보행 훈련
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환자는 Gait Trainer(GTI)(Reha-Stim, Berlin, Germany)에서 40분 동안 반복적인 운동 요법을 받은 후 10분 동안 수동 관절 동원 및 스트레칭 운동을 받게 됩니다.
처음 40분 세션은 다음과 같이 나누어집니다: 15분 보행 훈련; 5분 휴식; 15분 보행 훈련; 5분 휴식.
GT-I는 2개의 바(커플러)에 위치한 2개의 발판, 2개의 로커 및 추진력을 제공하는 2개의 크랭크로 구성된 이중 크랭크 및 로커 기어 시스템으로 구성됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 기존 그룹
전통적인 신체 보행 훈련
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대조군은 세 가지 다른 운동 세트로 구성된 기존의 치료를 받게 됩니다. 1) 수동적 관절 동원 및 다리 근육 스트레칭 2) 근육 강화 운동; 3) 보행 운동.
각 운동 세트는 각각 10분, 15분, 15분 동안 지속되었으며 각 세트 사이에 2.5분의 휴식 시간은 총 40분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 연구에 등록된 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0)과 치료 종료 후(6주 후) 평가됩니다.
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이것은 다발성경화증 환자에서 사용하는 보행 지구력의 임상 평가를 위한 검증된 테스트입니다.
그것은 호흡기, 심혈관, 골격, 신경 및 근육계 역량/기술을 포함합니다(32).
환자는 기기 검사 중에 체육관에서 자신이 선택한 보행 속도로 걷도록 요청받을 것입니다.
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연구에 등록된 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0)과 치료 종료 후(6주 후) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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낙상 효능 척도 점수
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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이것은 MS 및 기타 만성 질환의 피로를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
9개 문항으로 구성된 자기보고식 설문지로 구성되어 있다.
각 항목은 1(피로 없음)에서 7(높은 수준의 피로) 범위의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 9에서 63까지입니다.
각 설문지의 총점은 각 평가 세션에서 엑셀 시트로 보고됩니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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시공간 보행 분석
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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시공간 보행 분석은 GAITRite 시스템(Gold, 버전 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA)이라는 컴퓨터 시스템을 사용하여 평가됩니다.
환자는 7.66m 길이의 전자 보행로를 가장 빠른 속도로 걸을 것을 요청할 것입니다.
다음 보행 매개변수가 고려됩니다: 보행 속도(cm/sec), 케이던스(step/min), 보폭(cm), 보폭(cm), 뒤꿈치에서 뒤꿈치 베이스 지지대(cm), 사이클 스윙(%) , 주기의 입장(%), 주기의 단일 지원(%) 및 주기의 이중 지원(%).
각 매개변수는 각 평가 세션에서 엑셀 시트로 보고됩니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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정적 균형 평가
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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정적 균형 평가는 압력 중심(CoP)의 순간 위치, CoP 궤적의 길이(LCop) 및 흔들림 영역 분포를 평가하는 데 사용되는 전자 시스템인 단축 플랫폼(Technoboby©)으로 수행됩니다. (DSA).
V자형 프레임을 사용하여 플랫폼에서 발의 위치를 표준화합니다.
위에서 언급한 매개변수는 30초의 시간 간격 동안 서로 다른 시각적 조건(눈을 뜨고 눈을 감고)에서 얻은 데이터를 계산하여 계산됩니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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에너지 비용 측정
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 치료 시작 전(기준 시간 0), 치료 종료 후(6주 후) 및 1개월 FU에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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