このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄腫瘍に対する陽子線治療 (NF01)

2017年2月9日 更新者:University of Florida

脊髄腫瘍プロトンプロトコル

この研究の目的は、陽子線治療が脊椎の悪性末梢神経鞘腫瘍および脊椎の神経線維腫に対して効果的かつ安全な治療法を提供できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

陽子線治療は、積分線量を大幅に低減して明確に定義された標的領域に治療線量を送達することで、光子放射線に関連するリスクを軽減しながら、局所制御または緩和の利点を提供する可能性があります。 フロリダ大学陽子線治療研究所での陽子線と光子の線量測定の比較により、光子技術で予想されるよりも正常組織への放射線被曝が少なく、これらの腫瘍に陽子線照射が可能であることが確認されました。 このように、関与していない正常組織への放射線被曝が減少すると、放射線誘発性の二次悪性腫瘍や新生物のリスクが減少すると期待されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検陽性で切除された MPNST、亜全切除された、または切除不能な MPNST。
  • 生検陽性で切除不能または亜全切除された症候性(痛み、しびれ、または衰弱)NF1神経線維腫。
  • 患者が生検/手術を拒否するか、医学的に手術が不可能な場合、生検されておらず、PET陰性である症候性NF1神経線維腫。
  • 手術後に放射線学的に進行を伴う無症候性のNF1神経線維腫。
  • 生検/手術を拒否する、または医学的に手術が不可能なNF1患者におけるPET陽性の生検されていない病変。

除外基準:

  • 脊椎の不安定性。
  • ターゲットエリア内の金属安定化ハードウェア。
  • 以前にこの疾患部位に放射線照射を受けていた。
  • 完全な機能喪失を伴う脊髄圧迫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPNST のための陽子線
陽子線 30 コバルトグレー当量 (CGE)、フラクションあたり 6 CGE
6 CGE/FX で 30 CGE
実験的:神経線維腫に対する陽子線
陽子線 25 コバルトグレー当量(CGE)、フラクションあたり 5 CGE
5 CGE/FX で 25 CGE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ローカルコントロール
時間枠:RT完了から7年後
RT完了から7年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛み、しびれ、衰弱の進行または緩和
時間枠:RT後3、6、12、24、60ヶ月後
RT後3、6、12、24、60ヶ月後
有害事象の数
時間枠:RT後3、6、12、24、60ヶ月、15年後
RT後3、6、12、24、60ヶ月、15年後
生活の質
時間枠:RT後3、6、12、24、60ヶ月後
RT後3、6、12、24、60ヶ月後
高線量体積内の悪性化率
時間枠:RTから15年
RTから15年
高線量体積の外側にあるが、ビーム経路内の放射線に曝露された組織内に位置する二次悪性原発巣の割合
時間枠:RTから15年
RTから15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Randal H Henderson, MD、University of Florida Proton Therapy Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する