Protonová radiační terapie pro nádory páteře (NF01)
9. února 2017 aktualizováno: University of Florida
Protonový protokol spinálního nádoru
Účelem této studie je zjistit, zda protonová terapie může poskytnout účinnou a bezpečnou léčbu maligních nádorů pochvy periferních nervů páteře a neurofibromů páteře.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protonová terapie může poskytnout výhody lokální kontroly nebo paliace při současném snížení rizika spojeného s fotonovým zářením dodáním terapeutických dávek do dobře definované cílové oblasti s významným snížením integrální dávky.
Dozimetrické srovnání protonů a fotonů na University of Florida Proton Therapy Institute potvrdilo proveditelnost protonové ozařování těchto nádorů s menší expozicí normální tkáně záření, než se očekávalo u fotonových technik.
Očekává se, že tato snížená radiační expozice nepostižených normálních tkání sníží riziko radiací vyvolaných druhých malignit a novotvarů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MPNST, které jsou biopticky pozitivní a resekované, subtotálně resekované nebo neresekovatelné.
- Symptomatické (bolest, necitlivost nebo slabost) NF1 neurofibromy, které jsou bioptické pozitivní a neresekovatelné nebo subtotálně resekované.
- Symptomatické neurofibromy NF1, které nejsou biopsie a PET-negativní, pokud pacient odmítne biopsii/operaci nebo je z lékařského hlediska neoperabilní.
- Asymptomatické neurofibromy NF1 s radiologickou progresí po operaci.
- PET-pozitivní, nebiopsiované léze u pacientů s NF1, kteří odmítají biopsii/operaci nebo jsou z lékařského hlediska neoperovatelní.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita páteře.
- Kovový stabilizační hardware v cílové oblasti.
- Dříve ozářená na tomto místě onemocnění.
- Útlak míchy s úplnou ztrátou funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protonové záření pro MPNST
Protonové záření 30 ekvivalent kobaltově šedé (CGE) při 6 CGE na frakci
|
30 CGE při 6 CGE/Fx
|
|
Experimentální: Protonové záření pro neurofibromy
Protonové záření 25 ekvivalentu kobaltově šedé (CGE) při 5 CGE na frakci
|
25 CGE při 5 CGE/Fx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 7 let po dokončení RT
|
7 let po dokončení RT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese nebo zmírnění bolesti, necitlivosti nebo slabosti
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 24 a 60 měsících po RT
|
Ve 3, 6, 12, 24 a 60 měsících po RT
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 24, 60 měsících a 15 letech po RT
|
Ve 3, 6, 12, 24, 60 měsících a 15 letech po RT
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po RT
|
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po RT
|
|
Rychlost maligní transformace v objemu vysoké dávky
Časové okno: 15 let po RT
|
15 let po RT
|
|
Míra druhých maligních primárních buněk mimo objem vysoké dávky, ale nacházejících se v tkáních vystavených záření v dráze paprsku
Časové okno: 15 let po RT
|
15 let po RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
- Evans DG, Baser ME, McGaughran J, Sharif S, Howard E, Moran A. Malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis 1. J Med Genet. 2002 May;39(5):311-4. doi: 10.1136/jmg.39.5.311.
- Mautner VF, Asuagbor FA, Dombi E, Funsterer C, Kluwe L, Wenzel R, Widemann BC, Friedman JM. Assessment of benign tumor burden by whole-body MRI in patients with neurofibromatosis 1. Neuro Oncol. 2008 Aug;10(4):593-8. doi: 10.1215/15228517-2008-011. Epub 2008 Jun 17.
- Hottinger AF, Khakoo Y. Neuro-oncology of Neurofibromatosis Type 1. Curr Treat Options Neurol. 2009 Jul;11(4):306-14. doi: 10.1007/s11940-009-0034-4.
- Friedman JM, Birch PH. Type 1 neurofibromatosis: a descriptive analysis of the disorder in 1,728 patients. Am J Med Genet. 1997 May 16;70(2):138-43. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(19970516)70:23.0.co;2-u.
- Cnossen MH, de Goede-Bolder A, van den Broek KM, Waasdorp CM, Oranje AP, Stroink H, Simonsz HJ, van den Ouweland AM, Halley DJ, Niermeijer MF. A prospective 10 year follow up study of patients with neurofibromatosis type 1. Arch Dis Child. 1998 May;78(5):408-12. doi: 10.1136/adc.78.5.408.
- Seppala MT, Haltia MJ, Sankila RJ, Jaaskelainen JE, Heiskanen O. Long-term outcome after removal of spinal neurofibroma. J Neurosurg. 1995 Apr;82(4):572-7. doi: 10.3171/jns.1995.82.4.0572. Erratum In: J Neurosurg 1995 Jul;83(1):186.
- Thakkar SD, Feigen U, Mautner VF. Spinal tumours in neurofibromatosis type 1: an MRI study of frequency, multiplicity and variety. Neuroradiology. 1999 Sep;41(9):625-9. doi: 10.1007/s002340050814.
- Tonsgard JH. Clinical manifestations and management of neurofibromatosis type 1. Semin Pediatr Neurol. 2006 Mar;13(1):2-7. doi: 10.1016/j.spen.2006.01.005.
- Needle MN, Cnaan A, Dattilo J, Chatten J, Phillips PC, Shochat S, Sutton LN, Vaughan SN, Zackai EH, Zhao H, Molloy PT. Prognostic signs in the surgical management of plexiform neurofibroma: the Children's Hospital of Philadelphia experience, 1974-1994. J Pediatr. 1997 Nov;131(5):678-82. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70092-1.
- Ducatman BS, Scheithauer BW, Piepgras DG, Reiman HM, Ilstrup DM. Malignant peripheral nerve sheath tumors. A clinicopathologic study of 120 cases. Cancer. 1986 May 15;57(10):2006-21. doi: 10.1002/1097-0142(19860515)57:103.0.co;2-6.
- Ferner RE, Gutmann DH. International consensus statement on malignant peripheral nerve sheath tumors in neurofibromatosis. Cancer Res. 2002 Mar 1;62(5):1573-7.
- Chao RC, Pyzel U, Fridlyand J, Kuo YM, Teel L, Haaga J, Borowsky A, Horvai A, Kogan SC, Bonifas J, Huey B, Jacks TE, Albertson DG, Shannon KM. Therapy-induced malignant neoplasms in Nf1 mutant mice. Cancer Cell. 2005 Oct;8(4):337-48. doi: 10.1016/j.ccr.2005.08.011.
- Stiller CA, Chessells JM, Fitchett M. Neurofibromatosis and childhood leukaemia/lymphoma: a population-based UKCCSG study. Br J Cancer. 1994 Nov;70(5):969-72. doi: 10.1038/bjc.1994.431.
- Huson SM, Compston DA, Harper PS. A genetic study of von Recklinghausen neurofibromatosis in south east Wales. II. Guidelines for genetic counselling. J Med Genet. 1989 Nov;26(11):712-21. doi: 10.1136/jmg.26.11.712.
- Sharif S, Ferner R, Birch JM, Gillespie JE, Gattamaneni HR, Baser ME, Evans DG. Second primary tumors in neurofibromatosis 1 patients treated for optic glioma: substantial risks after radiotherapy. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2570-5. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8349.
- Papageorgio C, Seiter K, Feldman EJ. Therapy-related myelodysplastic syndrome in adults with neurofibromatosis. Leuk Lymphoma. 1999 Feb;32(5-6):605-8. doi: 10.3109/10428199909058420.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, McCue KJ, Quinn AE. Radiosurgery for benign intradural spinal tumors. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):887-95; discussion 895-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318174.28461.fc.
- Karabatsou K, Kiehl TR, Wilson DM, Hendler A, Guha A. Potential role of 18fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography in differentiating benign neurofibroma from malignant peripheral nerve sheath tumor associated with neurofibromatosis 1. Neurosurgery. 2009 Oct;65(4 Suppl):A160-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000337597.18599.D3.
- Ferner RE, Golding JF, Smith M, Calonje E, Jan W, Sanjayanathan V, O'Doherty M. [18F]2-fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG PET) as a diagnostic tool for neurofibromatosis 1 (NF1) associated malignant peripheral nerve sheath tumours (MPNSTs): a long-term clinical study. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):390-4. doi: 10.1093/annonc/mdm450. Epub 2007 Oct 11.
- Warbey VS, Ferner RE, Dunn JT, Calonje E, O'Doherty MJ. [18F]FDG PET/CT in the diagnosis of malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis type-1. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 May;36(5):751-7. doi: 10.1007/s00259-008-1038-0. Epub 2009 Jan 14.
- Wentworth S, Pinn M, Bourland JD, Deguzman AF, Ekstrand K, Ellis TL, Glazier SS, McMullen KP, Munley M, Stieber VW, Tatter SB, Shaw EG. Clinical experience with radiation therapy in the management of neurofibromatosis-associated central nervous system tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jan 1;73(1):208-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.073. Epub 2008 Aug 5.
- Chopra R, Morris CG, Friedman WA, Mendenhall WM. Radiotherapy and radiosurgery for benign neurofibromas. Am J Clin Oncol. 2005 Jun;28(3):317-20. doi: 10.1097/01.coc.0000156923.52181.3d.
- Dodd RL, Ryu MR, Kamnerdsupaphon P, Gibbs IC, Chang SD Jr, Adler JR Jr. CyberKnife radiosurgery for benign intradural extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2006 Apr;58(4):674-85; discussion 674-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000204128.84742.8F.
- Sachdev S, Dodd RL, Chang SD, Soltys SG, Adler JR, Luxton G, Choi CY, Tupper L, Gibbs IC. Stereotactic radiosurgery yields long-term control for benign intradural, extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2011 Sep;69(3):533-9; discussion 539. doi: 10.1227/NEU.0b013e318218db23.
- Korones DN, Padowski J, Factor BA, Constine LS. Do children with optic pathway tumors have an increased frequency of other central nervous system tumors? Neuro Oncol. 2003 Apr;5(2):116-20. doi: 10.1093/neuonc/5.2.116.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci míchy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Kostní novotvary
- Neurofibromatózy
- Neurofibrom
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary míchy
- Novotvary páteře
Další identifikační čísla studie
- UFPTI 1101-NF01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofibrom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoNeurofibromatóza typu 1 | Plexiformní neurofibrom | Neurofibrom míchySpojené státy
-
Children's National Research InstituteAktivní, ne náborNeurofibromatóza 1 | Neurofibrom | Plexiformní neurofibrom | Atypický neurofibrom | Atypická neurofibromatóza | Von Recklinghausenova nemocSpojené státy
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborNeurofibromatóza 1 | Plexiformní neurofibromČína
-
University of Alabama at BirminghamPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; Array BioPharmaDokončenoNeurofibromatóza typu 1 | Plexiformní neurofibromSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisDokončenoNeurofibromatózy | Neurofibromatóza typu 1 | Plexiformní neurofibromFrancie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Zatím nenabírámeNeurofibromatóza 1 | NF1 | Plexiformní neurofibromČína
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborNeurofibromatóza 1 | NF1 | Plexiformní neurofibromČína
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborNeurofibromatóza 1 | NF1 | Plexiformní neurofibromSpojené státy, Čína, Španělsko
Klinické studie na Protonové záření pro MPNST
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy