Radiothérapie protonique pour les tumeurs de la colonne vertébrale (NF01)
9 février 2017 mis à jour par: University of Florida
Protocole de proton de tumeur spinale
Le but de cette étude est de déterminer si la protonthérapie peut fournir un traitement efficace et sûr des tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques de la colonne vertébrale et des neurofibromes de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protonthérapie peut offrir les avantages d'un contrôle local ou d'une palliation, tout en réduisant le risque associé au rayonnement photonique, en délivrant des doses thérapeutiques à une zone cible bien définie avec une réduction significative de la dose intégrale.
Une comparaison dosimétrique des protons et des photons à l'Institut de protonthérapie de l'Université de Floride a confirmé la faisabilité de l'irradiation protonique de ces tumeurs avec moins d'exposition des tissus normaux aux rayonnements que prévu avec les techniques photoniques.
On s'attend à ce que cette réduction de l'exposition aux rayonnements des tissus normaux non impliqués réduise le risque de cancers secondaires et de néoplasmes radio-induits.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MPNST positifs à la biopsie et réséqués, partiellement réséqués ou non résécables.
- Neurofibromes NF1 symptomatiques (douleur, engourdissement ou faiblesse) positifs à la biopsie et non résécables ou partiellement réséqués.
- Neurofibromes NF1 symptomatiques non biopsiés et TEP négatifs, si le patient refuse la biopsie/chirurgie ou est médicalement inopérable.
- Neurofibromes NF1 asymptomatiques avec progression radiologique après chirurgie.
- Lésions TEP positives, non biopsiées chez les patients NF1 qui refusent la biopsie/chirurgie ou qui sont médicalement inopérables.
Critère d'exclusion:
- Instabilité vertébrale.
- Matériel de stabilisation en métal dans la zone cible.
- Auparavant irradié sur ce site de la maladie.
- Compression de la moelle épinière avec perte complète de fonction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rayonnement protonique pour MPNST
Rayonnement proton 30 équivalent gris cobalt (CGE) à 6 CGE par fraction
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30 CGE à 6 CGE/Fx
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Expérimental: Rayonnement protonique pour les neurofibromes
Rayonnement proton 25 équivalent gris cobalt (CGE) à 5 CGE par fraction
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25 CGE à 5 CGE/Fx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Contrôle local
Délai: 7 ans après la fin de la RT
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7 ans après la fin de la RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression ou palliation de la douleur, de l'engourdissement ou de la faiblesse
Délai: A 3, 6, 12, 24 et 60 mois après RT
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A 3, 6, 12, 24 et 60 mois après RT
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: A 3, 6, 12, 24, 60 mois et 15 ans après RT
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A 3, 6, 12, 24, 60 mois et 15 ans après RT
|
|
Qualité de vie
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois après RT
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3, 6, 12, 24 et 60 mois après RT
|
|
Taux de transformation maligne dans le volume à forte dose
Délai: 15 ans après RT
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15 ans après RT
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Taux de seconds primitifs malins en dehors du volume de dose élevé, mais situés dans les tissus exposés aux rayonnements dans le trajet du faisceau
Délai: 15 ans après RT
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15 ans après RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la moelle épinière
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Syndromes neurocutanés
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs osseuses
- Neurofibromatoses
- Neurofibrome
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs de la moelle épinière
- Tumeurs de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPTI 1101-NF01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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