Terapia con radiazioni protoniche per tumori spinali (NF01)
9 febbraio 2017 aggiornato da: University of Florida
Protocollo del protone del tumore spinale
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia protonica può fornire un trattamento efficace e sicuro per i tumori maligni della guaina dei nervi periferici della colonna vertebrale e i neurofibromi della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia protonica può fornire i vantaggi del controllo locale o della palliazione, riducendo al contempo il rischio associato alla radiazione fotonica, somministrando dosi terapeutiche a un'area target ben definita con una significativa riduzione della dose integrale.
Un confronto dosimetrico di protoni e fotoni presso il Proton Therapy Institute dell'Università della Florida ha confermato la fattibilità dell'irradiazione protonica di questi tumori con una minore esposizione del tessuto normale alle radiazioni rispetto a quanto previsto con le tecniche dei fotoni.
Si prevede che questa ridotta esposizione alle radiazioni di tessuti normali non coinvolti riduca il rischio di seconde neoplasie e neoplasie indotte dalle radiazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MPNST positivi alla biopsia e resecati, resecati subtotalmente o non resecabili.
- Neurofibromi NF1 sintomatici (dolore, intorpidimento o debolezza) positivi alla biopsia e non resecabili o resecati subtotalmente.
- Neurofibromi NF1 sintomatici non sottoposti a biopsia e PET-negativi, se il paziente rifiuta la biopsia/intervento chirurgico o è clinicamente inoperabile.
- Neurofibromi NF1 asintomatici con progressione radiologica dopo intervento chirurgico.
- Lesioni PET-positive, non sottoposte a biopsia in pazienti NF1 che rifiutano la biopsia/chirurgia o sono inoperabili dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Instabilità spinale.
- Hardware di stabilizzazione in metallo all'interno dell'area di destinazione.
- Precedentemente irradiato in questo sito della malattia.
- Compressione del midollo spinale con perdita completa della funzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiazione protonica per MPNST
Radiazione protonica 30 grigio cobalto equivalente (CGE) a 6 CGE per frazione
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30 CGE a 6 CGE/Fx
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Sperimentale: Radiazioni protoniche per neurofibromi
Radiazione protonica 25 grigio cobalto equivalente (CGE) a 5 CGE per frazione
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25 CGE a 5 CGE/Fx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo locale
Lasso di tempo: 7 anni dopo il completamento di RT
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7 anni dopo il completamento di RT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progressione o attenuazione del dolore, intorpidimento o debolezza
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo la TA
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A 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo la TA
|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 24, 60 mesi e 15 anni dopo la TA
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A 3, 6, 12, 24, 60 mesi e 15 anni dopo la TA
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo RT
|
3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo RT
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Tasso di trasformazione maligna all'interno del volume ad alta dose
Lasso di tempo: 15 anni dopo RT
|
15 anni dopo RT
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Tasso di secondi tumori maligni primari al di fuori del volume di dose elevata, ma localizzati nei tessuti esposti a radiazioni all'interno del percorso del raggio
Lasso di tempo: 15 anni dopo RT
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15 anni dopo RT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Sindromi neurocutanee
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie ossee
- Neurofibromatosi
- Neurofibroma
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPTI 1101-NF01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Radiazione protonica per MPNST
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