Protonenbestralingstherapie voor spinale tumoren (NF01)
9 februari 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Spinale Tumor Proton Protocol
Het doel van deze studie is om te bepalen of protonentherapie een effectieve en veilige behandeling kan bieden voor kwaadaardige tumoren van de perifere zenuwschede van de wervelkolom en neurofibromen van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protontherapie kan de voordelen bieden van lokale controle of palliatie, terwijl het risico van fotonenstraling wordt verminderd, door therapeutische doses af te geven aan een goed gedefinieerd doelgebied met een significante vermindering van de integrale dosis.
Een dosimetrische vergelijking van protonen en fotonen aan het Proton Therapy Institute van de Universiteit van Florida bevestigde de haalbaarheid van protonenbestraling van deze tumoren met minder blootstelling van normaal weefsel aan straling dan verwacht met fotontechnieken.
Deze verminderde stralingsblootstelling aan niet-aangedane normale weefsels zal naar verwachting het risico op door straling geïnduceerde secundaire maligniteiten en neoplasmata verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MPNST's die biopsie-positief zijn en gereseceerd, subtotaal gereseceerd of inoperabel zijn.
- Symptomatische (pijn, gevoelloosheid of zwakte) NF1-neurofibromen die biopsie-positief en inoperabel of subtotaal gereseceerd zijn.
- Symptomatische NF1-neurofibromen die niet zijn gebiopteerd en PET-negatief zijn, als de patiënt biopsie/chirurgie weigert of medisch niet te opereren is.
- Asymptomatische NF1-neurofibromen met radiologische progressie na een operatie.
- PET-positieve laesies zonder biopsie bij NF1-patiënten die biopsie/chirurgie weigeren of medisch niet te opereren zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Spinale instabiliteit.
- Metalen stabilisatiehardware binnen het doelgebied.
- Eerder bestraald op deze ziekteplaats.
- Compressie van het ruggenmerg met volledig functieverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonenstraling voor MPNST
Protonstraling 30 kobaltgrijs equivalent (CGE) bij 6 CGE per fractie
|
30 CGE bij 6 CGE/Fx
|
|
Experimenteel: Protonenstraling voor neurofibromen
Protonstraling 25 kobaltgrijs equivalent (CGE) bij 5 CGE per fractie
|
25 CGE bij 5 CGE/Fx
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 7 jaar na voltooiing van RT
|
7 jaar na voltooiing van RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie of verzachting van pijn, gevoelloosheid of zwakte
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na RT
|
Op 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na RT
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 24, 60 maanden en 15 jaar na RT
|
Op 3, 6, 12, 24, 60 maanden en 15 jaar na RT
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na RT
|
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na RT
|
|
Snelheid van kwaadaardige transformatie binnen het hoge dosisvolume
Tijdsspanne: 15 jaar na RT
|
15 jaar na RT
|
|
Aantal tweede maligne voorverkiezingen buiten het hoge dosisvolume, maar gelokaliseerd in weefsels die zijn blootgesteld aan straling binnen het bundelpad
Tijdsspanne: 15 jaar na RT
|
15 jaar na RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
- Evans DG, Baser ME, McGaughran J, Sharif S, Howard E, Moran A. Malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis 1. J Med Genet. 2002 May;39(5):311-4. doi: 10.1136/jmg.39.5.311.
- Mautner VF, Asuagbor FA, Dombi E, Funsterer C, Kluwe L, Wenzel R, Widemann BC, Friedman JM. Assessment of benign tumor burden by whole-body MRI in patients with neurofibromatosis 1. Neuro Oncol. 2008 Aug;10(4):593-8. doi: 10.1215/15228517-2008-011. Epub 2008 Jun 17.
- Hottinger AF, Khakoo Y. Neuro-oncology of Neurofibromatosis Type 1. Curr Treat Options Neurol. 2009 Jul;11(4):306-14. doi: 10.1007/s11940-009-0034-4.
- Friedman JM, Birch PH. Type 1 neurofibromatosis: a descriptive analysis of the disorder in 1,728 patients. Am J Med Genet. 1997 May 16;70(2):138-43. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(19970516)70:23.0.co;2-u.
- Cnossen MH, de Goede-Bolder A, van den Broek KM, Waasdorp CM, Oranje AP, Stroink H, Simonsz HJ, van den Ouweland AM, Halley DJ, Niermeijer MF. A prospective 10 year follow up study of patients with neurofibromatosis type 1. Arch Dis Child. 1998 May;78(5):408-12. doi: 10.1136/adc.78.5.408.
- Seppala MT, Haltia MJ, Sankila RJ, Jaaskelainen JE, Heiskanen O. Long-term outcome after removal of spinal neurofibroma. J Neurosurg. 1995 Apr;82(4):572-7. doi: 10.3171/jns.1995.82.4.0572. Erratum In: J Neurosurg 1995 Jul;83(1):186.
- Thakkar SD, Feigen U, Mautner VF. Spinal tumours in neurofibromatosis type 1: an MRI study of frequency, multiplicity and variety. Neuroradiology. 1999 Sep;41(9):625-9. doi: 10.1007/s002340050814.
- Tonsgard JH. Clinical manifestations and management of neurofibromatosis type 1. Semin Pediatr Neurol. 2006 Mar;13(1):2-7. doi: 10.1016/j.spen.2006.01.005.
- Needle MN, Cnaan A, Dattilo J, Chatten J, Phillips PC, Shochat S, Sutton LN, Vaughan SN, Zackai EH, Zhao H, Molloy PT. Prognostic signs in the surgical management of plexiform neurofibroma: the Children's Hospital of Philadelphia experience, 1974-1994. J Pediatr. 1997 Nov;131(5):678-82. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70092-1.
- Ducatman BS, Scheithauer BW, Piepgras DG, Reiman HM, Ilstrup DM. Malignant peripheral nerve sheath tumors. A clinicopathologic study of 120 cases. Cancer. 1986 May 15;57(10):2006-21. doi: 10.1002/1097-0142(19860515)57:103.0.co;2-6.
- Ferner RE, Gutmann DH. International consensus statement on malignant peripheral nerve sheath tumors in neurofibromatosis. Cancer Res. 2002 Mar 1;62(5):1573-7.
- Chao RC, Pyzel U, Fridlyand J, Kuo YM, Teel L, Haaga J, Borowsky A, Horvai A, Kogan SC, Bonifas J, Huey B, Jacks TE, Albertson DG, Shannon KM. Therapy-induced malignant neoplasms in Nf1 mutant mice. Cancer Cell. 2005 Oct;8(4):337-48. doi: 10.1016/j.ccr.2005.08.011.
- Stiller CA, Chessells JM, Fitchett M. Neurofibromatosis and childhood leukaemia/lymphoma: a population-based UKCCSG study. Br J Cancer. 1994 Nov;70(5):969-72. doi: 10.1038/bjc.1994.431.
- Huson SM, Compston DA, Harper PS. A genetic study of von Recklinghausen neurofibromatosis in south east Wales. II. Guidelines for genetic counselling. J Med Genet. 1989 Nov;26(11):712-21. doi: 10.1136/jmg.26.11.712.
- Sharif S, Ferner R, Birch JM, Gillespie JE, Gattamaneni HR, Baser ME, Evans DG. Second primary tumors in neurofibromatosis 1 patients treated for optic glioma: substantial risks after radiotherapy. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2570-5. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8349.
- Papageorgio C, Seiter K, Feldman EJ. Therapy-related myelodysplastic syndrome in adults with neurofibromatosis. Leuk Lymphoma. 1999 Feb;32(5-6):605-8. doi: 10.3109/10428199909058420.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, McCue KJ, Quinn AE. Radiosurgery for benign intradural spinal tumors. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):887-95; discussion 895-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318174.28461.fc.
- Karabatsou K, Kiehl TR, Wilson DM, Hendler A, Guha A. Potential role of 18fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography in differentiating benign neurofibroma from malignant peripheral nerve sheath tumor associated with neurofibromatosis 1. Neurosurgery. 2009 Oct;65(4 Suppl):A160-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000337597.18599.D3.
- Ferner RE, Golding JF, Smith M, Calonje E, Jan W, Sanjayanathan V, O'Doherty M. [18F]2-fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG PET) as a diagnostic tool for neurofibromatosis 1 (NF1) associated malignant peripheral nerve sheath tumours (MPNSTs): a long-term clinical study. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):390-4. doi: 10.1093/annonc/mdm450. Epub 2007 Oct 11.
- Warbey VS, Ferner RE, Dunn JT, Calonje E, O'Doherty MJ. [18F]FDG PET/CT in the diagnosis of malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis type-1. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 May;36(5):751-7. doi: 10.1007/s00259-008-1038-0. Epub 2009 Jan 14.
- Wentworth S, Pinn M, Bourland JD, Deguzman AF, Ekstrand K, Ellis TL, Glazier SS, McMullen KP, Munley M, Stieber VW, Tatter SB, Shaw EG. Clinical experience with radiation therapy in the management of neurofibromatosis-associated central nervous system tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jan 1;73(1):208-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.073. Epub 2008 Aug 5.
- Chopra R, Morris CG, Friedman WA, Mendenhall WM. Radiotherapy and radiosurgery for benign neurofibromas. Am J Clin Oncol. 2005 Jun;28(3):317-20. doi: 10.1097/01.coc.0000156923.52181.3d.
- Dodd RL, Ryu MR, Kamnerdsupaphon P, Gibbs IC, Chang SD Jr, Adler JR Jr. CyberKnife radiosurgery for benign intradural extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2006 Apr;58(4):674-85; discussion 674-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000204128.84742.8F.
- Sachdev S, Dodd RL, Chang SD, Soltys SG, Adler JR, Luxton G, Choi CY, Tupper L, Gibbs IC. Stereotactic radiosurgery yields long-term control for benign intradural, extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2011 Sep;69(3):533-9; discussion 539. doi: 10.1227/NEU.0b013e318218db23.
- Korones DN, Padowski J, Factor BA, Constine LS. Do children with optic pathway tumors have an increased frequency of other central nervous system tumors? Neuro Oncol. 2003 Apr;5(2):116-20. doi: 10.1093/neuonc/5.2.116.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Botneoplasmata
- Neurofibromatose
- Neurofibroom
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het ruggenmerg
- Spinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- UFPTI 1101-NF01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .