Protonisäteilyhoito selkärangan kasvaimille (NF01)
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Spinal Tumor Proton Protocol
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko protonihoito tarjota tehokkaan ja turvallisen hoidon selkärangan pahanlaatuisille ääreishermosolukasvaimille ja selkärangan neurofibroomeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protonihoito voi tarjota paikallisen hallinnan tai lievityksen edut, samalla kun se vähentää fotonisäteilyyn liittyvää riskiä toimittamalla terapeuttisia annoksia tarkasti määritellylle kohdealueelle vähentäen merkittävästi kokonaisannosta.
Protonien ja fotonien dosimetrinen vertailu Floridan yliopiston protoniterapiainstituutissa vahvisti näiden kasvainten protonisäteilytyksen toteutettavuuden siten, että normaalikudos altistuu vähemmän säteilylle kuin odotettiin fotonitekniikoilla.
Tämän vähentyneen säteilyaltistuksen terveille kudoksille, jotka eivät ole mukana, odotetaan vähentävän säteilyn aiheuttamien toisten pahanlaatuisten kasvainten ja kasvainten riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MPNST:t, jotka ovat biopsiapositiivisia ja resekoituja, kokonaan resekoituja tai ei-leikkauskelpoisia.
- Oireiset (kipu, tunnottomuus tai heikkous) NF1-neurofibroomat, jotka ovat biopsiapositiivisia ja joita ei voida leikata tai jotka on poistettu kokonaan.
- Oireiset NF1-neurofibroomat, joista ei ole otettu biopsiaa ja jotka ovat PET-negatiivisia, jos potilas kieltäytyy biopsiasta/leikkauksesta tai on lääketieteellisesti käyttökelvoton.
- Oireettomia NF1-neurofibroomeja, joilla on radiologinen eteneminen leikkauksen jälkeen.
- PET-positiiviset, biopsioimattomat leesiot NF1-potilailla, jotka kieltäytyvät biopsiasta/leikkauksesta tai ovat lääketieteellisesti käyttökelvottomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan epävakaus.
- Metallin stabilointilaitteisto kohdealueella.
- Aiemmin säteilytetty tässä sairauskohdassa.
- Selkäytimen puristus ja täydellinen toiminnan menetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisäteily MPNST:lle
Protonisäteily 30 koboltinharmaaekvivalenttia (CGE) 6 CGE:llä fraktiota kohti
|
30 CGE 6 CGE/Fx
|
|
Kokeellinen: Protonisäteily neurofibroomeille
Protonisäteily 25 koboltinharmaaekvivalenttia (CGE) 5 CGE:llä fraktiota kohti
|
25 CGE 5 CGE/Fx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 7 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
7 vuotta RT:n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun, tunnottomuuden tai heikkouden eteneminen tai lievittyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen
|
3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 60 kuukautta ja 15 vuotta RT:n jälkeen
|
3, 6, 12, 24, 60 kuukautta ja 15 vuotta RT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen
|
3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Pahanlaatuisen transformaation nopeus suuren annoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 15 vuotta RT:n jälkeen
|
15 vuotta RT:n jälkeen
|
|
Toisten pahanlaatuisten primäärien määrä suuren annoksen tilavuuden ulkopuolella, mutta jotka sijaitsevat säteilylle altistuvissa kudoksissa säteen reitin sisällä
Aikaikkuna: 15 vuotta RT:n jälkeen
|
15 vuotta RT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
- Evans DG, Baser ME, McGaughran J, Sharif S, Howard E, Moran A. Malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis 1. J Med Genet. 2002 May;39(5):311-4. doi: 10.1136/jmg.39.5.311.
- Mautner VF, Asuagbor FA, Dombi E, Funsterer C, Kluwe L, Wenzel R, Widemann BC, Friedman JM. Assessment of benign tumor burden by whole-body MRI in patients with neurofibromatosis 1. Neuro Oncol. 2008 Aug;10(4):593-8. doi: 10.1215/15228517-2008-011. Epub 2008 Jun 17.
- Hottinger AF, Khakoo Y. Neuro-oncology of Neurofibromatosis Type 1. Curr Treat Options Neurol. 2009 Jul;11(4):306-14. doi: 10.1007/s11940-009-0034-4.
- Friedman JM, Birch PH. Type 1 neurofibromatosis: a descriptive analysis of the disorder in 1,728 patients. Am J Med Genet. 1997 May 16;70(2):138-43. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(19970516)70:23.0.co;2-u.
- Cnossen MH, de Goede-Bolder A, van den Broek KM, Waasdorp CM, Oranje AP, Stroink H, Simonsz HJ, van den Ouweland AM, Halley DJ, Niermeijer MF. A prospective 10 year follow up study of patients with neurofibromatosis type 1. Arch Dis Child. 1998 May;78(5):408-12. doi: 10.1136/adc.78.5.408.
- Seppala MT, Haltia MJ, Sankila RJ, Jaaskelainen JE, Heiskanen O. Long-term outcome after removal of spinal neurofibroma. J Neurosurg. 1995 Apr;82(4):572-7. doi: 10.3171/jns.1995.82.4.0572. Erratum In: J Neurosurg 1995 Jul;83(1):186.
- Thakkar SD, Feigen U, Mautner VF. Spinal tumours in neurofibromatosis type 1: an MRI study of frequency, multiplicity and variety. Neuroradiology. 1999 Sep;41(9):625-9. doi: 10.1007/s002340050814.
- Tonsgard JH. Clinical manifestations and management of neurofibromatosis type 1. Semin Pediatr Neurol. 2006 Mar;13(1):2-7. doi: 10.1016/j.spen.2006.01.005.
- Needle MN, Cnaan A, Dattilo J, Chatten J, Phillips PC, Shochat S, Sutton LN, Vaughan SN, Zackai EH, Zhao H, Molloy PT. Prognostic signs in the surgical management of plexiform neurofibroma: the Children's Hospital of Philadelphia experience, 1974-1994. J Pediatr. 1997 Nov;131(5):678-82. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70092-1.
- Ducatman BS, Scheithauer BW, Piepgras DG, Reiman HM, Ilstrup DM. Malignant peripheral nerve sheath tumors. A clinicopathologic study of 120 cases. Cancer. 1986 May 15;57(10):2006-21. doi: 10.1002/1097-0142(19860515)57:103.0.co;2-6.
- Ferner RE, Gutmann DH. International consensus statement on malignant peripheral nerve sheath tumors in neurofibromatosis. Cancer Res. 2002 Mar 1;62(5):1573-7.
- Chao RC, Pyzel U, Fridlyand J, Kuo YM, Teel L, Haaga J, Borowsky A, Horvai A, Kogan SC, Bonifas J, Huey B, Jacks TE, Albertson DG, Shannon KM. Therapy-induced malignant neoplasms in Nf1 mutant mice. Cancer Cell. 2005 Oct;8(4):337-48. doi: 10.1016/j.ccr.2005.08.011.
- Stiller CA, Chessells JM, Fitchett M. Neurofibromatosis and childhood leukaemia/lymphoma: a population-based UKCCSG study. Br J Cancer. 1994 Nov;70(5):969-72. doi: 10.1038/bjc.1994.431.
- Huson SM, Compston DA, Harper PS. A genetic study of von Recklinghausen neurofibromatosis in south east Wales. II. Guidelines for genetic counselling. J Med Genet. 1989 Nov;26(11):712-21. doi: 10.1136/jmg.26.11.712.
- Sharif S, Ferner R, Birch JM, Gillespie JE, Gattamaneni HR, Baser ME, Evans DG. Second primary tumors in neurofibromatosis 1 patients treated for optic glioma: substantial risks after radiotherapy. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2570-5. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8349.
- Papageorgio C, Seiter K, Feldman EJ. Therapy-related myelodysplastic syndrome in adults with neurofibromatosis. Leuk Lymphoma. 1999 Feb;32(5-6):605-8. doi: 10.3109/10428199909058420.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, McCue KJ, Quinn AE. Radiosurgery for benign intradural spinal tumors. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):887-95; discussion 895-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318174.28461.fc.
- Karabatsou K, Kiehl TR, Wilson DM, Hendler A, Guha A. Potential role of 18fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography in differentiating benign neurofibroma from malignant peripheral nerve sheath tumor associated with neurofibromatosis 1. Neurosurgery. 2009 Oct;65(4 Suppl):A160-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000337597.18599.D3.
- Ferner RE, Golding JF, Smith M, Calonje E, Jan W, Sanjayanathan V, O'Doherty M. [18F]2-fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG PET) as a diagnostic tool for neurofibromatosis 1 (NF1) associated malignant peripheral nerve sheath tumours (MPNSTs): a long-term clinical study. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):390-4. doi: 10.1093/annonc/mdm450. Epub 2007 Oct 11.
- Warbey VS, Ferner RE, Dunn JT, Calonje E, O'Doherty MJ. [18F]FDG PET/CT in the diagnosis of malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis type-1. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 May;36(5):751-7. doi: 10.1007/s00259-008-1038-0. Epub 2009 Jan 14.
- Wentworth S, Pinn M, Bourland JD, Deguzman AF, Ekstrand K, Ellis TL, Glazier SS, McMullen KP, Munley M, Stieber VW, Tatter SB, Shaw EG. Clinical experience with radiation therapy in the management of neurofibromatosis-associated central nervous system tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jan 1;73(1):208-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.073. Epub 2008 Aug 5.
- Chopra R, Morris CG, Friedman WA, Mendenhall WM. Radiotherapy and radiosurgery for benign neurofibromas. Am J Clin Oncol. 2005 Jun;28(3):317-20. doi: 10.1097/01.coc.0000156923.52181.3d.
- Dodd RL, Ryu MR, Kamnerdsupaphon P, Gibbs IC, Chang SD Jr, Adler JR Jr. CyberKnife radiosurgery for benign intradural extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2006 Apr;58(4):674-85; discussion 674-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000204128.84742.8F.
- Sachdev S, Dodd RL, Chang SD, Soltys SG, Adler JR, Luxton G, Choi CY, Tupper L, Gibbs IC. Stereotactic radiosurgery yields long-term control for benign intradural, extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2011 Sep;69(3):533-9; discussion 539. doi: 10.1227/NEU.0b013e318218db23.
- Korones DN, Padowski J, Factor BA, Constine LS. Do children with optic pathway tumors have an increased frequency of other central nervous system tumors? Neuro Oncol. 2003 Apr;5(2):116-20. doi: 10.1093/neuonc/5.2.116.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Luun kasvaimet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibroma
- Hermotupen kasvaimet
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkärangan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFPTI 1101-NF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .