Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålningsterapi för spinaltumörer (NF01)

9 februari 2017 uppdaterad av: University of Florida

Spinal Tumor Proton Protocol

Syftet med denna studie är att avgöra om protonterapi kan ge effektiv och säker behandling av maligna tumörer i ryggraden och neurofibromer i ryggraden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protonterapi kan ge fördelarna med lokal kontroll eller palliation, samtidigt som den minskar risken förknippad med fotonstrålning, genom att leverera terapeutiska doser till ett väldefinierat målområde med betydande minskning av den integrerade dosen. En dosimetrijämförelse av protoner och fotoner vid University of Florida Proton Therapy Institute bekräftade genomförbarheten av protonbestrålning av dessa tumörer med mindre exponering av normal vävnad för strålning än förväntat med fotontekniker. Denna minskade strålningsexponering för icke inblandade normala vävnader förväntas minska risken för strålningsinducerade andra maligniteter och neoplasmer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MPNST:er som är biopsipositiva och resekerade, subtotalt resekerade eller ej resekbara.
  • Symtomatisk (smärta, domningar eller svaghet) NF1-neurofibromer som är biopsipositiva och ooperbara eller subtotalt resekerade.
  • Symtomatiska NF1 neurofibromer som är obioperade och PET-negativa, om patienten vägrar biopsi/operation eller är medicinskt inoperabel.
  • Asymtomatiska NF1 neurofibromer med röntgenprogression efter operation.
  • PET-positiva, obioperade lesioner hos NF1-patienter som vägrar biopsi/kirurgi eller är medicinskt inoperabla.

Exklusions kriterier:

  • Spinal instabilitet.
  • Metallstabiliseringshårdvara inom målområdet.
  • Tidigare bestrålat på denna sjukdomsplats.
  • Ryggmärgskompression med fullständig funktionsbortfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålning för MPNST
Protonstrålning 30 koboltgrå ekvivalent(CGE) vid 6 CGE per fraktion
Strålning: Protonstrålning för MPNST
30 CGE vid 6 CGE/Fx
Experimentell: Protonstrålning för neurofibromer
Protonstrålning 25 koboltgrå ekvivalent (CGE) vid 5 CGE per fraktion
Strålning: Protonstrålning för neurofibromer
25 CGE vid 5 CGE/Fx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 7 år efter avslutad RT
7 år efter avslutad RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression eller lindring av smärta, domningar eller svaghet
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 24 och 60 månader efter RT
Vid 3, 6, 12, 24 och 60 månader efter RT
Antal biverkningar
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 24, 60 månader och 15 år efter RT
Vid 3, 6, 12, 24, 60 månader och 15 år efter RT
Livskvalité
Tidsram: 3, 6, 12, 24 och 60 månader efter RT
3, 6, 12, 24 och 60 månader efter RT
Hastighet av malign transformation inom högdosvolymen
Tidsram: 15 år efter RT
15 år efter RT
Frekvensen av andra maligna primärer utanför hög dosvolym, men lokaliserade i vävnader som utsätts för strålning inom strålbanan
Tidsram: 15 år efter RT
15 år efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFPTI 1101-NF01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibrom

Kliniska prövningar på Protonstrålning för MPNST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera