Radioterapia de protones para tumores espinales (NF01)
9 de febrero de 2017 actualizado por: University of Florida
Protocolo de protones para tumores espinales
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de protones puede proporcionar un tratamiento eficaz y seguro para los tumores malignos de la vaina del nervio periférico de la columna y los neurofibromas de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de protones puede proporcionar los beneficios del control local o la paliación, al tiempo que reduce el riesgo asociado con la radiación de fotones, al administrar dosis terapéuticas en un área objetivo bien definida con una reducción significativa en la dosis integral.
Una comparación de dosimetría de protones y fotones en el Instituto de Terapia de Protones de la Universidad de Florida confirmó la viabilidad de la irradiación de protones de estos tumores con una exposición del tejido normal a la radiación menor que la esperada con las técnicas de fotones.
Se espera que esta exposición reducida a la radiación de los tejidos normales no afectados disminuya el riesgo de segundas neoplasias y neoplasias malignas inducidas por la radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MPNST con biopsia positiva y resecados, subtotalmente resecados o irresecables.
- Neurofibromas NF1 sintomáticos (dolor, entumecimiento o debilidad) con biopsia positiva y no resecables o subtotalmente resecados.
- Neurofibromas NF1 sintomáticos sin biopsia y PET negativos, si el paciente rechaza la biopsia/cirugía o es médicamente inoperable.
- Neurofibromas NF1 asintomáticos con progresión radiológica tras la cirugía.
- Lesiones no biopsiadas positivas para PET en pacientes con NF1 que rechazan la biopsia/cirugía o que son médicamente inoperables.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad espinal.
- Hardware de estabilización de metal dentro del área objetivo.
- Previamente irradiado en este sitio de la enfermedad.
- Compresión de la médula espinal con pérdida completa de la función.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiación de protones para MPNST
Radiación de protones 30 equivalente de gris cobalto (CGE) a 6 CGE por fracción
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30 CGE a 6 CGE/FX
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Experimental: Radiación de protones para neurofibromas
Radiación de protones 25 equivalente de gris cobalto (CGE) a 5 CGE por fracción
|
25 CGE a 5 CGE/FX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control local
Periodo de tiempo: 7 años después de la finalización de la RT
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7 años después de la finalización de la RT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progresión o paliación del dolor, entumecimiento o debilidad
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 24 y 60 meses tras la RT
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A los 3, 6, 12, 24 y 60 meses tras la RT
|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 24, 60 meses y 15 años después de la RT
|
A los 3, 6, 12, 24, 60 meses y 15 años después de la RT
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 60 meses después de la RT
|
3, 6, 12, 24 y 60 meses después de la RT
|
|
Tasa de transformación maligna dentro del volumen de dosis alta
Periodo de tiempo: 15 años después de RT
|
15 años después de RT
|
|
Tasa de segundos primarios malignos fuera del volumen de dosis alta, pero ubicados en tejidos expuestos a la radiación dentro de la trayectoria del haz
Periodo de tiempo: 15 años después de RT
|
15 años después de RT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias Óseas
- Neurofibromatosis
- Neurofibroma
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
Otros números de identificación del estudio
- UFPTI 1101-NF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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