Protonstrålebehandling for spinale svulster (NF01)
9. februar 2017 oppdatert av: University of Florida
Spinal Tumor Proton Protocol
Hensikten med denne studien er å finne ut om protonterapi kan gi effektiv og sikker behandling for ondartede perifere nerveskjede-svulster i ryggraden og nevrofibromer i ryggraden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protonterapi kan gi fordelene med lokal kontroll eller palliasjon, samtidig som den reduserer risikoen forbundet med fotonstråling, ved å levere terapeutiske doser til et veldefinert målområde med betydelig reduksjon i den integrerte dosen.
En dosimetrisammenligning av protoner og fotoner ved University of Florida Proton Therapy Institute bekreftet gjennomførbarheten av protonbestråling av disse svulstene med mindre eksponering av normalt vev for stråling enn forventet med fotonteknikker.
Denne reduserte strålingseksponeringen for ikke-involvert normalt vev forventes å redusere risikoen for strålingsinduserte andre maligniteter og neoplasmer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MPNST-er som er biopsi-positive og resektert, subtotalt resektert eller ikke-resekterbare.
- Symptomatisk (smerte, nummenhet eller svakhet) NF1-nevrofibromer som er biopsipositive og ikke-opererbare eller subtotalt resektert.
- Symptomatiske NF1-nevrofibromer som er ubiopsierte og PET-negative, dersom pasienten nekter biopsi/operasjon eller er medisinsk inoperabel.
- Asymptomatiske NF1-nevrofibromer med radiologisk progresjon etter operasjon.
- PET-positive, ubiopsierte lesjoner hos NF1-pasienter som nekter biopsi/kirurgi eller er medisinsk inoperable.
Ekskluderingskriterier:
- Spinal ustabilitet.
- Metallstabiliseringsmaskinvare innenfor målområdet.
- Tidligere bestrålt på dette sykdomsstedet.
- Ryggmargskompresjon med fullstendig funksjonstap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonstråling for MPNST
Protonstråling 30 koboltgrå ekvivalent(CGE) ved 6 CGE per fraksjon
|
30 CGE ved 6 CGE/fx
|
|
Eksperimentell: Protonstråling for nevrofibromer
Protonstråling 25 koboltgrå ekvivalent (CGE) ved 5 CGE per fraksjon
|
25 CGE ved 5 CGE/fx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 7 år etter ferdigstillelse av RT
|
7 år etter ferdigstillelse av RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon eller lindring av smerte, nummenhet eller svakhet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter RT
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter RT
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 24, 60 måneder og 15 år etter RT
|
Ved 3, 6, 12, 24, 60 måneder og 15 år etter RT
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter RT
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter RT
|
|
Hastighet av ondartet transformasjon innenfor høydosevolumet
Tidsramme: 15 år etter RT
|
15 år etter RT
|
|
Frekvens av andre ondartede primærer utenfor høyt dosevolum, men lokalisert i vev som er utsatt for stråling innenfor strålebanen
Tidsramme: 15 år etter RT
|
15 år etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
- Evans DG, Baser ME, McGaughran J, Sharif S, Howard E, Moran A. Malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis 1. J Med Genet. 2002 May;39(5):311-4. doi: 10.1136/jmg.39.5.311.
- Mautner VF, Asuagbor FA, Dombi E, Funsterer C, Kluwe L, Wenzel R, Widemann BC, Friedman JM. Assessment of benign tumor burden by whole-body MRI in patients with neurofibromatosis 1. Neuro Oncol. 2008 Aug;10(4):593-8. doi: 10.1215/15228517-2008-011. Epub 2008 Jun 17.
- Hottinger AF, Khakoo Y. Neuro-oncology of Neurofibromatosis Type 1. Curr Treat Options Neurol. 2009 Jul;11(4):306-14. doi: 10.1007/s11940-009-0034-4.
- Friedman JM, Birch PH. Type 1 neurofibromatosis: a descriptive analysis of the disorder in 1,728 patients. Am J Med Genet. 1997 May 16;70(2):138-43. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(19970516)70:23.0.co;2-u.
- Cnossen MH, de Goede-Bolder A, van den Broek KM, Waasdorp CM, Oranje AP, Stroink H, Simonsz HJ, van den Ouweland AM, Halley DJ, Niermeijer MF. A prospective 10 year follow up study of patients with neurofibromatosis type 1. Arch Dis Child. 1998 May;78(5):408-12. doi: 10.1136/adc.78.5.408.
- Seppala MT, Haltia MJ, Sankila RJ, Jaaskelainen JE, Heiskanen O. Long-term outcome after removal of spinal neurofibroma. J Neurosurg. 1995 Apr;82(4):572-7. doi: 10.3171/jns.1995.82.4.0572. Erratum In: J Neurosurg 1995 Jul;83(1):186.
- Thakkar SD, Feigen U, Mautner VF. Spinal tumours in neurofibromatosis type 1: an MRI study of frequency, multiplicity and variety. Neuroradiology. 1999 Sep;41(9):625-9. doi: 10.1007/s002340050814.
- Tonsgard JH. Clinical manifestations and management of neurofibromatosis type 1. Semin Pediatr Neurol. 2006 Mar;13(1):2-7. doi: 10.1016/j.spen.2006.01.005.
- Needle MN, Cnaan A, Dattilo J, Chatten J, Phillips PC, Shochat S, Sutton LN, Vaughan SN, Zackai EH, Zhao H, Molloy PT. Prognostic signs in the surgical management of plexiform neurofibroma: the Children's Hospital of Philadelphia experience, 1974-1994. J Pediatr. 1997 Nov;131(5):678-82. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70092-1.
- Ducatman BS, Scheithauer BW, Piepgras DG, Reiman HM, Ilstrup DM. Malignant peripheral nerve sheath tumors. A clinicopathologic study of 120 cases. Cancer. 1986 May 15;57(10):2006-21. doi: 10.1002/1097-0142(19860515)57:103.0.co;2-6.
- Ferner RE, Gutmann DH. International consensus statement on malignant peripheral nerve sheath tumors in neurofibromatosis. Cancer Res. 2002 Mar 1;62(5):1573-7.
- Chao RC, Pyzel U, Fridlyand J, Kuo YM, Teel L, Haaga J, Borowsky A, Horvai A, Kogan SC, Bonifas J, Huey B, Jacks TE, Albertson DG, Shannon KM. Therapy-induced malignant neoplasms in Nf1 mutant mice. Cancer Cell. 2005 Oct;8(4):337-48. doi: 10.1016/j.ccr.2005.08.011.
- Stiller CA, Chessells JM, Fitchett M. Neurofibromatosis and childhood leukaemia/lymphoma: a population-based UKCCSG study. Br J Cancer. 1994 Nov;70(5):969-72. doi: 10.1038/bjc.1994.431.
- Huson SM, Compston DA, Harper PS. A genetic study of von Recklinghausen neurofibromatosis in south east Wales. II. Guidelines for genetic counselling. J Med Genet. 1989 Nov;26(11):712-21. doi: 10.1136/jmg.26.11.712.
- Sharif S, Ferner R, Birch JM, Gillespie JE, Gattamaneni HR, Baser ME, Evans DG. Second primary tumors in neurofibromatosis 1 patients treated for optic glioma: substantial risks after radiotherapy. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2570-5. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8349.
- Papageorgio C, Seiter K, Feldman EJ. Therapy-related myelodysplastic syndrome in adults with neurofibromatosis. Leuk Lymphoma. 1999 Feb;32(5-6):605-8. doi: 10.3109/10428199909058420.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, McCue KJ, Quinn AE. Radiosurgery for benign intradural spinal tumors. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):887-95; discussion 895-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318174.28461.fc.
- Karabatsou K, Kiehl TR, Wilson DM, Hendler A, Guha A. Potential role of 18fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography in differentiating benign neurofibroma from malignant peripheral nerve sheath tumor associated with neurofibromatosis 1. Neurosurgery. 2009 Oct;65(4 Suppl):A160-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000337597.18599.D3.
- Ferner RE, Golding JF, Smith M, Calonje E, Jan W, Sanjayanathan V, O'Doherty M. [18F]2-fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG PET) as a diagnostic tool for neurofibromatosis 1 (NF1) associated malignant peripheral nerve sheath tumours (MPNSTs): a long-term clinical study. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):390-4. doi: 10.1093/annonc/mdm450. Epub 2007 Oct 11.
- Warbey VS, Ferner RE, Dunn JT, Calonje E, O'Doherty MJ. [18F]FDG PET/CT in the diagnosis of malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis type-1. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 May;36(5):751-7. doi: 10.1007/s00259-008-1038-0. Epub 2009 Jan 14.
- Wentworth S, Pinn M, Bourland JD, Deguzman AF, Ekstrand K, Ellis TL, Glazier SS, McMullen KP, Munley M, Stieber VW, Tatter SB, Shaw EG. Clinical experience with radiation therapy in the management of neurofibromatosis-associated central nervous system tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jan 1;73(1):208-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.073. Epub 2008 Aug 5.
- Chopra R, Morris CG, Friedman WA, Mendenhall WM. Radiotherapy and radiosurgery for benign neurofibromas. Am J Clin Oncol. 2005 Jun;28(3):317-20. doi: 10.1097/01.coc.0000156923.52181.3d.
- Dodd RL, Ryu MR, Kamnerdsupaphon P, Gibbs IC, Chang SD Jr, Adler JR Jr. CyberKnife radiosurgery for benign intradural extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2006 Apr;58(4):674-85; discussion 674-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000204128.84742.8F.
- Sachdev S, Dodd RL, Chang SD, Soltys SG, Adler JR, Luxton G, Choi CY, Tupper L, Gibbs IC. Stereotactic radiosurgery yields long-term control for benign intradural, extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2011 Sep;69(3):533-9; discussion 539. doi: 10.1227/NEU.0b013e318218db23.
- Korones DN, Padowski J, Factor BA, Constine LS. Do children with optic pathway tumors have an increased frequency of other central nervous system tumors? Neuro Oncol. 2003 Apr;5(2):116-20. doi: 10.1093/neuonc/5.2.116.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Benneoplasmer
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibrom
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i ryggmargen
- Spinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- UFPTI 1101-NF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .