Terapia promieniowaniem protonowym guzów kręgosłupa (NF01)
9 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Protonowy protokół guza kręgosłupa
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia protonowa może zapewnić skuteczne i bezpieczne leczenie złośliwych guzów osłonek nerwów obwodowych kręgosłupa i nerwiakowłókniaków kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Terapia protonowa może zapewnić korzyści z miejscowej kontroli lub łagodzenia, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka związanego z promieniowaniem fotonowym, poprzez dostarczanie dawek terapeutycznych do dobrze określonego obszaru docelowego przy znacznym zmniejszeniu dawki integralnej.
Dozymetryczne porównanie protonów i fotonów w Instytucie Terapii Protonowej Uniwersytetu Florydy potwierdziło wykonalność napromieniania protonami tych guzów przy mniejszej ekspozycji normalnej tkanki na promieniowanie niż oczekiwano przy użyciu technik fotonowych.
Oczekuje się, że ta zmniejszona ekspozycja na promieniowanie niezajętych zdrowych tkanek zmniejszy ryzyko wywołanych promieniowaniem wtórnych nowotworów złośliwych i nowotworów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MPNST, które dały wynik biopsji i zostały wycięte, częściowo wycięte lub nieoperacyjne.
- Objawowe (ból, drętwienie lub osłabienie) nerwiakowłókniaki NF1, które są dodatnie w biopsji i nieoperacyjne lub częściowo usunięte.
- Objawowe nerwiakowłókniaki NF1 bez biopsji i PET-ujemne, jeśli pacjent odmawia biopsji/operacji lub jest medycznie nieoperacyjny.
- Bezobjawowe nerwiakowłókniaki NF1 z progresją radiologiczną po operacji.
- PET-dodatnie zmiany bez biopsji u pacjentów z NF1, którzy odmówili biopsji/operacji lub są medycznie nieoperacyjni.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kręgosłupa.
- Metalowy sprzęt stabilizujący w obszarze docelowym.
- Wcześniej napromieniane w tym miejscu choroby.
- Ucisk rdzenia kręgowego z całkowitą utratą funkcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie protonowe dla MPNST
Promieniowanie protonowe 30 odpowiedników szarości kobaltowej (CGE) przy 6 CGE na frakcję
|
30 CGE przy 6 CGE/Fx
|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie protonowe dla nerwiakowłókniaków
Promieniowanie protonowe 25 odpowiedników szarości kobaltowej (CGE) przy 5 CGE na frakcję
|
25 CGE przy 5 CGE/Fx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 7 lat po ukończeniu RT
|
7 lat po ukończeniu RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postęp lub złagodzenie bólu, drętwienia lub osłabienia
Ramy czasowe: W 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po RT
|
W 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po RT
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 24, 60 miesięcy i 15 lat po RT
|
W wieku 3, 6, 12, 24, 60 miesięcy i 15 lat po RT
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po RT
|
3, 6, 12, 24 i 60 miesięcy po RT
|
|
Szybkość transformacji złośliwej w objętości dużej dawki
Ramy czasowe: 15 lat po RT
|
15 lat po RT
|
|
Odsetek wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych poza obszarem dużej dawki, ale zlokalizowanych w tkankach narażonych na promieniowanie w obrębie ścieżki wiązki
Ramy czasowe: 15 lat po RT
|
15 lat po RT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sahgal A, Chou D, Ames C, Ma L, Lamborn K, Huang K, Chuang C, Aiken A, Petti P, Weinstein P, Larson D. Image-guided robotic stereotactic body radiotherapy for benign spinal tumors: theUniversity of California San Francisco preliminary experience. Technol Cancer Res Treat. 2007 Dec;6(6):595-604. doi: 10.1177/153303460700600602.
- Evans DG, Baser ME, McGaughran J, Sharif S, Howard E, Moran A. Malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis 1. J Med Genet. 2002 May;39(5):311-4. doi: 10.1136/jmg.39.5.311.
- Mautner VF, Asuagbor FA, Dombi E, Funsterer C, Kluwe L, Wenzel R, Widemann BC, Friedman JM. Assessment of benign tumor burden by whole-body MRI in patients with neurofibromatosis 1. Neuro Oncol. 2008 Aug;10(4):593-8. doi: 10.1215/15228517-2008-011. Epub 2008 Jun 17.
- Hottinger AF, Khakoo Y. Neuro-oncology of Neurofibromatosis Type 1. Curr Treat Options Neurol. 2009 Jul;11(4):306-14. doi: 10.1007/s11940-009-0034-4.
- Friedman JM, Birch PH. Type 1 neurofibromatosis: a descriptive analysis of the disorder in 1,728 patients. Am J Med Genet. 1997 May 16;70(2):138-43. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(19970516)70:23.0.co;2-u.
- Cnossen MH, de Goede-Bolder A, van den Broek KM, Waasdorp CM, Oranje AP, Stroink H, Simonsz HJ, van den Ouweland AM, Halley DJ, Niermeijer MF. A prospective 10 year follow up study of patients with neurofibromatosis type 1. Arch Dis Child. 1998 May;78(5):408-12. doi: 10.1136/adc.78.5.408.
- Seppala MT, Haltia MJ, Sankila RJ, Jaaskelainen JE, Heiskanen O. Long-term outcome after removal of spinal neurofibroma. J Neurosurg. 1995 Apr;82(4):572-7. doi: 10.3171/jns.1995.82.4.0572. Erratum In: J Neurosurg 1995 Jul;83(1):186.
- Thakkar SD, Feigen U, Mautner VF. Spinal tumours in neurofibromatosis type 1: an MRI study of frequency, multiplicity and variety. Neuroradiology. 1999 Sep;41(9):625-9. doi: 10.1007/s002340050814.
- Tonsgard JH. Clinical manifestations and management of neurofibromatosis type 1. Semin Pediatr Neurol. 2006 Mar;13(1):2-7. doi: 10.1016/j.spen.2006.01.005.
- Needle MN, Cnaan A, Dattilo J, Chatten J, Phillips PC, Shochat S, Sutton LN, Vaughan SN, Zackai EH, Zhao H, Molloy PT. Prognostic signs in the surgical management of plexiform neurofibroma: the Children's Hospital of Philadelphia experience, 1974-1994. J Pediatr. 1997 Nov;131(5):678-82. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70092-1.
- Ducatman BS, Scheithauer BW, Piepgras DG, Reiman HM, Ilstrup DM. Malignant peripheral nerve sheath tumors. A clinicopathologic study of 120 cases. Cancer. 1986 May 15;57(10):2006-21. doi: 10.1002/1097-0142(19860515)57:103.0.co;2-6.
- Ferner RE, Gutmann DH. International consensus statement on malignant peripheral nerve sheath tumors in neurofibromatosis. Cancer Res. 2002 Mar 1;62(5):1573-7.
- Chao RC, Pyzel U, Fridlyand J, Kuo YM, Teel L, Haaga J, Borowsky A, Horvai A, Kogan SC, Bonifas J, Huey B, Jacks TE, Albertson DG, Shannon KM. Therapy-induced malignant neoplasms in Nf1 mutant mice. Cancer Cell. 2005 Oct;8(4):337-48. doi: 10.1016/j.ccr.2005.08.011.
- Stiller CA, Chessells JM, Fitchett M. Neurofibromatosis and childhood leukaemia/lymphoma: a population-based UKCCSG study. Br J Cancer. 1994 Nov;70(5):969-72. doi: 10.1038/bjc.1994.431.
- Huson SM, Compston DA, Harper PS. A genetic study of von Recklinghausen neurofibromatosis in south east Wales. II. Guidelines for genetic counselling. J Med Genet. 1989 Nov;26(11):712-21. doi: 10.1136/jmg.26.11.712.
- Sharif S, Ferner R, Birch JM, Gillespie JE, Gattamaneni HR, Baser ME, Evans DG. Second primary tumors in neurofibromatosis 1 patients treated for optic glioma: substantial risks after radiotherapy. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2570-5. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8349.
- Papageorgio C, Seiter K, Feldman EJ. Therapy-related myelodysplastic syndrome in adults with neurofibromatosis. Leuk Lymphoma. 1999 Feb;32(5-6):605-8. doi: 10.3109/10428199909058420.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, McCue KJ, Quinn AE. Radiosurgery for benign intradural spinal tumors. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):887-95; discussion 895-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318174.28461.fc.
- Karabatsou K, Kiehl TR, Wilson DM, Hendler A, Guha A. Potential role of 18fluorodeoxyglucose-positron emission tomography/computed tomography in differentiating benign neurofibroma from malignant peripheral nerve sheath tumor associated with neurofibromatosis 1. Neurosurgery. 2009 Oct;65(4 Suppl):A160-70. doi: 10.1227/01.NEU.0000337597.18599.D3.
- Ferner RE, Golding JF, Smith M, Calonje E, Jan W, Sanjayanathan V, O'Doherty M. [18F]2-fluoro-2-deoxy-D-glucose positron emission tomography (FDG PET) as a diagnostic tool for neurofibromatosis 1 (NF1) associated malignant peripheral nerve sheath tumours (MPNSTs): a long-term clinical study. Ann Oncol. 2008 Feb;19(2):390-4. doi: 10.1093/annonc/mdm450. Epub 2007 Oct 11.
- Warbey VS, Ferner RE, Dunn JT, Calonje E, O'Doherty MJ. [18F]FDG PET/CT in the diagnosis of malignant peripheral nerve sheath tumours in neurofibromatosis type-1. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 May;36(5):751-7. doi: 10.1007/s00259-008-1038-0. Epub 2009 Jan 14.
- Wentworth S, Pinn M, Bourland JD, Deguzman AF, Ekstrand K, Ellis TL, Glazier SS, McMullen KP, Munley M, Stieber VW, Tatter SB, Shaw EG. Clinical experience with radiation therapy in the management of neurofibromatosis-associated central nervous system tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jan 1;73(1):208-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.073. Epub 2008 Aug 5.
- Chopra R, Morris CG, Friedman WA, Mendenhall WM. Radiotherapy and radiosurgery for benign neurofibromas. Am J Clin Oncol. 2005 Jun;28(3):317-20. doi: 10.1097/01.coc.0000156923.52181.3d.
- Dodd RL, Ryu MR, Kamnerdsupaphon P, Gibbs IC, Chang SD Jr, Adler JR Jr. CyberKnife radiosurgery for benign intradural extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2006 Apr;58(4):674-85; discussion 674-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000204128.84742.8F.
- Sachdev S, Dodd RL, Chang SD, Soltys SG, Adler JR, Luxton G, Choi CY, Tupper L, Gibbs IC. Stereotactic radiosurgery yields long-term control for benign intradural, extramedullary spinal tumors. Neurosurgery. 2011 Sep;69(3):533-9; discussion 539. doi: 10.1227/NEU.0b013e318218db23.
- Korones DN, Padowski J, Factor BA, Constine LS. Do children with optic pathway tumors have an increased frequency of other central nervous system tumors? Neuro Oncol. 2003 Apr;5(2):116-20. doi: 10.1093/neuonc/5.2.116.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory kości
- Nerwiakowłókniakowatość
- Nerwiakowłókniak
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory rdzenia kręgowego
- Nowotwory kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPTI 1101-NF01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .