Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til spinale tumorer (NF01)

9. februar 2017 opdateret af: University of Florida

Spinal Tumor Proton Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om protonterapi kan give effektiv og sikker behandling af maligne perifere nerveskedetumorer i rygsøjlen og neurofibromer i rygsøjlen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protonterapi kan give fordelene ved lokal kontrol eller palliation, samtidig med at den reducerer risikoen forbundet med fotonstråling, ved at levere terapeutiske doser til et veldefineret målområde med betydelig reduktion i den integrerede dosis. En dosimetrisammenligning af protoner og fotoner ved University of Florida Proton Therapy Institute bekræftede gennemførligheden af ​​protonbestråling af disse tumorer med mindre eksponering af normalt væv for stråling end forventet med fotonteknikker. Denne reducerede strålingseksponering for ikke-involveret normalt væv forventes at mindske risikoen for strålingsinducerede andre maligniteter og neoplasmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MPNST'er, der er biopsi-positive og resekteret, subtotalt resekteret eller ikke-operable.
  • Symptomatisk (smerte, følelsesløshed eller svaghed) NF1 neurofibromer, der er biopsi-positive og ikke-operable eller subtotalt reseceret.
  • Symptomatiske NF1 neurofibromer, der er ubiopsierede og PET-negative, hvis patienten nægter biopsi/operation eller er medicinsk inoperabel.
  • Asymptomatiske NF1 neurofibromer med radiologisk progression efter operation.
  • PET-positive, ikke-biopsierede læsioner hos NF1-patienter, som nægter biopsi/kirurgi eller er medicinsk inoperable.

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal ustabilitet.
  • Metalstabiliseringshardware inden for målområdet.
  • Tidligere bestrålet på dette sygdomssted.
  • Rygmarvskompression med fuldstændigt funktionstab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråling til MPNST
Protonstråling 30 koboltgrå ækvivalent(CGE) ved 6 CGE pr. fraktion
Stråling: Protonstråling til MPNST
30 CGE ved 6 CGE/Fx
Eksperimentel: Protonstråling for neurofibromer
Protonstråling 25 koboltgrå ækvivalent (CGE) ved 5 CGE pr. fraktion
Stråling: Protonstråling for neurofibromer
25 CGE ved 5 CGE/Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 7 år efter afslutning af RT
7 år efter afslutning af RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression eller lindring af smerte, følelsesløshed eller svaghed
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter RT
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter RT
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 60 måneder og 15 år efter RT
3, 6, 12, 24, 60 måneder og 15 år efter RT
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter RT
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter RT
Rate af malign transformation inden for højdosisvolumenet
Tidsramme: 15 år efter RT
15 år efter RT
Frekvens af anden maligne primære uden for høj dosisvolumen, men lokaliseret i væv udsat for stråling inden for strålegangen
Tidsramme: 15 år efter RT
15 år efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPTI 1101-NF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibrom

Kliniske forsøg med Protonstråling til MPNST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner