エファビレンツ、リトナビルでブーストされたロピナビル、またはリファンピンと一緒に、治験用結核薬であるPA-824の安全性と薬物相互作用を評価する

包含基準:

• 避妊の要件：生殖能力のある女性は、血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性である必要があります 研究に参加する前の48時間以内に実行されます。 すべての参加者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります (例: 妊娠または妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精)。 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、参加者は、プロトコルで定義されているように、研究中および最終研究訪問後の数週間、2つの信頼できる避妊薬を同時に使用することに同意する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• -認可された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）テストキットによって文書化されたHIV-1感染の非存在、研究登録前の21日以内
• -Cockcroft-Gault法によって計算された、研究登録前21日以内の50 mL /分を超えるクレアチニンクリアランス。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

• 研究登録前21日以内に得られた臨床検査値：

  1. 男性で12g/dL以上、女性で11g/dL以上のヘモグロビン
  2. 血小板数が125,000/立方mm以上
  3. -絶対好中球数が1,250 /立方mm以上
  4. 検査室の正常下限以上の血清アルブミン
  5. 検査室の正常下限以上で正常上限以下の血清カリウム
  6. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が検査室の正常上限（ULN）以下
• 注: 値の 1 つまたは複数が範囲外である場合は、スクリーニング検査室の評価を繰り返すことができます。 必須ではありませんが、参加予定者は、血清アルブミン、血清カリウム、および血清 ALT 評価をスクリーニングするためのサンプルを採取する前に、4 時間絶食することが望ましいです (つまり、水以外は口から何も [NPO] を摂取しないでください)。
• -B型肝炎表面抗原陰性、臨床検査改善修正法（CLIA）認定検査室によって実施される 研究登録前の21日以内
• -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性、または参加者がC型肝炎抗体検査で陽性であることがわかっている場合は、HCV RNA検査が陰性であり、研究登録前の21日以内にCLIA認定の検査室で実施

除外基準:

• -CYP3AまたはCYP2B6代謝酵素を阻害または誘導することが知られている処方薬または非処方薬の使用（個々の薬については、メーカーの添付文書を参照してください） 研究に参加する前の30日以内
• -研究への参加から最後のPK採血までの研究中の計画された次のいずれかの使用：処方薬[局所的に活性なホルモン避妊薬を溶出するIUDを除く]、ハーブサプリメント、栄養サプリメント、または市販薬。 注: マルチビタミン、アセトアミノフェン (鎮痛剤として 6 時間ごとに 650 mg まで)、イブプロフェン (1 日 2 回まで 600 mg まで)、ナプロキセン (痛みや頭痛のために 1 日 2 回まで 500 mg まで)、ジフェンヒドラミン (1 日 25 mg まで)不眠症または季節性アレルギーの場合) は許可されます。
• -研究に参加する前の14日以内の何らかの理由による入院
• -研究に参加する前の14日以内の重篤な病気に対する薬物療法
• -研究登録前の14日以内の処方薬の使用
• -研究登録前の21日以内の治験薬、ワクチン、または治療の受領
• -PA-824、EFV、LPV、RTV、RIF、またはそれらの製剤の成分に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
• 施設の調査官によって決定された、心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、または免疫疾患の重大な以前または活動中の病歴;これには、薬物の吸収などに影響を与える可能性のある慢性疾患または胃腸の状態が含まれます。
• -サイト調査官の意見では、参加者の研究への参加能力を妨げる病状
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるアクティブな違法薬物の使用または依存
• 活動性結核の臨床的証拠。 注: 活動性結核の臨床的証拠は病歴と身体診察に基づいています。 この研究には、結核の他のスクリーニング検査は必要ありません。
• -研究中の定義された期間中、アルコール飲料の摂取を控えることができず、グレープフルーツ、マンダリンオレンジ、およびグレープフルーツジュースを研究の全期間中。 注: 参加者は、アーム 1 および 2 のウォッシュアウト期間中のみアルコール飲料の摂取が許可されます。参加者は、アーム 3 の期間中はアルコール飲料の摂取を控えることに同意する必要があります。
• -喫煙者の場合、研究期間全体で1日あたり5本以下のタバコを吸うことができない
• 母乳育児
• -研究登録前の21日以内に第1度以上の心ブロックまたは450ミリ秒を超えるQTcを示すECG。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -研究に参加する前の最後の30〜60日間に平均して週に2回以上の頭痛として定義される頻繁または重度の頭痛、または研究に参加する前の最後の90日間に30日に1回以上の頭痛が十分に深刻である日常生活の活動や仕事や日常の責任を遂行する能力を妨げる