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Valutazione della sicurezza e dell'interazione farmacologica del PA-824, un farmaco sperimentale per la tubercolosi, insieme a Efavirenz, lopinavir potenziato con ritonavir o rifampicina

4 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I, a tre bracci sulla sicurezza, tollerabilità e interazione farmacocinetica di PA-824, un nitroimidazolo sperimentale per il trattamento della tubercolosi, insieme a efavirenz, lopinavir potenziato con ritonavir o rifampicina

La tubercolosi (TBC) è un problema di salute pubblica globale e lo sviluppo di nuovi regimi terapeutici è un'importante priorità di ricerca. PA-824 è un farmaco sperimentale per la tubercolosi. Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di PA-824 quando combinato con efavirenz (EFV) o lopinavir potenziato con ritonavir (LPV/r), che sono farmaci usati per trattare l'infezione da HIV, o rifampicina (RIF), che è un farmaco usato per curare la tubercolosi. I ricercatori dello studio esamineranno la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di farmaci e come i farmaci influenzano i livelli di PA-824 nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è una minaccia globale per la salute pubblica. Nel 2009, ci sono stati circa 9,4 milioni di casi di tubercolosi e 1,8 milioni di morti per malattia. I regimi di trattamento della tubercolosi sono spesso lunghi e complessi e la tubercolosi multiresistente (MDR) sta emergendo come un'epidemia mondiale. La tubercolosi è anche una delle cause più comuni di morte tra le persone con infezione da HIV. PA-824 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della tubercolosi. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e le interazioni farmacocinetiche (PK) tra PA-824 e EFV, LPV/r o RIF.

Questo studio arruolerà adulti sani che non sono infetti da HIV o tubercolosi. I partecipanti saranno iscritti a uno dei tre bracci, con i bracci 1 e 2 composti ciascuno da due gruppi. I partecipanti al braccio 1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere PA-824 da solo o solo EFV seguito da EFV più PA-824 in una delle due sequenze. I partecipanti al braccio 2 verranno assegnati in modo casuale a ricevere PA-824 da solo o solo LPV/r seguito da LPV/r più PA-824 in una delle due sequenze. Per i partecipanti ai bracci 1 e 2, ci sarà un periodo di sospensione di 14 giorni tra i trattamenti, in cui i partecipanti non riceveranno alcun farmaco. I partecipanti al braccio 3 riceveranno solo PA-824, seguito solo da RIF, quindi RIF più PA-824. I partecipanti ai bracci 1 e 2 parteciperanno alle visite di studio ambulatoriali all'ingresso nello studio e ai giorni 3, 22 e 29 o ai giorni 7, 36 e 39, a seconda del gruppo in cui si trovano. I partecipanti al braccio 3 parteciperanno alle visite di studio ambulatoriali all'ingresso nello studio e ai giorni 3, 10 e 15. Nella maggior parte delle visite di studio, i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico, misurazioni dei segni vitali, analisi dei farmaci e della storia medica e raccolta del sangue. I partecipanti completeranno un diario dei farmaci e dei sintomi durante lo studio.

Tutti i partecipanti saranno inoltre ammessi a un'unità di ricerca clinica ospedaliera due o tre volte durante lo studio, a seconda del braccio in cui sono iscritti. Ogni visita di ricovero durerà 1 o 2 giorni. Durante le visite di ricovero, i partecipanti saranno sottoposti a diversi prelievi di sangue durante la giornata; visite selezionate includeranno anche un elettrocardiogramma (ECG).

I partecipanti ai bracci 1 e 2 riceveranno l'ultima dose del farmaco assegnato il giorno 42. I partecipanti al braccio 3 riceveranno l'ultima dose del farmaco assegnato il giorno 21. Una visita di studio finale avverrà per tutti i partecipanti da 1 a 2 settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisiti di contraccezione: le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo su siero o urina per la coriogonadotropina umana beta-coriogonadotropina (β-HCG) eseguito entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro). Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, i partecipanti devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccettivi contemporaneamente durante lo studio e per un numero di settimane dopo la visita di studio finale come definito nel protocollo. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Assenza di infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi kit di test ELISA (enzyme-linked immunosorbent test) autorizzato, entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min, entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio, calcolata con il metodo Cockcroft-Gault. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

  • Valori di laboratorio ottenuti entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    1. Emoglobina superiore a 12 g/dL per gli uomini e superiore a 11 g/dL per le donne
    2. Conta piastrinica maggiore o uguale a 125.000/cu mm
    3. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.250/cu mm
    4. Albumina sierica maggiore o uguale al limite inferiore della norma per il laboratorio
    5. Potassio sierico maggiore o uguale al limite inferiore della norma e minore o uguale al limite superiore della norma per il laboratorio
    6. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio
  • Nota: le valutazioni di laboratorio di screening possono essere ripetute se uno o più valori sono fuori intervallo. È preferibile, sebbene non richiesto, che i potenziali partecipanti digiunino (cioè niente per via orale [NPO] tranne l'acqua) per 4 ore prima di prelevare campioni per lo screening dell'albumina sierica, del potassio sierico e delle valutazioni dell'ALT sierica.
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo, eseguito da un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) negativo o, se il partecipante è noto per avere un test anticorpale dell'epatite C positivo, test dell'RNA dell'HCV negativo, eseguito da un laboratorio certificato CLIA entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica noto per inibire o indurre gli enzimi metabolizzanti CYP3A o CYP2B6 (fare riferimento ai foglietti illustrativi dei produttori per i singoli farmaci) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso pianificato durante lo studio, dall'ingresso nello studio fino all'ultimo prelievo di sangue PK, di uno qualsiasi dei seguenti: farmaci su prescrizione [esclusi gli IUD che eluiscono contraccettivi ormonali attivi localmente], integratore/i a base di erbe, integratore/i nutrizionale/i, o farmaci da banco. Nota: multivitaminici, paracetamolo (fino a 650 mg ogni 6 ore come analgesico), ibuprofene (fino a 600 mg due volte al giorno), naprossene (fino a 500 mg due volte al giorno per dolore o mal di testa) e difenidramina (fino a 25 mg al giorno per insonnia o allergie stagionali) sono consentiti.
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Farmacoterapia per malattia grave entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino o trattamento entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità a PA-824, EFV, LPV, RTV, RIF o componenti delle loro formulazioni
  • Come determinato dal ricercatore del sito, una significativa storia precedente o attiva di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, neurologiche, gastrointestinali, psichiatriche, endocrine o immunologiche; questo include malattie croniche o condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco, ecc.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Uso attivo di droghe illecite o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Evidenze cliniche di tubercolosi attiva. Nota: l'evidenza clinica di tubercolosi attiva si basa sull'anamnesi e sull'esame obiettivo. Per lo studio non sono richiesti altri test di screening per la tubercolosi.
  • Incapacità di astenersi dal consumo di bevande alcoliche durante periodi definiti durante lo studio e pompelmi, mandarini e succo di pompelmo per l'intera durata dello studio. Nota: i partecipanti sono autorizzati a consumare bevande alcoliche solo durante il periodo di sospensione delle Armi 1 e 2. I partecipanti devono accettare di astenersi dal consumo di bevande alcoliche per la durata dell'Arma 3.
  • Per i fumatori, incapacità di fumare meno o uguale a 5 sigarette al giorno per l'intera durata dello studio
  • Allattamento al seno
  • ECG che mostri blocco cardiaco di primo grado o superiore o QTc superiore a 450 ms entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Mal di testa frequenti o gravi, definiti come più di due mal di testa alla settimana in media durante gli ultimi 30-60 giorni prima dell'ingresso nello studio o mal di testa maggiore o uguale a una volta ogni 30 giorni durante gli ultimi 90 giorni prima dell'ingresso nello studio che erano abbastanza gravi interferire con le attività della vita quotidiana o la capacità di lavorare o svolgere le responsabilità quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1A-EFV e PA-824
I partecipanti riceveranno PA-824 nei giorni da 1 a 7, nessun farmaco in studio nei giorni da 8 a 21, EFV nei giorni da 22 a 35 e EFV più PA-824 nei giorni da 36 a 42. Le visite di studio ospedaliere avverranno nei giorni 7, 34 e da 41 a 42.
Droga: PA-824
Compresse da 200 mg una volta al giorno
Droga: Efavirenz (EFV)
Compresse da 600 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: Braccio 1B-EFV e PA-824
I partecipanti riceveranno EFV nei giorni da 1 a 14, EFV più PA-824 nei giorni da 15 a 21, nessun farmaco in studio nei giorni da 22 a 35 e PA-824 nei giorni da 36 a 42. Le visite di studio ospedaliere avverranno nei giorni 13, da 20 a 21 e 42.
Droga: PA-824
Compresse da 200 mg una volta al giorno
Droga: Efavirenz (EFV)
Compresse da 600 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: Braccio 2A-LPV/r e PA-824
I partecipanti riceveranno PA-824 nei giorni da 1 a 7, nessun farmaco in studio nei giorni da 8 a 21, LPV/r nei giorni da 22 a 35 e LPV/r più PA-824 nei giorni da 36 a 42. Le visite di studio ospedaliere avverranno nei giorni 7, 35 e 42.
Droga: PA-824
Compresse da 200 mg una volta al giorno
Droga: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Compresse da 400 mg/100 mg due volte al giorno
SPERIMENTALE: Braccio 2B-LPV/r e PA-824
I partecipanti riceveranno LPV/r nei giorni da 1 a 14, LPV/r più PA-824 nei giorni da 15 a 21, nessun farmaco in studio nei giorni da 22 a 35 e PA-824 nei giorni da 36 a 42. Le visite di studio ospedaliere avverranno nei giorni 14, 21 e 42.
Droga: PA-824
Compresse da 200 mg una volta al giorno
Droga: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Compresse da 400 mg/100 mg due volte al giorno
SPERIMENTALE: Braccio 3-RIF e PA-824
I partecipanti riceveranno PA-824 nei giorni da 1 a 7, RIF nei giorni da 8 a 14 e RIF più PA-824 nei giorni da 15 a 21. Le visite di studio ospedaliere avverranno nei giorni 7 e 21.
Droga: PA-824
Compresse da 200 mg una volta al giorno
Droga: Rifampicina (RIF)
Capsule da 300 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Braccio 1: area dei parametri farmacocinetici di PA-824 sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 24 ore quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a EFV 600 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 1: segni e sintomi di grado 2 o superiore osservati durante lo studio e durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti nei giorni da 49 a 56
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti nei giorni da 49 a 56
Braccio 2: PA-824 Parametri PK AUC di 24 ore quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a LPV/r 400/100 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 2: segni e sintomi di grado 2 o superiore osservati durante lo studio e durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti nei giorni da 49 a 56
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti nei giorni da 49 a 56
Braccio 3: PA-824 Parametri farmacocinetici AUC di 24 ore quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a RIF 600 mg una volta al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7 e 21
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7 e 21
Braccio 3: segni e sintomi di grado 2 o superiore osservati durante lo studio e durante il follow-up
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti nei giorni da 29 a 36
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti nei giorni da 29 a 36
Braccio 1: PA-824 Parametri farmacocinetici Cmax quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a EFV 600 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 2: PA-824 Parametri farmacocinetici Cmax quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a LPV/r 400/100 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 3: PA-824 Parametri farmacocinetici Cmax quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a RIF 600 mg una volta al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7 e 21
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Braccio 1: PA-824 Parametri farmacocinetici Cmin quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a EFV 600 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 1: Parametri PK di EFV AUC di 24 ore quando EFV è somministrato da solo e quando è somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 2: PA-824 Parametri farmacocinetici Cmin quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a LPV/r 400/100 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 2: parametri farmacocinetici di LPV AUC di 12 ore quando LPV/r è somministrato da solo e quando somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 3: PA-824 Parametri farmacocinetici Cmin quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a RIF 600 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti nei giorni da 29 a 36
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti nei giorni da 29 a 36
Braccio 1: PA-824 Parametri farmacocinetici T1/2 quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a EFV 600 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 1: PA-824 Parametri farmacocinetici CL/F quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a EFV 600 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 1: parametri PK di EFV Cmax quando EFV è somministrato da solo e quando somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 1: parametri PK di EFV Cmin quando EFV è somministrato da solo e quando è somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 1: parametri PK di EFV CL/F quando EFV è somministrato da solo e quando è somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 1: Parametri PK EFV T1/2 quando EFV è somministrato da solo e quando somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 34 e da 41 a 42 (braccio 1A) e ai giorni 13, da 20 a 21 e 42 (braccio 1B)
Braccio 2: PA-824 Parametri farmacocinetici T1/2 quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a LPV/r 400/100 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 2: PA-824 Parametri farmacocinetici CL/F quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a LPV/r 400/100 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 2: parametri farmacocinetici di LPV Cmax quando LPV/r è somministrato da solo e quando somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 2: Parametri farmacocinetici di LPV Cmin quando LPV/r è somministrato da solo e quando è somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 2: Parametri farmacocinetici di LPV CL/F quando LPV/r è somministrato da solo e quando somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 2: Parametri PK LPV T1/2 quando LPV/r è somministrato da solo e quando somministrato insieme a PA-824 200 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7, 35 e 42 (braccio 2A) e ai giorni 14, 21 e 42 (braccio 2B)
Braccio 3: PA-824 Parametri farmacocinetici T1/2 quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a RIF 600 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7 e 21
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7 e 21
Braccio 3: PA-824 Parametri farmacocinetici CL/F quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a RIF 600 mg al giorno
Lasso di tempo: Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7 e 21
Misurato durante le visite di studio ospedaliere dei partecipanti ai giorni 7 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kelly E. Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5306
  • 11829 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG5306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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