Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloositutkimuksen lääkkeen PA-824:n turvallisuuden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksen arviointi yhdessä efavirentsin, ritonaviiritehostetun lopinaviirin tai rifampiinin kanssa

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, kolmen haaran turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus PA-824:stä, tutkittavasta nitroimidatsolista tuberkuloosin hoitoon, yhdessä efavirentsin, ritonaviiritehostetun lopinaviirin tai rifampiinin kanssa

Tuberkuloosi (TB) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja uusien hoito-ohjelmien kehittäminen on tärkeä tutkimuksen painopistealue. PA-824 on kokeellinen tuberkuloosilääke. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PA-824:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä efavirentsiin (EFV) tai ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (LPV/r), jotka ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, tai rifampiiniin (RIF), joka on käytetty lääke. tuberkuloosin hoitoon. Tutkijat tutkivat näiden lääkeyhdistelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, kuinka lääkkeet vaikuttavat PA-824:n tasoon veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on maailmanlaajuinen kansanterveysuhka. Vuonna 2009 tuberkuloositapauksia oli arviolta 9,4 miljoonaa ja tautiin kuolleita 1,8 miljoonaa. Tuberkuloosin hoito-ohjelmat ovat usein pitkiä ja monimutkaisia, ja monilääkeresistentti (MDR) tuberkuloosi on nousemassa maailmanlaajuiseksi epidemiaksi. Tuberkuloosi on myös yksi yleisimmistä HIV-tartunnan saaneiden kuolinsyistä. PA-824 on kokeellinen lääke, joka on kehitetty tuberkuloosin hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) lääkevuorovaikutuksia PA-824:n ja EFV:n, LPV/r:n tai RIF:n välillä.

Tähän tutkimukseen otetaan terveitä aikuisia, joilla ei ole HIV- tai tuberkuloositartuntaa. Osallistujat rekisteröidään yhteen kolmesta haarasta, ja Arms 1 ja 2 koostuvat kumpikin kahdesta ryhmästä. Käsivarren 1 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan PA-824 yksinään tai EFV yksin ja sen jälkeen EFV plus PA-824 jommassakummassa kahdesta sarjasta. Osaan 2 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan PA-824 yksinään tai LPV/r yksin ja sen jälkeen LPV/r plus PA-824 toisessa kahdesta sekvenssistä. Aseisiin 1 ja 2 osallistuville hoitojen välillä on 14 päivän pesujakso, jolloin osallistujat eivät saa lääkitystä. Osan 3 osallistujat saavat vain PA-824:n, sen jälkeen pelkän RIF:n ja sitten RIF:n plus PA-824:n. Aseisiin 1 ja 2 osallistuvat osallistuvat avohoitovierailuille opiskeluvaiheessa ja joko päivinä 3, 22 ja 29 tai päivinä 7, 36 ja 39 riippuen siitä, mihin ryhmään he kuuluvat. Osan 3 osallistujat osallistuvat avohoitovierailuihin tutkimustulon yhteydessä ja päivinä 3, 10 ja 15. Useimmilla opintokäynneillä osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen mittaukset, lääkityksen ja sairaushistorian tarkastelun sekä verenoton. Osallistujat täyttävät lääkitys- ja oirepäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.

Kaikki osallistujat pääsevät myös sairaalahoitoon kaksi tai kolme kertaa tutkimuksen aikana riippuen siitä, mihin käsiin he ovat ilmoittautuneet. Jokainen potilaskäynti kestää 1 tai 2 päivää. Sairaalakäyntien aikana osallistujille tehdään useita verikokeita päivän aikana; Tietyt käynnit sisältävät myös EKG:n.

Aseisiin 1 ja 2 osallistuvat saavat viimeisen annoksen heille määrättyä lääkettä päivänä 42. Käden 3 osallistujat saavat viimeisen annoksen heille määrättyä lääkettä päivänä 21. Viimeinen opintokäynti järjestetään kaikille osallistujille 1-2 viikkoa myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehkäisyvaatimukset: Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriogonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskauttamisen yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys). Jos osallistujat osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, heidän on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tutkimuksen aikana ja muutaman viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen pöytäkirjassa määritellyllä tavalla. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • HIV-1-infektion puuttuminen, mikä on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityssarjalla (ELISA) 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa laskettuna Cockcroft-Gault-menetelmällä. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

  • Laboratorioarvot, jotka on saatu 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Hemoglobiini yli 12 g/dl miehillä ja yli 11 g/dl naisilla
    2. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 125 000/cu mm
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1250/cu mm
    4. Seerumin albumiini on suurempi tai yhtä suuri kuin laboratorion normaalin alaraja
    5. Seerumin kalium on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja ja pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorion normaalin yläraja
    6. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorion normaalin yläraja (ULN)
  • Huomautus: Seulontalaboratorioarvioinnit voidaan toistaa, jos yksi tai useampi arvoista on alueen ulkopuolella. On suositeltavaa, vaikkakaan ei vaadita, että mahdolliset osallistujat paastoavat (eli ei mitään suun kautta [NPO] paitsi vettä) 4 tuntia ennen näytteiden ottamista seerumin albumiinin, seerumin kaliumin ja seerumin ALT-arviointien seulomiseksi.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen, suorittanut Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioitu laboratorio 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainenegatiivinen tai, jos osallistujalla tiedetään olevan positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti, negatiivinen HCV-RNA-testi, jonka on suorittanut CLIA-sertifioitu laboratorio 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A:ta tai CYP2B6:ta metaboloivia entsyymejä (katso yksittäisten lääkkeiden valmistajien pakkausselosteita) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana tutkimukseen saapumisesta viimeiseen PK-verenottoon: reseptilääkkeet [lukuun ottamatta paikallisesti aktiivisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita eluoivia kierukoita], yrttilisä(t), ravintolisät, tai reseptivapaat lääkkeet. Huomautus: Monivitamiinit, asetaminofeeni (enintään 650 mg 6 tunnin välein kipulääkkeenä), ibuprofeeni (enintään 600 mg kahdesti vuorokaudessa), naprokseeni (enintään 500 mg kahdesti vuorokaudessa kipuun tai päänsäryyn) ja difenhydramiini (enintään 25 mg päivässä) unettomuuden tai kausiluonteisten allergioiden vuoksi) ovat sallittuja.
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Vakavan sairauden lääkehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimustutkimuksen lääkkeen, rokotteen tai hoidon kuitti 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys PA-824:lle, EFV:lle, LPV:lle, RTV:lle, RIF:lle tai niiden koostumuksen komponenteille
  • Paikan tutkijan määrittämänä merkittävä aikaisempi tai aktiivinen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen tai immunologinen sairaus/taudit; tämä sisältää krooniset sairaudet tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen jne.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Aktiivinen laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta tuberkuloosista. Huomautus: Aktiivisen tuberkuloosin kliininen näyttö perustuu historiaan ja fyysiseen tutkimukseen. Tutkimukseen ei tarvita muita seulontatestejä tuberkuloosin varalta.
  • Kyvyttömyys pidättäytyä nauttimasta alkoholijuomia tiettyinä ajanjaksoina koko tutkimuksen ajan sekä greippien, mandariiniappelsiinien ja greippimehun nauttimista koko tutkimuksen ajan. Huomautus: Osallistujat saavat juoda alkoholijuomia vain aseiden 1 ja 2 huuhtelujakson aikana. Osallistujien tulee suostua pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta Arm 3:n ajan.
  • Tupakoitsijoilla kyvyttömyys polttaa enintään 5 savuketta päivässä koko tutkimuksen ajan
  • Imetys
  • EKG:ssä ensimmäisen asteen tai sitä suurempi sydänkatkos tai QTc yli 450 ms 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Toistuva tai vaikea päänsärky, joka määritellään keskimäärin yli kahdeksi päänsäryksi viikossa viimeisten 30–60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai päänsärkynä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kerran 30 päivässä viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa ja jotka olivat riittävän vakavia häiritä jokapäiväistä toimintaa tai työkykyä tai päivittäisten velvollisuuksien suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi 1A-EFV ja PA-824
Osallistujat saavat PA-824:n päivinä 1–7, ei tutkimuslääkitystä päivinä 8–21, EFV:n päivinä 22–35 ja EFV:n plus PA-824:n päivinä 36–42. Sairaala-opintokäynnit ovat päivinä 7, 34 ja 41-42.
Lääke: PA-824
200 mg tabletit kerran päivässä
Lääke: Efavirentsi (EFV)
600 mg tabletit kerran päivässä
KOKEELLISTA: Varsi 1B-EFV ja PA-824
Osallistujat saavat EFV:n päivinä 1–14, EFV:n plus PA-824:n päivinä 15–21, ei tutkimuslääkitystä päivinä 22–35 ja PA-824:n päivinä 36–42. Sairaala-opintokäynnit ovat päivinä 13, 20-21 ja 42.
Lääke: PA-824
200 mg tabletit kerran päivässä
Lääke: Efavirentsi (EFV)
600 mg tabletit kerran päivässä
KOKEELLISTA: Varsi 2A-LPV/r ja PA-824
Osallistujat saavat PA-824:ää päivinä 1–7, ei tutkimuslääkitystä päivinä 8–21, LPV/r:n päivinä 22–35 ja LPV/r:n plus PA-824:n päivinä 36–42. Sairaala-opintokäynnit ovat päivinä 7, 35 ja 42.
Lääke: PA-824
200 mg tabletit kerran päivässä
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
400 mg/100 mg tabletit kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Varsi 2B-LPV/r ja PA-824
Osallistujat saavat LPV/r:n päivinä 1–14, LPV/r:n plus PA-824:n päivinä 15–21, ei tutkimuslääkitystä päivinä 22–35 ja PA-824:ää päivinä 36–42. Sairaala-opintokäynnit ovat päivinä 14, 21 ja 42.
Lääke: PA-824
200 mg tabletit kerran päivässä
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
400 mg/100 mg tabletit kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Varsi 3-RIF ja PA-824
Osallistujat saavat PA-824:n päivinä 1–7, RIF:n päivinä 8–14 ja RIF:n plus PA-824:n päivinä 15–21. Sairaalatutkimuksen vierailut tapahtuvat päivinä 7 ja 21.
Lääke: PA-824
200 mg tabletit kerran päivässä
Lääke: Rifampiini (RIF)
300 mg kapselit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsi 1: PA-824 PK -parametrien pinta-ala 24 tunnin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla, kun annos annetaan yksinään ja kun EFV 600 mg päivässä.
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 1: Tutkimuksen ja seurannan aikana havaitut 2. asteen tai korkeammat merkit ja oireet
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla päivinä 49–56
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla päivinä 49–56
Käsivarsi 2: PA-824 PK -parametrien AUC 24 tuntia, kun annostellaan yksin ja kun LPV/r 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 2: Asteen 2 tai korkeammat merkit ja oireet, jotka havaittiin tutkimuksen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla päivinä 49–56
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla päivinä 49–56
Käsivarsi 3: PA-824 PK -parametrien AUC 24 tuntia, kun annostellaan yksinään ja yhdessä 600 mg:n RIF:n kanssa kerran vuorokaudessa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitosopetuskäynneillä päivinä 7 ja 21
Mitattu osallistujien laitosopetuskäynneillä päivinä 7 ja 21
Käsivarsi 3: Asteen 2 tai korkeammat merkit ja oireet, jotka havaittiin tutkimuksen ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla päivinä 29–36
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla päivinä 29–36
Käsivarsi 1: PA-824 PK -parametrit Cmax, kun annostellaan yksinään ja yhdessä EFV:n kanssa 600 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 2: PA-824 PK -parametrit Cmax, kun annostellaan yksinään ja yhdessä LPV/r:n kanssa 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 3: PA-824 PK -parametrit Cmax annosteltuna yksinään ja yhdessä 600 mg:n RIF:n kanssa kerran vuorokaudessa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitosopetuskäynneillä päivinä 7 ja 21
Mitattu osallistujien laitosopetuskäynneillä päivinä 7 ja 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsi 1: PA-824 PK -parametrit Cmin, kun annostellaan yksin ja kun annos annetaan yhdessä EFV:n kanssa 600 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 1: EFV:n PK-parametrien AUC 24 tuntia, kun EFV annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 2: PA-824 PK -parametrit Cmin, kun annostellaan yksin ja kun annostellaan yhdessä LPV/r:n kanssa 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 2: LPV PK -parametrien AUC 12 tuntia, kun LPV/r annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 3: PA-824 PK -parametrit Cmin, kun annostellaan yksin ja yhdessä RIF:n kanssa 600 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla päivinä 29–36
Mitattu osallistujien viimeisellä opintovierailulla päivinä 29–36
Käsivarsi 1: PA-824 PK -parametrit T1/2 annosteltuna yksinään ja yhdessä EFV:n kanssa 600 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 1: PA-824 PK -parametrit CL/F, kun annos annetaan yksinään ja yhdessä EFV:n kanssa 600 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 1: EFV:n PK-parametrit Cmax, kun EFV annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 1: EFV PK -parametrit Cmin, kun EFV annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 1: EFV PK -parametrit CL/F, kun EFV annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 1: EFV PK -parametrit T1/2, kun EFV annostellaan yksinään ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 34 ja 41–42 (käsi 1A) ja päivinä 13, 20–21 ja 42 (käsi 1B)
Käsivarsi 2: PA-824 PK -parametrit T1/2, kun annostellaan yksin ja kun annostellaan yhdessä LPV/r:n kanssa 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 2: PA-824 PK -parametrit CL/F, kun annostellaan yksinään ja yhdessä LPV/r:n kanssa 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 2: LPV PK -parametrit Cmax, kun LPV/r annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 2: LPV PK -parametrit Cmin, kun LPV/r annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 2: LPV PK -parametrit CL/F, kun LPV/r annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 2: LPV PK -parametrit T1/2, kun LPV/r annostellaan yksin ja yhdessä PA-824:n kanssa 200 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Mitattu osallistujien laitoshoitokäynneillä päivinä 7, 35 ja 42 (käsi 2A) ja päivinä 14, 21 ja 42 (käsi 2B)
Käsivarsi 3: PA-824 PK -parametrit T1/2 annosteltuna yksinään ja yhdessä RIF:n kanssa 600 mg päivässä
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitosopetuskäynneillä päivinä 7 ja 21
Mitattu osallistujien laitosopetuskäynneillä päivinä 7 ja 21
Käsivarsi 3: PA-824 PK -parametrit CL/F annosteltuna yksinään ja yhdessä 600 mg päivässä RIF:n kanssa
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien laitosopetuskäynneillä päivinä 7 ja 21
Mitattu osallistujien laitosopetuskäynneillä päivinä 7 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kelly E. Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5306
  • 11829 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG5306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa