Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и лекарственного взаимодействия PA-824, исследуемого противотуберкулезного препарата, вместе с эфавирензом, лопинавиром, усиленным ритонавиром, или рифампином

4 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I, трехкомпонентное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетического взаимодействия PA-824, исследуемого нитроимидазола для лечения туберкулеза, вместе с эфавирензом, лопинавиром, усиленным ритонавиром, или рифампицином

Туберкулез (ТБ) представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, и разработка новых схем лечения является важным приоритетом научных исследований. PA-824 — экспериментальный противотуберкулезный препарат. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость PA-824 в сочетании с эфавиренцем (EFV) или лопинавиром, усиленным ритонавиром (LPV/r), которые являются препаратами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции, или рифампицином (RIF), который используется для лечения ВИЧ-инфекции. для лечения туберкулеза. Исследователи изучат безопасность и переносимость этих комбинаций лекарств, а также то, как лекарства влияют на уровень PA-824 в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез представляет собой глобальную угрозу общественному здравоохранению. По оценкам, в 2009 г. было зарегистрировано 9,4 миллиона случаев заболевания туберкулезом и 1,8 миллиона случаев смерти от этой болезни. Схемы лечения туберкулеза часто длительны и сложны, а туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) приобретает всемирную эпидемию. Туберкулез также является одной из наиболее распространенных причин смерти среди людей, инфицированных ВИЧ. PA-824 — экспериментальный препарат, разработанный для лечения туберкулеза. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетические (ФК) лекарственные взаимодействия между PA-824 и EFV, LPV/r или RIF.

В этом исследовании будут участвовать здоровые взрослые, не инфицированные ВИЧ или туберкулезом. Участники будут зачислены в одну из трех групп, каждая из которых состоит из двух групп. Участники группы 1 будут случайным образом распределены для получения только PA-824 или только EFV, а затем EFV плюс PA-824 в одной из двух последовательностей. Участники группы 2 будут случайным образом распределены для получения только PA-824 или только LPV/r, а затем LPV/r плюс PA-824 в одной из двух последовательностей. Для участников групп 1 и 2 между процедурами будет 14-дневный период вымывания, когда участники не будут получать никаких лекарств. Участники ответвления 3 получат только PA-824, затем только RIF, а затем RIF плюс PA-824. Участники групп 1 и 2 будут посещать амбулаторные учебные визиты при включении в исследование, а также либо в дни 3, 22 и 29, либо в дни 7, 36 и 39, в зависимости от того, в какой группе они находятся. Участники группы 3 будут посещать амбулаторные учебные визиты при включении в исследование и в дни 3, 10 и 15. В большинстве учебных посещений участники будут проходить медицинский осмотр, измерения основных показателей жизнедеятельности, анализ лекарств и истории болезни, а также сбор крови. Участники будут заполнять дневник приема лекарств и симптомов на протяжении всего исследования.

Все участники также будут госпитализированы в стационарное клиническое исследовательское отделение два или три раза в течение исследования, в зависимости от того, в какую группу они включены. Каждое стационарное посещение будет длиться 1 или 2 дня. Во время стационарных посещений у участников будет несколько сборов крови в течение дня; некоторые визиты также будут включать электрокардиограмму (ЭКГ).

Участники групп 1 и 2 получат последнюю дозу назначенного лекарства на 42-й день. Участники группы 3 получат последнюю дозу назначенного им лекарства на 21-й день. Заключительный учебный визит состоится для всех участников через 1-2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требования к контрацепции: женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хориогонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке или моче в течение 48 часов до включения в исследование. Все участники должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активные попытки забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение). В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участники должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно во время исследования и в течение нескольких недель после последнего исследовательского визита, как указано в протоколе. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Отсутствие инфекции ВИЧ-1, подтвержденное любым лицензированным набором для иммуноферментного анализа (ELISA), в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин в течение 21 дня до включения в исследование, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

  • Лабораторные показатели, полученные в течение 21 дня до включения в исследование:

    1. Гемоглобин более 12 г/дл у мужчин и более 11 г/дл у женщин
    2. Количество тромбоцитов больше или равно 125 000/куб.мм
    3. Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1250/мм3
    4. Сывороточный альбумин больше или равен нижней границе нормы для лаборатории
    5. Калий в сыворотке больше или равен нижней границе нормы и меньше или равен верхней границе нормы для лаборатории
    6. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке ниже или равен верхней границе нормы (ВГН) для лаборатории
  • Примечание. Скрининговые лабораторные оценки могут быть повторены, если одно или несколько значений выходят за пределы допустимого диапазона. Желательно, хотя и не обязательно, чтобы предполагаемые участники голодали (т. е. ничего не принимали внутрь [НПО], кроме воды) в течение 4 часов перед взятием образцов для скрининга сывороточного альбумина, сывороточного калия и сывороточных оценок АЛТ.
  • Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, проведенный лабораторией, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA), в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Отрицательный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или, если известно, что у участника положительный тест на антитела к гепатиту С, отрицательный тест на РНК ВГС, проведенный лабораторией, сертифицированной CLIA, в течение 21 дня до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов, о которых известно, что они ингибируют или индуцируют ферменты, метаболизирующие CYP3A или CYP2B6 (см. вкладыш в упаковку отдельных препаратов) в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Планируемое использование во время исследования, с момента включения в исследование до последнего забора крови для фармакокинетики, любого из следующего: лекарств, отпускаемых по рецепту [за исключением ВМС, которые выделяют местные активные гормональные контрацептивы], травяных добавок, пищевых добавок, или лекарства, отпускаемые без рецепта. Примечание: поливитамины, ацетаминофен (до 650 мг каждые 6 часов в качестве анальгетика), ибупрофен (до 600 мг два раза в день), напроксен (до 500 мг два раза в день при боли или головной боли) и дифенгидрамин (до 25 мг в день). при бессоннице или сезонной аллергии) разрешены.
  • Госпитализация по любой причине в течение 14 дней до включения в исследование
  • Фармакотерапия серьезных заболеваний в течение 14 дней до включения в исследование
  • Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до включения в исследование
  • Получение любого исследуемого лекарственного препарата, вакцины или лечения в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к PA-824, EFV, LPV, RTV, RIF или компонентам их составов
  • По определению исследователя места, значительное предшествующее или активное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психиатрическое, эндокринное или иммунное заболевание (я); это включает хронические заболевания или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств и т. д.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику участвовать в исследовании.
  • Активное употребление запрещенных наркотиков или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Клинические признаки активного туберкулеза. Примечание. Клинические признаки активного туберкулеза основаны на данных анамнеза и физикальном обследовании. Никаких других скрининговых тестов на туберкулез для исследования не требуется.
  • Невозможность воздерживаться от употребления алкогольных напитков в течение определенных периодов на протяжении всего исследования, а также от грейпфрутов, мандаринов и грейпфрутового сока на протяжении всего исследования. Примечание. Участникам разрешается употреблять алкогольные напитки только в период вымывания в группах 1 и 2. Участники должны согласиться воздерживаться от употребления алкогольных напитков в течение периода 3.
  • Для курильщиков - неспособность выкуривать меньше или равно 5 сигарет в день в течение всего периода исследования.
  • Грудное вскармливание
  • ЭКГ, показывающая блокаду сердца первой степени или выше или QTc более 450 мс в течение 21 дня до включения в исследование. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Частые или сильные головные боли, определяемые как более двух головных болей в неделю в среднем в течение последних 30–60 дней до включения в исследование, или головные боли, превышающие или равные одному разу в 30 дней в течение последних 90 дней до включения в исследование, которые были достаточно сильными. мешать повседневной жизни или способности работать или выполнять повседневные обязанности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арматура 1А-ЭФВ и ПА-824
Участники будут получать PA-824 в дни с 1 по 7, без исследуемого препарата в дни с 8 по 21, EFV в дни с 22 по 35 и EFV плюс PA-824 в дни с 36 по 42. Стационарные учебные визиты будут проходить в дни 7, 34 и с 41 по 42.
Лекарство: ПА-824
Таблетки по 200 мг один раз в день
Лекарство: Эфавиренз (EFV)
Таблетки по 600 мг один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арматура 1Б-ЭФВ и ПА-824
Участники будут получать EFV в дни с 1 по 14, EFV плюс PA-824 в дни с 15 по 21, без исследуемого препарата в дни с 22 по 35 и PA-824 в дни с 36 по 42. Стационарные учебные визиты будут проходить в дни 13, с 20 по 21 и 42.
Лекарство: ПА-824
Таблетки по 200 мг один раз в день
Лекарство: Эфавиренз (EFV)
Таблетки по 600 мг один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арматура 2А-ЛПВ/р и ПА-824
Участники будут получать PA-824 в дни с 1 по 7, не принимать исследуемые препараты в дни с 8 по 21, LPV/r в дни с 22 по 35 и LPV/r плюс PA-824 в дни с 36 по 42. Стационарные учебные визиты будут проходить в дни 7, 35 и 42.
Лекарство: ПА-824
Таблетки по 200 мг один раз в день
Лекарство: Лопинавир/ритонавир (LPV/r)
Таблетки по 400/100 мг два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кронштейн 2Б-ЛПВ/р и ПА-824
Участники будут получать LPV/r в дни с 1 по 14, LPV/r плюс PA-824 в дни с 15 по 21, без исследуемого препарата в дни с 22 по 35 и PA-824 в дни с 36 по 42. Стационарные учебные визиты будут проходить в дни 14, 21 и 42.
Лекарство: ПА-824
Таблетки по 200 мг один раз в день
Лекарство: Лопинавир/ритонавир (LPV/r)
Таблетки по 400/100 мг два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арматура 3-РИФ и ПА-824
Участники получат PA-824 в дни с 1 по 7, RIF в дни с 8 по 14 и RIF плюс PA-824 в дни с 15 по 21. Визиты для стационарного исследования будут происходить в дни 7 и 21.
Лекарство: ПА-824
Таблетки по 200 мг один раз в день
Лекарство: Рифампин (РИФ)
Капсулы по 300 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Группа 1: площадь фармакокинетических параметров PA-824 под кривой концентрация-время (AUC) за 24 часа при отдельном приеме и при совместном приеме с EFV в дозе 600 мг в день.
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 1: признаки и симптомы степени 2 или выше, наблюдаемые во время исследования и во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: Измерено по последнему учебному визиту участников в дни с 49 по 56.
Измерено по последнему учебному визиту участников в дни с 49 по 56.
Группа 2: фармакокинетические параметры PA-824 AUC за 24 часа при отдельном приеме и при совместном приеме с LPV/r 400/100 мг два раза в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 2: признаки и симптомы степени 2 или выше, наблюдаемые во время исследования и во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: Измерено по последнему учебному визиту участников в дни с 49 по 56.
Измерено по последнему учебному визиту участников в дни с 49 по 56.
Группа 3: фармакокинетические параметры PA-824 AUC за 24 часа при отдельном приеме и при совместном приеме с RIF 600 мг один раз в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7 и 21.
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7 и 21.
Группа 3: признаки и симптомы степени 2 или выше, наблюдаемые во время исследования и во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: Измерено во время последнего исследовательского визита участников в дни с 29 по 36.
Измерено во время последнего исследовательского визита участников в дни с 29 по 36.
Группа 1: ФК-параметры PA-824 Cmax при отдельном приеме и при совместном приеме с EFV 600 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 2: фармакокинетические параметры PA-824 Cmax при отдельном приеме и при совместном приеме с LPV/r 400/100 мг два раза в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 3: ФК-параметры PA-824 Cmax при отдельном приеме и при совместном приеме с RIF 600 мг один раз в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7 и 21.
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7 и 21.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Группа 1: ФК-параметры PA-824 Cmin при отдельном приеме и при совместном приеме с EFV 600 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 1: фармакокинетические параметры EFV AUC за 24 часа при применении только EFV и при совместном приеме с PA-824 в дозе 200 мг в день.
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 2: ФК-параметры PA-824 Cmin при отдельном приеме и при совместном приеме с LPV/r 400/100 мг два раза в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 2: PK-параметры LPV AUC за 12 часов при применении только LPV/r и при совместном приеме с PA-824 в дозе 200 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 3: ФК-параметры PA-824 Cmin при отдельном приеме и при совместном приеме с RIF 600 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время последнего исследовательского визита участников в дни с 29 по 36.
Измерено во время последнего исследовательского визита участников в дни с 29 по 36.
Группа 1: ФК-параметры PA-824 T1/2 при отдельном приеме и при совместном приеме с EFV 600 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 1: фармакокинетические параметры PA-824 CL/F при отдельном приеме и при совместном приеме с EFV 600 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 1: ФК-параметры EFV Cmax при применении только EFV и при совместном приеме с PA-824 в дозе 200 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 1: фармакокинетические параметры EFV Cmin при применении только EFV и при совместном приеме с PA-824 в дозе 200 мг в день.
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 1: ФК-параметры EFV CL/F, когда EFV принимается отдельно и вместе с PA-824 200 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 1: ФК-параметры EFV T1/2 при применении только EFV и при совместном приеме с PA-824 в дозе 200 мг в день.
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 34 и с 41 по 42 (группа 1A), а также в дни 13, 20–21 и 42 (группа 1B).
Группа 2: ФК-параметры PA-824 T1/2 при дозировании отдельно и при совместном дозировании с LPV/r 400/100 мг два раза в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 2: фармакокинетические параметры PA-824 CL/F при дозировании отдельно и при совместном дозировании с LPV/r 400/100 мг два раза в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 2: PK-параметры LPV Cmax при применении только LPV/r и при совместном приеме с PA-824 в дозе 200 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 2: PK-параметры LPV Cmin, когда LPV/r вводят отдельно и вместе с PA-824 200 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 2: ФК-параметры LPV CL/F, когда LPV/r вводят отдельно и вместе с PA-824 200 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 2: ФК-параметры LPV T1/2, когда LPV/r вводят отдельно и вместе с PA-824 в дозе 200 мг в день.
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7, 35 и 42 (группа 2A) и в дни 14, 21 и 42 (группа 2B).
Группа 3: ФК-параметры PA-824 T1/2 при дозировании отдельно и при совместном дозировании с RIF 600 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7 и 21.
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7 и 21.
Группа 3: фармакокинетические параметры PA-824 CL/F при дозировании отдельно и при совместном дозировании с RIF 600 мг в день
Временное ограничение: Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7 и 21.
Измерено во время стационарных визитов участников в дни 7 и 21.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Kelly E. Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5306
  • 11829 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG5306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться