Efavirenz, Ritonavir-Boosted Lopinavir 또는 Rifampin과 함께 연구용 결핵 약물인 PA-824의 안전성 및 약물 상호 작용 평가
2021년 11월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Efavirenz, Ritonavir-Boosted Lopinavir 또는 Rifampin과 함께 결핵 치료를 위한 연구용 니트로이미다졸인 PA-824의 I상, 3군 안전성, 내약성 및 약동학적 상호작용 연구
결핵(TB)은 세계적인 공중 보건 문제이며 새로운 치료법을 개발하는 것이 중요한 연구 우선 순위입니다.
PA-824는 실험적인 결핵 치료제입니다.
본 연구는 HIV 감염 치료에 사용되는 약물인 efavirenz(EFV) 또는 ritonavir-boosted lopinavir(LPV/r) 또는 사용되는 약물인 rifampin(RIF)과 병용 시 PA-824의 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다. 결핵을 치료하기 위해.
연구 연구원들은 이러한 약물 조합의 안전성과 내약성, 그리고 약물이 혈중 PA-824 수치에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결핵은 세계적인 공중 보건 위협입니다. 2009년에는 약 940만 건의 결핵 사례가 있었고 180만 명이 이 질병으로 사망했습니다. 결핵 치료 요법은 종종 길고 복잡하며 다제내성(MDR) 결핵이 전 세계적으로 유행하고 있습니다. 결핵은 또한 HIV에 감염된 사람들의 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. PA-824는 결핵 치료를 위해 개발된 실험 약물입니다. 이 연구는 PA-824와 EFV, LPV/r 또는 RIF 간의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 약물 상호작용을 평가합니다.
이 연구는 HIV 또는 결핵에 감염되지 않은 건강한 성인을 등록합니다. 참가자는 세 가지 부문 중 하나에 등록되며, 부문 1과 2는 각각 두 그룹으로 구성됩니다. Arm 1의 참가자는 두 순서 중 하나로 PA-824 단독 또는 EFV 단독 투여 후 EFV + PA-824 투여에 무작위로 배정됩니다. Arm 2의 참가자는 무작위로 PA-824 단독 또는 LPV/r 단독 투여에 이어 LPV/r + PA-824를 두 순서 중 하나로 투여받도록 배정됩니다. 1군과 2군 참가자의 경우 치료 사이에 14일 휴약 기간이 있으며 참가자는 약물을 투여받지 않습니다. Arm 3의 참가자는 PA-824 단독, RIF 단독, RIF + PA-824 순으로 받게 됩니다. 1군과 2군의 참가자는 그들이 속해 있는 그룹에 따라 연구 시작 시점과 3일, 22일, 29일 또는 7일, 36일, 39일에 외래 환자 연구 방문에 참석하게 됩니다. Arm 3의 참가자는 연구 시작 및 3일, 10일 및 15일에 외래 환자 연구 방문에 참석합니다. 대부분의 연구 방문에서 참가자는 신체 검사, 활력 징후 측정, 투약 및 병력 검토, 혈액 수집을 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 약물 및 증상 일기를 작성합니다.
또한 모든 참가자는 등록된 부문에 따라 연구 기간 동안 2~3회 입원 환자 임상 연구 단위에 입원하게 됩니다. 각 입원 방문은 1~2일 동안 지속됩니다. 입원 환자 방문 중에 참가자는 하루 종일 여러 차례 혈액 수집을 받게 됩니다. 일부 방문에는 심전도(ECG)도 포함됩니다.
1군과 2군 참가자는 42일째에 할당된 약물의 마지막 용량을 받습니다. 3군 참가자는 21일에 할당된 약물의 마지막 용량을 받습니다. 최종 연구 방문은 1~2주 후에 모든 참가자에게 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피임 요건: 가임 여성은 연구 시작 전 48시간 이내에 수행된 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 연구 중에 그리고 최종 연구 방문 후 몇 주 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구 시작 전 21일 이내에 허가된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 테스트 키트로 기록된 HIV-1 감염 부재
- Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 연구 시작 전 21일 이내의 크레아티닌 청소율이 50mL/분을 초과합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
연구 시작 전 21일 이내에 얻은 실험실 값:
- 남성의 경우 헤모글로빈이 12g/dL 이상, 여성의 경우 11g/dL 이상
- 혈소판 수 125,000/cu mm 이상
- 1,250/cu mm 이상의 절대 호중구 수
- 검사실 정상 하한치 이상의 혈청 알부민
- 혈청 칼륨은 정상 하한보다 크거나 같고 검사실 상한보다 작거나 같습니다.
- 검사실에서 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
- 참고: 하나 이상의 값이 범위를 벗어나는 경우 선별 실험실 평가를 반복할 수 있습니다. 필수는 아니지만 예비 참가자가 혈청 알부민, 혈청 칼륨 및 혈청 ALT 평가를 선별하기 위해 샘플을 채취하기 전에 4시간 동안 금식하는 것이 바람직합니다(즉, 물을 제외하고 입으로[NPO] 아무 것도 먹지 않음).
- 연구 시작 전 21일 이내에 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 수행한 B형 간염 표면 항원 음성
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성 또는 참가자가 C형 간염 항체 검사 양성인 것으로 알려진 경우, 연구 시작 전 21일 이내에 CLIA 인증 실험실에서 수행한 HCV RNA 검사 음성
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 CYP3A 또는 CYP2B6 대사 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 처방 또는 비처방 약물 사용(개별 약물에 대한 제조업체의 패키지 삽입 참조)
- 연구 시작부터 마지막 PK 채혈까지 다음 중 임의의 것의 연구 동안 계획된 사용: 처방약[국소 활성 호르몬 피임약을 용출하는 IUD 제외], 허브 보충제(들), 영양 보충제(들), 또는 일반의약품(들). 참고: 종합 비타민, 아세트아미노펜(진통제로 6시간마다 최대 650mg), 이부프로펜(하루에 최대 600mg까지), 나프록센(통증이나 두통에 대해 하루에 최대 500mg까지), 디펜히드라민(매일 최대 25mg) 불면증 또는 계절성 알레르기의 경우)가 허용됩니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 어떤 이유로든 입원
- 연구 시작 전 14일 이내의 심각한 질병에 대한 약물 요법
- 연구 시작 전 14일 이내에 처방약 사용
- 연구 시작 전 21일 이내에 조사 연구 약물, 백신 또는 치료의 수령
- PA-824, EFV, LPV, RTV, RIF 또는 이들 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성
- 현장 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비 또는 면역학적 질환(들)의 상당한 이전 또는 활성 병력; 여기에는 약물 흡수 등에 영향을 줄 수 있는 만성 질환 또는 위장 상태가 포함됩니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 불법 약물 사용 또는 의존
- 활동성 결핵의 임상적 증거. 참고: 활동성 결핵의 임상적 증거는 병력 및 신체 검사를 기반으로 합니다. 연구를 위해 다른 결핵 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 연구 전체 기간 동안 정의된 기간 동안 알코올성 음료 및 자몽, 만다린 오렌지 및 자몽 주스 섭취를 금할 수 없음. 참고: 참가자는 1군과 2군 휴약 기간 동안에만 알코올 음료를 섭취할 수 있습니다. 참가자는 3군 기간 동안 알코올 음료 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 흡연자의 경우, 전체 연구 기간 동안 하루에 5개비 이하의 담배를 피울 수 없음
- 모유 수유
- 연구 시작 전 21일 이내에 1도 이상의 심장 차단 또는 QTc가 450ms를 초과하는 ECG. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 시작 전 마지막 30일 내지 60일 동안 평균 주당 2회 이상의 두통 또는 연구 시작 전 마지막 90일 동안 30일마다 1회 이상 충분히 심한 두통으로 정의되는 빈번하거나 심한 두통 일상 생활 활동 또는 일하거나 일상적인 책임을 수행하는 능력을 방해하는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 1A-EFV 및 PA-824
참가자는 1~7일에 PA-824, 8~21일에 연구 약물 없음, 22~35일에 EFV, 36~42일에 EFV + PA-824를 받게 됩니다.
입원 환자 연구 방문은 7일, 34일 및 41일에서 42일 사이에 이루어집니다.
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하루에 한 번 200mg 정제
하루에 한 번 600mg 정제
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실험적: 암 1B-EFV 및 PA-824
참가자는 1~14일에 EFV, 15~21일에 EFV + PA-824, 22~35일에 연구 약물 없음, 36~42일에 PA-824를 받게 됩니다.
입원 환자 연구 방문은 13일, 20일에서 21일 및 42일에 발생합니다.
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하루에 한 번 200mg 정제
하루에 한 번 600mg 정제
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실험적: 암 2A-LPV/r 및 PA-824
참가자는 1~7일에 PA-824를, 8~21일에 연구 약물을 받지 않고, 22~35일에 LPV/r을, 36~42일에 LPV/r + PA-824를 받습니다.
입원 환자 연구 방문은 7일, 35일 및 42일에 발생합니다.
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하루에 한 번 200mg 정제
400mg/100mg 정제를 1일 2회
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실험적: 암 2B-LPV/r 및 PA-824
참가자는 1~14일에 LPV/r, 15~21일에 LPV/r + PA-824, 22~35일에 연구 약물 없음, 36~42일에 PA-824를 받게 됩니다.
입원 환자 연구 방문은 14일, 21일 및 42일에 발생합니다.
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하루에 한 번 200mg 정제
400mg/100mg 정제를 1일 2회
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실험적: 암 3-RIF 및 PA-824
참가자는 1일부터 7일까지 PA-824, 8일부터 14일까지 RIF, 15일부터 21일까지 RIF 플러스 PA-824를 받게 됩니다. 입원 환자 연구 방문은 7일과 21일에 이루어집니다.
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하루에 한 번 200mg 정제
하루에 한 번 300mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1군: PA-824 PK 매개변수는 단독 투여 시 및 매일 EFV 600mg과 함께 투여 시 24시간의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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1군: 연구 및 후속 조치 동안 관찰된 2등급 이상의 징후 및 증상
기간: 49일에서 56일까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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49일에서 56일까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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2군: 단독 투여 시 및 LPV/r 400/100 mg 1일 2회 함께 투여 시 24시간의 PA-824 PK 매개변수 AUC
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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2군: 연구 및 후속 조치 동안 관찰된 2등급 이상의 징후 및 증상
기간: 49일에서 56일까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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49일에서 56일까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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3군: PA-824 PK 매개변수 단독 투약 시 및 RIF 600mg 1일 1회 병용 투약 시 24시간 AUC
기간: 7일 및 21일에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일 및 21일에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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3군: 연구 및 후속 조치 동안 관찰된 2등급 이상의 징후 및 증상
기간: 29~36일에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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29~36일에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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1군: PA-824 PK 매개변수 단독 투여 시 및 매일 EFV 600mg과 함께 투여 시 Cmax
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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2군: PA-824 PK 매개변수 단독 투여 시 및 LPV/r 400/100mg 1일 2회와 함께 투여 시 Cmax
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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3군: PA-824 PK 매개변수 단독 투여 시 및 1일 1회 RIF 600 mg과 함께 투여 시 Cmax
기간: 7일 및 21일에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일 및 21일에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1군: PA-824 PK 매개변수 단독 투여 시 및 매일 EFV 600mg과 함께 투여 시 Cmin
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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1군: EFV 단독 투여 시 및 매일 PA-824 200mg과 함께 투여 시 24시간의 EFV PK 매개변수 AUC
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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2군: PA-824 PK 매개변수 단독 투여 시 및 LPV/r 400/100 mg 1일 2회와 함께 투여 시 Cmin
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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아암 2: LPV/r 단독 투약 및 PA-824 200 mg 매일 투약 시 12시간의 LPV PK 매개변수 AUC
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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3군: PA-824 PK 매개변수 단독 투여 시 및 매일 RIF 600mg과 함께 투여 시 Cmin
기간: 29~36일에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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29~36일에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
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1군: PA-824 PK 매개변수 T1/2 단독 투여 시 및 매일 EFV 600mg과 함께 투여 시
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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1군: PA-824 PK 매개변수 CL/F 단독 투여 시 및 매일 EFV 600 mg과 함께 투여 시
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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1군: EFV PK 매개변수 Cmax EFV 단독 투여 시 및 매일 PA-824 200mg과 함께 투여 시
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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아암 1: EFV PK 매개변수 EFV 단독 투여 시 및 매일 PA-824 200mg과 함께 투여 시 Cmin
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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1군: EFV 단독 투여 시 및 매일 PA-824 200mg과 함께 투여 시 EFV PK 매개변수 CL/F
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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1군: EFV 단독 투여 시 및 매일 PA-824 200mg과 함께 투여 시 EFV PK 매개변수 T1/2
기간: 7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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7일, 34일, 41~42일차(Arm 1A) 및 13일, 20~21일, 42일차(Arm 1B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정
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2군: PA-824 PK 매개변수 T1/2 단독 투여 시 및 LPV/r 400/100mg 1일 2회와 함께 투여 시
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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2군: PA-824 PK 매개변수 CL/F 단독 투여 시 및 LPV/r 400/100mg 1일 2회 투여 시 CL/F
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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아암 2: LPV/r 단독 투여 시 및 매일 PA-824 200mg과 함께 투여 시 LPV PK 매개변수 Cmax
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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아암 2: LPV/r 단독 투여 시 및 매일 PA-824 200 mg과 함께 투여 시 LPV PK 매개변수 Cmin
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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아암 2: LPV/r 단독 투약 및 PA-824 200 mg 1일 1회 투약 시 LPV PK 매개변수 CL/F
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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아암 2: LPV/r 단독 투약 및 매일 PA-824 200mg과 함께 투약 시 LPV PK 매개변수 T1/2
기간: 7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일, 35일 및 42일차(Arm 2A) 및 14일, 21일 및 42일차(Arm 2B)에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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3군: PA-824 PK 매개변수 T1/2 단독 투여 시 및 RIF 600mg과 함께 매일 투여 시
기간: 7일 및 21일에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일 및 21일에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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3군: PA-824 PK 매개변수 CL/F 단독 투여 시 및 매일 RIF 600mg과 함께 투여 시
기간: 7일 및 21일에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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7일 및 21일에 참가자의 입원 환자 연구 방문에서 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kelly E. Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lenaerts AJ, Gruppo V, Marietta KS, Johnson CM, Driscoll DK, Tompkins NM, Rose JD, Reynolds RC, Orme IM. Preclinical testing of the nitroimidazopyran PA-824 for activity against Mycobacterium tuberculosis in a series of in vitro and in vivo models. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Jun;49(6):2294-301. doi: 10.1128/AAC.49.6.2294-2301.2005.
- Singh R, Manjunatha U, Boshoff HI, Ha YH, Niyomrattanakit P, Ledwidge R, Dowd CS, Lee IY, Kim P, Zhang L, Kang S, Keller TH, Jiricek J, Barry CE 3rd. PA-824 kills nonreplicating Mycobacterium tuberculosis by intracellular NO release. Science. 2008 Nov 28;322(5906):1392-5. doi: 10.1126/science.1164571.
- Dooley KE, Luetkemeyer AF, Park JG, Allen R, Cramer Y, Murray S, Sutherland D, Aweeka F, Koletar SL, Marzan F, Bao J, Savic R, Haas DW; AIDS Clinical Trials Group A5306 Study Team. Phase I safety, pharmacokinetics, and pharmacogenetics study of the antituberculosis drug PA-824 with concomitant lopinavir-ritonavir, efavirenz, or rifampin. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Sep;58(9):5245-52. doi: 10.1128/AAC.03332-14. Epub 2014 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 리토나비어
- 로피나비르
- 리팜핀
- 에파비렌즈
기타 연구 ID 번호
- A5306
- 11829 (DAIDS ES Registry Number)
- ACTG5306
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