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Avaliando a segurança e a interação medicamentosa do PA-824, um medicamento experimental para tuberculose, juntamente com o efavirenz, o lopinavir reforçado com ritonavir ou a rifampicina

4 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de Fase I, três braços de segurança, tolerabilidade e interação farmacocinética do PA-824, um nitroimidazol experimental para o tratamento da tuberculose, juntamente com efavirenz, ritonavir reforçado com lopinavir ou rifampicina

A tuberculose (TB) é uma preocupação global de saúde pública e o desenvolvimento de novos regimes de tratamento é uma importante prioridade de pesquisa. O PA-824 é um medicamento experimental para tuberculose. Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do PA-824 quando combinado com efavirenz (EFV) ou lopinavir potenciado com ritonavir (LPV/r), que são medicamentos usados ​​para tratar a infecção pelo HIV, ou rifampicina (RIF), que é um medicamento usado para tratar a tuberculose. Os pesquisadores do estudo examinarão a segurança e tolerabilidade dessas combinações de medicamentos e como os medicamentos afetam os níveis de PA-824 no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose é uma ameaça global à saúde pública. Em 2009, foram estimados 9,4 milhões de casos de tuberculose e 1,8 milhão de mortes pela doença. Os regimes de tratamento da TB são geralmente longos e complexos, e a TB multirresistente (MDR) está emergindo como uma epidemia mundial. A tuberculose também é uma das causas mais comuns de morte entre as pessoas infectadas pelo HIV. O PA-824 é um medicamento experimental desenvolvido para o tratamento da tuberculose. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e interações medicamentosas farmacocinéticas (PK) entre PA-824 e EFV, LPV/r ou RIF.

Este estudo incluirá adultos saudáveis ​​que não estão infectados com HIV ou TB. Os participantes serão inscritos em um dos três braços, com os braços 1 e 2 cada um consistindo em dois grupos. Os participantes no Braço 1 serão designados aleatoriamente para receber apenas PA-824 ou apenas EFV seguido de EFV mais PA-824 em uma das duas sequências. Os participantes no braço 2 serão designados aleatoriamente para receber apenas PA-824 ou apenas LPV/r seguido de LPV/r mais PA-824 em uma das duas sequências. Para os participantes dos Braços 1 e 2, haverá um período de washout de 14 dias entre os tratamentos, onde os participantes não receberão nenhum medicamento. Os participantes no braço 3 receberão PA-824 sozinho, seguido de RIF sozinho e, em seguida, RIF mais PA-824. Os participantes dos Grupos 1 e 2 comparecerão às consultas ambulatoriais do estudo na entrada do estudo e nos Dias 3, 22 e 29 ou nos Dias 7, 36 e 39, dependendo do grupo em que estão. Os participantes do Grupo 3 comparecerão às consultas do estudo ambulatorial na entrada do estudo e nos Dias 3, 10 e 15. Na maioria das visitas do estudo, os participantes serão submetidos a um exame físico, medições de sinais vitais, medicação e revisão do histórico médico e coleta de sangue. Os participantes preencherão um diário de medicamentos e sintomas durante o estudo.

Todos os participantes também serão internados em uma unidade de pesquisa clínica internada duas ou três vezes durante o estudo, dependendo do braço em que estiverem inscritos. Cada visita de internamento durará 1 ou 2 dias. Durante as consultas de internamento, os participantes serão submetidos a várias colheitas de sangue ao longo do dia; visitas selecionadas também incluirão um eletrocardiograma (ECG).

Os participantes dos Grupos 1 e 2 receberão a última dose do medicamento designado no Dia 42. Os participantes do Grupo 3 receberão a última dose do medicamento designado no Dia 21. Uma visita de estudo final ocorrerá para todos os participantes 1 a 2 semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requisitos de contracepção: Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de coriogonadotrofina humana (β-HCG) sérico ou urinário negativo realizado dentro de 48 horas antes da entrada no estudo. Todos os participantes devem concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro). Se participarem de atividades sexuais que possam levar à gravidez, os participantes devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contraceptivos simultaneamente durante o estudo e por várias semanas após a visita final do estudo, conforme definido no protocolo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Ausência de infecção por HIV-1, conforme documentado por qualquer kit de teste de ensaio imunoenzimático (ELISA) licenciado, dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
  • Depuração de creatinina superior a 50 mL/min, dentro de 21 dias antes da entrada no estudo, calculada pelo método Cockcroft-Gault. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

  • Valores laboratoriais obtidos 21 dias antes da entrada no estudo:

    1. Hemoglobina maior que 12 g/dL para homens e maior que 11 g/dL para mulheres
    2. Contagem de plaquetas maior ou igual a 125.000/cu mm
    3. Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.250/cu mm
    4. Albumina sérica maior ou igual ao limite inferior do normal para o laboratório
    5. Potássio sérico maior ou igual ao limite inferior do normal e menor ou igual ao limite superior do normal para o laboratório
    6. Alanina aminotransferase sérica (ALT) menor ou igual ao limite superior do normal (LSN) para o laboratório
  • Observação: As avaliações laboratoriais de triagem podem ser repetidas se um ou mais valores estiverem fora da faixa. É preferível, embora não obrigatório, que os possíveis participantes jejuem (ou seja, nada por via oral [NPO] exceto água) por 4 horas antes da coleta de amostras para triagem de albumina sérica, potássio sérico e avaliações séricas de ALT.
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo, realizado por um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
  • Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo ou, se o participante for conhecido por ter um teste de anticorpo de hepatite C positivo, teste de RNA de HCV negativo, realizado por um laboratório certificado pela CLIA dentro de 21 dias antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito conhecido por inibir ou induzir as enzimas metabolizadoras CYP3A ou CYP2B6 (consulte as bulas dos fabricantes para medicamentos individuais) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Uso planejado durante o estudo, desde a entrada no estudo até a última coleta de sangue PK, de qualquer um dos seguintes: medicamento(s) prescrito(s) [excluindo DIUs que eluem contraceptivos hormonais localmente ativos], suplemento(s) de ervas, suplemento(s) nutricional(s), ou medicamentos de venda livre. Nota: multivitaminas, paracetamol (até 650 mg a cada 6 horas como analgésico), ibuprofeno (até 600 mg duas vezes ao dia), naproxeno (até 500 mg duas vezes ao dia para dor ou dor de cabeça) e difenidramina (até 25 mg ao dia para insônia ou alergias sazonais) são permitidos.
  • Hospitalização por qualquer motivo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
  • Farmacoterapia para doença grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
  • Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
  • Recebimento de qualquer medicamento, vacina ou tratamento do estudo experimental até 21 dias antes da entrada no estudo
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade a PA-824, EFV, LPV, RTV, RIF ou componentes de suas formulações
  • Conforme determinado pelo investigador do centro, um histórico significativo anterior ou ativo de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas, gastrointestinais, psiquiátricas, endócrinas ou imunológicas; isso inclui doenças crônicas ou condições gastrointestinais que podem afetar a absorção de medicamentos, etc.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador do centro, interfira na capacidade do participante de participar do estudo
  • Uso ativo de drogas ilícitas ou dependência que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Evidência clínica de tuberculose ativa. Nota: A evidência clínica de TB ativa é baseada na história e no exame físico. Nenhum outro teste de triagem para TB é necessário para o estudo.
  • Incapacidade de se abster de consumir bebidas alcoólicas durante períodos definidos ao longo do estudo e toranjas, tangerinas e suco de toranja durante toda a duração do estudo. Nota: Os participantes estão autorizados a consumir bebidas alcoólicas apenas durante o período de washout dos braços 1 e 2. Os participantes devem concordar em se abster de consumir bebidas alcoólicas durante o braço 3.
  • Para fumantes, incapacidade de fumar menos ou igual a 5 cigarros por dia durante toda a duração do estudo
  • Amamentação
  • ECG mostrando bloqueio cardíaco de primeiro grau ou maior ou QTc maior que 450 ms dentro de 21 dias antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Dores de cabeça frequentes ou graves, definidas como mais de duas dores de cabeça por semana, em média, durante os últimos 30 a 60 dias antes da entrada no estudo ou dores de cabeça maiores ou iguais a uma vez a cada 30 dias durante os últimos 90 dias antes da entrada no estudo que foram graves o suficiente interferir nas atividades da vida diária ou na capacidade de trabalhar ou realizar as responsabilidades diárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1A-EFV e PA-824
Os participantes receberão PA-824 nos dias 1 a 7, sem medicação do estudo nos dias 8 a 21, EFV nos dias 22 a 35 e EFV mais PA-824 nos dias 36 a 42. As visitas do estudo de internação ocorrerão nos dias 7, 34 e 41 a 42.
Medicamento: PA-824
Comprimidos de 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Efavirenz (EFV)
Comprimidos de 600 mg uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Braço 1B-EFV e PA-824
Os participantes receberão EFV nos dias 1 a 14, EFV mais PA-824 nos dias 15 a 21, nenhuma medicação do estudo nos dias 22 a 35 e PA-824 nos dias 36 a 42. As visitas do estudo de internação ocorrerão nos dias 13, 20 a 21 e 42.
Medicamento: PA-824
Comprimidos de 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Efavirenz (EFV)
Comprimidos de 600 mg uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Braço 2A-LPV/re PA-824
Os participantes receberão PA-824 nos dias 1 a 7, sem medicação do estudo nos dias 8 a 21, LPV/r nos dias 22 a 35 e LPV/r mais PA-824 nos dias 36 a 42. As visitas do estudo de internação ocorrerão nos dias 7, 35 e 42.
Medicamento: PA-824
Comprimidos de 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Comprimidos de 400 mg/100 mg duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Braço 2B-LPV/r e PA-824
Os participantes receberão LPV/r nos dias 1 a 14, LPV/r mais PA-824 nos dias 15 a 21, nenhuma medicação do estudo nos dias 22 a 35 e PA-824 nos dias 36 a 42. As visitas do estudo de internação ocorrerão nos dias 14, 21 e 42.
Medicamento: PA-824
Comprimidos de 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Comprimidos de 400 mg/100 mg duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Braço 3-RIF e PA-824
Os participantes receberão PA-824 nos Dias 1 a 7, RIF nos Dias 8 a 14 e RIF mais PA-824 nos Dias 15 a 21. As visitas do estudo de internação ocorrerão nos Dias 7 e 21.
Medicamento: PA-824
Comprimidos de 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rifampicina (RIF)
Cápsulas de 300 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Braço 1: área dos parâmetros PK do PA-824 sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 24 horas quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com EFV 600 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 1: Grau 2 ou sinais e sintomas superiores observados durante o estudo e durante o acompanhamento
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes nos dias 49 a 56
Medido através da última visita de estudo dos participantes nos dias 49 a 56
Braço 2: Parâmetros PK do PA-824 AUC de 24 horas quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com LPV/r 400/100 mg duas vezes ao dia
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 2: Grau 2 ou sinais e sintomas superiores observados durante o estudo e durante o acompanhamento
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes nos dias 49 a 56
Medido através da última visita de estudo dos participantes nos dias 49 a 56
Braço 3: Parâmetros farmacocinéticos do PA-824 AUC de 24 horas quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com RIF 600 mg uma vez ao dia
Prazo: Medido nas visitas de estudo dos pacientes internados nos dias 7 e 21
Medido nas visitas de estudo dos pacientes internados nos dias 7 e 21
Braço 3: Grau 2 ou superior sinais e sintomas observados durante o estudo e durante o acompanhamento
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes nos dias 29 a 36
Medido através da última visita de estudo dos participantes nos dias 29 a 36
Braço 1: PA-824 PK parâmetros Cmax quando administrado sozinho e quando administrado em conjunto com EFV 600 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 2: Parâmetros farmacocinéticos do PA-824 Cmax quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com LPV/r 400/100 mg duas vezes ao dia
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 3: Parâmetros PK do PA-824 Cmax quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com RIF 600 mg uma vez ao dia
Prazo: Medido nas visitas de estudo dos pacientes internados nos dias 7 e 21
Medido nas visitas de estudo dos pacientes internados nos dias 7 e 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Braço 1: Parâmetros farmacocinéticos de PA-824 Cmin quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com EFV 600 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 1: Parâmetros PK de EFV AUC de 24 horas quando EFV é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 2: Parâmetros farmacocinéticos do PA-824 Cmin quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com LPV/r 400/100 mg duas vezes ao dia
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 2: Parâmetros PK de LPV AUC de 12 horas quando LPV/r é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 3: Parâmetros farmacocinéticos de PA-824 Cmin quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com RIF 600 mg diariamente
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes nos dias 29 a 36
Medido através da última visita de estudo dos participantes nos dias 29 a 36
Braço 1: PA-824 PK parâmetros T1/2 quando administrado sozinho e quando administrado em conjunto com EFV 600 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 1: PA-824 PK parâmetros CL/F quando administrado sozinho e quando administrado em conjunto com EFV 600 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 1: Parâmetros EFV PK Cmax quando EFV é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 1: Parâmetros EFV PK Cmin quando EFV é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 1: Parâmetros EFV PK CL/F quando EFV é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 1: Parâmetros EFV PK T1/2 quando EFV é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Medido nas visitas do estudo de pacientes internados nos dias 7, 34 e 41 a 42 (braço 1A) e nos dias 13, 20 a 21 e 42 (braço 1B)
Braço 2: Parâmetros PK PA-824 T1/2 quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com LPV/r 400/100 mg duas vezes ao dia
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 2: PA-824 PK parâmetros CL/F quando administrado isoladamente e quando administrado em conjunto com LPV/r 400/100 mg duas vezes ao dia
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 2: Parâmetros PK de LPV Cmax quando LPV/r é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 2: Parâmetros PK de LPV Cmin quando LPV/r é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 2: Parâmetros PK de LPV CL/F quando LPV/r é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 2: Parâmetros PK de LPV T1/2 quando LPV/r é administrado sozinho e quando administrado em conjunto com PA-824 200 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Medido nas visitas do estudo de internação dos participantes nos dias 7, 35 e 42 (braço 2A) e nos dias 14, 21 e 42 (braço 2B)
Braço 3: PA-824 PK parâmetros T1/2 quando administrado sozinho e quando administrado em conjunto com RIF 600 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas de estudo dos pacientes internados nos dias 7 e 21
Medido nas visitas de estudo dos pacientes internados nos dias 7 e 21
Braço 3: PA-824 PK parâmetros CL/F quando administrado sozinho e quando administrado em conjunto com RIF 600 mg diariamente
Prazo: Medido nas visitas de estudo dos pacientes internados nos dias 7 e 21
Medido nas visitas de estudo dos pacientes internados nos dias 7 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kelly E. Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5306
  • 11829 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG5306

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