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Bewertung der Sicherheit und Arzneimittelwechselwirkung von PA-824, einem Prüfmedikament gegen Tuberkulose, zusammen mit Efavirenz, Ritonavir-geboostertem Lopinavir oder Rifampin

4. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine dreiarmige Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wechselwirkungen von PA-824, einem Prüfpräparat Nitroimidazol zur Behandlung von Tuberkulose, zusammen mit Efavirenz, Ritonavir-geboostertem Lopinavir oder Rifampin

Tuberkulose (TB) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, und die Entwicklung neuer Behandlungsschemata ist eine wichtige Forschungspriorität. PA-824 ist ein experimentelles TB-Medikament. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von PA-824 in Kombination mit Efavirenz (EFV) oder Ritonavir-geboostertem Lopinavir (LPV/r), die Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen sind, oder Rifampin (RIF), einem verwendeten Medikament, bewerten Tuberkulose zu behandeln. Die Forscher der Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Arzneimittelkombinationen untersuchen und wie sich die Medikamente auf die Konzentrationen von PA-824 im Blut auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TB ist eine globale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Im Jahr 2009 gab es schätzungsweise 9,4 Millionen Fälle von TB und 1,8 Millionen Todesfälle durch die Krankheit. TB-Behandlungsschemata sind oft langwierig und komplex, und multiresistente (MDR) TB entwickelt sich zu einer weltweiten Epidemie. TB ist auch eine der häufigsten Todesursachen bei HIV-Infizierten. PA-824 ist ein experimentelles Medikament, das für die Behandlung von TB entwickelt wurde. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen PA-824 und EFV, LPV/r oder RIF bewerten.

In diese Studie werden gesunde Erwachsene aufgenommen, die nicht mit HIV oder TB infiziert sind. Die Teilnehmer werden in einen von drei Armen eingeschrieben, wobei die Arme 1 und 2 jeweils aus zwei Gruppen bestehen. Die Teilnehmer in Arm 1 werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um PA-824 allein oder EFV allein zu erhalten, gefolgt von EFV plus PA-824 in einer von zwei Sequenzen. Die Teilnehmer in Arm 2 werden nach dem Zufallsprinzip PA-824 allein oder LPV/r allein gefolgt von LPV/r plus PA-824 in einer von zwei Sequenzen erhalten. Für Teilnehmer an den Armen 1 und 2 gibt es zwischen den Behandlungen eine 14-tägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer keine Medikamente erhalten. Teilnehmer in Arm 3 erhalten nur PA-824, gefolgt von RIF allein und dann RIF plus PA-824. Teilnehmer an den Armen 1 und 2 nehmen am Studieneintritt und entweder an den Tagen 3, 22 und 29 oder an den Tagen 7, 36 und 39 an ambulanten Studienbesuchen teil, je nachdem, zu welcher Gruppe sie gehören. Teilnehmer an Arm 3 nehmen am Studieneintritt und an den Tagen 3, 10 und 15 an ambulanten Studienbesuchen teil. Bei den meisten Studienbesuchen werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Medikamenten- und Anamnesebesprechung und Blutentnahme unterzogen. Die Teilnehmer führen während der gesamten Studie ein Medikations- und Symptomtagebuch.

Alle Teilnehmer werden außerdem zwei- oder dreimal während der Studie in eine stationäre klinische Forschungseinheit aufgenommen, je nachdem, in welchen Arm sie eingeschrieben sind. Jeder stationäre Besuch dauert 1 oder 2 Tage. Während der stationären Besuche werden den Teilnehmern im Laufe des Tages mehrere Blutentnahmen unterzogen; ausgewählte Besuche beinhalten auch ein Elektrokardiogramm (EKG).

Die Teilnehmer an den Armen 1 und 2 erhalten die letzte Dosis ihres zugewiesenen Medikaments an Tag 42. Die Teilnehmer in Arm 3 erhalten die letzte Dosis ihres zugewiesenen Medikaments an Tag 21. Ein letzter Studienbesuch findet für alle Teilnehmer 1 bis 2 Wochen später statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anforderungen an die Empfängnisverhütung: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt ein negativer Beta-Human-Choriogonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Alle Teilnehmerinnen müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation). Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich die Teilnehmerinnen damit einverstanden erklären, während der Studie und für eine Reihe von Wochen nach dem letzten Studienbesuch, wie im Protokoll definiert, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fehlen einer HIV-1-Infektion, wie durch einen lizenzierten ELISA-Testkit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn dokumentiert
  • Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml/min innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

  • Laborwerte, die innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt erhoben wurden:

    1. Hämoglobin größer als 12 g/dl bei Männern und größer als 11 g/dl bei Frauen
    2. Thrombozytenzahl größer oder gleich 125.000/cu mm
    3. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.250/cu mm
    4. Serumalbumin größer oder gleich der unteren Normgrenze für das Labor
    5. Serumkalium größer oder gleich der unteren Normgrenze und kleiner oder gleich der oberen Normgrenze für das Labor
    6. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich der oberen Normgrenze (ULN) für das Labor
  • Hinweis: Screening-Laborauswertungen können wiederholt werden, wenn einer oder mehrere Werte außerhalb des Bereichs liegen. Es ist vorzuziehen, aber nicht erforderlich, dass potenzielle Teilnehmer 4 Stunden lang fasten (d. h. nichts zum Einnehmen [NPO] außer Wasser), bevor Proben für das Screening von Serumalbumin-, Serumkalium- und Serum-ALT-Bewertungen entnommen werden.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ, durchgeführt von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper negativ oder, wenn bekannt ist, dass der Teilnehmer einen positiven Hepatitis-C-Antikörpertest hat, negativer HCV-RNA-Test, durchgeführt von einem CLIA-zertifizierten Labor innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A- oder CYP2B6-metabolisierende Enzyme hemmen oder induzieren (siehe Packungsbeilagen der Hersteller für einzelne Medikamente) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Geplante Anwendung während der Studie, vom Eintritt in die Studie bis zur letzten PK-Blutentnahme, von einem der folgenden: verschreibungspflichtige(s) Medikament(e) [ausgenommen IUPs, die lokal wirksame hormonelle Kontrazeptiva freisetzen], Kräuterergänzung(en), Nahrungsergänzung(en), oder rezeptfreie Medikamente. Hinweis: Multivitamine, Acetaminophen (bis zu 650 mg alle 6 Stunden als Analgetikum), Ibuprofen (bis zu 600 mg zweimal täglich), Naproxen (bis zu 500 mg zweimal täglich gegen Schmerzen oder Kopfschmerzen) und Diphenhydramin (bis zu 25 mg täglich bei Schlaflosigkeit oder saisonalen Allergien) sind erlaubt.
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Pharmakotherapie bei schwerer Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Erhalt eines Prüfmedikaments, Impfstoffs oder einer Behandlung innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen PA-824, EFV, LPV, RTV, RIF oder Bestandteile ihrer Formulierungen
  • Wie vom Standortprüfer festgestellt, eine signifikante Vorgeschichte oder aktive Vorgeschichte von kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, hämatologischen, neurologischen, gastrointestinalen, psychiatrischen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen; Dies schließt chronische Krankheiten oder Magen-Darm-Beschwerden ein, die die Arzneimittelaufnahme usw. beeinträchtigen können.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Standorts die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Aktiver illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Klinischer Nachweis einer aktiven TB. Hinweis: Der klinische Nachweis einer aktiven TB basiert auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung. Für die Studie sind keine weiteren Screening-Tests für TB erforderlich.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Studie während definierter Zeiträume auf den Konsum von alkoholischen Getränken und Grapefruits, Mandarinen und Grapefruitsaft zu verzichten. Hinweis: Die Teilnehmer dürfen alkoholische Getränke nur während der Auswaschphase von Arm 1 und 2 konsumieren. Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer von Arm 3 auf den Konsum von alkoholischen Getränken zu verzichten.
  • Für Raucher Unfähigkeit, während der gesamten Dauer der Studie weniger als oder gleich 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen
  • Stillen
  • EKG mit Herzblock ersten Grades oder höher oder QTc größer als 450 ms innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Häufige oder starke Kopfschmerzen, definiert als mehr als zwei Kopfschmerzen pro Woche im Durchschnitt während der letzten 30 bis 60 Tage vor Studieneintritt oder Kopfschmerzen größer oder gleich einmal alle 30 Tage während der letzten 90 Tage vor Studieneintritt, die stark genug waren Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Fähigkeit zu arbeiten oder tägliche Aufgaben zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1A-EFV und PA-824
Die Teilnehmer erhalten PA-824 an den Tagen 1 bis 7, keine Studienmedikation an den Tagen 8 bis 21, EFV an den Tagen 22 bis 35 und EFV plus PA-824 an den Tagen 36 bis 42. Stationäre Studienbesuche finden an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 statt.
Arzneimittel: PA-824
200-mg-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Efavirenz (EFV)
600-mg-Tabletten einmal täglich
EXPERIMENTAL: Arm 1B-EFV und PA-824
Die Teilnehmer erhalten EFV an den Tagen 1 bis 14, EFV plus PA-824 an den Tagen 15 bis 21, keine Studienmedikation an den Tagen 22 bis 35 und PA-824 an den Tagen 36 bis 42. Stationäre Studienbesuche finden an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 statt.
Arzneimittel: PA-824
200-mg-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Efavirenz (EFV)
600-mg-Tabletten einmal täglich
EXPERIMENTAL: Arm 2A-LPV/r und PA-824
Die Teilnehmer erhalten PA-824 an den Tagen 1 bis 7, keine Studienmedikation an den Tagen 8 bis 21, LPV/r an den Tagen 22 bis 35 und LPV/r plus PA-824 an den Tagen 36 bis 42. Stationäre Studienbesuche finden an den Tagen 7, 35 und 42 statt.
Arzneimittel: PA-824
200-mg-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
400 mg/100 mg Tabletten zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Arm 2B-LPV/r und PA-824
Die Teilnehmer erhalten LPV/r an den Tagen 1 bis 14, LPV/r plus PA-824 an den Tagen 15 bis 21, keine Studienmedikation an den Tagen 22 bis 35 und PA-824 an den Tagen 36 bis 42. Stationäre Studienbesuche finden an den Tagen 14, 21 und 42 statt.
Arzneimittel: PA-824
200-mg-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
400 mg/100 mg Tabletten zweimal täglich
EXPERIMENTAL: Arm 3-RIF und PA-824
Die Teilnehmer erhalten PA-824 an den Tagen 1 bis 7, RIF an den Tagen 8 bis 14 und RIF plus PA-824 an den Tagen 15 bis 21. Stationäre Studienbesuche finden an den Tagen 7 und 21 statt.
Arzneimittel: PA-824
200-mg-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Rifampin (RIF)
300-mg-Kapseln einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arm 1: PA-824 PK-Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 24 Stunden bei alleiniger Gabe und bei Gabe zusammen mit 600 mg EFV täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 1: Anzeichen und Symptome von Grad 2 oder höher, die während der Studie und während der Nachbeobachtung beobachtet wurden
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer an den Tagen 49 bis 56
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer an den Tagen 49 bis 56
Arm 2: PA-824 PK-Parameter AUC von 24 Stunden bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit LPV/r 400/100 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 2: Anzeichen und Symptome von Grad 2 oder höher, die während der Studie und während der Nachbeobachtung beobachtet wurden
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer an den Tagen 49 bis 56
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer an den Tagen 49 bis 56
Arm 3: PA-824 PK-Parameter AUC von 24 Stunden bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit RIF 600 mg einmal täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7 und 21
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7 und 21
Arm 3: Anzeichen und Symptome von Grad 2 oder höher, die während der Studie und während der Nachbeobachtung beobachtet wurden
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer an den Tagen 29 bis 36
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer an den Tagen 29 bis 36
Arm 1: PA-824 PK-Parameter Cmax bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit 600 mg EFV täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 2: PA-824 PK-Parameter Cmax bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit LPV/r 400/100 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 3: PA-824 PK-Parameter Cmax bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit RIF 600 mg einmal täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7 und 21
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arm 1: PA-824 PK-Parameter Cmin bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit 600 mg EFV täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 1: EFV-PK-Parameter AUC von 24 Stunden, wenn EFV allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 2: PA-824 PK-Parameter Cmin bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit LPV/r 400/100 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 2: LPV-PK-Parameter AUC von 12 Stunden, wenn LPV/r allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 3: PA-824 PK-Parameter Cmin bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit RIF 600 mg täglich
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer an den Tagen 29 bis 36
Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer an den Tagen 29 bis 36
Arm 1: PA-824 PK-Parameter T1/2 bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit 600 mg EFV täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 1: PA-824 PK-Parameter CL/F bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit 600 mg EFV täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 1: EFV-PK-Parameter Cmax, wenn EFV allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 1: EFV-PK-Parameter Cmin, wenn EFV allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 1: EFV-PK-Parameter CL/F, wenn EFV allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 1: EFV-PK-Parameter T1/2, wenn EFV allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 34 und 41 bis 42 (Arm 1A) und an den Tagen 13, 20 bis 21 und 42 (Arm 1B)
Arm 2: PA-824 PK-Parameter T1/2 bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit LPV/r 400/100 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 2: PA-824 PK-Parameter CL/F bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit LPV/r 400/100 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 2: LPV-PK-Parameter Cmax, wenn LPV/r allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 2: LPV-PK-Parameter Cmin, wenn LPV/r allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 2: LPV-PK-Parameter CL/F, wenn LPV/r allein verabreicht wird, und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 2: LPV-PK-Parameter T1/2, wenn LPV/r allein verabreicht wird und wenn es zusammen mit PA-824 200 mg täglich verabreicht wird
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7, 35 und 42 (Arm 2A) und an den Tagen 14, 21 und 42 (Arm 2B)
Arm 3: PA-824 PK-Parameter T1/2 bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit RIF 600 mg täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7 und 21
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7 und 21
Arm 3: PA-824 PK-Parameter CL/F bei Einzelgabe und bei Gabe zusammen mit RIF 600 mg täglich
Zeitfenster: Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7 und 21
Gemessen bei den stationären Studienbesuchen der Teilnehmer an den Tagen 7 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kelly E. Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5306
  • 11829 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG5306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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