Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og lægemiddelinteraktionen af ​​PA-824, en undersøgelse af tuberkulosemedicin, sammen med efavirenz, ritonavir-boostet lopinavir eller rifampin

4. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I, tre-arms sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af PA-824, en undersøgelse af nitroimidazol til behandling af tuberkulose, sammen med efavirenz, ritonavir-boostet lopinavir eller rifampin

Tuberkulose (TB) er et globalt folkesundhedsproblem, og udvikling af nye behandlingsregimer er en vigtig forskningsprioritet. PA-824 er en eksperimentel TB-medicin. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PA-824, når det kombineres med efavirenz (EFV) eller ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), som er medicin, der bruges til at behandle HIV-infektion, eller rifampin (RIF), som er en medicin, der anvendes. at behandle TB. Undersøgelsesforskere vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse lægemiddelkombinationer, og hvordan medicinen påvirker niveauet af PA-824 i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TB er en global trussel mod folkesundheden. I 2009 var der anslået 9,4 millioner tilfælde af tuberkulose og 1,8 millioner dødsfald som følge af sygdommen. TB-behandlingsregimer er ofte langvarige og komplekse, og multiresistent (MDR) TB er ved at opstå som en verdensomspændende epidemi. TB er også en af ​​de mest almindelige dødsårsager blandt mennesker, der er smittet med hiv. PA-824 er et eksperimentelt lægemiddel udviklet til behandling af TB. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktioner mellem PA-824 og EFV, LPV/r eller RIF.

Denne undersøgelse vil inkludere raske voksne, som ikke er inficeret med HIV eller TB. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​tre arme, hvor arme 1 og 2 hver består af to grupper. Deltagere i arm 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PA-824 alene eller EFV alene efterfulgt af EFV plus PA-824 i en af ​​to sekvenser. Deltagere i arm 2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PA-824 alene eller LPV/r alene efterfulgt af LPV/r plus PA-824 i en af ​​to sekvenser. For deltagere i arm 1 og 2 vil der være 14 dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne, hvor deltagerne ikke får medicin. Deltagere i arm 3 vil modtage PA-824 alene, efterfulgt af RIF alene og derefter RIF plus PA-824. Deltagerne i arm 1 og 2 vil deltage i ambulante studiebesøg ved studiestart og enten dag 3, 22 og 29 eller dag 7, 36 og 39, afhængigt af hvilken gruppe de er i. Deltagerne i arm 3 vil deltage i ambulante studiebesøg ved studiestart og dag 3, 10 og 15. Ved de fleste studiebesøg vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, gennemgang af medicin og sygehistorie og blodprøvetagning. Deltagerne vil udfylde en medicin- og symptomdagbog under hele undersøgelsen.

Alle deltagere vil også blive indlagt på en indlagt klinisk forskningsenhed to eller tre gange i løbet af undersøgelsen, afhængigt af hvilken arm de er tilmeldt. Hvert indlæggelsesbesøg varer 1 eller 2 dage. Under indlæggelsesbesøgene vil deltagerne gennemgå flere blodudtagninger i løbet af dagen; udvalgte besøg vil også omfatte et elektrokardiogram (EKG).

Deltagere i arm 1 og 2 vil modtage den sidste dosis af deres tildelte medicin på dag 42. Deltagere i arm 3 vil modtage den sidste dosis af deres tildelte medicin på dag 21. Et sidste studiebesøg vil finde sted for alle deltagere 1 til 2 uger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krav til prævention: Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum eller urin beta-humant choriogonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 48 timer før studiestart. Alle deltagere skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering). Hvis deltagerne deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal deltagerne acceptere at bruge to pålidelige former for svangerskabsforebyggende midler samtidigt under undersøgelsen og i et antal uger efter det sidste studiebesøg som defineret i protokollen. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Fravær af HIV-1-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) testkit, inden for 21 dage før studiestart
  • Kreatininclearance på mere end 50 ml/min, inden for 21 dage før studiestart, beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

  • Laboratorieværdier opnået inden for 21 dage før studiestart:

    1. Hæmoglobin større end 12 g/dL for mænd og mere end 11 g/dL for kvinder
    2. Blodpladetal større end eller lig med 125.000/cu mm
    3. Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.250/cu mm
    4. Serumalbumin større end eller lig med den nedre normalgrænse for laboratoriet
    5. Serumkalium større end eller lig med den nedre normalgrænse og mindre end eller lig med den øvre normalgrænse for laboratoriet
    6. Serum alanin aminotransferase (ALT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normal (ULN) for laboratoriet
  • Bemærk: Screeninglaboratorieevalueringer kan gentages, hvis en eller flere af værdierne er uden for området. Det foretrækkes, men ikke påkrævet, at potentielle deltagere faster (dvs. intet gennem munden [NPO] undtagen vand) i 4 timer før udtagning af prøver til screening af serumalbumin, serumkalium og serum-ALAT-evalueringer.
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ, udført af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium inden for 21 dage før studiestart
  • Hepatitis C virus (HCV) antistof negativt eller, hvis deltageren vides at have en positiv hepatitis C antistof test, negativ HCV RNA test, udført af et CLIA-certificeret laboratorium inden for 21 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP3A- eller CYP2B6-metaboliserende enzymer (se producentens indlægssedler for individuelle lægemidler) inden for 30 dage før studiestart
  • Planlagt brug under undersøgelsen, fra studiestart til sidste PK-blodtagning, af en eller flere af følgende: receptpligtig(e) medicin(er) [undtagen spiraler, der eluerer lokalt aktive hormonelle præventionsmidler], urtetilskud(er), kosttilskud(er), eller håndkøbsmedicin(er). Bemærk: Multivitaminer, acetaminophen (op til 650 mg hver 6. time som analgetikum), ibuprofen (op til 600 mg to gange dagligt), naproxen (op til 500 mg to gange dagligt mod smerter eller hovedpine) og diphenhydramin (op til 25 mg dagligt) for søvnløshed eller sæsonbestemt allergi) er tilladt.
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 14 dage før studiestart
  • Farmakoterapi ved alvorlig sygdom inden for 14 dage før studiestart
  • Brug af receptpligtig(e) medicin(er) inden for 14 dage før studiestart
  • Modtagelse af ethvert forsøgsstudielægemiddel, -vaccine eller -behandling inden for 21 dage før studiestart
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for PA-824, EFV, LPV, RTV, RIF eller komponenter i deres formuleringer
  • Som bestemt af stedets efterforsker, en betydelig tidligere eller aktiv historie med kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale, psykiatriske, endokrine eller immunologiske sygdomme; dette er inklusive kroniske sygdomme eller gastrointestinale tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen osv.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Aktivt ulovligt stofbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Klinisk bevis for aktiv TB. Bemærk: Klinisk evidens for aktiv TB er baseret på historie og fysisk undersøgelse. Der kræves ingen andre screeningstest for TB til undersøgelsen.
  • Manglende evne til at afholde sig fra at indtage alkoholiske drikke i definerede perioder gennem hele undersøgelsen og grapefrugter, mandariner og grapefrugtjuice i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Deltagerne må kun indtage alkoholholdige drikkevarer i udvaskningsperioden for Arm 1 og 2. Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra at indtage alkoholiske drikkevarer i varigheden af ​​Arm 3.
  • For rygere, manglende evne til at ryge mindre end eller lig med 5 cigaretter om dagen i hele undersøgelsens varighed
  • Amning
  • EKG, der viser førstegrads eller større hjerteblok eller QTc større end 450 ms inden for 21 dage før studiestart. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Hyppig eller svær hovedpine, defineret som mere end to hovedpine om ugen i gennemsnit i løbet af de sidste 30 til 60 dage før studiestart eller hovedpine større end eller lig med én gang hver 30. dag i løbet af de sidste 90 dage før studiestart, der var alvorlig nok at forstyrre dagligdagens aktiviteter eller evnen til at arbejde eller udføre daglige opgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1A-EFV og PA-824
Deltagerne vil modtage PA-824 på dag 1 til 7, ingen undersøgelsesmedicin på dag 8 til 21, EFV på dag 22 til 35 og EFV plus PA-824 på dag 36 til 42. Indlæggelsesstudiebesøg vil finde sted på dag 7, 34 og 41 til 42.
Medicin: PA-824
200 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: Efavirenz (EFV)
600 mg tabletter én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Arm 1B-EFV og PA-824
Deltagerne vil modtage EFV på dag 1 til 14, EFV plus PA-824 på dag 15 til 21, ingen undersøgelsesmedicin på dag 22 til 35 og PA-824 på dag 36 til 42. Indlæggelsesstudiebesøg vil finde sted på dag 13, 20 til 21 og 42.
Medicin: PA-824
200 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: Efavirenz (EFV)
600 mg tabletter én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Arm 2A-LPV/r og PA-824
Deltagerne vil modtage PA-824 på dag 1 til 7, ingen undersøgelsesmedicin på dag 8 til 21, LPV/r på dag 22 til 35 og LPV/r plus PA-824 på dag 36 til 42. Indlæggelsesstudiebesøg vil finde sted på dag 7, 35 og 42.
Medicin: PA-824
200 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
400 mg/100 mg tabletter to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Arm 2B-LPV/r og PA-824
Deltagerne vil modtage LPV/r på dag 1 til 14, LPV/r plus PA-824 på dag 15 til 21, ingen undersøgelsesmedicin på dag 22 til 35 og PA-824 på dag 36 til 42. Indlæggelsesstudiebesøg vil finde sted på dag 14, 21 og 42.
Medicin: PA-824
200 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: Lopinavir/ritonavir (LPV/r)
400 mg/100 mg tabletter to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: Arm 3-RIF og PA-824
Deltagerne vil modtage PA-824 på dag 1 til 7, RIF på dag 8 til 14 og RIF plus PA-824 på dag 15 til 21. Studiebesøg på indlagte patienter vil finde sted på dag 7 og 21.
Medicin: PA-824
200 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: Rifampin (RIF)
300 mg kapsler én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm 1: PA-824 PK-parametre areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 24 timer, når det doseres alene, og når det doseres sammen med EFV 600 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 1: Grad 2 eller højere tegn og symptomer observeret under undersøgelsen og under opfølgningen
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 49 til 56
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 49 til 56
Arm 2: PA-824 PK-parametre AUC på 24 timer, når det doseres alene, og når det doseres sammen med LPV/r 400/100 mg to gange dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 2: Grad 2 eller højere tegn og symptomer observeret under undersøgelsen og under opfølgningen
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 49 til 56
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 49 til 56
Arm 3: PA-824 PK-parametre AUC på 24 timer, når det doseres alene, og når det doseres sammen med RIF 600 mg én gang dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7 og 21
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7 og 21
Arm 3: Grad 2 eller højere tegn og symptomer observeret under undersøgelsen og under opfølgningen
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 29 til 36
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 29 til 36
Arm 1: PA-824 PK-parametre Cmax ved dosering alene og ved dosering sammen med EFV 600 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 2: PA-824 PK-parametre Cmax ved dosering alene og ved dosering sammen med LPV/r 400/100 mg to gange dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 3: PA-824 PK-parametre Cmax ved dosering alene og ved dosering sammen med RIF 600 mg én gang dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7 og 21
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm 1: PA-824 PK-parametre Cmin ved dosering alene og ved dosering sammen med EFV 600 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 1: EFV PK-parametre AUC på 24 timer, når EFV doseres alene, og når det doseres sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 2: PA-824 PK-parametre Cmin ved dosering alene og ved dosering sammen med LPV/r 400/100 mg to gange dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 2: LPV PK parametre AUC på 12 timer, når LPV/r doseres alene, og når doseret sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 3: PA-824 PK-parametre Cmin ved dosering alene og ved dosering sammen med RIF 600 mg dagligt
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 29 til 36
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 29 til 36
Arm 1: PA-824 PK-parametre T1/2, når de doseres alene, og når de doseres sammen med EFV 600 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 1: PA-824 PK-parametre CL/F, når de doseres alene, og når de doseres sammen med EFV 600 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 1: EFV PK-parametre Cmax, når EFV doseres alene, og når det doseres sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 1: EFV PK parametre Cmin når EFV doseres alene og når doseret sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 1: EFV PK-parametre CL/F, når EFV doseres alene, og når det doseres sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 1: EFV PK-parametre T1/2, når EFV doseres alene, og når det doseres sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 34 og 41 til 42 (arm 1A) og på dag 13, 20 til 21 og 42 (arm 1B)
Arm 2: PA-824 PK-parametre T1/2, når de doseres alene, og når de doseres sammen med LPV/r 400/100 mg to gange dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 2: PA-824 PK-parametre CL/F, når de doseres alene, og når de doseres sammen med LPV/r 400/100 mg to gange dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 2: LPV PK parametre Cmax, når LPV/r doseres alene, og når doseret sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 2: LPV PK parametre Cmin når LPV/r doseres alene og når doseret sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 2: LPV PK parametre CL/F, når LPV/r doseres alene, og når doseret sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 2: LPV PK parametre T1/2, når LPV/r doseres alene, og når doseret sammen med PA-824 200 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7, 35 og 42 (arm 2A) og på dag 14, 21 og 42 (arm 2B)
Arm 3: PA-824 PK-parametre T1/2, når de doseres alene, og når de doseres sammen med RIF 600 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7 og 21
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7 og 21
Arm 3: PA-824 PK-parametre CL/F, når de doseres alene, og når de doseres sammen med RIF 600 mg dagligt
Tidsramme: Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7 og 21
Målt ved deltagernes indlagte studiebesøg på dag 7 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Kelly E. Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (SKØN)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5306
  • 11829 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG5306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med PA-824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner