Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i interakcji lekowych PA-824, badanego leku przeciwgruźliczego, wraz z efawirenzem, lopinawirem wzmocnionym rytonawirem lub ryfampiną

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I, trójramienne badanie bezpieczeństwa, tolerancji i interakcji farmakokinetycznych PA-824, badawczego nitroimidazolu do leczenia gruźlicy, razem z efawirenzem, lopinawirem wzmocnionym rytonawirem lub ryfampiną

Gruźlica (TB) jest globalnym problemem zdrowia publicznego, a opracowanie nowych schematów leczenia jest ważnym priorytetem badawczym. PA-824 to eksperymentalny lek na gruźlicę. To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję PA-824 w połączeniu z efawirenzem (EFV) lub lopinawirem wzmocnionym rytonawirem (LPV/r), które są lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lub ryfampicyną (RIF), która jest lekiem stosowanym leczyć gruźlicę. Badacze zbadają bezpieczeństwo i tolerancję tych kombinacji leków oraz wpływ leków na poziomy PA-824 we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica stanowi globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Szacuje się, że w 2009 roku odnotowano 9,4 miliona przypadków gruźlicy i 1,8 miliona zgonów z powodu tej choroby. Schematy leczenia gruźlicy są często długotrwałe i złożone, a gruźlica wielolekooporna (MDR) staje się światową epidemią. Gruźlica jest również jedną z najczęstszych przyczyn zgonów wśród osób zakażonych wirusem HIV. PA-824 to eksperymentalny lek opracowany do leczenia gruźlicy. To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetyczne (PK) interakcje leków między PA-824 a EFV, LPV/r lub RIF.

Do tego badania zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe, które nie są zakażone wirusem HIV ani gruźlicą. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z trzech grup, przy czym Ramiona 1 i 2 składają się z dwóch grup. Uczestnicy Grupy 1 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samego PA-824 lub samego EFV, a następnie EFV plus PA-824 w jednej z dwóch sekwencji. Uczestnicy Grupy 2 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samego PA-824 lub samego LPV/r, a następnie LPV/r plus PA-824 w jednej z dwóch sekwencji. W przypadku uczestników ramion 1 i 2 nastąpi 14-dniowy okres wymywania między zabiegami, podczas którego uczestnicy nie otrzymają żadnych leków. Uczestnicy ramienia 3 otrzymają sam PA-824, następnie sam RIF, a następnie RIF plus PA-824. Uczestnicy ramion 1 i 2 wezmą udział w ambulatoryjnych wizytach studyjnych na początku badania oraz w dniach 3, 22 i 29 lub w dniach 7, 36 i 39, w zależności od grupy, w której się znajdują. Uczestnicy Grupy 3 wezmą udział w ambulatoryjnych wizytach studyjnych na początku badania oraz w dniach 3, 10 i 15. Podczas większości wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, pomiarom parametrów życiowych, przeglądowi leków i historii medycznej oraz pobraniu krwi. Uczestnicy będą wypełniać dziennik leków i objawów przez cały czas trwania badania.

Wszyscy uczestnicy zostaną również przyjęci do stacjonarnej jednostki badań klinicznych dwa lub trzy razy w trakcie badania, w zależności od ramienia, do którego zostaną włączeni. Każda wizyta w szpitalu trwa 1 lub 2 dni. Podczas wizyt w szpitalu uczestnicy przejdą kilka pobrań krwi w ciągu dnia; wybrane wizyty będą również obejmować elektrokardiogram (EKG).

Uczestnicy ramion 1 i 2 otrzymają ostatnią dawkę przypisanego im leku w dniu 42. Uczestnicy Grupy 3 otrzymają ostatnią dawkę przypisanego im leku w dniu 21. Ostateczna wizyta studyjna odbędzie się dla wszystkich uczestników 1 do 2 tygodni później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagania dotyczące antykoncepcji: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (β-HCG) w surowicy lub moczu, wykonanego w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro). W przypadku uczestnictwa w aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji podczas badania i przez kilka tygodni po ostatniej wizycie w ramach badania, zgodnie z protokołem. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak zakażenia HIV-1, co zostało udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testów immunoenzymatycznych (ELISA), w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min, w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania, obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania:

    1. Hemoglobina powyżej 12 g/dl dla mężczyzn i powyżej 11 g/dl dla kobiet
    2. Liczba płytek krwi większa lub równa 125 000/mm3
    3. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1250/mm3
    4. Albumina surowicy większa lub równa dolnej granicy normy dla laboratorium
    5. Stężenie potasu w surowicy większe lub równe dolnej granicy normy i mniejsze lub równe górnej granicy normy dla laboratorium
    6. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy mniejsze lub równe górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium
  • Uwaga: Przesiewowe oceny laboratoryjne mogą zostać powtórzone, jeśli jedna lub więcej wartości jest poza zakresem. Zaleca się, choć nie jest to wymagane, aby potencjalni uczestnicy pościli (tzn. nic nie doustnie [NPO] z wyjątkiem wody) przez 4 godziny przed pobraniem próbek do badań przesiewowych albumin w surowicy, potasu w surowicy i ALT w surowicy.
  • Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wykonany przez laboratorium z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub, jeśli wiadomo, że uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ujemny wynik testu HCV RNA, wykonanego przez laboratorium certyfikowane przez CLIA w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy metabolizujące CYP3A lub CYP2B6 (patrz ulotki dołączone do opakowania poszczególnych leków) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Planowane stosowanie podczas badania, od rozpoczęcia badania do ostatniego pobrania krwi PK, któregokolwiek z następujących leków: leków na receptę [z wyłączeniem wkładek domacicznych, które uwalniają miejscowo aktywne hormonalne środki antykoncepcyjne], suplementów ziołowych, suplementów diety, lub leki dostępne bez recepty. Uwaga: Multiwitaminy, acetaminofen (do 650 mg co 6 godzin jako środek przeciwbólowy), ibuprofen (do 600 mg dwa razy dziennie), naproksen (do 500 mg dwa razy dziennie w przypadku bólu lub bólu głowy) i difenhydramina (do 25 mg dziennie na bezsenność lub sezonowe alergie) są dozwolone.
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Farmakoterapia poważnej choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku, szczepionki lub leczenia w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na PA-824, EFV, LPV, RTV, RIF lub składniki ich preparatów
  • Zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka, istotna wcześniejsza lub czynna historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, hematologicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, endokrynologicznych lub immunologicznych; obejmuje to choroby przewlekłe lub schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku itp.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza ośrodka mógłby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Kliniczne dowody aktywnej gruźlicy. Uwaga: Dowody kliniczne aktywnej gruźlicy opierają się na historii i badaniu przedmiotowym. Do badania nie są wymagane żadne inne testy przesiewowe w kierunku gruźlicy.
  • Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów alkoholowych w określonych okresach w trakcie badania oraz grejpfrutów, mandarynek i soku grejpfrutowego przez cały czas trwania badania. Uwaga: Uczestnicy mogą spożywać napoje alkoholowe tylko w okresie wymywania Grupy 1 i 2. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych na czas trwania Grupy 3.
  • W przypadku palaczy niezdolność do palenia mniej niż lub równo 5 papierosów dziennie przez cały czas trwania badania
  • Karmienie piersią
  • EKG wykazujące blok serca pierwszego stopnia lub większy lub odstęp QTc większy niż 450 ms w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Częste lub silne bóle głowy, definiowane jako średnio więcej niż dwa bóle głowy tygodniowo w ciągu ostatnich 30 do 60 dni przed rozpoczęciem badania lub bóle głowy większe lub równe raz na 30 dni w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania, które były wystarczająco silne zakłócać czynności życia codziennego lub zdolność do pracy lub wykonywania codziennych obowiązków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1A-EFV i PA-824
Uczestnicy otrzymają PA-824 w dniach od 1 do 7, żaden badany lek w dniach od 8 do 21, EFV w dniach od 22 do 35 oraz EFV plus PA-824 w dniach od 36 do 42. Wizyty stacjonarne w ramach badania będą miały miejsce w dniach 7, 34 i od 41 do 42.
Lek: PA-824
Tabletki 200 mg raz na dobę
Lek: Efawirenz (EFV)
Tabletki 600 mg raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1B-EFV i PA-824
Uczestnicy otrzymają EFV w dniach od 1 do 14, EFV plus PA-824 w dniach od 15 do 21, bez badanego leku w dniach od 22 do 35 i PA-824 w dniach od 36 do 42. Wizyty studyjne pacjentów stacjonarnych będą miały miejsce w dniach 13, 20 do 21 i 42.
Lek: PA-824
Tabletki 200 mg raz na dobę
Lek: Efawirenz (EFV)
Tabletki 600 mg raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Uzbrojenie 2A-LPV/r i PA-824
Uczestnicy otrzymają PA-824 w dniach od 1 do 7, żaden badany lek w dniach od 8 do 21, LPV/r w dniach od 22 do 35 oraz LPV/r plus PA-824 w dniach od 36 do 42. Wizyty studyjne pacjentów stacjonarnych będą miały miejsce w dniach 7, 35 i 42.
Lek: PA-824
Tabletki 200 mg raz na dobę
Lek: Lopinawir/Rytonawir (LPV/r)
Tabletki 400 mg/100 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2B-LPV/r i PA-824
Uczestnicy otrzymają LPV/r w dniach od 1 do 14, LPV/r plus PA-824 w dniach od 15 do 21, brak badanego leku w dniach od 22 do 35 i PA-824 w dniach od 36 do 42. Wizyty studyjne pacjentów stacjonarnych będą miały miejsce w dniach 14, 21 i 42.
Lek: PA-824
Tabletki 200 mg raz na dobę
Lek: Lopinawir/Rytonawir (LPV/r)
Tabletki 400 mg/100 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3-RIF i PA-824
Uczestnicy otrzymają PA-824 w dniach od 1 do 7, RIF w dniach od 8 do 14 oraz RIF plus PA-824 w dniach od 15 do 21. Wizyty w ramach badań stacjonarnych będą miały miejsce w dniach 7 i 21.
Lek: PA-824
Tabletki 200 mg raz na dobę
Lek: Ryfampicyna (RIF)
Kapsułki 300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramię 1: Pole parametrów PA-824 PK pod krzywą stężenie-czas (AUC) wynoszące 24 godziny po podaniu samego leku i po podaniu razem z EFV 600 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 1: objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2. lub wyższego obserwowane podczas badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniach od 49 do 56
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniach od 49 do 56
Ramię 2: Parametry PK PA-824 AUC wynoszące 24 godziny po podaniu samego leku i po podaniu razem z LPV/r 400/100 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 2: Objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2. lub wyższego obserwowane podczas badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniach od 49 do 56
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniach od 49 do 56
Ramię 3: Parametry PK PA-824 AUC wynoszące 24 godziny przy podawaniu samego leku i przy podawaniu razem z RIF 600 mg raz na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7 i 21
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7 i 21
Ramię 3: Objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2. lub wyższego obserwowane podczas badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniach od 29 do 36
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniach od 29 do 36
Ramię 1: Parametry PK PA-824 Cmax przy podawaniu samego leku i przy podawaniu razem z EFV 600 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 2: Parametry PK PA-824 Cmax po podaniu samego leku i po podaniu razem z LPV/r 400/100 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 3: Parametry PK PA-824 Cmax przy podawaniu samego leku i przy podawaniu razem z RIF 600 mg raz na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7 i 21
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramię 1: Parametry PK PA-824 Cmin po podaniu samego leku i po podaniu łącznie z EFV 600 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 1: Parametry EFV PK AUC po 24 godzinach, gdy EFV jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 w dawce 200 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 2: parametry PK PA-824 Cmin po podaniu samego leku i po podaniu razem z LPV/r 400/100 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 2: Parametry LPV PK AUC wynoszące 12 godzin, gdy LPV/r jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 w dawce 200 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 3: Parametry PK PA-824 Cmin po podaniu samego leku i po podaniu razem z RIF 600 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniach od 29 do 36
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniach od 29 do 36
Ramię 1: PA-824 Parametry PK T1/2 przy podawaniu w monoterapii i przy podawaniu razem z EFV 600 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 1: PA-824 Parametry PK CL/F przy podawaniu w monoterapii i przy podawaniu razem z EFV 600 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 1: Parametry EFV PK Cmax, gdy EFV jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 200 mg dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 1: Parametry EFV PK Cmin, gdy EFV jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 200 mg dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 1: Parametry EFV PK CL/F, gdy EFV jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 200 mg dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 1: Parametry EFV PK T1/2, gdy EFV jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 200 mg dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 34 i 41 do 42 (ramię 1A) oraz w dniach 13, 20 do 21 i 42 (ramię 1B)
Ramię 2: PA-824 Parametry PK T1/2 przy podawaniu samego leku i przy podawaniu razem z LPV/r 400/100 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 2: Parametry PK PA-824 CL/F przy podawaniu w monoterapii i przy podawaniu razem z LPV/r 400/100 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 2: Parametry LPV PK Cmax, gdy LPV/r jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 200 mg dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 2: Parametry LPV PK Cmin, gdy LPV/r jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 200 mg dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 2: Parametry LPV PK CL/F, gdy LPV/r jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 200 mg dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 2: Parametry LPV PK T1/2, gdy LPV/r jest podawany sam i gdy jest podawany razem z PA-824 200 mg dziennie
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7, 35 i 42 (ramię 2A) oraz w dniach 14, 21 i 42 (ramię 2B)
Ramię 3: PA-824 Parametry PK T1/2 przy podawaniu samego leku i przy podawaniu razem z RIF 600 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7 i 21
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7 i 21
Ramię 3: Parametry PK PA-824 CL/F przy podawaniu w monoterapii i przy podawaniu razem z RIF w dawce 600 mg na dobę
Ramy czasowe: Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7 i 21
Mierzone podczas stacjonarnych wizyt studyjnych uczestników w dniach 7 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kelly E. Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5306
  • 11829 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG5306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj