血栓症後症候群予防のための弾性着圧ストッキング (CELEST)
2020年1月21日 更新者：Laboratoires Innothera
血栓症後症候群の予防における弾性圧縮の有効性の評価。 25 mm Hg 対 35 mm Hg を目標とした足首圧の無作為化非劣性研究
血栓後症候群 (PTS) は、近位深部静脈血栓症の頻繁で厄介な合併症です。PTS の治療オプションは限られており、主にその予防に依存しています。 治療試験では、足首に 30 ～ 40 mmHg の圧力をかける弾性圧縮ストッキング (ECS) が PTS の割合を 50% 減少させることが証明されました。 ECS が害を及ぼす可能性は低いですが、臨床現場では、ECS の適用や着用が困難な場合があるため、この治療法へのコンプライアンスは低いようです。
より軽い圧縮強度 (20 ～ 30mmHg) の ECS は、適用しやすく、より快適な場合があります。 これにより、コンプライアンスが向上する可能性があります。
CELEST は無作為化多施設二重盲検試験であり、足首に 25mmHg の目標圧を適用する ECS が足首に 35mmHg の目標圧を適用する ECS に劣らないかどうかを判断することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
CELEST 試験は、足首に 25mmHg の目標圧を適用する ECS が、足首に 35mmHg の目標圧を適用する ECS に劣らないかどうかを判断することを目的とした、無作為化された多施設共同の非劣性の二重盲検試験です。
最初の急性症候性近位 DVT の患者は、足首に 25mmHg の目標圧を適用する ECS または足首に目標圧を 35mmHg 適用する ECS のいずれかを 2 年間着用するように無作為化されます。
すべての患者は、少なくとも 3 か月間抗凝固薬を処方されます。
主な結果は、2年間の研究期間中に研究の両方のアームでVillaltaスケールで評価されたPTSの割合になります。
コンプライアンス率、PTS の重症度、および両方のグループの生活の質が、主な副次的結果を構成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix Les Bains、フランス、73100
- Cabinet
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Alencon、フランス、61000
- Cabinet
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Amiens、フランス、80000
- Clinique Victor Pauchet
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Amiens、フランス、80054
- CHRU Amiens
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Amiens、フランス、80094
- Cabinet
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Annecy、フランス、74000
- Cabinet
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Annecy、フランス、74374
- Chra Annecy
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Armentieres、フランス、59280
- Centre Hospitalier d'Armentieres
-
Armentieres、フランス、59280
- Ch Armentieres
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Bordeaux、フランス、33300
- Cabinet
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Bourgoin Jallieu、フランス、38300
- Cabinet
-
Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
- CH Bourgoin-Jallieu
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest
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Brest、フランス、29200
- HIA Brest
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Caen、フランス、14033
- CHU
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Carcassonne、フランス、11000
- Cabinet
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Chalon Sur Saone、フランス、71100
- Cabinet
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Chalon sur Saone、フランス、71321
- CH Chalon sur Saone
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Chambery、フランス、73000
- Ch De Chambery
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Clapiers、フランス、34830
- Cabinet
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- Chu Gabriel Montpied
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Dijon、フランス、21079
- Hôpital du Bocage
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Dijon、フランス、21000
- Cabinet
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Echirolles、フランス、38130
- Cabinet
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Genas、フランス、69740
- Cabinet
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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Grenoble、フランス、38000
- Cabinet
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Hennebont、フランス、56700
- Cabinet
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Issy Les Moulineaux、フランス、92130
- Cabinet
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La Rochelle、フランス、17000
- CH La Rochelle
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
-
Lille、フランス、59000
- Cabinet
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Lomme、フランス、59462
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon、フランス、69310
- CH Pierre-Bénite
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Montbonnot St Martin、フランス、38330
- Cabinet
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Montelimar、フランス、26200
- Cabinet
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Montigny Les Metz、フランス、57950
- Cabinet
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Montlucon、フランス、03100
- Cabinet
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Mâcon、フランス、71018
- CH Mâcon
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Nantes、フランス、44039
- Chu Hotel Dieu
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Orleans、フランス、45067
- CHR Orléans
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Paris、フランス、75015
- HEGP
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Paris、フランス、75674
- Hôpital St Joseph
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Peronne、フランス、80200
- Cabinet
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Saint-Aubin-sur-Scie、フランス、76550
- Cabinet
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Selestat、フランス、67600
- Cabinet
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St Alban、フランス、31140
- Cabinet
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St Etienne、フランス、42055
- CHU St Etienne
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Thonon Les Bains、フランス、74200
- Cabinet
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Tournefeuille、フランス、31170
- Cabinet
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Villeurbanne、フランス、69100
- Cabinet
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Vizille、フランス、38220
- Cabinet
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Rhônes Alpes
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Lyon、Rhônes Alpes、フランス、69003
- Cabinet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の患者（男性/女性）
- -近位深部静脈血栓症（DVT）の最初のエピソードを呈する患者は、8日以内に追加検査（エコードップラースキャン）によって確認されました。
脛骨 - 腓骨幹から下大静脈まで延びる収集幹からの DVT によって定義される近位特性は、片側特性を含めて近位部分のみに関係します。 診断日に対側メンバーに遠位 DVT がある患者を含めることができる 初期エピソードの概念は、近位部分のみに関係します。 遠位部に限定された先行 DVT を有する患者を含めることができます
- ベースラインで栄養障害がない (CEAP クラス 4、5、または 6 を除く)
- 肺塞栓症の有無にかかわらず
- -少なくとも3か月の抗凝固療法の恩恵を受けることができる患者
- 24か月のフォローアップ期間のある臨床試験への参加が可能であり、その参加中に研究製品の配送が可能である可能性があります（配送はフランスのメトロポリタンでのみ可能です）
- 24か月以上の平均余命
- 十分な情報と情報リーフレットを受け取った後、同意書に署名して、研究に参加することを志願する
- 社会保障関係者またはこれに類する制度の受給者。
非包含基準
-圧迫治療に対するこれらの禁忌の少なくとも1つを持つ患者：
- phlegmasia cerulea dolens、
- 敗血症性血栓症、
- 製品不耐性、成分の1つに対するアレルギー反応
- 下肢の閉塞性動脈炎ステージ III および IV (IPS<0.6)、
- 微小血管障害、進行した糖尿病、
- 非代償性心不全、
- 皮膚感染症：圧迫療法の前に抗感染症治療を行う必要があります。
- 足のしだれ皮膚病。
- -研究中に技術的に不可能な圧縮治療
- -下肢の両側静脈血栓症を呈する患者。
- -線溶療法、機械的血栓吸引または静脈血栓症のための静脈再浸透手術を受けた患者は、含めることを正当化します
- 下大静脈の機械的遮断を受けた患者。
- 例えば、リンパ静脈不全の治療のための長期の弾性圧迫を受ける患者 (リンパ浮腫患者) は、DVT の前に示されます。 血栓塞栓症（TED）の一次血栓予防のための弾性圧迫のある患者は適格です。
- 静脈不全とは無関係の浮腫を呈している患者、または2年以内に浮腫が発生する可能性がある患者。
- 心不全で利尿剤治療を3ヶ月以上受けている患者。
- 妊娠中の女性
- 法的または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある人。
- -現在臨床試験に参加している、または含まれる前の月に臨床試験に参加した患者
- -精神疾患または精神疾患の病歴、または情報に基づいた方法で、プロトコルに準拠して参加する能力を制限するその他の要因を提示する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25mmHg ECS
太もも丈の段階的な弾性着圧ストッキングを 2 年間毎日着用して、足首に 25 mmHg の圧力を適用
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2 年間 (朝から晩まで) 毎日 (朝から晩まで) 足首に 25 mmHg の圧力をかける、太もも丈の段階的な弾性着圧ストッキング。 無作為に割り当てられた治療を受ける前に、各患者は綿、クラス III の Varisma Comfort® ステイアップ ストッキング (20 ～ 36 mm Hg) を着用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ECS 35mmHg
足首に 35 mmHg の目標圧力を適用する太もも丈の段階的な弾性着圧ストッキングを 2 年間毎日着用
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足首に 35mmhg の圧力をかける太もも丈の段階的な弾性着圧ストッキングを 2 年間 (朝から晩まで) 2 年間毎日着用します。 36mmHg）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25 mm Hg を目標とする足首圧での弾性圧迫は、35 mm Hg の目標足首圧に対して臨床的血栓症後症候群の発症を予防する点で劣っていないことを示すこと (推奨される圧力は 30 mm Hg 以上)
時間枠：24ヶ月
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累積発生率は、Villalta スコア > または 5 で定義される PTS 出現を含めてから 24 か月後です。研究者を支援し、PTS 評価を標準化するために、視覚的なガイドが研究者に提供されます。
調査員は、セットアップ訪問中にビジャルタのトレーニングを受けます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従順な患者に対する 35 mm Hg での目標圧力の優位性。無作為化によってスケジュールされた圧縮のコンプライアンスの定義に応答する患者のプロトコルごとの主要エンドポイントの分析
時間枠：24ヶ月
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無作為化によってスケジュールされた圧迫の遵守の定義に応答する患者の主要エンドポイント（PTSの累積発生率）の分析。
これは、プロトコルごとの分析を意味します。
プロトコルごとの分析は次のように定義されています: 患者は理想的に順守 (特に 80% 以上の圧迫を行っているという自己宣言を伴う次の二次結果測定を参照) および無作為化に関する患者。
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24ヶ月
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治療コンプライアンス基準での 25 mm Hg の優位性
時間枠：24ヶ月
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24 か月の治療コンプライアンス基準での 25 mm Hg の優位性 コンプライアンスは、次の 2 つの条件によって定義されます。
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24ヶ月
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圧迫および慢性静脈不全の生活の質 (CIVIQ) に関連する制約に対する 25 mm Hg の優位性
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3 か月、12 か月、24 か月の慢性静脈不全に固有の CIVIQ 生活の質 (CIVIQ 20) と、圧迫ストッキングの制約に関するアンケート。
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの短期間の圧迫 (痛み、浮腫の感覚) の症候的効果の比較評価のための 25 mm Hg の非劣性
時間枠：3ヶ月
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静脈血栓症症状（痛み、浮腫感）の短期間（3ヶ月）での進展比較。
3 か月間、週 1 回の痛みと浮腫感の VAS による自己評価。
登録時および3か月の訪問中の研究者による評価（足首の測定、臨床徴候）も行われます。
深部静脈血栓症による症状の進展を評価するために、3か月のフォローアップデータが検証されるとすぐに統計分析が行われます。
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3ヶ月
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EUROQUOLアンケートに基づいて評価された全体的な生活の質の変化に対する25mmHgの非劣性
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EUROQUOL質問票（EQ5D）に基づいて評価された全体的な生活の質の変化に対する25mmHgの非劣性
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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長期慢性静脈不全症の症状の強さに対する 25 mm Hg の非劣性 (12 か月および 24 か月)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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潜在的な血栓症後症候群の出現に関連する症状（痛み、浮腫感）の進展と強度の長期評価
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12ヶ月と24ヶ月
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永続的な栄養障害の発症に対する25 mm Hgの非劣性
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3、12、および 24 か月後に研究者によって評価された CEAP 分類
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月のデュプレックス スキャンで、後遺症または血栓形成後の残留物の発症に対する 25 mm Hg の非劣性
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3、12、および 24 か月での深部および表在静脈の二重スキャンによる評価
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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血栓症後症候群発症の予後因子の検査および血栓症後症候群発症動態の比較
時間枠：24ヶ月
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血栓症後症候群出現の予後因子としてテストされた変数:
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24ヶ月
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良好なコンプライアンスにおける重要な要素のテスト
時間枠：24ヶ月
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第3アウトカム指標で定義した2軸によるコンプライアンス評価と、具体的なアンケートによるコンプライアンスの良し悪しの決定要因の調査
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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予想外の有害事象、この種の疾患で予想される事象（静脈血栓塞栓症の再発、深部静脈血栓症の再発、肺塞栓症、表在静脈血栓症、静脈潰瘍）および関連する可能性のある事象を含む有害事象の発生率の説明と比較研究の治療 (Lerich ステージ III または IV に移行する動脈代償不全、皮膚不耐症)
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24ヶ月
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性別成層基準および年齢に応じた、主要目的および副次目的のサブグループ分析
時間枠：24ヶ月
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S. Khan.
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24ヶ月
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臨床的な血栓症後症候群の発症を予防する上で、35 mmHg よりも 25 mmHg の方が優れている
時間枠：24ヶ月
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臨床的な血栓症後症候群の発症を予防する上で、35 mmHg よりも 25 mmHg の方が優れている。
主要エンドポイントと同一の結果測定
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24ヶ月
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鑑別診断の患者を除外した主要評価項目の感度分析により、Villalta スコアが 5 以上であることを説明できます。
時間枠：24ヶ月
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Villaltaスコア≧5を説明できる鑑別診断を有する患者を除外した主要エンドポイントの感度分析。主要エンドポイントと同一の結果測定
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc BOSSON, MD, PhD、CIC Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
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- Delluc A, Gouedard C, De Saint Martin L, Garcia C, Roguedas AM, Bressollette L, Misery L, Mottier D, Le Gal G. [Incidence, risk factors and skin manifestations of post-thrombotic syndrome: a four-year follow-up of patients included in the EDITH study]. Rev Med Interne. 2010 Nov;31(11):729-34. doi: 10.1016/j.revmed.2010.07.018. Epub 2010 Sep 29. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月29日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2012年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。