Medias Elásticas de Compresión para la Prevención del Síndrome Postrombótico (CELEST)
21 de enero de 2020 actualizado por: Laboratoires Innothera
Evaluación de la eficacia de la compresión elástica en la prevención del síndrome postrombótico. Estudio aleatorizado de no inferioridad para la presión del tobillo dirigida a 25 mm Hg versus 35 mm Hg
El síndrome postrombótico (SPT) es una complicación frecuente y onerosa de la trombosis venosa profunda proximal. Las opciones terapéuticas para el SPT son limitadas y se basan principalmente en su prevención. Los ensayos terapéuticos demostraron que las medias elásticas de compresión (ECS) aplicando 30-40 mmHg de presión en el tobillo redujeron la tasa de SPT en un 50 %. Aunque es poco probable que los ECS causen daño, en la práctica clínica, el cumplimiento de este tratamiento parece ser bajo ya que los ECS pueden ser difíciles de aplicar y usar.
ECS con una fuerza de compresión más ligera (20-30 mmHg) podría ser más fácil de aplicar y más cómodo. Esto podría favorecer un mejor cumplimiento.
CELEST es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego que tiene como objetivo determinar si la ECS que aplica 25 mmHg de presión específica en el tobillo no es inferior a la ECS que aplica 35 mmHg de presión específica en el tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo CELEST es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, doble ciego, cuyo objetivo es determinar si la ECS que aplica 25 mmHg de presión específica en el tobillo no es inferior a la ECS que aplica 35 mmHg de presión específica en el tobillo.
Los pacientes con una primera TVP proximal sintomática aguda serán asignados al azar para usar durante dos años ECS aplicando 25 mmHg de presión dirigida en el tobillo o ECS aplicando 35 mmHg de presión dirigida en el tobillo.
A todos los pacientes se les recetarán anticoagulantes durante al menos tres meses.
El resultado primario será la tasa de SPT evaluada con la escala de Villalta en ambos brazos del estudio durante el período de estudio de 2 años.
La tasa de cumplimiento, la gravedad del SPT y la calidad de vida en ambos grupos constituirán los principales resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix Les Bains, Francia, 73100
- Cabinet
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Alencon, Francia, 61000
- Cabinet
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Amiens, Francia, 80000
- Clinique Victor Pauchet
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU Amiens
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Amiens, Francia, 80094
- Cabinet
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Annecy, Francia, 74000
- Cabinet
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Annecy, Francia, 74374
- Chra Annecy
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Armentieres, Francia, 59280
- Centre Hospitalier d'Armentieres
-
Armentieres, Francia, 59280
- Ch Armentieres
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Bordeaux, Francia, 33300
- Cabinet
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
- Cabinet
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Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
- CH Bourgoin-Jallieu
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Brest, Francia, 29200
- HIA Brest
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Caen, Francia, 14033
- CHU
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Carcassonne, Francia, 11000
- Cabinet
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Chalon Sur Saone, Francia, 71100
- Cabinet
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Chalon sur Saone, Francia, 71321
- CH Chalon sur Saone
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Chambery, Francia, 73000
- Ch De Chambery
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Clapiers, Francia, 34830
- Cabinet
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Dijon, Francia, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Dijon, Francia, 21000
- Cabinet
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Echirolles, Francia, 38130
- Cabinet
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Genas, Francia, 69740
- Cabinet
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Francia, 38000
- Cabinet
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Hennebont, Francia, 56700
- Cabinet
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Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
- Cabinet
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La Rochelle, Francia, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francia, 59000
- Cabinet
-
Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Francia, 69310
- CH Pierre-Bénite
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Montbonnot St Martin, Francia, 38330
- Cabinet
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Montelimar, Francia, 26200
- Cabinet
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Montigny Les Metz, Francia, 57950
- Cabinet
-
Montlucon, Francia, 03100
- Cabinet
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Mâcon, Francia, 71018
- CH Mâcon
-
Nantes, Francia, 44039
- Chu Hotel Dieu
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Orleans, Francia, 45067
- CHR Orléans
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Paris, Francia, 75015
- HEGP
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital St Joseph
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Peronne, Francia, 80200
- Cabinet
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Saint-Aubin-sur-Scie, Francia, 76550
- Cabinet
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Selestat, Francia, 67600
- Cabinet
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St Alban, Francia, 31140
- Cabinet
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St Etienne, Francia, 42055
- CHU St Etienne
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Thonon Les Bains, Francia, 74200
- Cabinet
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Tournefeuille, Francia, 31170
- Cabinet
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Cabinet
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Vizille, Francia, 38220
- Cabinet
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Rhônes Alpes
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Lyon, Rhônes Alpes, Francia, 69003
- Cabinet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente (hombre/mujer) mayor de 18 años
- Paciente que presenta un episodio inicial de trombosis venosa profunda proximal (TVP) confirmado por un examen adicional (eco-Doppler) realizado no más de 8 días antes:
el carácter proximal definido por una TVP del tronco colector que se extiende desde el tronco tibial-peroneo hasta la vena cava inferior, incluido el carácter unilateral, se refiere sólo a la parte proximal. Se pueden incluir pacientes con una TVP distal en el miembro contralateral el día del diagnóstico. La noción de episodio inicial se refiere sólo a la parte proximal. Se pueden incluir pacientes con una TVP anterior limitada a la parte distal
- sin trastornos tróficos al inicio (excluidos CEAP clase 4, 5 o 6)
- con o sin embolia pulmonar
- Paciente capaz de beneficiarse de una terapia anticoagulante de al menos 3 meses de duración
- Disponible para participar en un ensayo clínico con un período de seguimiento de 24 meses y para el cual puede ser posible la entrega de productos del estudio a lo largo de su participación (entrega posible solo en Francia metropolitana)
- Esperanza de vida mayor a 24 meses
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, después de haber firmado el formulario de consentimiento después de recibir la información suficiente y el folleto informativo
- Persona afiliada a la seguridad social o beneficiaria de un régimen similar.
criterios de no inclusión
Pacientes con al menos una de estas contraindicaciones para el tratamiento de compresión:
- flegmasia cerulea dolens,
- trombosis séptica,
- intolerancia al producto, reacción alérgica a uno de los componentes
- Arteritis obliterante estadio III y IV de miembros inferiores (IPS<0,6),
- Microangiopatía, diabetes avanzada,
- Insuficiencia cardiaca descompensada,
- Infecciones de la piel: el tratamiento antiinfeccioso debe preceder a la terapia de compresión,
- Enfermedades de la piel que lloran de la pierna.
- Tratamiento de compresión técnicamente imposible durante el estudio
- Pacientes que presentan trombosis venosa bilateral de miembros inferiores.
- Paciente que haya recibido tratamiento fibrinolítico, tromboaspiración mecánica o cirugía de repermeabilización venosa por trombosis venosa que justifique su inclusión
- Pacientes sometidos a interrupción mecánica de la vena cava inferior.
- Pacientes para quienes la compresión elástica a largo plazo para el tratamiento de la insuficiencia venosa linfática (pacientes con linfedema), por ejemplo, está indicada antes de la TVP. Los pacientes con compresión elástica para la tromboprofilaxis primaria de la enfermedad tromboembólica (TED) son elegibles.
- Pacientes que presentan edema no relacionado con insuficiencia venosa o en quienes es probable que se desarrolle edema dentro de los 2 años.
- Pacientes en tratamiento diurético durante más de 3 meses por insuficiencia cardiaca.
- Mujeres embarazadas
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela judicial.
- Paciente que participa actualmente en un ensayo clínico o que ha participado en un ensayo clínico en el mes anterior a la inclusión
- Paciente que presente antecedentes de enfermedad mental o psiquiátrica o cualquier otro factor que restrinja su capacidad para participar de manera informada y en cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECS de 25 mmHg
Medias de compresión elástica graduada hasta el muslo que aplican 25 mmHg de presión específica en el tobillo usadas diariamente durante dos años
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Medias de compresión elástica graduada hasta el muslo que aplican 25 mmHg de presión específica en el tobillo usadas diariamente (de la mañana a la noche) durante dos años. Antes de recibir el tratamiento asignado al azar, cada paciente usará medias de algodón, clase III Varisma Comfort® (20-36 mm Hg).
Otros nombres:
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Comparador activo: ECS de 35 mmHg
Medias de compresión elástica graduada hasta el muslo que aplican 35 mmHg de presión específica en el tobillo usadas diariamente durante dos años
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Medias elásticas de compresión graduadas a la altura del muslo que aplican 35 mmHg de presión en el tobillo usadas diariamente (de la mañana a la noche) durante dos años Antes de recibir el tratamiento asignado aleatoriamente, cada paciente usará medias de algodón, clase III Varisma Comfort® (20- 36 mm Hg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que la compresión elástica con una presión en el tobillo dirigida a 25 mm Hg no es inferior en la prevención de la aparición del síndrome postrombótico clínico a una presión en el tobillo objetivo de 35 mm Hg (la presión recomendada es superior a 30 mm Hg)
Periodo de tiempo: 24 meses
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incidencia acumulada 24 meses después de la inclusión de la aparición de SPT definida por el puntaje de Villalta > o igual a 5. Se entregará una guía visual a los investigadores para asistirlos y estandarizar la evaluación de SPT.
Los investigadores recibirán un entrenamiento de Villalta durante las visitas de instalación.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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superioridad de la presión dirigida a 35 mm Hg para pacientes cumplidores. Análisis del punto final primario por protocolo entre los pacientes que respondieron a la definición de cumplimiento para la compresión programada por aleatorización
Periodo de tiempo: 24 meses
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análisis del criterio principal de valoración (incidencia acumulada de SPT) entre los pacientes que respondieron a la definición de observancia de la compresión programada mediante aleatorización.
Significa un análisis por protocolo.
El análisis por protocolo se definió de la siguiente manera: pacientes idealmente cumplidores (consulte la siguiente medida de resultado secundaria con autodeclaración de compresión superior o igual al 80 % especialmente) y pacientes con respecto a la aleatorización.
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24 meses
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Superioridad de 25 mm Hg sobre el criterio de cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Superioridad de 25 mm Hg sobre el criterio de cumplimiento terapéutico a los 24 meses El cumplimiento se define por 2 condiciones:
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24 meses
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superioridad de 25 mm Hg para restricciones relacionadas con la compresión y la calidad de vida de la insuficiencia venosa crónica (CIVIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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CIVIQ calidad de vida (CIVIQ 20) específico para insuficiencia venosa crónica a los 3 meses, 12 meses y 24 meses y cuestionario sobre limitaciones de las medias de compresión.
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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no inferioridad de 25 mm Hg para la evaluación comparativa del efecto sintomático de la compresión a corto plazo (dolor, sensación de edema) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la evolución a corto plazo (3 meses) de los síntomas de trombosis venosa (dolor, sensación de edema).
Autoevaluación por EVA de sensación de dolor y edema una vez por semana durante 3 meses.
También se realizará una evaluación por parte del investigador en el momento de la inclusión y durante la visita a los 3 meses (medición del tobillo, signos clínicos).
Se realizará un análisis estadístico tan pronto como se verifiquen los datos de seguimiento de 3 meses para evaluar la evolución de los síntomas debido a la trombosis venosa profunda.
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3 meses
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No inferioridad de 25 mm Hg para cambios en la calidad de vida global evaluada sobre la base del cuestionario EUROQUOL
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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No inferioridad de 25 mm Hg para cambios en la calidad de vida global evaluada en base al cuestionario EUROQUOL (EQ5D)
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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no inferioridad de 25 mm Hg para la intensidad de los síntomas de insuficiencia venosa crónica a largo plazo (12 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluación a largo plazo de la evolución e intensidad de los síntomas (dolor, sensación de edema) relacionados con la posible aparición de síndrome postrombótico
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12 y 24 meses
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no inferioridad de 25 mm Hg para la aparición de trastornos tróficos permanentes
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 y 24 meses
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Clasificación CEAP evaluada por el investigador a los 3, 12 y 24 meses
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3 meses, 12 y 24 meses
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no inferioridad de 25 mm Hg para la aparición de secuelas o residuos postrombóticos en una ecografía dúplex a los 3 meses, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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Valoración mediante dúplex de venas profundas y superficiales a los 3, 12 y 24 meses
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3, 12 y 24 meses
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prueba de los factores pronósticos del inicio del síndrome postrombótico y comparación de la cinética de inicio del síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 24 meses
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variables ensayadas como factores pronósticos de aparición del síndrome postrombótico:
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24 meses
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prueba de factores clave en el buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del cumplimiento según los 2 ejes definidos en la tercera medida de resultado e investigación de los determinantes del buen cumplimiento mediante cuestionario específico
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24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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descripción y comparación de la incidencia de eventos adversos que incluyen eventos adversos inesperados, eventos esperados con este tipo de enfermedad (recurrencia de la enfermedad tromboembólica venosa, recurrencia de la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa superficial, úlcera venosa) y eventos posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio (descompensación arterial que pasa al estadio III o IV de Lerich, intolerancia cutánea)
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24 meses
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Análisis de subgrupos del objetivo primario y objetivos secundarios según el criterio de estratificación de género y edad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estratificación por edad (más o menos de 65 años) para contrastar la hipótesis por análisis de subgrupos del beneficio de una mejor adaptación de la compresión de 25 mm Hg en sujetos mayores, como sugiere S. Khan.
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24 meses
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superioridad de 25 mmHg sobre 35 mmHg en la prevención de la aparición del síndrome postrombótico clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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superioridad de 25 mmHg sobre 35 mmHg en la prevención de la aparición del síndrome postrombótico clínico.
Medida de resultado idéntica a la variable principal
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24 meses
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el análisis de sensibilidad del criterio principal de valoración que excluye a los pacientes con un diagnóstico diferencial puede explicar una puntuación de Villalta ≥ 5
Periodo de tiempo: 24 meses
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análisis de sensibilidad del criterio principal de valoración excluyendo a los pacientes con un diagnóstico diferencial que podría explicar una puntuación de Villalta ≥ 5. Medida de resultado idéntica al criterio principal de valoración
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc BOSSON, MD, PhD, CIC Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
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- Delluc A, Gouedard C, De Saint Martin L, Garcia C, Roguedas AM, Bressollette L, Misery L, Mottier D, Le Gal G. [Incidence, risk factors and skin manifestations of post-thrombotic syndrome: a four-year follow-up of patients included in the EDITH study]. Rev Med Interne. 2010 Nov;31(11):729-34. doi: 10.1016/j.revmed.2010.07.018. Epub 2010 Sep 29. French.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVE301-10 (Themas) : DCIC/1028
- 2010-A01078-31 (Otro identificador: French Agency for the Safety of Health Care Products)
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