Elastyczne pończochy uciskowe do zapobiegania zespołowi pozakrzepowemu (CELEST)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Laboratoires Innothera
Ocena skuteczności kompresji elastycznej w zapobieganiu zespołowi pozakrzepowemu. Randomizowane badanie non-inferiority dotyczące ciśnienia w kostce docelowego przy 25 mm Hg w porównaniu z 35 mm Hg
Zespół pozakrzepowy (PTS) jest częstym i uciążliwym powikłaniem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich. Możliwości terapeutyczne PTS są ograniczone i polegają głównie na jego zapobieganiu. Próby terapeutyczne dowiodły, że elastyczne pończochy uciskowe (ECS) wywierające nacisk 30-40 mmHg na kostkę zmniejszały częstość PTS o 50%. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby ECS powodowało szkody, w praktyce klinicznej przestrzeganie tego leczenia wydaje się być niskie, ponieważ ECS może być trudne do zastosowania i noszenia.
ECS o mniejszej wytrzymałości na ściskanie (20-30 mmHg) może być łatwiejsze do zastosowania i być wygodniejsze. Może to sprzyjać lepszej zgodności.
CELEST to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest określenie, czy ECS stosując docelowy nacisk 25 mmHg na kostkę nie jest gorszy od ECS stosując docelowy nacisk 35 mmHg na kostkę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CELEST jest kontrolowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem typu non-inferiority z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest określenie, czy ECS stosując docelowy nacisk 25 mmHg na kostkę nie jest gorszy od ECS stosując docelowy nacisk 35 mmHg na kostkę.
Pacjenci z pierwszą ostrą objawową proksymalną ZŻG zostaną losowo przydzieleni do noszenia przez dwa lata albo ECS z docelowym naciskiem 25 mmHg na kostkę, albo ECS z docelowym naciskiem 35 mmHg na kostkę.
Wszystkim pacjentom zostaną przepisane leki przeciwzakrzepowe przez co najmniej trzy miesiące.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość PTS oceniana za pomocą skali Villalta w obu ramionach badania podczas 2-letniego okresu badania.
Wskaźnik zgodności, ciężkość PTS i jakość życia w obu grupach będą stanowić główne wyniki drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix Les Bains, Francja, 73100
- Cabinet
-
Alencon, Francja, 61000
- Cabinet
-
Amiens, Francja, 80000
- Clinique Victor Pauchet
-
Amiens, Francja, 80054
- CHRU Amiens
-
Amiens, Francja, 80094
- Cabinet
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Francja, 74000
- Cabinet
-
Annecy, Francja, 74374
- Chra Annecy
-
Armentieres, Francja, 59280
- Centre Hospitalier d'Armentieres
-
Armentieres, Francja, 59280
- Ch Armentieres
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Cabinet
-
Bourgoin Jallieu, Francja, 38300
- Cabinet
-
Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
Brest, Francja, 29200
- HIA Brest
-
Caen, Francja, 14033
- CHU
-
Carcassonne, Francja, 11000
- Cabinet
-
Chalon Sur Saone, Francja, 71100
- Cabinet
-
Chalon sur Saone, Francja, 71321
- CH Chalon sur Saone
-
Chambery, Francja, 73000
- Ch De Chambery
-
Clapiers, Francja, 34830
- Cabinet
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-ferrand, Francja, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Dijon, Francja, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Dijon, Francja, 21000
- Cabinet
-
Echirolles, Francja, 38130
- Cabinet
-
Genas, Francja, 69740
- Cabinet
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Francja, 38000
- Cabinet
-
Hennebont, Francja, 56700
- Cabinet
-
Issy Les Moulineaux, Francja, 92130
- Cabinet
-
La Rochelle, Francja, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francja, 59000
- Cabinet
-
Lomme, Francja, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Francja, 69310
- CH Pierre-Bénite
-
Montbonnot St Martin, Francja, 38330
- Cabinet
-
Montelimar, Francja, 26200
- Cabinet
-
Montigny Les Metz, Francja, 57950
- Cabinet
-
Montlucon, Francja, 03100
- Cabinet
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Mâcon, Francja, 71018
- CH Mâcon
-
Nantes, Francja, 44039
- Chu Hotel Dieu
-
Orleans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Francja, 75015
- HEGP
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital St Joseph
-
Peronne, Francja, 80200
- Cabinet
-
Saint-Aubin-sur-Scie, Francja, 76550
- Cabinet
-
Selestat, Francja, 67600
- Cabinet
-
St Alban, Francja, 31140
- Cabinet
-
St Etienne, Francja, 42055
- CHU St Etienne
-
Thonon Les Bains, Francja, 74200
- Cabinet
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
Tournefeuille, Francja, 31170
- Cabinet
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Cabinet
-
Vizille, Francja, 38220
- Cabinet
-
-
Rhônes Alpes
-
Lyon, Rhônes Alpes, Francja, 69003
- Cabinet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent (mężczyzna/kobieta) w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent zgłaszający się z początkowym epizodem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) potwierdzonym dodatkowym badaniem (echo-Doppler) wykonanym nie wcześniej niż 8 dni wcześniej:
charakter proksymalny określony przez DVT od pnia zbiorczego rozciągającego się od pnia piszczelowo-strzałkowego do żyły głównej dolnej włącznie charakter jednostronny dotyczy tylko odcinka proksymalnego. Pacjenci z dystalną DVT na przeciwległym członie w dniu rozpoznania mogą być włączeni. Pojęcie epizodu początkowego dotyczy tylko części proksymalnej. Można uwzględnić pacjentów z poprzedzającą DVT ograniczoną do części dystalnej
- bez zaburzeń troficznych na początku badania (z wyłączeniem klasy 4, 5 lub 6 wg CEAP)
- z lub bez zatorowości płucnej
- Pacjent, który może odnieść korzyść z leczenia przeciwkrzepliwego przez co najmniej 3 miesiące
- Dostępne do udziału w badaniu klinicznym z 24-miesięcznym okresem obserwacji, w przypadku którego dostawa produktów do badania może być możliwa przez cały okres jego uczestnictwa (dostawa możliwa tylko we Francji metropolitalnej)
- Oczekiwana długość życia powyżej 24 miesięcy
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu po podpisaniu formularza zgody po otrzymaniu wystarczających informacji i ulotki informacyjnej
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu lub odbiorca podobnego systemu.
kryteria niewłączenia
Pacjenci z co najmniej jednym z poniższych przeciwwskazań do leczenia uciskowego:
- flegmazja cerulea dolens,
- zakrzepica septyczna,
- nietolerancja produktu, reakcja alergiczna na jeden ze składników
- Zarostowe zapalenie tętnic III i IV stopnia kończyn dolnych (IPS<0,6),
- Mikroangiopatia, zaawansowana cukrzyca,
- niewyrównana niewydolność serca,
- Infekcje skórne: leczenie przeciwinfekcyjne musi poprzedzać terapię uciskową,
- Płaczące choroby skóry nóg.
- Leczenie uciskowe technicznie niemożliwe w trakcie badania
- Pacjenci z obustronną zakrzepicą żylną kończyn dolnych.
- Pacjent po leczeniu fibrynolitycznym, mechanicznej aspiracji zakrzepicy lub operacji repermeacji żylnej z powodu zakrzepicy żylnej uzasadniającej włączenie
- Pacjenci po mechanicznym przerwaniu żyły głównej dolnej.
- Pacjenci, u których przed zakrzepicą żył głębokich wskazany jest długotrwały ucisk elastyczny w leczeniu niewydolności żył limfatycznych (pacjenci z obrzękiem limfatycznym). Kwalifikują się pacjenci z kompresją elastyczną w ramach pierwotnej profilaktyki zakrzepowo-zatorowej (TED).
- Pacjenci z obrzękiem niezwiązanym z niewydolnością żylną lub u których obrzęk może rozwinąć się w ciągu 2 lat.
- Pacjenci otrzymujący leki moczopędne przez ponad 3 miesiące z powodu niewydolności serca.
- Kobiety w ciąży
- Osoba pozbawiona wolności decyzją prawną lub administracyjną, osoba podlegająca ochronie prawnej.
- Pacjent obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Pacjent zgłaszający się z historią chorób psychicznych lub psychiatrycznych lub jakimkolwiek innym czynnikiem ograniczającym jego zdolność do udziału w świadomym i zgodnym z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25mmHg ECS
Elastyczne pończochy uciskowe o stopniowanej długości do uda, wywierające ukierunkowany nacisk 25 mmhg na kostkę, noszone codziennie przez dwa lata
|
Elastyczne pończochy uciskowe o stopniowanej długości do uda, wywierające ukierunkowany nacisk 25 mmhg na kostkę, noszone codziennie (od rana do wieczora) przez dwa lata. Przed otrzymaniem losowo przydzielonego leczenia każdy pacjent będzie nosił bawełniane pończochy podtrzymujące Varisma Comfort® klasy III (20-36 mm Hg).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ECS 35mmHg
Elastyczne pończochy uciskowe o stopniowanej długości do uda, wywierające docelowy nacisk 35 mmhg na kostkę, noszone codziennie przez dwa lata
|
Elastyczne pończochy uciskowe o stopniowanej długości do uda, wywierające nacisk 35 mmhg na kostkę, noszone codziennie (od rana do wieczora) przez dwa lata. 36 mm Hg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie, że kompresja elastyczna z docelowym ciśnieniem w kostce wynoszącym 25 mm Hg nie jest gorsza w zapobieganiu wystąpieniu klinicznego zespołu pozakrzepowego do docelowego ciśnienia w kostce wynoszącego 35 mm Hg (zalecane ciśnienie większe niż 30 mm Hg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
skumulowana częstość występowania 24 miesiące po włączeniu pojawienia się PTS określonego przez punktację Villalta > lub równą 5. Badacze otrzymają wizualny przewodnik, aby pomóc im i ustandaryzować ocenę PTS.
Śledczy przejdą szkolenie Villalta podczas wizyt przygotowawczych.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyższość docelowego ciśnienia 35 mm Hg dla pacjentów przestrzegających zaleceń. Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego według protokołu wśród pacjentów odpowiadających na definicję przestrzegania zaleceń dotyczących ucisku zaplanowanego w drodze randomizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
analiza pierwszorzędowego punktu końcowego (skumulowana częstość występowania PTS) wśród pacjentów odpowiadających na definicję przestrzegania uciśnięć zaplanowanych w drodze randomizacji.
Oznacza to analizę według protokołu.
Zgodnie z protokołem analiza została zdefiniowana w następujący sposób: pacjenci idealnie poddający się (patrz następny drugorzędowy punkt końcowy, w szczególności z własną deklaracją noszenia kompresji większą lub równą 80%) oraz pacjenci w odniesieniu do randomizacji.
|
24 miesiące
|
|
Wyższość 25 mm Hg w stosunku do kryterium przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyższość 25 mm Hg w stosunku do kryterium przestrzegania zaleceń terapeutycznych po 24 miesiącach Zgodność jest określona przez 2 warunki:
|
24 miesiące
|
|
przewaga 25 mm Hg dla ograniczeń związanych z uciskiem i przewlekłą niewydolnością żylną jakość życia (CIVIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Jakość życia CIVIQ (CIVIQ 20) specyficzna dla przewlekłej niewydolności żylnej po 3, 12 i 24 miesiącach oraz kwestionariusz dotyczący ograniczeń pończoch uciskowych.
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
równoważność 25 mm Hg dla porównawczej oceny objawowego efektu krótkotrwałego ucisku (ból, uczucie obrzęku) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie ewolucji w krótkim okresie (3 miesiące) objawów zakrzepicy żylnej (ból, uczucie obrzęku).
Samoocena odczuwania bólu i obrzęku za pomocą VAS raz w tygodniu przez 3 miesiące.
Zostanie również przeprowadzona ocena przez badacza podczas włączenia i podczas wizyty po 3 miesiącach (pomiar na kostce, objawy kliniczne).
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona, gdy tylko dane z 3-miesięcznej obserwacji zostaną zweryfikowane w celu oceny ewolucji objawów spowodowanych zakrzepicą żył głębokich.
|
3 miesiące
|
|
Non-inferiority 25 mm Hg dla zmian ogólnej jakości życia ocenianej na podstawie kwestionariusza EUROQUOL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Non-inferiority 25 mm Hg dla zmian ogólnej jakości życia ocenianej na podstawie kwestionariusza EUROQUOL (EQ5D)
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
równoważność 25 mm Hg dla nasilenia długotrwałych objawów przewlekłej niewydolności żylnej (12 miesięcy i 24 miesiące)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Długoterminowa ocena ewolucji i nasilenia objawów (ból, uczucie obrzęku) związanych z potencjalnym pojawieniem się zespołu pozakrzepowego
|
12 i 24 miesiące
|
|
nie niższości 25 mm Hg dla wystąpienia trwałych zaburzeń troficznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 i 24 miesiące
|
Klasyfikacja CEAP oceniana przez badacza po 3, 12 i 24 miesiącach
|
3 miesiące, 12 i 24 miesiące
|
|
nie niższość 25 mm Hg dla wystąpienia następstw lub pozostałości pozakrzepowych na skanie dupleksowym po 3 miesiącach, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
Ocena za pomocą skanu dupleksowego żył głębokich i powierzchownych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
3, 12 i 24 miesiące
|
|
badanie czynników prognostycznych początku zespołu pozakrzepowego i porównanie kinetyki początku zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmienne badane jako czynniki prognostyczne wystąpienia zespołu pozakrzepowego :
|
24 miesiące
|
|
przetestować kluczowe czynniki dobrej zgodności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zgodności według 2 osi określonych na trzecim mierniku wyniku oraz badanie wyznaczników dobrej zgodności za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
opis i porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń spodziewanych w przypadku tego typu choroby (nawrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, nawrót zakrzepicy żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył powierzchownych, owrzodzenie żylne) oraz zdarzeń prawdopodobnie związanych z badany lek (niewyrównanie tętnicze przechodzące do III lub IV stopnia Lericha, nietolerancja skórna)
|
24 miesiące
|
|
Analiza podgrup celu głównego i celów drugorzędnych według kryterium stratyfikacji płci i wieku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozwarstwienie ze względu na wiek (mniej lub więcej niż 65 lat) w celu przetestowania hipotezy przez analizę podgrup korzyści płynących z lepszej adaptacji ucisku 25 mm Hg u osób starszych, zgodnie z sugestią S. Khan.
|
24 miesiące
|
|
wyższość 25 mmHg nad 35 mmHg w zapobieganiu wystąpieniu klinicznego zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wyższość 25 mmHg nad 35 mmHg w zapobieganiu wystąpieniu klinicznego zespołu pozakrzepowego.
Miara wyniku identyczna z głównym punktem końcowym
|
24 miesiące
|
|
analiza wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego z wyłączeniem pacjentów z rozpoznaniem różnicowym może wyjaśnić wynik Villalta ≥ 5
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
analiza wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego z wyłączeniem pacjentów z rozpoznaniem różnicowym, które mogłoby wyjaśnić wynik Villalta ≥ 5. Miara wyniku identyczna z pierwszorzędowym punktem końcowym
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc BOSSON, MD, PhD, CIC Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Oger E. Incidence of venous thromboembolism: a community-based study in Western France. EPI-GETBP Study Group. Groupe d'Etude de la Thrombose de Bretagne Occidentale. Thromb Haemost. 2000 May;83(5):657-60.
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Fowkes FJ, Price JF, Fowkes FG. Incidence of diagnosed deep vein thrombosis in the general population: systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):1-5. doi: 10.1053/ejvs.2002.1778.
- Prandoni P, Villalta S, Bagatella P, Rossi L, Marchiori A, Piccioli A, Bernardi E, Girolami B, Simioni P, Girolami A. The clinical course of deep-vein thrombosis. Prospective long-term follow-up of 528 symptomatic patients. Haematologica. 1997 Jul-Aug;82(4):423-8.
- Gabriel F, Labios M, Portoles O, Guillen M, Corella D, Frances F, Martinez M, Gil J, Saiz C. Incidence of post-thrombotic syndrome and its association with various risk factors in a cohort of Spanish patients after one year of follow-up following acute deep venous thrombosis. Thromb Haemost. 2004 Aug;92(2):328-36. doi: 10.1160/TH03-11-0700.
- Kahn SR, Hirsch A, Shrier I. Effect of postthrombotic syndrome on health-related quality of life after deep venous thrombosis. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1144-8. doi: 10.1001/archinte.162.10.1144.
- Bergqvist D, Jendteg S, Johansen L, Persson U, Odegaard K. Cost of long-term complications of deep venous thrombosis of the lower extremities: an analysis of a defined patient population in Sweden. Ann Intern Med. 1997 Mar 15;126(6):454-7. doi: 10.7326/0003-4819-126-6-199703150-00006.
- Brandjes DP, Buller HR, Heijboer H, Huisman MV, de Rijk M, Jagt H, ten Cate JW. Randomised trial of effect of compression stockings in patients with symptomatic proximal-vein thrombosis. Lancet. 1997 Mar 15;349(9054):759-62. doi: 10.1016/S0140-6736(96)12215-7.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Milne AA, Ruckley CV. The clinical course of patients following extensive deep venous thrombosis. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):56-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80121-5.
- Partsch H, Blattler W. Compression and walking versus bed rest in the treatment of proximal deep venous thrombosis with low molecular weight heparin. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):861-9. doi: 10.1067/mva.2000.110352.
- Kahn SR, Elman E, Rodger MA, Wells PS. Use of elastic compression stockings after deep venous thrombosis: a comparison of practices and perceptions of thrombosis physicians and patients. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):500-6. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00098.x.
- Benko T, Cooke EA, McNally MA, Mollan RA. Graduated compression stockings: knee length or thigh length. Clin Orthop Relat Res. 2001 Feb;(383):197-203.
- Sajid MS, Tai NR, Goli G, Morris RW, Baker DM, Hamilton G. Knee versus thigh length graduated compression stockings for prevention of deep venous thrombosis: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Dec;32(6):730-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.06.021. Epub 2006 Aug 23.
- Arpaia G, Cimminiello C, Mastrogiacomo O, de Gaudenzi E. Efficacy of elastic compression stockings used early or after resolution of the edema on recanalization after deep venous thrombosis: the COM.PRE Trial. Blood Coagul Fibrinolysis. 2007 Mar;18(2):131-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e328011f2dd.
- Roumen-Klappe EM, den Heijer M, van Rossum J, Wollersheim H, van der Vleuten C, Thien T, Janssen MC. Multilayer compression bandaging in the acute phase of deep-vein thrombosis has no effect on the development of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 May;27(4):400-5. doi: 10.1007/s11239-008-0229-7. Epub 2008 May 15.
- Delluc A, Gouedard C, De Saint Martin L, Garcia C, Roguedas AM, Bressollette L, Misery L, Mottier D, Le Gal G. [Incidence, risk factors and skin manifestations of post-thrombotic syndrome: a four-year follow-up of patients included in the EDITH study]. Rev Med Interne. 2010 Nov;31(11):729-34. doi: 10.1016/j.revmed.2010.07.018. Epub 2010 Sep 29. French.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVE301-10 (Themas) : DCIC/1028
- 2010-A01078-31 (Inny identyfikator: French Agency for the Safety of Health Care Products)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .