혈전 후 증후군 예방을 위한 탄력 압박 스타킹 (CELEST)
2020년 1월 21일 업데이트: Laboratoires Innothera
혈전 후 증후군 예방을 위한 탄성 압박의 효능 평가. 25mmHg 대 35mmHg를 목표로 한 발목 압력에 대한 무작위 비열등성 연구
혈전 후 증후군(PTS)은 근위 심부 정맥 혈전증의 빈번하고 부담스러운 합병증입니다. PTS에 대한 치료 옵션은 제한적이며 주로 예방에 의존합니다. 치료 시험에서 발목에 30-40mmHg의 압력을 가하는 탄력 압박 스타킹(ECS)이 PTS 비율을 50% 감소시키는 것으로 입증되었습니다. ECS가 해를 끼칠 가능성은 없지만, 임상 실습에서 ECS를 적용하고 착용하기 어려울 수 있으므로 이 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 보입니다.
압축 강도가 더 가벼운 ECS(20-30mmHg)가 적용하기 쉽고 더 편안할 수 있습니다. 이것은 더 나은 규정 준수를 선호할 수 있습니다.
CELEST는 발목에 25mmHg의 목표 압력을 적용하는 ECS가 발목에 35mmHg의 목표 압력을 적용하는 ECS보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 무작위, 다기관, 이중맹검 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
CELEST 시험은 발목에 25mmHg의 목표 압력을 가하는 ECS가 발목에 35mmHg의 목표 압력을 가하는 ECS보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 제어, 무작위, 다기관, 비열등성 이중맹검 시험입니다.
첫 번째 급성 증후성 근위부 DVT가 있는 환자는 2년 동안 발목에 25mmHg의 목표 압력을 적용하는 ECS 또는 발목에 35mmHg의 목표 압력을 적용하는 ECS를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 최소 3개월 동안 항응고제를 처방받게 됩니다.
1차 결과는 2년 연구 기간 동안 연구의 양 부문에서 Villalta 척도로 평가된 PTS 비율이 될 것입니다.
준수율, PTS의 심각도 및 두 그룹의 삶의 질이 주요 2차 결과를 구성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix Les Bains, 프랑스, 73100
- Cabinet
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Alencon, 프랑스, 61000
- Cabinet
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Amiens, 프랑스, 80000
- Clinique Victor PAUCHET
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHRU Amiens
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Amiens, 프랑스, 80094
- Cabinet
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Angers, 프랑스, 49933
- Chu Angers
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Annecy, 프랑스, 74000
- Cabinet
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Annecy, 프랑스, 74374
- Chra Annecy
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Armentieres, 프랑스, 59280
- Centre Hospitalier d'Armentieres
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Armentieres, 프랑스, 59280
- Ch Armentieres
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Cabinet
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Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38300
- Cabinet
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Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
- CH Bourgoin-Jallieu
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest
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Brest, 프랑스, 29200
- HIA Brest
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU
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Carcassonne, 프랑스, 11000
- Cabinet
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Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
- Cabinet
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Chalon sur Saone, 프랑스, 71321
- CH Chalon sur Saône
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Chambery, 프랑스, 73000
- CH de Chambery
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Clapiers, 프랑스, 34830
- Cabinet
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Dijon, 프랑스, 21079
- Hopital Du Bocage
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Cabinet
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Echirolles, 프랑스, 38130
- Cabinet
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Genas, 프랑스, 69740
- Cabinet
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Cabinet
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Hennebont, 프랑스, 56700
- Cabinet
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Issy Les Moulineaux, 프랑스, 92130
- Cabinet
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- CH La Rochelle
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Lille, 프랑스, 59000
- Cabinet
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Lomme, 프랑스, 59462
- Hopital Saint Philibert
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Lyon, 프랑스, 69310
- CH Pierre-Bénite
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Montbonnot St Martin, 프랑스, 38330
- Cabinet
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Montelimar, 프랑스, 26200
- Cabinet
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Montigny Les Metz, 프랑스, 57950
- Cabinet
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Montlucon, 프랑스, 03100
- Cabinet
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Mâcon, 프랑스, 71018
- CH Mâcon
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Nantes, 프랑스, 44039
- Chu Hotel Dieu
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Orleans, 프랑스, 45067
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스, 75015
- HEGP
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Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital St Joseph
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Peronne, 프랑스, 80200
- Cabinet
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Saint-Aubin-sur-Scie, 프랑스, 76550
- Cabinet
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Selestat, 프랑스, 67600
- Cabinet
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St Alban, 프랑스, 31140
- Cabinet
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St Etienne, 프랑스, 42055
- CHU St Etienne
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Thonon Les Bains, 프랑스, 74200
- Cabinet
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Tournefeuille, 프랑스, 31170
- Cabinet
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Cabinet
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Vizille, 프랑스, 38220
- Cabinet
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Rhônes Alpes
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Lyon, Rhônes Alpes, 프랑스, 69003
- Cabinet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 환자(남성/여성)
- 8일 이내에 추가 검사(에코-도플러 스캔)로 확인된 근위 심부 정맥 혈전증(DVT)의 초기 에피소드가 있는 환자:
경골-비골 몸통에서 하대정맥까지 확장되는 수집 몸통에서 DVT로 정의되는 근위 문자는 근위부에만 관련된 편측 문자입니다. 진단 당일 반대쪽 구성원에 원위부 DVT가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 초기 에피소드의 개념은 근위부에만 관련됩니다. 원위부로 제한된 선행 DVT가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 베이스라인에서 영양 장애가 없음(CEAP 클래스 4, 5 또는 6 제외)
- 폐색전증이 있거나 없는 경우
- 3개월 이상의 항응고제 치료로 효과를 볼 수 있는 환자
- 24개월 추적 기간이 있는 임상 시험에 참여 가능하며 참여 기간 동안 연구 제품 배송이 가능한 경우(프랑스 본토 배송만 가능)
- 24개월 이상의 기대 수명
- 충분한 정보와 안내 책자를 받은 후 동의서에 서명한 후 연구 참여 자원자
- 사회보장에 소속된 자 또는 이와 유사한 수혜자.
비포함 기준
압축 치료에 대한 이러한 금기 사항 중 적어도 하나가 있는 환자:
- 점액질 cerulea dolens,
- 패혈성 혈전증,
- 제품 불내성, 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 반응
- 하지의 폐쇄성 동맥염 3기 및 4기(IPS<0.6),
- 미세혈관병증, 진행성 당뇨병,
- 보상되지 않은 심부전,
- 피부 감염: 압박 요법에 앞서 항감염 치료가 선행되어야 합니다.
- 다리의 수양 피부병.
- 연구 중 압축 치료 기술적으로 불가능
- 하지의 양측 정맥 혈전증이 있는 환자.
- 포함을 정당화하는 정맥 혈전증에 대한 섬유소 용해 치료, 기계적 혈전 흡인 또는 정맥 재투과 수술을 받은 환자
- 하대정맥의 기계적 중단을 겪은 환자.
- 예를 들어, 림프정맥 기능부전(림프부종 환자)의 치료를 위해 장기간 탄성 압박을 받는 환자는 DVT 전에 처방됩니다. 혈전 색전성 질환(TED)의 일차 혈전 예방을 위한 탄성 압박을 받는 환자가 적합합니다.
- 정맥 부전과 무관한 부종을 나타내거나 2년 이내에 부종이 발생할 가능성이 있는 환자.
- 심부전으로 3개월 이상 이뇨제 치료를 받고 있는 환자.
- 임산부
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 사람.
- 현재 임상 시험에 참여하고 있거나 포함 전 달에 임상 시험에 참여한 환자
- 정신 또는 정신 질환의 병력이 있거나 정보에 입각한 방식으로 프로토콜을 준수하여 참여하는 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mmHg ECS
발목에 25mmhg의 목표 압력을 가하는 허벅지 길이 눈금 탄성 압박 스타킹을 2년 동안 매일 착용
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2년 동안 매일(아침부터 저녁까지) 발목에 목표 압력 25mmhg를 적용하는 허벅지 길이 눈금 탄성 압박 스타킹. 무작위로 할당된 치료를 받기 전에 각 환자는 면, 클래스 III Varisma Comfort® 고정 스타킹(20-36mmHg)을 착용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 35mmHg ECS
발목에 35mmhg의 목표 압력을 가하는 허벅지 길이 눈금 탄성 압박 스타킹을 2년 동안 매일 착용
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발목에 35mmhg의 압력을 가하는 허벅지 길이의 눈금 탄성 압박 스타킹을 2년 동안 매일(아침부터 밤까지) 착용 무작위로 할당된 치료를 받기 전에 각 환자는 면, class III Varisma Comfort® 고정 스타킹(20- 36mmHg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25mmHg를 목표로 하는 발목 압력으로 탄성 압박이 35mmHg(권장 압력은 30mmHg 이상)의 목표 발목 압력에 대한 임상적 혈전 후 증후군의 발병을 예방하는 데 열등하지 않음을 보여주기 위해
기간: 24개월
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Villalta 점수 > 5로 정의된 PTS 유령 포함 후 24개월 누적 발생률. 조사자를 지원하고 PTS 평가를 표준화하기 위해 시각적 가이드가 제공됩니다.
조사관은 설정된 방문 중에 Villalta 교육을 받게 됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순응하는 환자를 위한 35 mm Hg의 목표 압력의 우월성. 무작위 배정에 의해 예정된 압박에 대한 순응의 정의에 응답하는 환자들 사이에서 프로토콜별 1차 종점 분석
기간: 24개월
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무작위 배정에 의해 예정된 압박에 대한 준수 정의에 응답하는 환자들 사이에서 1차 종점 분석(PTS의 누적 발생률).
프로토콜별 분석을 의미합니다.
프로토콜별 분석은 다음과 같이 정의됩니다: 이상적으로 순응하는 환자(특히 80% 이상을 수반하는 압축의 자체 선언으로 다음 2차 결과 측정 참조) 및 무작위화와 관련된 환자.
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24개월
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치료순응도 기준에서 25mmHg의 우월성
기간: 24개월
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24개월째 치료 순응 기준에서 25mmHg의 우월성 규정 준수는 2가지 조건으로 정의됩니다.
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24개월
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압박 및 만성 정맥 부전 삶의 질(CIVIQ)과 관련된 제약에 대해 25mmHg의 우월성
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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3개월, 12개월 및 24개월의 만성 정맥 부전에 특정한 CIVIQ 삶의 질(CIVIQ 20) 및 압박 스타킹의 제약에 대한 질문.
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3개월, 12개월, 24개월
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단기 압박(통증, 부종감)의 증상 효과를 베이스라인에서 3개월까지 비교 평가하기 위한 25mmHg의 비열등성
기간: 3 개월
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정맥 혈전증 증상(통증, 부종감)의 단기(3개월) 경과 비교.
3개월 동안 주 1회 통증 및 부종 느낌에 대한 VAS 자가 평가.
포함 시 및 3개월 방문 시 조사자에 의한 평가(발목 측정, 임상 징후)도 수행될 것입니다.
심부정맥혈전증으로 인한 증상 변화를 평가하기 위해 3개월 추적 데이터가 확인되는 대로 통계 분석을 실시할 예정입니다.
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3 개월
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EUROQUOL 설문지를 기반으로 평가된 전반적인 삶의 질 변화에 대한 25mmHg의 비열등성
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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EUROQUOL 설문지(EQ5D)를 기반으로 평가된 전반적인 삶의 질 변화에 대한 25mmHg의 비열등성
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3개월, 12개월, 24개월
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장기 만성정맥부전 증상의 강도(12개월 및 24개월)에 대한 25mmHg의 비열등성
기간: 12개월 및 24개월
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잠재적인 혈전 후 증후군 발현과 관련된 증상(통증, 부종 느낌)의 진행 및 강도에 대한 장기 평가
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12개월 및 24개월
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영구적인 영양 장애의 시작에 대해 25mmHg의 비 열등성
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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3, 12 및 24개월에 조사자가 평가한 CEAP 분류
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3개월, 12개월, 24개월
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3개월, 12개월 및 24개월에 양면 스캔에서 후유증 또는 혈전 후 잔류물의 시작에 대해 25mmHg의 비열등성
기간: 3, 12, 24개월
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3, 12, 24개월에 심부 및 표재 정맥의 이중 스캔에 의한 평가
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3, 12, 24개월
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발병 후 혈전 증후군의 예후 인자 검사 및 혈전 후 증후군 발병 동역학 비교
기간: 24개월
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혈전 후 증후군 소견의 예후 인자로 테스트된 변수:
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24개월
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준수 여부의 핵심 요소 테스트
기간: 24개월
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3차 결과지표에 정의된 2축에 따른 순응도 평가 및 특정 설문지를 통한 순응도 결정요인 연구
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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예상치 못한 부작용, 이러한 유형의 질병에서 예상되는 사건(정맥 혈전색전증의 재발, 심부정맥 혈전증의 재발, 폐색전증, 표재성 정맥 혈전증, 정맥 궤양) 및 관련 가능성이 있는 사건을 포함한 부작용의 발생률에 대한 설명 및 비교 연구 치료(Lerich 3기 또는 4기로 넘어가는 동맥 대상부전, 피부 과민증)
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24개월
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성별 계층화 기준과 연령에 따른 1차 목표와 2차 목표의 소그룹 분석
기간: 24개월
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S. Khan이 제안한 바와 같이 나이든 피험자에 대한 압축 25mmHg의 더 나은 적응의 이점에 대한 하위 그룹 분석에 의한 가설을 테스트하기 위한 연령(65세 이상 또는 미만)에 대한 계층화.
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24개월
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임상적 혈전 후 증후군 발병 예방에 있어 35mmHg에 비해 25mmHg의 우월성
기간: 24개월
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35mmHg에 비해 25mmHg가 임상적 혈전 후 증후군의 발병을 예방하는 데 우월합니다.
1차 종점과 동일한 결과 측정
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24개월
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감별 진단을 받은 환자를 제외한 1차 평가변수의 민감도 분석은 Villalta 점수 ≥ 5를 설명할 수 있습니다.
기간: 24개월
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Villalta 점수 ≥ 5를 설명할 수 있는 감별 진단을 받은 환자를 제외한 1차 종점의 민감도 분석. 1차 종점과 동일한 결과 측정
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc BOSSON, MD, PhD, CIC Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
25mmHg ECS에 대한 임상 시험
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University of LeipzigTechnische Universität Dresden; Technical University of Munich; Medical School Hamburg모병
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Woolcock Institute of Medical ResearchUniversity of Sydney완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung Cancer모병
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Sunnybrook Health Sciences Centre모병
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Genzyme, a Sanofi CompanyManipal Acunova Ltd.완전한