Meias elásticas de compressão para prevenção da síndrome pós-trombótica (CELEST)
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Laboratoires Innothera
Avaliação da Eficácia da Compressão Elástica na Prevenção da Síndrome Pós-trombótica. Estudo Randomizado de Não Inferioridade para Pressão no Tornozelo Alvo de 25 mm Hg Versus 35 mm Hg
A síndrome pós-trombótica (SPT) é uma complicação frequente e onerosa da trombose venosa profunda proximal. As opções terapêuticas para a SPT são limitadas e dependem principalmente de sua prevenção. Ensaios terapêuticos evidenciaram que meias elásticas de compressão (ECS) aplicando 30-40mmHg de pressão no tornozelo reduziram a taxa de PTS em 50%. Embora seja improvável que o ECS cause danos, na prática clínica, a adesão a esse tratamento parece ser baixa, pois o ECS pode ser difícil de aplicar e usar.
ECS com uma força de compressão mais leve (20-30mmHg) pode ser mais fácil de aplicar e mais confortável. Isso poderia favorecer uma melhor adesão.
O CELEST é um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego que visa determinar se o ECS aplicando 25 mmHg de pressão direcionada no tornozelo não é inferior ao ECS aplicando 35 mmHg de pressão direcionada no tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CELEST é um estudo controlado, randomizado, multicêntrico, duplo-cego de não inferioridade que visa determinar se o ECS aplicando 25 mmHg de pressão direcionada no tornozelo não é inferior ao ECS aplicando 35 mmHg de pressão direcionada no tornozelo.
Os pacientes com uma primeira TVP proximal sintomática aguda serão randomizados para usar, por dois anos, ECS aplicando 25 mmHg de pressão direcionada no tornozelo ou ECS aplicando 35 mmHg de pressão direcionada no tornozelo.
Todos os pacientes serão prescritos anticoagulantes por pelo menos três meses.
O desfecho primário será a taxa de PTS avaliada com a escala de Villalta em ambos os braços do estudo durante o período de estudo de 2 anos.
A taxa de adesão, a gravidade da PTS e a qualidade de vida em ambos os grupos constituirão os principais resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix Les Bains, França, 73100
- Cabinet
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Alencon, França, 61000
- Cabinet
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Amiens, França, 80000
- Clinique Victor Pauchet
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Amiens, França, 80054
- CHRU Amiens
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Amiens, França, 80094
- Cabinet
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Annecy, França, 74000
- Cabinet
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Annecy, França, 74374
- Chra Annecy
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Armentieres, França, 59280
- Centre Hospitalier d'Armentieres
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Armentieres, França, 59280
- Ch Armentieres
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Bordeaux, França, 33300
- Cabinet
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Bourgoin Jallieu, França, 38300
- Cabinet
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Bourgoin-Jallieu, França, 38300
- CH Bourgoin-Jallieu
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Brest, França, 29609
- CHU Brest
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Brest, França, 29200
- HIA Brest
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Caen, França, 14033
- CHU
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Carcassonne, França, 11000
- Cabinet
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Chalon Sur Saone, França, 71100
- Cabinet
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Chalon sur Saone, França, 71321
- CH Chalon sur Saone
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Chambery, França, 73000
- Ch De Chambery
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Clapiers, França, 34830
- Cabinet
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-ferrand, França, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Dijon, França, 21079
- Hôpital du Bocage
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Dijon, França, 21000
- Cabinet
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Echirolles, França, 38130
- Cabinet
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Genas, França, 69740
- Cabinet
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
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Grenoble, França, 38000
- Cabinet
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Hennebont, França, 56700
- Cabinet
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Issy Les Moulineaux, França, 92130
- Cabinet
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La Rochelle, França, 17000
- CH La Rochelle
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Lille, França, 59000
- Cabinet
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Lomme, França, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, França, 69310
- CH Pierre-Bénite
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Montbonnot St Martin, França, 38330
- Cabinet
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Montelimar, França, 26200
- Cabinet
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Montigny Les Metz, França, 57950
- Cabinet
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Montlucon, França, 03100
- Cabinet
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Mâcon, França, 71018
- CH Mâcon
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Nantes, França, 44039
- Chu Hotel Dieu
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Orleans, França, 45067
- CHR Orléans
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Paris, França, 75015
- HEGP
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Paris, França, 75674
- Hôpital St Joseph
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Peronne, França, 80200
- Cabinet
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Saint-Aubin-sur-Scie, França, 76550
- Cabinet
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Selestat, França, 67600
- Cabinet
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St Alban, França, 31140
- Cabinet
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St Etienne, França, 42055
- CHU St Etienne
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Thonon Les Bains, França, 74200
- Cabinet
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Tournefeuille, França, 31170
- Cabinet
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Villeurbanne, França, 69100
- Cabinet
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Vizille, França, 38220
- Cabinet
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Rhônes Alpes
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Lyon, Rhônes Alpes, França, 69003
- Cabinet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente (masculino/feminino) com pelo menos 18 anos de idade
- Paciente apresentando um episódio inicial de trombose venosa profunda (TVP) proximal confirmada por um exame adicional (eco-Doppler) feito há não mais de 8 dias:
o caráter proximal definido por uma TVP do tronco coletor estendendo-se do tronco tibial-peroneal até a veia cava inferior inclusive o caráter unilateral diz respeito apenas à parte proximal. Podem ser incluídos pacientes com TVP distal no membro contralateral no dia do diagnóstico. A noção de episódio inicial diz respeito apenas à parte proximal. Pacientes com TVP anterior limitada à parte distal podem ser incluídos
- sem distúrbios tróficos no início do estudo (CEAP classe 4, 5 ou 6 excluídos)
- com ou sem embolia pulmonar
- Paciente capaz de se beneficiar da terapia anticoagulante de pelo menos 3 meses de duração
- Disponível para participar de um ensaio clínico com um período de acompanhamento de 24 meses e para o qual a entrega de produtos do estudo pode ser possível ao longo de sua participação (entrega possível apenas na França metropolitana)
- Esperança de vida superior a 24 meses
- Voluntário para participar no estudo, tendo assinado o termo de consentimento depois de receber informações suficientes e o folheto informativo
- Indivíduo inscrito na segurança social ou beneficiário de regime análogo.
critérios de não inclusão
Doentes com pelo menos uma destas contra-indicações ao tratamento de compressão:
- flegmasia cerulea dolens,
- trombose séptica,
- intolerância ao produto, reação alérgica a um dos componentes
- Arterite obliterante estágio III e IV dos membros inferiores (IPS<0,6),
- Microangiopatia, diabetes avançada,
- Insuficiência cardíaca descompensada,
- Infecções cutâneas: o tratamento anti-infeccioso deve preceder a terapia de compressão,
- Chorando doenças de pele da perna.
- Tratamento de compressão tecnicamente impossível durante o estudo
- Pacientes com trombose venosa bilateral dos membros inferiores.
- Paciente que recebeu tratamento fibrinolítico, tromboaspiração mecânica ou cirurgia de repermeação venosa para trombose venosa justificando a inclusão
- Pacientes submetidos à interrupção mecânica da veia cava inferior.
- Pacientes para os quais a compressão elástica de longo prazo para o tratamento da insuficiência venosa linfática (pacientes com linfedema), por exemplo, é indicada antes da TVP. Pacientes com compressão elástica para tromboprofilaxia primária de doença tromboembólica (TED) são elegíveis.
- Pacientes que apresentam edema não relacionado à insuficiência venosa ou nos quais o edema é provável de se desenvolver dentro de 2 anos.
- Pacientes recebendo tratamento diurético por mais de 3 meses devido a insuficiência cardíaca.
- mulheres grávidas
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob proteção legal.
- Paciente atualmente participando de um ensaio clínico ou tendo participado de um ensaio clínico no mês anterior à inclusão
- Paciente apresentando histórico de doença mental ou psiquiátrica ou qualquer outro fator que restrinja sua capacidade de participar de maneira informada e em conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25mmHg ECS
Meias de compressão elástica graduada até a coxa aplicando 25mmhg de pressão direcionada no tornozelo usadas diariamente por dois anos
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Meias de compressão elástica graduada até a coxa aplicando 25 mmhg de pressão direcionada no tornozelo usadas diariamente (de manhã à noite) por dois anos. Antes de receber o tratamento alocado aleatoriamente, cada paciente usará meias elásticas de algodão classe III Varisma Comfort® (20-36 mm Hg).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 35mmHg ECS
Meias de compressão elástica graduada até a coxa aplicando 35 mmhg de pressão direcionada no tornozelo usadas diariamente por dois anos
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Meias de compressão elástica graduada na coxa aplicando 35mmhg de pressão no tornozelo usadas diariamente (de manhã à noite) por dois anos Antes de receber o tratamento alocado aleatoriamente, cada paciente usará meias de algodão classe III Varisma Comfort® (20- 36mmHg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mostrar que a compressão elástica com pressão no tornozelo direcionada a 25 mm Hg não é inferior na prevenção do início da síndrome pós-trombótica clínica a uma pressão alvo no tornozelo de 35 mm Hg (a pressão recomendada é superior a 30 mm Hg)
Prazo: 24 meses
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incidência cumulativa 24 meses após a inclusão do aparecimento de PTS definido pelo escore de Villalta > ou igual a 5. Um guia visual será fornecido aos investigadores para auxiliá-los e padronizar a avaliação do PTS.
Os investigadores receberão um treinamento de Villalta durante as visitas de instalação.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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superioridade da pressão alvo em 35 mm Hg para pacientes complacentes. Análise do endpoint primário por protocolo entre pacientes que respondem à definição de adesão para compressão agendada por randomização
Prazo: 24 meses
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análise do endpoint primário (incidência cumulativa de PTS) entre pacientes que respondem à definição de observância para compressão programada por randomização.
Significa uma análise por protocolo.
A análise por protocolo definida da seguinte forma: pacientes idealmente compatíveis (consulte a próxima medida de resultado secundário com autodeclaração de compressão superior ou igual a 80% especialmente) e pacientes em relação à randomização.
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24 meses
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Superioridade de 25 mm Hg no critério de adesão terapêutica
Prazo: 24 meses
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Superioridade de 25 mm Hg no critério de adesão terapêutica aos 24 meses A conformidade é definida por 2 condições:
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24 meses
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superioridade de 25 mm Hg para restrições relacionadas à compressão e insuficiência venosa crônica qualidade de vida (CIVIQ)
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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CIVIQ qualidade de vida (CIVIQ 20) específico para insuficiência venosa crônica aos 3 meses, 12 meses e 24 meses e questionário sobre restrições de meias de compressão.
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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não inferioridade de 25 mm Hg para a avaliação comparativa do efeito sintomático da compressão de curto prazo (dor, sensação de edema) desde a linha de base até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Comparação da evolução a curto prazo (3 meses) dos sintomas de trombose venosa (dor, sensação de edema).
Autoavaliação pela EVA da sensação de dor e edema uma vez por semana durante 3 meses.
A avaliação pelo investigador na inclusão e durante a visita aos 3 meses (medição do tornozelo, sinais clínicos) também será feita.
Uma análise estatística será feita assim que os dados de acompanhamento de 3 meses forem verificados para avaliar a evolução dos sintomas devido à trombose venosa profunda.
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3 meses
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Não inferioridade de 25 mm Hg para alterações na qualidade de vida geral avaliada com base no questionário EUROQUOL
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Não inferioridade de 25 mm Hg para alterações na qualidade de vida geral avaliada com base no questionário EUROQUOL (EQ5D)
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3 meses, 12 meses, 24 meses
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não inferioridade de 25 mm Hg para a intensidade dos sintomas de insuficiência venosa crônica de longo prazo (12 meses e 24 meses)
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação a longo prazo da evolução e intensidade dos sintomas (dor, sensação de edema) relacionados com o potencial aparecimento de síndrome pós-trombótica
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12 e 24 meses
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não inferioridade de 25 mm Hg para o aparecimento de distúrbios tróficos permanentes
Prazo: 3 meses, 12 e 24 meses
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Classificação CEAP avaliada pelo investigador aos 3, 12 e 24 meses
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3 meses, 12 e 24 meses
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não inferioridade de 25 mm Hg para o aparecimento de seqüelas ou resíduos pós-trombóticos em um duplex scan aos 3 meses, 12 e 24 meses
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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Avaliação por duplex scan de veias profundas e superficiais aos 3, 12 e 24 meses
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3, 12 e 24 meses
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teste para os fatores prognósticos do início da síndrome pós-trombótica e comparação da cinética de início da síndrome pós-trombótica
Prazo: 24 meses
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variáveis testadas como fatores prognósticos do aparecimento da síndrome pós-trombótica:
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24 meses
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teste para fatores-chave em boa conformidade
Prazo: 24 meses
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Avaliação da adesão segundo os 2 eixos definidos na terceira medida de resultado e pesquisa dos determinantes da boa adesão por questionário específico
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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descrição e comparação da incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos inesperados, eventos esperados com este tipo de doença (recorrência da doença tromboembólica venosa, recorrência de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose venosa superficial, úlcera venosa) e eventos possivelmente relacionados a o tratamento do estudo (descompensação arterial passando para Lerich estágio III ou IV, intolerância cutânea)
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24 meses
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Análise de subgrupos do objetivo primário e objetivos secundários de acordo com o critério de estratificação de gênero e idade
Prazo: 24 meses
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Estratificação por idade (mais ou menos de 65 anos) para testar a hipótese por análise de subgrupos do benefício de uma melhor adaptação da compressão 25 mm Hg em indivíduos mais velhos, conforme sugerido por S. Khan.
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24 meses
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superioridade de 25 mmHg sobre 35 mmHg na prevenção do aparecimento da síndrome clínica pós-trombótica
Prazo: 24 meses
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superioridade de 25 mmHg sobre 35 mmHg na prevenção do aparecimento da síndrome clínica pós-trombótica.
Medida de resultado idêntica ao endpoint primário
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24 meses
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a análise de sensibilidade do endpoint primário excluindo pacientes com diagnóstico diferencial pode explicar uma pontuação de Villalta ≥ 5
Prazo: 24 meses
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análise de sensibilidade do endpoint primário excluindo pacientes com um diagnóstico diferencial que poderia explicar uma pontuação de Villalta ≥ 5. Medida de desfecho idêntica ao endpoint primário
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc BOSSON, MD, PhD, CIC Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Oger E. Incidence of venous thromboembolism: a community-based study in Western France. EPI-GETBP Study Group. Groupe d'Etude de la Thrombose de Bretagne Occidentale. Thromb Haemost. 2000 May;83(5):657-60.
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Fowkes FJ, Price JF, Fowkes FG. Incidence of diagnosed deep vein thrombosis in the general population: systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):1-5. doi: 10.1053/ejvs.2002.1778.
- Prandoni P, Villalta S, Bagatella P, Rossi L, Marchiori A, Piccioli A, Bernardi E, Girolami B, Simioni P, Girolami A. The clinical course of deep-vein thrombosis. Prospective long-term follow-up of 528 symptomatic patients. Haematologica. 1997 Jul-Aug;82(4):423-8.
- Gabriel F, Labios M, Portoles O, Guillen M, Corella D, Frances F, Martinez M, Gil J, Saiz C. Incidence of post-thrombotic syndrome and its association with various risk factors in a cohort of Spanish patients after one year of follow-up following acute deep venous thrombosis. Thromb Haemost. 2004 Aug;92(2):328-36. doi: 10.1160/TH03-11-0700.
- Kahn SR, Hirsch A, Shrier I. Effect of postthrombotic syndrome on health-related quality of life after deep venous thrombosis. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1144-8. doi: 10.1001/archinte.162.10.1144.
- Bergqvist D, Jendteg S, Johansen L, Persson U, Odegaard K. Cost of long-term complications of deep venous thrombosis of the lower extremities: an analysis of a defined patient population in Sweden. Ann Intern Med. 1997 Mar 15;126(6):454-7. doi: 10.7326/0003-4819-126-6-199703150-00006.
- Brandjes DP, Buller HR, Heijboer H, Huisman MV, de Rijk M, Jagt H, ten Cate JW. Randomised trial of effect of compression stockings in patients with symptomatic proximal-vein thrombosis. Lancet. 1997 Mar 15;349(9054):759-62. doi: 10.1016/S0140-6736(96)12215-7.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Milne AA, Ruckley CV. The clinical course of patients following extensive deep venous thrombosis. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):56-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80121-5.
- Partsch H, Blattler W. Compression and walking versus bed rest in the treatment of proximal deep venous thrombosis with low molecular weight heparin. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):861-9. doi: 10.1067/mva.2000.110352.
- Kahn SR, Elman E, Rodger MA, Wells PS. Use of elastic compression stockings after deep venous thrombosis: a comparison of practices and perceptions of thrombosis physicians and patients. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):500-6. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00098.x.
- Benko T, Cooke EA, McNally MA, Mollan RA. Graduated compression stockings: knee length or thigh length. Clin Orthop Relat Res. 2001 Feb;(383):197-203.
- Sajid MS, Tai NR, Goli G, Morris RW, Baker DM, Hamilton G. Knee versus thigh length graduated compression stockings for prevention of deep venous thrombosis: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Dec;32(6):730-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.06.021. Epub 2006 Aug 23.
- Arpaia G, Cimminiello C, Mastrogiacomo O, de Gaudenzi E. Efficacy of elastic compression stockings used early or after resolution of the edema on recanalization after deep venous thrombosis: the COM.PRE Trial. Blood Coagul Fibrinolysis. 2007 Mar;18(2):131-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e328011f2dd.
- Roumen-Klappe EM, den Heijer M, van Rossum J, Wollersheim H, van der Vleuten C, Thien T, Janssen MC. Multilayer compression bandaging in the acute phase of deep-vein thrombosis has no effect on the development of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 May;27(4):400-5. doi: 10.1007/s11239-008-0229-7. Epub 2008 May 15.
- Delluc A, Gouedard C, De Saint Martin L, Garcia C, Roguedas AM, Bressollette L, Misery L, Mottier D, Le Gal G. [Incidence, risk factors and skin manifestations of post-thrombotic syndrome: a four-year follow-up of patients included in the EDITH study]. Rev Med Interne. 2010 Nov;31(11):729-34. doi: 10.1016/j.revmed.2010.07.018. Epub 2010 Sep 29. French.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVE301-10 (Themas) : DCIC/1028
- 2010-A01078-31 (Outro identificador: French Agency for the Safety of Health Care Products)
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