Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elasztikus kompressziós harisnya a poszttrombotikus szindróma megelőzésére (CELEST)

2020. január 21. frissítette: Laboratoires Innothera

Az elasztikus kompresszió hatékonyságának értékelése a poszttrombotikus szindróma megelőzésében. Véletlenszerű, nem inferioritási vizsgálat a 25 Hgmm-es és 35 Hgmm-es bokanyomásra

A poszttrombotikus szindróma (PTS) a proximális mélyvénás trombózis gyakori és megterhelő szövődménye. A PTS terápiás lehetőségei korlátozottak, és főként a megelőzésére támaszkodnak. Terápiás kísérletek bizonyították, hogy az elasztikus kompressziós harisnya (ECS) 30-40 Hgmm nyomást gyakorol a bokára 50%-kal csökkentette a PTS arányát. Bár az ECS valószínűleg nem okoz kárt, a klinikai gyakorlatban úgy tűnik, hogy a kezelésnek való megfelelés alacsony, mivel az ECS alkalmazása és viselése nehézkes lehet.

A könnyebb nyomószilárdságú (20-30 Hgmm) ECS könnyebben alkalmazható és kényelmesebb lehet. Ez elősegítheti a jobb megfelelést.

A CELEST egy randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a bokára 25 Hgmm-es célzott nyomást kifejtő ECS nem rosszabb-e, mint a bokára 35 Hgmm-es célzott nyomást alkalmazó ECS.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CELEST vizsgálat egy kontrollált, randomizált, többközpontú, nem alsóbbrendűségi kettős-vak vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a 25 Hgmm-es célzott nyomást alkalmazó ECS nem rosszabb-e, mint a 35 Hgmm-es célzott nyomást alkalmazó ECS. Az első akut tünetekkel járó proximális MVT-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két évre választják ki, hogy ECS-t viseljenek 25 Hgmm-es célzott nyomással a bokánál, vagy ECS-t 35 Hgmm-es célzott nyomással a bokánál. Minden betegnek legalább három hónapig antikoagulánsokat írnak fel. Az elsődleges eredmény a Villalta skálával értékelt PTS arány lesz a vizsgálat mindkét ágában a 2 éves vizsgálati időszak alatt. A megfelelési arány, a PTS súlyossága és az életminőség mindkét csoportban a fő másodlagos kimenetel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aix Les Bains, Franciaország, 73100
        • Cabinet
      • Alencon, Franciaország, 61000
        • Cabinet
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • Clinique Victor PAUCHET
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHRU Amiens
      • Amiens, Franciaország, 80094
        • Cabinet
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, Franciaország, 74000
        • Cabinet
      • Annecy, Franciaország, 74374
        • Chra Annecy
      • Armentieres, Franciaország, 59280
        • Centre Hospitalier d'Armentieres
      • Armentieres, Franciaország, 59280
        • Ch Armentieres
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Cabinet
      • Bourgoin Jallieu, Franciaország, 38300
        • Cabinet
      • Bourgoin-Jallieu, Franciaország, 38300
        • CH Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU Brest
      • Brest, Franciaország, 29200
        • HIA Brest
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU
      • Carcassonne, Franciaország, 11000
        • Cabinet
      • Chalon Sur Saone, Franciaország, 71100
        • Cabinet
      • Chalon sur Saone, Franciaország, 71321
        • CH Chalon sur Saône
      • Chambery, Franciaország, 73000
        • CH de Chambery
      • Clapiers, Franciaország, 34830
        • Cabinet
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Cabinet
      • Echirolles, Franciaország, 38130
        • Cabinet
      • Genas, Franciaország, 69740
        • Cabinet
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Cabinet
      • Hennebont, Franciaország, 56700
        • Cabinet
      • Issy Les Moulineaux, Franciaország, 92130
        • Cabinet
      • La Rochelle, Franciaország, 17000
        • CH La Rochelle
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Cabinet
      • Lomme, Franciaország, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Lyon, Franciaország, 69310
        • CH Pierre-Bénite
      • Montbonnot St Martin, Franciaország, 38330
        • Cabinet
      • Montelimar, Franciaország, 26200
        • Cabinet
      • Montigny Les Metz, Franciaország, 57950
        • Cabinet
      • Montlucon, Franciaország, 03100
        • Cabinet
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Chu Montpellier
      • Mâcon, Franciaország, 71018
        • CH Mâcon
      • Nantes, Franciaország, 44039
        • Chu Hotel Dieu
      • Orleans, Franciaország, 45067
        • CHR Orleans
      • Paris, Franciaország, 75015
        • HEGP
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hôpital St Joseph
      • Peronne, Franciaország, 80200
        • Cabinet
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Franciaország, 76550
        • Cabinet
      • Selestat, Franciaország, 67600
        • Cabinet
      • St Alban, Franciaország, 31140
        • Cabinet
      • St Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU St Etienne
      • Thonon Les Bains, Franciaország, 74200
        • Cabinet
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tournefeuille, Franciaország, 31170
        • Cabinet
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Cabinet
      • Vizille, Franciaország, 38220
        • Cabinet
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Franciaország, 69003
        • Cabinet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Beteg (férfi/nő) legalább 18 éves
  • Proximális mélyvénás thrombosis (DVT) kezdeti epizódjával jelentkező beteg, amelyet egy további vizsgálat (echo-Doppler vizsgálat) igazolt, legfeljebb 8 nappal korábban:

a tibialis-peronealis törzstől a vena cava inferiorig terjedő gyűjtőtörzstől a DVT által meghatározott proximális karakter, beleértve az unilaterális karaktert, csak a proximális részt érinti. Azok a betegek, akiknél az ellenoldali tagon distalis DVT van, a diagnózis napján is szerepelhet. A kezdeti epizód fogalma csak a proximális részre vonatkozik. A disztális részre korlátozódó korábbi DVT-ben szenvedő betegek is bevonhatók

  • a kiinduláskor trofikus rendellenességek nélkül (CEAP 4, 5 vagy 6 osztály kizárva)
  • tüdőembóliával vagy anélkül
  • Olyan beteg, aki képes részesülni a legalább 3 hónapos antikoaguláns kezelésben
  • 24 hónapos követési időszakkal rendelkező klinikai vizsgálatban vehet részt, és amelyre a vizsgálati termékek szállítása a részvétel teljes időtartama alatt lehetséges (csak Franciaországban lehetséges)
  • 24 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Önkéntes részt venni a vizsgálatban, miután aláírta a hozzájárulási űrlapot, miután megkapta a megfelelő tájékoztatást és a tájékoztatót
  • Társadalombiztosításhoz csatlakozott vagy hasonló rendszerben részesülő személy.

nem felvételi kritériumok

  • Azok a betegek, akiknél a kompressziós kezelés alábbi ellenjavallatai közül legalább egy:

    • phlegmasia cerulea dolens,
    • szeptikus trombózis,
    • termék intolerancia, allergiás reakció az egyik összetevőre
    • Az alsó végtagok arteritis obliterans III. és IV. stádiuma (IPS<0,6),
    • Mikroangiopátia, előrehaladott cukorbetegség,
    • Dekompenzált szívelégtelenség,
    • Bőrfertőzések: a fertőzésellenes kezelésnek meg kell előznie a kompressziós kezelést,
    • A láb síró bőrbetegségei.
    • A kompressziós kezelés technikailag lehetetlen a vizsgálat során
  • Az alsó végtagok kétoldali vénás trombózisában szenvedő betegek.
  • Beszámítást indokoló vénás trombózis miatt fibrinolitikus kezelésben, mechanikus thromboaspirációban vagy vénás repermeációs műtéten átesett beteg
  • Az inferior vena cava mechanikai megszakításán átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiknek például a nyirokcsomó-vénás elégtelenség kezelésére (nyiroködémában szenvedő betegek) hosszú távú rugalmas kompressziót írnak elő a mélyvénás trombózis előtt. A thromboemboliás betegség (TED) elsődleges thromboprofilaxisára elasztikus kompresszióval rendelkező betegek jogosultak.
  • Olyan betegek, akiknél a vénás elégtelenséggel nem összefüggő ödéma jelentkezik, vagy akiknél az ödéma valószínűleg 2 éven belül kialakul.
  • Szívelégtelenség miatt több mint 3 hónapig vízhajtó kezelésben részesülő betegek.
  • Terhes nők
  • Jogi vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott, jogi védelem alatt álló személy.
  • Olyan beteg, aki jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a felvételt megelőző hónapban részt vett egy klinikai vizsgálatban
  • Az a beteg, akinek a kórelőzményében mentális vagy pszichiátriai betegség szerepel, vagy bármely olyan tényező, amely korlátozza a tájékozott és a protokollnak megfelelő részvételi képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25 Hgmm ECS
Két éven keresztül naponta hordott combig érő, elasztikus kompressziós harisnya, amely 25 mmhg célzott nyomást fejt ki a bokára

25 Hgmm célzott nyomást kifejtő combig érő elasztikus kompressziós harisnya naponta (reggeltől estig), két éven át.

A véletlenszerűen kiosztott kezelés megkezdése előtt minden beteg pamut, III. osztályú Varisma Comfort® állóharisnyát (20-36 Hgmm) visel.

Más nevek:
  • ACTYS 25® nőknek
  • LEGGER 25® férfiaknak
Aktív összehasonlító: 35 Hgmm ECS
Két éven keresztül naponta hordott combig érő, elasztikus kompressziós harisnya, amely 35 Hgmm célzott nyomást fejt ki a bokára
35 mmhg nyomást kifejtő combig érő elasztikus kompressziós harisnya, naponta (reggeltől estig) hordva két éven keresztül A véletlenszerűen kiosztott kezelés megkezdése előtt minden páciens III. osztályú Varisma Comfort® tartó pamut harisnyát visel (20- 36 Hgmm).
Más nevek:
  • ACTYS 35® nőknek
  • LEGGER 35® férfiaknak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bemutatása, hogy a rugalmas kompresszió 25 Hgmm-re célzott bokanyomással nem rosszabb a klinikai poszttrombotikus szindróma kialakulásának megelőzésében, mint a 35 Hgmm-es cél bokanyomás (az ajánlott nyomás nagyobb, mint 30 Hgmm)
Időkeret: 24 hónap
kumulatív incidencia 24 hónappal a Villalta-pontszám szerint meghatározott PTS-jelenés felvétele után > vagy egyenlő 5-tel. Vizuális útmutatót kapnak a vizsgálók, hogy segítsék őket és szabványosítsák a PTS-értékelést. A nyomozók a helyszíni látogatások során Villalta képzésben részesülnek.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a célzott nyomás 35 Hgmm-nél jobb a kompatibilis betegek számára. A protokollonkénti elsődleges végpont elemzése azon betegek körében, akik reagáltak a randomizációval ütemezett tömörítési megfelelőség meghatározására
Időkeret: 24 hónap
az elsődleges végpont (a PTS kumulatív incidenciája) elemzése azon betegek körében, akik reagáltak a randomizációval ütemezett tömörítés betartásának definíciójára. Ez protokollonkénti elemzést jelent. A protokollonkénti analízis a következőképpen definiált: ideálisan kompatibilis betegek (lásd a következő másodlagos kimenetel mérést a kompresszió önmeghatározásával, amely különösen 80%-os vagy jobb), és a betegek a randomizáció tekintetében.
24 hónap
25 Hgmm túlsúly a terápiás megfelelési kritériumon
Időkeret: 24 hónap

25 Hgmm fölénye a terápiás megfelelési kritériumnak 24 hónapos korban

A megfelelőséget 2 feltétel határozza meg:

  1. Girerd a rugalmas kompressziós harisnya pontszámához igazítva 0 és 2 között (a 2. kérdést nem vesszük figyelembe, mert nem igazodik a vizsgálat logisztikájához)
  2. a francia klinikai gyakorlat miatt célszerű 2 megfelelőségi típust figyelembe venni:

    1. ideális megfelelés : Önnyilatkozat ≥ 80 % (referencia PRANDONI)
    2. megfelelő megfelelés: önnyilatkozat 50 és 79% között (francia hivatkozások: Delluc és Optimev tanulmány)
24 hónap
25 Hgmm túlsúly a kompresszióval és a krónikus vénás elégtelenséggel kapcsolatos életminőséggel (CIVIQ) kapcsolatban
Időkeret: 3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
CIVIQ életminőség (CIVIQ 20) a krónikus vénás elégtelenségre specifikus 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban, valamint kérdőív a kompressziós harisnya korlátairól.
3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
25 Hgmm non-inferiority a rövid távú kompresszió tüneti hatásának (fájdalom, ödéma érzése) összehasonlító értékelése a kiindulási állapottól 3 hónapig
Időkeret: 3 hónap
A vénás trombózis tüneteinek (fájdalom, ödéma érzés) rövid távú (3 hónapos) alakulásának összehasonlítása. A fájdalom és ödéma érzésének önértékelése a VAS segítségével hetente egyszer 3 hónapon keresztül. A vizsgálatot végző személy értékelése a felvételkor és a 3 hónapos látogatás során (bokamérés, klinikai tünetek) is megtörténik. Statisztikai elemzést végeznek, amint 3 hónapos követési adatok ellenőrzésre kerülnek, hogy értékeljék a mélyvénás trombózis miatti tünetek alakulását.
3 hónap
Az EUROQUOL kérdőív alapján értékelt 25 Hgmm nem inferioritás az általános életminőség változásaira
Időkeret: 3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Az EUROQUOL kérdőív (EQ5D) alapján értékelt általános életminőség változásainak 25 Hgmm nem inferioritása
3 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
25 Hgmm nem inferioritás a hosszú távú krónikus vénás elégtelenség tüneteinek intenzitására (12 hónap és 24 hónap)
Időkeret: 12 és 24 hónap

A lehetséges poszttrombotikus szindróma megjelenésével kapcsolatos tünetek (fájdalom, ödéma érzés) alakulásának és intenzitásának hosszú távú értékelése

  • A VAS havi önértékelése a fájdalom és az ödéma érzésére vonatkozóan 24 hónapon keresztül. Minden hónap végén megtörténik, és a tünetek intenzitására összpontosít (a hónap utolsó hetében)
  • Az értékelést a vizsgáló végzi az előző kritériumon felül, 12 és 24 hónapos korban.
  • Értékelés Ginsberg-pontszámmal (interjú a vizsgáló által 12 és 24 hónapos korban)
  • A Villalta pontszám átlagainak összehasonlítása (mennyiségi)
12 és 24 hónap
25 Hgmm nem inferioritás maradandó trofikus rendellenességek esetén
Időkeret: 3 hónap, 12 és 24 hónap
A CEAP besorolást a vizsgáló értékelte 3, 12 és 24 hónapos korban
3 hónap, 12 és 24 hónap
25 Hgmm nem inferioritás a duplex szkennelés utáni következmények vagy trombózis utáni maradványok megjelenésére vonatkozóan 3 hónapos, 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap

Értékelés a mély és felületes vénák duplex szkennelésével 3, 12 és 24 hónapos korban

  • A mély reflux duplex vizsgálata (>1 s a femoralis vénában és/vagy a poplitealis vénában, a tibio peronealis törzsben)
  • Felületi reflux duplex vizsgálattal (> 0,5 s nagy vena saphena, kis vena saphena, perforáló vénák)
  • A maradék trombus vastagságának és helyének echográfiai értékelése
  • A kollektortörzsek és/vagy parietális következmények újracsatornázásának értékelése duplex szkenneléssel
3, 12 és 24 hónap
a poszttrombotikus szindróma kialakulásának prognosztikai tényezőinek vizsgálata és a poszttrombotikus szindróma megjelenési kinetikájának összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap

A poszttrombotikus szindróma megjelenésének prognosztikai tényezőiként tesztelt változók:

  • a trombus felső pólusának elhelyezkedése
  • a thrombus lízis kinetikája duplex szkenneléssel 3 hónapos korban
  • A TED idiopátiás természete
  • A mélyvénás trombózis diagnosztikájának késése
  • A mélyvénás trombózis tüneteinek kezdeti intenzitása
  • A mélyvénás trombózis tüneteinek kezdeti kialakulása J0 és 3 hónap között
  • A tünetek fennmaradása 3 hónapos korban
  • A páciens jellemzői
  • A Villalta pontszám megjelenésének kinetikája ≥ 5 a túlélési görbe alapján
  • A poszttrombotikus szindróma megjelenésének kinetikája Villalta pontszám alapján
24 hónap
tesztelje a megfelelő megfelelőség kulcstényezőit
Időkeret: 24 hónap
Megfelelőségi értékelés a harmadik eredménymérőnél meghatározott 2 tengely szerint és a jó megfelelést meghatározó tényezők kutatása speciális kérdőív segítségével
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának leírása és összehasonlítása, beleértve a váratlan nemkívánatos eseményeket, az ilyen típusú betegséggel várható eseményeket (vénás thromboemboliás betegség kiújulása, mélyvénás trombózis kiújulása, tüdőembólia, felületes vénás trombózis, vénás fekély) és a lehetségesen kapcsolódó események a vizsgálati kezelés (artériás dekompenzáció, amely Lerich III. vagy IV. stádiumba megy át, bőr intolerancia)
24 hónap
Az elsődleges cél és a másodlagos célkitűzések alcsoportos elemzése a nemi rétegződési kritérium és az életkor szerint
Időkeret: 24 hónap
A 25 Hgmm-es kompresszió jobb adaptációjának előnyeit az idősebb alanyok alcsoportos elemzésével tesztelni lehet az életkor alapján (65 évesnél idősebbek vagy fiatalabbak), amint azt S. Khan javasolta.
24 hónap
25 Hgmm jobb 35 Hgmm-hez képest a klinikai poszttrombotikus szindróma kialakulásának megelőzésében
Időkeret: 24 hónap
25 Hgmm-es jobb 35 Hgmm-hez képest a klinikai poszttrombotikus szindróma kialakulásának megelőzésében. Az eredmény mértéke megegyezik az elsődleges végponttal
24 hónap
Az elsődleges végpont érzékenységi elemzése, amely kizárja a differenciáldiagnózisban szenvedő betegeket, megmagyarázhatja, hogy a Villalta pontszám ≥ 5
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges végpont érzékenységi elemzése, kizárva a differenciáldiagnózisban szenvedő betegeket, amely magyarázhatja a Villalta pontszám ≥ 5 értékét. Az eredmény mértéke megegyezik az elsődleges végponttal
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc BOSSON, MD, PhD, CIC Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a 25 Hgmm ECS

3
Iratkozz fel