预防血栓后综合症的弹性压力袜 (CELEST)
2020年1月21日 更新者：Laboratoires Innothera
弹性压缩在预防血栓后综合症中的功效评估。以 25 mm Hg 和 35 mm Hg 为目标的踝关节压力的随机非劣效性研究
血栓形成后综合征 (PTS) 是近端深静脉血栓形成的一种常见且繁重的并发症。PTS 的治疗选择有限，主要依赖于预防。 治疗试验证明，在脚踝处施加 30-40mmHg 压力的弹性压力袜 (ECS) 可将 PTS 的发生率降低 50%。 尽管 ECS 不太可能造成伤害，但在临床实践中，由于 ECS 可能难以应用和佩戴，因此对该治疗的依从性似乎很低。
具有较轻压缩强度 (20-30mmHg) 的 ECS 可能更容易应用并且更舒适。 这可能有利于更好的合规性。
CELEST 是一项随机、多中心、双盲试验，旨在确定在脚踝处施加 25mmHg 目标压力的 ECS 是否不劣于在脚踝处施加 35mmHg 目标压力的 ECS
研究概览
详细说明
CELEST 试验是一项对照、随机、多中心、非劣效性双盲试验，旨在确定在脚踝处施加 25mmHg 目标压力的 ECS 是否不劣于在脚踝处施加 35mmHg 目标压力的 ECS。
首次出现急性症状性近端 DVT 的患者将随机分配佩戴 2 年的 ECS，在脚踝处施加 25mmHg 的目标压力，或 ECS 在脚踝处施加 35mmHg 的目标压力。
所有患者都将接受至少三个月的抗凝治疗。
主要结果将是在 2 年研究期间在研究的两个臂中使用 Villalta 量表评估的 PTS 率。
两组的依从率、PTS严重程度和生活质量将构成主要的次要结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix Les Bains、法国、73100
- Cabinet
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Alencon、法国、61000
- Cabinet
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Amiens、法国、80000
- Clinique Victor PAUCHET
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Amiens、法国、80054
- CHRU Amiens
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Amiens、法国、80094
- Cabinet
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Annecy、法国、74000
- Cabinet
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Annecy、法国、74374
- Chra Annecy
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Armentieres、法国、59280
- Centre Hospitalier d'Armentieres
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Armentieres、法国、59280
- Ch Armentieres
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Bordeaux、法国、33300
- Cabinet
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Bourgoin Jallieu、法国、38300
- Cabinet
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Bourgoin-Jallieu、法国、38300
- CH Bourgoin-Jallieu
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Brest、法国、29609
- CHU Brest
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Brest、法国、29200
- HIA Brest
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Caen、法国、14033
- CHU
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Carcassonne、法国、11000
- Cabinet
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Chalon Sur Saone、法国、71100
- Cabinet
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Chalon sur Saone、法国、71321
- CH Chalon sur Saône
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Chambery、法国、73000
- CH de Chambery
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Clapiers、法国、34830
- Cabinet
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Clermont-ferrand、法国、63003
- CHU Gabriel Montpied
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Dijon、法国、21079
- Hopital Du Bocage
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Dijon、法国、21000
- Cabinet
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Echirolles、法国、38130
- Cabinet
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Genas、法国、69740
- Cabinet
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble
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Grenoble、法国、38000
- Cabinet
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Hennebont、法国、56700
- Cabinet
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Issy Les Moulineaux、法国、92130
- Cabinet
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La Rochelle、法国、17000
- CH La Rochelle
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Lille、法国、59000
- Cabinet
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Lomme、法国、59462
- Hopital Saint Philibert
-
Lyon、法国、69310
- CH Pierre-Bénite
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Montbonnot St Martin、法国、38330
- Cabinet
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Montelimar、法国、26200
- Cabinet
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Montigny Les Metz、法国、57950
- Cabinet
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Montlucon、法国、03100
- Cabinet
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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Mâcon、法国、71018
- CH Mâcon
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Nantes、法国、44039
- CHU Hotel Dieu
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Orleans、法国、45067
- CHR Orleans
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Paris、法国、75015
- HEGP
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Paris、法国、75674
- Hôpital St Joseph
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Peronne、法国、80200
- Cabinet
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Saint-Aubin-sur-Scie、法国、76550
- Cabinet
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Selestat、法国、67600
- Cabinet
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St Alban、法国、31140
- Cabinet
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St Etienne、法国、42055
- CHU St Etienne
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Thonon Les Bains、法国、74200
- Cabinet
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Tournefeuille、法国、31170
- Cabinet
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Villeurbanne、法国、69100
- Cabinet
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Vizille、法国、38220
- Cabinet
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Rhônes Alpes
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Lyon、Rhônes Alpes、法国、69003
- Cabinet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者（男/女）至少 18 岁
- 患者表现为近端深静脉血栓形成 (DVT) 的初始发作，通过不超过 8 天前进行的额外检查（回波多普勒扫描）证实：
由从胫腓骨干延伸至下腔静脉的集合干的 DVT 定义的近端特征包括单侧特征仅涉及近端部分。 诊断当天对侧肢体有远端 DVT 的患者可以包括在内。初始发作的概念仅涉及近端部分。 可以包括既往 DVT 局限于远端的患者
- 基线时无营养障碍（CEAP 4、5 或 6 级除外）
- 有或没有肺栓塞
- 患者能够从至少 3 个月的抗凝治疗中获益
- 可参加具有 24 个月随访期的临床试验，并且在整个参与过程中可能会交付研究产品（只能在法国本土交付）
- 预期寿命大于 24 个月
- 自愿参加研究，在收到足够的信息和信息传单后签署同意书
- 参加社会保障的人或类似计划的接受者。
非纳入标准
至少存在以下压迫治疗禁忌症之一的患者：
- 蓝藻白兰地，
- 化脓性血栓形成，
- 产品不耐受，对其中一种成分的过敏反应
- 下肢闭塞性动脉炎 III 期和 IV 期（IPS<0.6），
- 微血管病、晚期糖尿病、
- 失代偿性心力衰竭，
- 皮肤感染：抗感染治疗必须先于加压治疗，
- 腿部皮肤病。
- 研究期间技术上不可能进行加压治疗
- 表现为双下肢静脉血栓形成的患者。
- 接受纤维蛋白溶解治疗、机械血栓抽吸或静脉血栓形成静脉再渗透手术的患者证明纳入
- 下腔静脉机械性中断的患者。
- 例如，在 DVT 之前需要长期弹性压缩治疗淋巴静脉功能不全的患者（淋巴水肿患者）。 为血栓栓塞性疾病 (TED) 的一级血栓预防而进行弹性压缩的患者符合条件。
- 出现与静脉功能不全无关的水肿或可能在 2 年内发生水肿的患者。
- 因心力衰竭接受利尿剂治疗3个月以上的患者。
- 孕妇
- 被法律或行政决定剥夺自由的人，受法律保护的人。
- 目前正在参加临床试验或在纳入前一个月参加过临床试验的患者
- 患者有精神或精神疾病史或任何其他限制他/她以知情方式参与和遵守方案的能力的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：25 毫米汞柱
大腿长度渐进式弹性压力袜，在脚踝处施加 25 毫米汞柱的目标压力，每天穿着两年
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大腿长度的渐变弹性压力袜，每天（从早到晚）在脚踝处施加 25 毫米汞柱的目标压力，为期两年。 在接受随机分配的治疗之前，每位患者都将穿着棉质 III 级 Varisma Comfort® 长袜（20-36 毫米汞柱）。
其他名称：
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有源比较器：35毫米汞柱
大腿长度的渐进式弹性压力袜，在脚踝处施加 35 毫米汞柱的目标压力，每天穿着两年
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大腿长度渐变弹力袜，在脚踝处施加 35mmhg 的压力，每天（从早到晚）穿着，持续两年 在接受随机分配的治疗之前，每位患者将穿着棉质 III 级 Varisma Comfort® 长袜（20- 36 毫米汞柱）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表明以 25 mm Hg 为目标的踝关节压力弹性压缩在预防临床血栓形成后综合征的发生方面并不逊色于 35 mm Hg 的目标踝关节压力（推荐压力大于 30 mm Hg）
大体时间：24个月
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包含由 Villalta 评分定义为 > 或等于 5 的 PTS 出现后 24 个月的累积发病率。将向研究人员提供视觉指南以帮助他们并标准化 PTS 评估。
调查人员将在安排访问期间接受 Villalta 培训。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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35 mm Hg 的目标压力对依从性患者的优势。分析对随机安排的加压依从性定义有反应的患者中每个方案的主要终点
大体时间：24个月
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分析对随机安排的加压遵守定义有反应的患者的主要终点（PTS 的累积发生率）。
这意味着每个协议的分析。
按照协议分析定义如下：理想情况下依从性的患者（参见下一个次要结果测量，自我声明压缩率特别优于或等于 80%）和随机化患者。
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24个月
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25 mm Hg 在治疗依从性标准上的优势
大体时间：24个月
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24 个月时 25 mm Hg 优于治疗依从性标准 合规性由 2 个条件定义：
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24个月
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25 毫米汞柱对压缩和慢性静脉功能不全生活质量 (CIVIQ) 相关限制的优势
大体时间：3个月、12个月、24个月
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慢性静脉功能不全3个月、12个月和24个月CIVIQ生活质量（CIVIQ 20）和弹力袜约束问卷。
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3个月、12个月、24个月
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25 mm Hg 的非劣效性用于比较评估从基线到 3 个月的短期压缩（疼痛、水肿感）的症状效果
大体时间：3个月
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静脉血栓形成症状（疼痛、水肿感）短期（3个月）的演变比较。
在 3 个月内每周一次通过 VAS 自我评估疼痛和水肿感觉。
研究者在纳入时和 3 个月时的访视期间也将进行评估（脚踝测量、临床体征）。
一旦验证了 3 个月的随访数据，将进行统计分析，以评估深静脉血栓形成引起的症状演变。
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3个月
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基于 EUROQUOL 问卷评估的总体生活质量变化 25 mm Hg 的非劣效性
大体时间：3个月、12个月、24个月
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根据 EUROQUOL 问卷 (EQ5D) 评估的总体生活质量变化 25 mm Hg 的非劣效性
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3个月、12个月、24个月
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25 mm Hg 对长期慢性静脉功能不全症状强度的非劣效性（12 个月和 24 个月）
大体时间：12 和 24 个月
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与潜在的血栓形成后综合征相关的症状（疼痛、水肿感）的演变和强度的长期评估
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12 和 24 个月
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25 mm Hg 对永久性营养障碍的发作非劣效性
大体时间：3个月、12个月和24个月
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研究者在 3、12 和 24 个月时评估的 CEAP 分类
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3个月、12个月和24个月
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在 3 个月、12 和 24 个月的双面扫描中，25 mm Hg 对于后遗症或血栓形成后残留物的发作的非劣效性
大体时间：3、12 和 24 个月
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在 3、12 和 24 个月时通过双面扫描评估深静脉和浅静脉
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3、12 和 24 个月
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血栓后综合征发作的预后因素检测及血栓后综合征发作动力学比较
大体时间：24个月
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作为血栓形成后综合征出现的预后因素测试的变量 :
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24个月
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测试良好合规性的关键因素
大体时间：24个月
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根据第三个结果测量定义的 2 个轴进行合规性评估，并通过特定问卷调查良好合规性的决定因素
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24个月
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不良事件
大体时间：24个月
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不良事件发生率的描述和比较，包括意外不良事件、此类疾病的预期事件（静脉血栓栓塞性疾病复发、深静脉血栓形成复发、肺栓塞、浅表静脉血栓形成、静脉溃疡）以及可能与以下疾病相关的事件研究治疗（动脉代偿失调进入 Lerich III 或 IV 期，皮肤不耐受）
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24个月
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根据性别分层标准和年龄对主要目标和次要目标进行亚组分析
大体时间：24个月
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按照 S. Khan 的建议，按年龄（大于或小于 65 岁）进行分层，以通过亚组分析检验对老年受试者更好地适应 25 毫米汞柱加压的益处的假设。
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24个月
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25 mmHg 优于 35 mmHg 在预防临床血栓形成后综合征的发生方面
大体时间：24个月
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25 mmHg 优于 35 mmHg 预防临床血栓形成后综合征的发生。
与主要终点相同的结果测量
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24个月
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排除具有鉴别诊断的患者的主要终点的敏感性分析可以解释 Villalta 评分 ≥ 5
大体时间：24个月
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主要终点的敏感性分析排除了可以解释 Villalta 评分 ≥ 5 的鉴别诊断的患者。结果测量与主要终点相同
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc BOSSON, MD, PhD、CIC Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
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- Arpaia G, Cimminiello C, Mastrogiacomo O, de Gaudenzi E. Efficacy of elastic compression stockings used early or after resolution of the edema on recanalization after deep venous thrombosis: the COM.PRE Trial. Blood Coagul Fibrinolysis. 2007 Mar;18(2):131-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e328011f2dd.
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- Delluc A, Gouedard C, De Saint Martin L, Garcia C, Roguedas AM, Bressollette L, Misery L, Mottier D, Le Gal G. [Incidence, risk factors and skin manifestations of post-thrombotic syndrome: a four-year follow-up of patients included in the EDITH study]. Rev Med Interne. 2010 Nov;31(11):729-34. doi: 10.1016/j.revmed.2010.07.018. Epub 2010 Sep 29. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2012年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
25 毫米汞柱的临床试验
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung Cancer招聘中