Elastické kompresní punčochy pro prevenci posttrombotického syndromu (CELEST)
21. ledna 2020 aktualizováno: Laboratoires Innothera
Hodnocení účinnosti elastické komprese v prevenci posttrombotického syndromu. Randomizovaná studie non-inferiority pro tlak v kotníku cílený na 25 mm Hg versus 35 mm Hg
Posttrombotický syndrom (PTS) je častou a zatěžující komplikací proximální hluboké žilní trombózy. Terapeutické možnosti PTS jsou omezené a spoléhají především na její prevenci. Terapeutické studie prokázaly, že elastické kompresní punčochy (ECS) působící tlakem 30-40 mmHg na kotník snížily míru PTS o 50 %. Ačkoli je nepravděpodobné, že by ECS způsobilo poškození, v klinické praxi se zdá, že compliance k této léčbě je nízká, protože ECS může být obtížné aplikovat a nosit.
ECS s lehčí kompresní silou (20-30 mmHg) může být snadněji aplikovatelné a pohodlnější. To by mohlo přispět k lepší shodě.
CELEST je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je zjistit, zda ECS aplikace 25 mmHg cíleného tlaku na kotník není horší než ECS aplikace 35 mmHg cíleného tlaku na kotník.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CELEST je kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, non-inferiorita, dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je zjistit, zda ECS aplikující 25 mmHg cíleného tlaku na kotník není horší než ECS aplikující 35 mmHg cíleného tlaku na kotník.
Pacienti s první akutní symptomatickou proximální DVT budou randomizováni k nošení po dobu dvou let buď ECS aplikujícím 25 mmHg cíleného tlaku na kotník, nebo ECS aplikujícím 35 mmHg cíleného tlaku na kotník.
Všem pacientům budou předepisována antikoagulancia po dobu nejméně tří měsíců.
Primárním výstupem bude míra PTS hodnocená pomocí Villaltovy škály v obou větvích studie během 2letého studijního období.
Míra compliance, závažnost PTS a kvalita života v obou skupinách budou tvořit hlavní sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix Les Bains, Francie, 73100
- Cabinet
-
Alencon, Francie, 61000
- Cabinet
-
Amiens, Francie, 80000
- Clinique Victor Pauchet
-
Amiens, Francie, 80054
- CHRU Amiens
-
Amiens, Francie, 80094
- Cabinet
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Annecy, Francie, 74000
- Cabinet
-
Annecy, Francie, 74374
- Chra Annecy
-
Armentieres, Francie, 59280
- Centre Hospitalier d'Armentieres
-
Armentieres, Francie, 59280
- Ch Armentieres
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Cabinet
-
Bourgoin Jallieu, Francie, 38300
- Cabinet
-
Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
- CH Bourgoin-Jallieu
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
Brest, Francie, 29200
- HIA Brest
-
Caen, Francie, 14033
- CHU
-
Carcassonne, Francie, 11000
- Cabinet
-
Chalon Sur Saone, Francie, 71100
- Cabinet
-
Chalon sur Saone, Francie, 71321
- CH Chalon sur Saone
-
Chambery, Francie, 73000
- Ch De Chambery
-
Clapiers, Francie, 34830
- Cabinet
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Dijon, Francie, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Dijon, Francie, 21000
- Cabinet
-
Echirolles, Francie, 38130
- Cabinet
-
Genas, Francie, 69740
- Cabinet
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38000
- Cabinet
-
Hennebont, Francie, 56700
- Cabinet
-
Issy Les Moulineaux, Francie, 92130
- Cabinet
-
La Rochelle, Francie, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francie, 59000
- Cabinet
-
Lomme, Francie, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Francie, 69310
- CH Pierre-Bénite
-
Montbonnot St Martin, Francie, 38330
- Cabinet
-
Montelimar, Francie, 26200
- Cabinet
-
Montigny Les Metz, Francie, 57950
- Cabinet
-
Montlucon, Francie, 03100
- Cabinet
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Mâcon, Francie, 71018
- CH Mâcon
-
Nantes, Francie, 44039
- Chu Hotel Dieu
-
Orleans, Francie, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Francie, 75015
- HEGP
-
Paris, Francie, 75674
- Hôpital St Joseph
-
Peronne, Francie, 80200
- Cabinet
-
Saint-Aubin-sur-Scie, Francie, 76550
- Cabinet
-
Selestat, Francie, 67600
- Cabinet
-
St Alban, Francie, 31140
- Cabinet
-
St Etienne, Francie, 42055
- CHU St Etienne
-
Thonon Les Bains, Francie, 74200
- Cabinet
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
Tournefeuille, Francie, 31170
- Cabinet
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Cabinet
-
Vizille, Francie, 38220
- Cabinet
-
-
Rhônes Alpes
-
Lyon, Rhônes Alpes, Francie, 69003
- Cabinet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient (muž/žena) starší 18 let
- Pacient s počáteční epizodou proximální hluboké žilní trombózy (DVT) potvrzenou dalším vyšetřením (echo-Dopplerův sken) provedeným ne více než 8 dní předtím:
proximální charakter definovaný HŽT od sběrného kmene od tibiálně-peroneálního kmene k dolní duté žíle včetně jednostranného charakteru se týká pouze proximální části. Pacienti s distální DVT na kontralaterálním členu lze zahrnout den diagnózy Pojem počáteční epizoda se týká pouze proximální části. Mohou být zahrnuti pacienti s předchozí DVT omezenou na distální část
- bez trofických poruch na začátku (vyloučena CEAP třída 4, 5 nebo 6)
- s plicní embolií nebo bez ní
- Pacient schopný mít prospěch z antikoagulační léčby trvající alespoň 3 měsíce
- K dispozici pro účast v klinickém hodnocení s 24měsíčním obdobím sledování a u kterého může být dodávka studijních produktů možná po celou dobu jeho účasti (dodávka je možná pouze v metropolitní Francii)
- Předpokládaná délka života delší než 24 měsíců
- Po obdržení dostatečných informací a informačního letáku se dobrovolně zúčastněte studie a podepište formulář souhlasu
- Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce podobného systému.
kritéria nezařazení
Pacienti s alespoň jednou z těchto kontraindikací kompresní léčby:
- phlegmasia cerulea dolens,
- septická trombóza,
- nesnášenlivost produktu, alergická reakce na jednu ze složek
- Arteritis obliterans stadium III a IV dolních končetin (IPS<0,6),
- mikroangiopatie, pokročilý diabetes,
- Dekompenzované srdeční selhání,
- Kožní infekce: protiinfekční léčba musí předcházet kompresivní terapii,
- Plačící kožní onemocnění nohou.
- Kompresní léčba během studie technicky nemožná
- Pacienti s bilaterální žilní trombózou dolních končetin.
- Pacient, který podstoupil fibrinolytickou léčbu, mechanickou tromboaspiraci nebo operaci žilní repermeace pro žilní trombózu odůvodňující zařazení
- Pacienti, kteří podstoupili mechanické přerušení dolní duté žíly.
- Pacienti, u kterých je před DVT indikována např. dlouhodobá elastická komprese k léčbě lymfatické žilní nedostatečnosti (pacienti s lymfedémem). Vhodné jsou pacienti s elastickou kompresí pro primární tromboprofylaxi tromboembolické nemoci (TED).
- Pacienti s edémem, který nesouvisí s žilní nedostatečností, nebo u kterých se edém pravděpodobně vyvine do 2 let.
- Pacienti léčení diuretiky po dobu delší než 3 měsíce z důvodu srdečního selhání.
- Těhotná žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pod právní ochranou.
- Pacient, který se aktuálně účastní klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení v měsíci předcházejícím zařazení
- Pacient s anamnézou duševního nebo psychiatrického onemocnění nebo jiného faktoru omezujícího jeho schopnost účastnit se informovaně a v souladu s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 mmHg ECS
Elastické kompresní punčochy s odstupňovanou stehenní délkou vyvíjející 25 mmhg cíleného tlaku na kotník nošené denně po dobu dvou let
|
Elastické kompresní punčochy s odstupňovanou délkou stehen vyvíjející 25 mmhg cíleného tlaku na kotník nošené denně (od rána do večera) po dobu dvou let. Před podáním náhodně přidělené léčby bude každý pacient nosit bavlněné punčochy třídy III Varisma Comfort® (20-36 mm Hg).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 35 mmHg ECS
Elastické kompresní punčochy s odstupňovanou délkou stehen vyvíjející 35 mmhg cíleného tlaku na kotník nošené denně po dobu dvou let
|
Elastické kompresní punčochy s odstupňovanou délkou stehen vyvíjející tlak 35 mmhg na kotník nošené denně (od rána do noci) po dobu dvou let Před absolvováním náhodně přidělené léčby bude každý pacient nosit bavlněné punčochy třídy III Varisma Comfort® (20- 36 mm Hg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázat, že elastická komprese s tlakem v kotníku cíleným na 25 mm Hg není v prevenci nástupu klinického posttrombotického syndromu horší než cílový tlak v kotníku 35 mm Hg (doporučený tlak je vyšší než 30 mm Hg)
Časové okno: 24 měsíců
|
kumulativní incidence 24 měsíců po zahrnutí zjevení PTS definovaného Villaltovým skóre > nebo rovné 5. Vyšetřovatelům bude poskytnut vizuální průvodce, který jim pomůže a standardizuje hodnocení PTS.
Vyšetřovatelé absolvují školení ve Villaltě během přípravných návštěv.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nadřazenost cíleného tlaku při 35 mm Hg u vyhovujících pacientů. Analýza primárního cílového bodu na protokol mezi pacienty, kteří reagují na definici kompliance pro kompresi plánovanou randomizací
Časové okno: 24 měsíců
|
analýza primárního cílového bodu (kumulativní incidence PTS) mezi pacienty odpovídajícími na definici dodržování komprese naplánované randomizací.
Znamená to analýzu podle protokolu.
Analýza podle protokolu byla definována následovně: pacienti ideálně vyhovující (viz další sekundární výsledné měření s vlastní deklarací komprese nesoucí vyšší nebo rovnou 80 %) a pacienti s ohledem na randomizaci.
|
24 měsíců
|
|
Převaha 25 mm Hg v kritériu terapeutické shody
Časové okno: 24 měsíců
|
Převaha 25 mm Hg na kritériu terapeutické shody ve 24. měsíci Shoda je definována 2 podmínkami:
|
24 měsíců
|
|
převaha 25 mm Hg pro omezení související s kompresí a chronickou žilní insuficiencí kvality života (CIVIQ)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
CIVIQ kvalita života (CIVIQ 20) specifická pro chronickou žilní insuficienci ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících a dotazník o omezeních kompresních punčoch.
|
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
non-inferiorita 25 mm Hg pro srovnávací hodnocení symptomatického účinku krátkodobé komprese (bolest, pocit edému) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Srovnání vývoje při krátkodobých (3 měsíce) symptomů žilní trombózy (bolest, pocit edému).
Sebehodnocení pomocí VAS pocitu bolesti a edému jednou týdně po dobu 3 měsíců.
Bude také provedeno hodnocení zkoušejícím při zařazení a během návštěvy ve 3 měsících (měření kotníku, klinické příznaky).
Jakmile budou ověřena data sledování za 3 měsíce, bude provedena statistická analýza, aby bylo možné vyhodnotit vývoj symptomů v důsledku hluboké žilní trombózy.
|
3 měsíce
|
|
Noninferiorita 25 mm Hg pro změny v celkové kvalitě života hodnocená na základě dotazníku EUROQUOL
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Noninferiorita 25 mm Hg pro změny v celkové kvalitě života hodnocená na základě dotazníku EUROQUOL (EQ5D)
|
3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
non-inferiorita 25 mm Hg pro intenzitu dlouhodobých příznaků chronické žilní nedostatečnosti (12 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Dlouhodobé hodnocení vývoje a intenzity symptomů (bolest, pocit edému) souvisejících s potenciálním zjevením posttrombotického syndromu
|
12 a 24 měsíců
|
|
non-inferiorita 25 mm Hg pro nástup trvalých trofických poruch
Časové okno: 3 měsíce, 12 a 24 měsíců
|
CEAP klasifikace hodnocená zkoušejícím ve 3, 12 a 24 měsících
|
3 měsíce, 12 a 24 měsíců
|
|
non-inferiorita 25 mm Hg pro nástup sequalae nebo posttrombotických reziduí na duplexním skenování ve 3 měsících, 12 a 24 měsících
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
Vyšetření duplexním skenem hlubokých a povrchových žil ve 3, 12 a 24 měsících
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
testování prognostických faktorů vzniku posttrombotického syndromu a srovnání kinetiky nástupu posttrombotického syndromu
Časové okno: 24 měsíců
|
proměnné testované jako prognostické faktory zjevení posttrombotického syndromu :
|
24 měsíců
|
|
test na klíčové faktory dobré shody
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení shody podle 2 os definovaných na třetím výstupním opatření a výzkum determinant dobré shody pomocí specifického dotazníku
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
popis a srovnání výskytu nežádoucích příhod včetně neočekávaných nežádoucích příhod, příhod očekávaných u tohoto typu onemocnění (recidiva žilní tromboembolické nemoci, recidivy hluboké žilní trombózy, plicní embolie, povrchové žilní trombózy, bércového vředu) a příhod pravděpodobně souvisejících s studovaná léčba (tepenná dekompenzace přecházející do Lerichova stadia III nebo IV, kožní intolerance)
|
24 měsíců
|
|
Analýza podskupin primárního cíle a sekundárního cíle podle kritéria genderové stratifikace a věku
Časové okno: 24 měsíců
|
Stratifikace podle věku (více nebo méně než 65 let) pro testování hypotézy pomocí podskupinové analýzy přínosu lepší adaptace komprese 25 mm Hg u starších subjektů, jak navrhuje S. Khan.
|
24 měsíců
|
|
převaha 25 mmHg oproti 35 mmHg v prevenci nástupu klinického posttrombotického syndromu
Časové okno: 24 měsíců
|
převaha 25 mmHg oproti 35 mmHg v prevenci nástupu klinického posttrombotického syndromu.
Měření výsledku je totožné s primárním koncovým bodem
|
24 měsíců
|
|
analýza citlivosti primárního cílového parametru s vyloučením pacientů s diferenciální diagnózou může vysvětlit Villaltovo skóre ≥ 5
Časové okno: 24 měsíců
|
analýza citlivosti primárního cíle s vyloučením pacientů s diferenciální diagnózou, která by mohla vysvětlit Villalta skóre ≥ 5. Měření výsledku identické s primárním cílem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc BOSSON, MD, PhD, CIC Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kahn SR, Ginsberg JS. Relationship between deep venous thrombosis and the postthrombotic syndrome. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):17-26. doi: 10.1001/archinte.164.1.17.
- Prandoni P, Kahn SR. Post-thrombotic syndrome: prevalence, prognostication and need for progress. Br J Haematol. 2009 May;145(3):286-95. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07601.x. Epub 2009 Feb 13.
- Nelson EA, Harper DR, Prescott RJ, Gibson B, Brown D, Ruckley CV. Prevention of recurrence of venous ulceration: randomized controlled trial of class 2 and class 3 elastic compression. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):803-8. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.051.
- Oger E. Incidence of venous thromboembolism: a community-based study in Western France. EPI-GETBP Study Group. Groupe d'Etude de la Thrombose de Bretagne Occidentale. Thromb Haemost. 2000 May;83(5):657-60.
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Fowkes FJ, Price JF, Fowkes FG. Incidence of diagnosed deep vein thrombosis in the general population: systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):1-5. doi: 10.1053/ejvs.2002.1778.
- Prandoni P, Villalta S, Bagatella P, Rossi L, Marchiori A, Piccioli A, Bernardi E, Girolami B, Simioni P, Girolami A. The clinical course of deep-vein thrombosis. Prospective long-term follow-up of 528 symptomatic patients. Haematologica. 1997 Jul-Aug;82(4):423-8.
- Gabriel F, Labios M, Portoles O, Guillen M, Corella D, Frances F, Martinez M, Gil J, Saiz C. Incidence of post-thrombotic syndrome and its association with various risk factors in a cohort of Spanish patients after one year of follow-up following acute deep venous thrombosis. Thromb Haemost. 2004 Aug;92(2):328-36. doi: 10.1160/TH03-11-0700.
- Kahn SR, Hirsch A, Shrier I. Effect of postthrombotic syndrome on health-related quality of life after deep venous thrombosis. Arch Intern Med. 2002 May 27;162(10):1144-8. doi: 10.1001/archinte.162.10.1144.
- Bergqvist D, Jendteg S, Johansen L, Persson U, Odegaard K. Cost of long-term complications of deep venous thrombosis of the lower extremities: an analysis of a defined patient population in Sweden. Ann Intern Med. 1997 Mar 15;126(6):454-7. doi: 10.7326/0003-4819-126-6-199703150-00006.
- Brandjes DP, Buller HR, Heijboer H, Huisman MV, de Rijk M, Jagt H, ten Cate JW. Randomised trial of effect of compression stockings in patients with symptomatic proximal-vein thrombosis. Lancet. 1997 Mar 15;349(9054):759-62. doi: 10.1016/S0140-6736(96)12215-7.
- Prandoni P, Lensing AW, Prins MH, Frulla M, Marchiori A, Bernardi E, Tormene D, Mosena L, Pagnan A, Girolami A. Below-knee elastic compression stockings to prevent the post-thrombotic syndrome: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Aug 17;141(4):249-56. doi: 10.7326/0003-4819-141-4-200408170-00004.
- Milne AA, Ruckley CV. The clinical course of patients following extensive deep venous thrombosis. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):56-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80121-5.
- Partsch H, Blattler W. Compression and walking versus bed rest in the treatment of proximal deep venous thrombosis with low molecular weight heparin. J Vasc Surg. 2000 Nov;32(5):861-9. doi: 10.1067/mva.2000.110352.
- Kahn SR, Elman E, Rodger MA, Wells PS. Use of elastic compression stockings after deep venous thrombosis: a comparison of practices and perceptions of thrombosis physicians and patients. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):500-6. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00098.x.
- Benko T, Cooke EA, McNally MA, Mollan RA. Graduated compression stockings: knee length or thigh length. Clin Orthop Relat Res. 2001 Feb;(383):197-203.
- Sajid MS, Tai NR, Goli G, Morris RW, Baker DM, Hamilton G. Knee versus thigh length graduated compression stockings for prevention of deep venous thrombosis: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Dec;32(6):730-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.06.021. Epub 2006 Aug 23.
- Arpaia G, Cimminiello C, Mastrogiacomo O, de Gaudenzi E. Efficacy of elastic compression stockings used early or after resolution of the edema on recanalization after deep venous thrombosis: the COM.PRE Trial. Blood Coagul Fibrinolysis. 2007 Mar;18(2):131-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e328011f2dd.
- Roumen-Klappe EM, den Heijer M, van Rossum J, Wollersheim H, van der Vleuten C, Thien T, Janssen MC. Multilayer compression bandaging in the acute phase of deep-vein thrombosis has no effect on the development of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 May;27(4):400-5. doi: 10.1007/s11239-008-0229-7. Epub 2008 May 15.
- Delluc A, Gouedard C, De Saint Martin L, Garcia C, Roguedas AM, Bressollette L, Misery L, Mottier D, Le Gal G. [Incidence, risk factors and skin manifestations of post-thrombotic syndrome: a four-year follow-up of patients included in the EDITH study]. Rev Med Interne. 2010 Nov;31(11):729-34. doi: 10.1016/j.revmed.2010.07.018. Epub 2010 Sep 29. French.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVE301-10 (Themas) : DCIC/1028
- 2010-A01078-31 (Jiný identifikátor: French Agency for the Safety of Health Care Products)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .