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Elastische Kompressionsstrümpfe zur Prävention des postthrombotischen Syndroms (CELEST)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Laboratoires Innothera

Bewertung der Wirksamkeit der elastischen Kompression bei der Verhinderung des postthrombotischen Syndroms. Randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie für den Knöcheldruck, der auf 25 mm Hg im Vergleich zu 35 mm Hg ausgerichtet ist

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist eine häufige und belastende Komplikation der proximalen tiefen Venenthrombose. Die therapeutischen Optionen für das PTS sind begrenzt und beruhen hauptsächlich auf seiner Prävention. Therapeutische Studien haben gezeigt, dass elastische Kompressionsstrümpfe (ECS) mit einem Druck von 30-40 mmHg auf den Knöchel die PTS-Rate um 50 % reduzierten. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass ECS Schäden verursacht, scheint die Compliance dieser Behandlung in der klinischen Praxis gering zu sein, da ECS schwierig anzuwenden und zu tragen sein kann.

ECS mit einer geringeren Kompressionsstärke (20-30 mmHg) ist möglicherweise einfacher anzuwenden und angenehmer. Dies könnte eine bessere Compliance begünstigen.

CELEST ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie, die darauf abzielt festzustellen, ob ECS, die einen gezielten Druck von 25 mmHg auf den Knöchel ausüben, ECS, die einen gezielten Druck von 35 mmHg auf den Knöchel anwenden, nicht unterlegen sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CELEST-Studie ist eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische, nicht unterlegene Doppelblindstudie, die darauf abzielt zu bestimmen, ob ECS mit einem gezielten Druck von 25 mmHg auf den Knöchel ECS mit einem gezielten Druck von 35 mmHg auf den Knöchel nicht unterlegen sind. Patienten mit einer ersten akuten symptomatischen proximalen DVT werden randomisiert zwei Jahre lang entweder ECS mit 25 mmHg gezieltem Druck auf den Knöchel oder ECS mit 35 mmHg gezieltem Druck auf den Knöchel tragen. Allen Patienten werden für mindestens drei Monate Antikoagulantien verschrieben. Das primäre Ergebnis wird die PTS-Rate sein, die mit der Villalta-Skala in beiden Armen der Studie während der zweijährigen Studiendauer bewertet wird. Compliance-Rate, Schweregrad des PTS und Lebensqualität in beiden Gruppen werden die wichtigsten sekundären Ergebnisse darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix Les Bains, Frankreich, 73100
        • Cabinet
      • Alencon, Frankreich, 61000
        • Cabinet
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Clinique Victor Pauchet
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHRU Amiens
      • Amiens, Frankreich, 80094
        • Cabinet
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Cabinet
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Chra Annecy
      • Armentieres, Frankreich, 59280
        • Centre Hospitalier d'Armentieres
      • Armentieres, Frankreich, 59280
        • Ch Armentieres
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Cabinet
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38300
        • Cabinet
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • CH Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest
      • Brest, Frankreich, 29200
        • HIA Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Cabinet
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
        • Cabinet
      • Chalon sur Saone, Frankreich, 71321
        • CH Chalon sur Saone
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Ch De Chambery
      • Clapiers, Frankreich, 34830
        • Cabinet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Cabinet
      • Echirolles, Frankreich, 38130
        • Cabinet
      • Genas, Frankreich, 69740
        • Cabinet
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Cabinet
      • Hennebont, Frankreich, 56700
        • Cabinet
      • Issy Les Moulineaux, Frankreich, 92130
        • Cabinet
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Cabinet
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • CH Pierre-Bénite
      • Montbonnot St Martin, Frankreich, 38330
        • Cabinet
      • Montelimar, Frankreich, 26200
        • Cabinet
      • Montigny Les Metz, Frankreich, 57950
        • Cabinet
      • Montlucon, Frankreich, 03100
        • Cabinet
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Mâcon, Frankreich, 71018
        • CH Mâcon
      • Nantes, Frankreich, 44039
        • Chu Hotel Dieu
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital St Joseph
      • Peronne, Frankreich, 80200
        • Cabinet
      • Saint-Aubin-sur-Scie, Frankreich, 76550
        • Cabinet
      • Selestat, Frankreich, 67600
        • Cabinet
      • St Alban, Frankreich, 31140
        • Cabinet
      • St Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU St Etienne
      • Thonon Les Bains, Frankreich, 74200
        • Cabinet
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tournefeuille, Frankreich, 31170
        • Cabinet
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Cabinet
      • Vizille, Frankreich, 38220
        • Cabinet
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Frankreich, 69003
        • Cabinet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient (männlich/weiblich) mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit einer ersten Episode einer proximalen tiefen Venenthrombose (TVT), die durch eine zusätzliche Untersuchung (Echo-Doppler-Scan) bestätigt wurde, die nicht länger als 8 Tage zurückliegt:

Der proximale Charakter, definiert durch eine DVT vom Sammelstrang, der sich vom Tibial-Peroneal-Stamm bis zur unteren Hohlvene erstreckt, einschließlich des unilateralen Charakters, betrifft nur den proximalen Teil. Patienten mit einer distalen TVT am kontralateralen Glied am Tag der Diagnose können eingeschlossen werden. Der Begriff der anfänglichen Episode betrifft nur den proximalen Teil. Patienten mit vorangegangener, auf den distalen Teil begrenzter TVT können eingeschlossen werden

  • ohne trophische Störungen zu Studienbeginn (CEAP-Klassen 4, 5 oder 6 ausgeschlossen)
  • mit oder ohne Lungenembolie
  • Patient, der von einer mindestens 3-monatigen Antikoagulanzientherapie profitieren kann
  • Verfügbar für die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten, für die eine Lieferung von Studienprodukten während der gesamten Teilnahme möglich sein kann (Lieferung nur im französischen Mutterland möglich)
  • Lebenserwartung über 24 Monate
  • freiwillig an der Studie teilnehmen, nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem Sie ausreichende Informationen und die Informationsbroschüre erhalten haben
  • Person, die der Sozialversicherung angeschlossen ist, oder Empfänger eines ähnlichen Systems.

Nichteinschlusskriterien

  • Patienten mit mindestens einer dieser Kontraindikationen für eine Kompressionsbehandlung:

    • Phlegmasia cerulea dolens,
    • septische Thrombose,
    • Produktunverträglichkeit, allergische Reaktion auf einen der Bestandteile
    • Arteritis obliterans Stadium III und IV der unteren Extremitäten (IPS < 0,6),
    • Mikroangiopathie, fortgeschrittener Diabetes,
    • dekompensierte Herzinsuffizienz,
    • Hautinfektionen: Eine antiinfektiöse Behandlung muss der Kompressionstherapie vorausgehen,
    • Nässende Hautkrankheiten des Beines.
    • Kompressionsbehandlung während der Studie technisch nicht möglich
  • Patienten mit bilateraler Venenthrombose der unteren Extremitäten.
  • Patienten mit fibrinolytischer Behandlung, mechanischer Thromboaspiration oder venöser Repermeationsoperation wegen venöser Thrombose, die eine Aufnahme rechtfertigen
  • Patienten mit mechanischer Unterbrechung der unteren Hohlvene.
  • Patienten, bei denen z. B. eine dauerhafte elastische Kompression zur Behandlung einer lymphatisch-venösen Insuffizienz (Patienten mit Lymphödem) vor einer TVT indiziert ist. Patienten mit elastischer Kompression zur primären Thromboseprophylaxe thromboembolischer Erkrankungen (TED) sind geeignet.
  • Patienten mit Ödemen, die nicht auf eine venöse Insuffizienz zurückzuführen sind oder bei denen sich Ödeme wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren entwickeln.
  • Patienten, die aufgrund einer Herzinsuffizienz länger als 3 Monate mit Diuretika behandelt werden.
  • Schwangere Frau
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die unter Rechtsschutz steht.
  • Patient, der derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patient mit einer Vorgeschichte von psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder einem anderen Faktor, der seine/ihre Fähigkeit einschränkt, auf informierte Weise und in Übereinstimmung mit dem Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mmHg ECS
Oberschenkellange, abgestufte, elastische Kompressionsstrümpfe, die einen gezielten Druck von 25 mmhg auf den Knöchel ausüben und zwei Jahre lang täglich getragen werden
Gerät: 25 mmHg ECS

Oberschenkellange, abgestufte, elastische Kompressionsstrümpfe mit einem gezielten Druck von 25 mmhg auf den Knöchel, die zwei Jahre lang täglich (von morgens bis abends) getragen werden.

Vor der randomisierten Behandlung trägt jeder Patient Varisma Comfort® halterlose Strümpfe der Klasse III aus Baumwolle (20-36 mm Hg).

Andere Namen:
  • ACTYS 25® für Frauen
  • LEGGER 25® für Herren
Aktiver Komparator: 35 mmHg ECS
Oberschenkellange, abgestufte, elastische Kompressionsstrümpfe mit einem gezielten Druck von 35 mmhg am Knöchel, die zwei Jahre lang täglich getragen werden
Gerät: 35 mmHg ECS
Oberschenkellange, abgestufte, elastische Kompressionsstrümpfe, die einen Druck von 35 mmhg auf den Knöchel ausüben und zwei Jahre lang täglich (von morgens bis abends) getragen werden. 36 mmHg).
Andere Namen:
  • ACTYS 35® für Frauen
  • LEGGER 35® für Herren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass die elastische Kompression mit einem auf 25 mm Hg angestrebten Knöcheldruck bei der Verhinderung des Auftretens eines klinischen postthrombotischen Syndroms einem angestrebten Knöcheldruck von 35 mm Hg nicht unterlegen ist (empfohlener Druck ist größer als 30 mm Hg)
Zeitfenster: 24 Monate
kumulative Inzidenz 24 Monate nach Einschluss der PTS-Erscheinung, definiert durch den Villalta-Score > oder gleich 5. Den Untersuchern wird eine visuelle Anleitung zur Unterstützung und Standardisierung der PTS-Bewertung zur Verfügung gestellt. Die Ermittler erhalten während der Einrichtungsbesuche eine Schulung in Villalta.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit des Zieldrucks bei 35 mm Hg für konforme Patienten. Analyse des primären Endpunkts pro Protokoll bei Patienten, die auf die Definition der Compliance für die per Randomisierung geplante Kompression ansprachen
Zeitfenster: 24 Monate
Analyse des primären Endpunkts (kumulative Inzidenz von PTS) bei Patienten, die auf die Definition der Einhaltung der durch Randomisierung geplanten Kompression ansprachen. Es bedeutet eine Per-Protocol-Analyse. Die Per-Protocol-Analyse ist wie folgt definiert: Patienten, die ideal konform sind (siehe nächste sekundäre Ergebnismessung mit Selbstdeklaration, dass die Kompression besonders gut oder gleich 80 % getragen wird) und Patienten in Bezug auf die Randomisierung.
24 Monate
Überlegenheit von 25 mm Hg beim Kriterium der therapeutischen Compliance
Zeitfenster: 24 Monate

Überlegenheit von 25 mm Hg gegenüber dem Kriterium der therapeutischen Compliance nach 24 Monaten

Die Einhaltung wird durch 2 Bedingungen definiert:

  1. Girerd angepasst an elastische Kompressionsstrümpfe Score angepasst zwischen 0 und 2 (Frage 2 wird nicht berücksichtigt, da nicht an die Studienlogistik angepasst)

  2. Aufgrund der französischen klinischen Praxis sollte es angebracht sein, 2 Compliance-Typen zu berücksichtigen:

    1. Ideale Compliance: Selbstdeklaration ≥ 80 % (Referenz PRANDONI)
    2. angemessene Compliance: Selbsterklärung zwischen 50 und 79 % für (französische Referenzen Delluc und Optimev-Studie)
24 Monate
Überlegenheit von 25 mm Hg für Einschränkungen im Zusammenhang mit Kompression und chronischer venöser Insuffizienz Lebensqualität (CIVIQ)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
CIVIQ Lebensqualität (CIVIQ 20) spezifisch für chronisch venöse Insuffizienz nach 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten und Fragebogen zu Einschränkungen durch Kompressionsstrümpfe.
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nicht-Unterlegenheit von 25 mm Hg für die vergleichende Bewertung der symptomatischen Wirkung der Kurzzeitkompression (Schmerzen, Ödemgefühl) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der kurzfristigen Entwicklung (3 Monate) der venösen Thrombosesymptome (Schmerzen, Ödemgefühl). Selbsteinschätzung durch VAS des Schmerz- und Ödemgefühls einmal pro Woche über 3 Monate. Eine Beurteilung durch den Prüfarzt bei der Aufnahme und während des Besuchs nach 3 Monaten (Knöchelmessung, klinische Anzeichen) wird ebenfalls durchgeführt. Eine statistische Analyse wird durchgeführt, sobald die 3-Monats-Follow-up-Daten verifiziert sind, um die Entwicklung der Symptome aufgrund einer tiefen Venenthrombose zu bewerten.
3 Monate
Nichtunterlegenheit von 25 mm Hg für Änderungen der allgemeinen Lebensqualität, bewertet auf der Grundlage des EUROQUOL-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nicht-Unterlegenheit von 25 mm Hg für Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität bewertet auf Basis des EUROQUOL-Fragebogens (EQ5D)
3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nicht-Unterlegenheit von 25 mm Hg für die Intensität der chronischen Symptome einer chronischen venösen Insuffizienz (12 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Langzeitbeurteilung der Entwicklung und Intensität von Symptomen (Schmerz, Ödemgefühl) im Zusammenhang mit einem möglichen Auftreten eines postthrombotischen Syndroms

  • Monatliche Selbsteinschätzung durch VAS für Schmerz- und Ödemgefühl während 24 Monaten. Es wird am Ende jedes Monats durchgeführt und konzentriert sich auf die Intensität der Symptome (letzte Woche des Monats).
  • Zusätzlich zum vorherigen Kriterium wird nach 12 und 24 Monaten eine Bewertung durch den Prüfarzt vorgenommen
  • Beurteilung mit dem Ginsberg-Score (Befragung durch den Untersucher nach 12 und 24 Monaten)
  • Vergleich der Durchschnittswerte des Villalta-Scores (quantitativ)
12 und 24 Monate
Nichtunterlegenheit von 25 mm Hg für das Einsetzen dauerhafter trophischer Störungen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 und 24 Monate
CEAP-Klassifizierung vom Prüfarzt nach 3, 12 und 24 Monaten bewertet
3 Monate, 12 und 24 Monate
Nichtunterlegenheit von 25 mm Hg für das Auftreten von Sequalae oder postthrombotischen Rückständen bei einem Duplex-Scan nach 3 Monaten, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate

Beurteilung durch Duplex-Scan tiefer und oberflächlicher Venen nach 3, 12 und 24 Monaten

  • Beurteilung durch Duplex-Scan von tiefem Reflux (> 1 s in der Femoralvene und/oder der Kniekehlenvene, Tibio peroneus trunck)
  • Beurteilung durch Duplex-Scan des oberflächlichen Refluxes (> 0,5 s in V. saphena magna, V. saphena parva, Perforansvenen)
  • Beurteilung durch echographische Bewertung der Dicke und Lage des verbleibenden Thrombus
  • Beurteilung durch Duplex-Scan der Rekanalisation der Kollektorstämme und/oder Parietalsequalae
3, 12 und 24 Monate
Testen der prognostischen Faktoren des postthrombotischen Syndroms und Vergleich der Kinetik des postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 24 Monate

Variablen, die als prognostische Faktoren für das Auftreten eines postthrombotischen Syndroms getestet wurden:

  • Lage des oberen Thrombuspols
  • Kinetik der Thrombuslyse durch Duplex-Scan nach 3 Monaten
  • Idiopathische Natur von TED
  • Verzögerung der Diagnose einer tiefen Venenthrombose
  • Anfängliche Intensität der Symptome einer tiefen Venenthrombose
  • Anfängliche Entwicklung der Symptome einer tiefen Venenthrombose zwischen J0 und 3 Monaten
  • Persistenz der Symptome nach 3 Monaten
  • Eigenschaften des Patienten
  • Kinetik der Villalta-Score-Erscheinung ≥ 5 nach Überlebenskurve
  • Kinetik der Erscheinung des postthrombotischen Syndroms nach Villalta-Score
24 Monate
Test auf Schlüsselfaktoren für eine gute Compliance
Zeitfenster: 24 Monate
Compliance-Evaluierung gemäß den 2 Achsen, die auf der dritten Ergebnismessung definiert sind, und Erforschung der Determinanten guter Compliance durch einen spezifischen Fragebogen
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung und Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich unerwarteter unerwünschter Ereignisse, Ereignisse, die bei dieser Art von Krankheit zu erwarten sind (Wiederauftreten der venösen thromboembolischen Erkrankung, Wiederauftreten tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie, oberflächliche Venenthrombose, venöses Ulkus) und Ereignisse, die möglicherweise damit zusammenhängen das Studienmedikament (arterielle Dekompensation bis Lerich-Stadium III oder IV, Hautunverträglichkeit)
24 Monate
Subgruppenanalyse des Primärziels und der Sekundärziele nach Geschlechtsstratifizierungskriterium und Alter
Zeitfenster: 24 Monate
Altersstratifizierung (mehr oder weniger als 65 Jahre) zur Überprüfung der Hypothese durch Subgruppenanalyse des Nutzens einer besseren Anpassung der Kompression 25 mm Hg bei älteren Probanden, wie von S. Khan vorgeschlagen.
24 Monate
Überlegenheit von 25 mmHg gegenüber 35 mmHg bei der Verhinderung des Ausbruchs eines klinischen postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: 24 Monate
Überlegenheit von 25 mmHg gegenüber 35 mmHg bei der Verhinderung des Ausbruchs eines klinischen postthrombotischen Syndroms. Ergebnismaß identisch mit dem primären Endpunkt
24 Monate
Sensitivitätsanalyse des primären Endpunkts ohne Patienten mit einer Differenzialdiagnose kann einen Villalta-Score ≥ 5 erklären
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivitätsanalyse des primären Endpunkts unter Ausschluss von Patienten mit einer Differenzialdiagnose, die einen Villalta-Score ≥ 5 erklären könnte. Ergebnismaß identisch mit dem primären Endpunkt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Innothera

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble
Floralis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc BOSSON, MD, PhD, CIC Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVE301-10 (Themas) : DCIC/1028
  • 2010-A01078-31 (Andere Kennung: French Agency for the Safety of Health Care Products)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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