Calze elastiche compressive per la prevenzione della sindrome post-trombotica (CELEST)

Criterio di inclusione

• Paziente (maschio/femmina) di almeno 18 anni
• Paziente che presenta un episodio iniziale di trombosi venosa profonda prossimale (TVP) confermato da un ulteriore esame (eco-Doppler) effettuato non più di 8 giorni prima:

il carattere prossimale definito da una TVP dal tronco collettore che si estende dal tronco tibio-peroneo alla vena cava inferiore compreso il carattere unilaterale riguarda solo la parte prossimale. Possono essere inclusi pazienti con TVP distale sul membro controlaterale il giorno della diagnosi. La nozione di episodio iniziale riguarda solo la parte prossimale. Possono essere inclusi pazienti con una precedente TVP limitata alla parte distale

• senza disordini trofici al basale (classe CEAP 4, 5 o 6 escluse)
• con o senza embolia polmonare
• Paziente in grado di beneficiare di una terapia anticoagulante della durata di almeno 3 mesi
• Disponibile a partecipare a una sperimentazione clinica con un periodo di follow-up di 24 mesi e per il quale potrebbe essere possibile la consegna dei prodotti dello studio durante la sua partecipazione (consegna possibile solo nella Francia metropolitana)
• Aspettativa di vita superiore a 24 mesi
• Si offre volontario per partecipare allo studio, avendo firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto informazioni sufficienti e il foglio informativo
• Iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di regime analogo.

criteri di non inclusione

• Pazienti con almeno una di queste controindicazioni al trattamento compressivo:

  • phlegmasia cerulea dolens,
  • trombosi settica,
  • intolleranza al prodotto, reazione allergica a uno dei componenti
  • Arterite obliterante stadio III e IV degli arti inferiori (IPS<0,6),
  • Microangiopatia, diabete avanzato,
  • scompenso cardiaco scompensato,
  • Infezioni cutanee: il trattamento antinfettivo deve precedere la terapia compressiva,
  • Malattie della pelle piangenti della gamba.
  • Trattamento compressivo tecnicamente impossibile durante lo studio
• Pazienti con trombosi venosa bilaterale degli arti inferiori.
• Paziente che ha ricevuto trattamento fibrinolitico, tromboaspirazione meccanica o chirurgia di ripermeazione venosa per trombosi venosa che giustifichi l'inclusione
• Pazienti sottoposti a interruzione meccanica della vena cava inferiore.
• Pazienti per i quali l'elastocompressione a lungo termine per il trattamento dell'insufficienza venosa linfatica (pazienti con linfedema), ad esempio, è indicata prima della TVP. Sono ammissibili i pazienti con compressione elastica per tromboprofilassi primaria della malattia tromboembolica (TED).
• Pazienti che presentano edema non correlato all'insufficienza venosa o nei quali è probabile che l'edema si sviluppi entro 2 anni.
• Pazienti sottoposti a trattamento diuretico per più di 3 mesi a causa di insufficienza cardiaca.
• Donne incinte
• Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona tutelata dalla legge.
• Paziente che sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica o che ha preso parte a una sperimentazione clinica nel mese precedente l'inclusione
• Paziente che presenta una storia di malattia mentale o psichiatrica o qualsiasi altro fattore che limiti la sua capacità di partecipare in modo informato e in conformità con il protocollo