過活動膀胱患者におけるイミダフェナシンとフェソテロジンの有効性と安全性の比較
2012年4月13日 更新者：LG Life Sciences
過活動膀胱患者におけるイミダフェナシンとフェソテロジンの有効性と安全性を評価する第 IV 相試験
過活動膀胱患者に起こりうる切迫性尿失禁および/または尿意切迫に伴う頻尿に対して、イミダフェナシン 0.1mg b.i.d とフェソテロジン 4mg を 1 日 1 回経口投与した後の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女の過活動膀胱患者
- 症状が3ヶ月以上継続している者
- -被験者は症状日記を作成し、治験責任医師によって研究に適格であると見なされました
- 1日の平均排尿回数の8回以上
- 尿意切迫感の 1 日平均頻度の 2 倍以上、または切迫性尿失禁の頻度の 2 倍以上
除外基準:
- 臨床的に重大な腹圧性尿失禁のある患者、尿路感染症または再発性尿路感染症の患者で、前年に4回以上治療を受けた患者
- 抗コリン薬の投与を禁止する疾患を有する者
- 留置カテーテルまたは間欠的自己挿管プログラムを使用した被験者、合併症として前立腺肥大症、前立腺癌、膀胱癌、膀胱結石、間質性膀胱炎を有する患者
- 6ヶ月以内に下部尿路手術を受けた者
- -カテーテルが配置されているか、または断続的なカテーテル法を使用している被験者
- 研究責任者または研究分担者が研究に不適格と判断した者、妊婦、授乳中の女性、妊娠を計画している女性または研究期間中に適切な避妊具を使用していない女性
- 他の臨床試験終了後1ヶ月以内の者
- 残尿が100mL以上ある者
- 急性尿閉歴のある者
- 併用禁止薬を投与された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミダフェナシン
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錠剤、12 週間、1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：フェソテロジン
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錠剤、12 週間、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間終了時（12 週）と観察期間終了時（ベースライン、0 週）の 1 日平均排尿回数の差
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各評価時（治療期間4週目、8週目、12週目）と観察期間終了時（ベースライン、0週目）の1日平均尿失禁頻度の差
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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各評価時期（治療期間4週目、8週目、12週目）と観察期間終了時（ベースライン、0週目）の1日平均切迫性尿失禁頻度の差
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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各評価時（治療期間4週目、8週目、12週目）と観察期間終了時（ベースライン、0週目）の1日平均夜間頻尿頻度の差
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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各評価時（治療期間4週目、8週目）と観察期間終了時（ベースライン、0週目）の1日平均排尿回数の差
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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各評価時（治療期間4週目、8週目、12週目）と観察期間終了時（ベースライン、0週目）のQoLスコアの差
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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有害事象
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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実験室試験
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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バイタルサイン
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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残尿
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KYU-SUNG LEE, M.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月13日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。